APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze

Abbildung APO-go  5 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Apomorphin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller STADA Arzneimittel AG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.04.2008
ATC Code N04BC07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Dopaminerge Mittel

Zulassungsinhaber

STADA Arzneimittel AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Apomorphinhydrochlorid geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die als "Dopamin-Agonisten" bekannt sind und zur Behandlung der Parkinson‚Äôschen Krankheit eingesetzt werden. Der Wirkstoff hilft, Zust√§nde der Bewegungsunf√§higkeit (sogenannte "OFF"-Phasen) bei Parkinsonpatienten, die zuvor mit Levodopa und/oder anderen Dopamin-Agonisten behandelt wurden, zu verk√ľrzen. Ihr Arzt oder Pflegepersonal wird Ihnen helfen, die Symptome zu erkennen, bei denen Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.

Trotz des Namens enthält Apomorphin kein Morphin.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bevor Sie APO-go anwenden, wird Ihr Arzt bei Ihnen ein EKG (Elektrokardiogramm) durchf√ľhren und Sie um eine Liste aller sonstigen Medikamente bitten, die Sie anwenden. Die EKG-Untersuchung wird in den ersten Behandlungstagen und immer dann, wenn Ihr Arzt es f√ľr notwendig h√§lt, wiederholt werden. Ihr Arzt fragt Sie au√üerdem nach m√∂glichen anderen Erkrankungen, besonders solchen, die das Herz betreffen. Einige Befragungen und Untersuchungen werden m√∂glicherweise bei jeder Kontrolluntersuchung wiederholt. Wenn Sie Symptome feststellen, die vom Herzen herr√ľhren k√∂nnen, z. B. Herzklopfen, Ohnmacht oder Beinahe-Ohnmacht, m√ľssen Sie dies unverz√ľglich Ihrem Arzt melden. Auch wenn Sie Durchfall bekommen oder mit der Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen, m√ľssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

APO-go darf nicht angewendet werden, wenn

- Sie unter 18 Jahre alt sind,

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  • Sie unter Atemschwierigkeiten leiden,
  • Sie unter Demenz oder Alzheimer leiden,
  • Sie unter Verwirrtheitszust√§nden, optischen Sinnest√§uschungen (Halluzinationen) oder √§hnlichen Symptomen leiden,
  • Sie unter einer Lebererkrankung leiden,
  • Sie unter schweren Dyskinesien (unwillk√ľrliche Bewegungen) oder schweren Dystonien (Bewegungsunf√§higkeit) leiden, die durch die Behandlung mit Levodopa hervorgerufen wurden,
  • Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Apomorphin, Natriummetabisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (sonstige Bestandteile, siehe Abschnitt 6),
  • Sie oder ein Familienangeh√∂riger bekanntlich ein auff√§lliges Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen, welches als ‚ÄěLong-QT-Syndrom‚Äú bezeichnet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker vor der Anwendung von APO-go, wenn:

  • Sie unter einer Nierenerkrankung leiden,
  • Sie unter einer Lungenerkrankung leiden,
  • Sie unter einer Herzerkrankung leiden,
  • Sie unter niedrigem Blutdruck leiden oder beim abrupten Aufstehen ohnm√§chtig werden oder sich schwindlig f√ľhlen,
  • Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen,
  • Sie unter √úbelkeit oder Erbrechen leiden,
  • bei Therapiebeginn mit APO-go psychische St√∂rungen auftreten,
  • Sie √§lter oder geschw√§cht sind,
  • Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, da Apomorphin Schl√§frigkeit einschlie√ülich pl√∂tzliche Schlafattacken verursachen kann (Sie d√ľrfen weder ein Fahrzeug lenken, noch Maschinen bedienen, wenn APO-go Sie schl√§frig macht)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bei Ihnen bemerken, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich auf eine Art und Weise zu verhalten, die un√ľblich f√ľr sie ist und Sie dem Impuls/dem Antrieb oder der Versuchung, Aktivit√§ten zu entwickeln, die Sie selbst oder andere verletzen k√∂nnten, nicht widerstehen k√∂nnen. Diese Verhaltensmuster werden Impulskontrollst√∂rungen genannt und k√∂nnen Verhaltensweisen wie den ungew√∂hnlichen Drang zu spielen, exzessives Essen oder Geldausgeben, ein anormal gesteigertes sexuelles Verlangen oder ein vermehrtes Auftreten von sexuellen Gedanken oder Gef√ľhlen umfassen. Ihr Arzt muss m√∂glicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Einige Patienten entwickeln suchtartige Symptome, die zu einem zwanghaften Verlangen nach hohen Dosen von APO-go und anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit f√ľhren.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal, falls eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

APO-go ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Andere Arzneimittel und APO-go

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.

Fragen Sie vor der Einnahme Ihres Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

Sie Arzneimittel anwenden, die bekanntlich Ihren Herzschlag beeinflussen. Dies beinhaltet Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Quinidin und Amiodaron),

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Depressionen (einschlie√ülich trizyklischer Antidepressiva wie Amitryptilin und Imipramin) und bakteriellen Infektionen (‚ÄěMakrolid‚Äú-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin) und Domperidon.

Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung Ihrer Arzneimittel verändert werden.

Dies trifft insbesondere zu auf:

  • Arzneimittel wie Clozapin zur Behandlung mentaler St√∂rungen
  • Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks
  • andere Arzneimittel gegen die Parkinson`sche Erkrankung

Ihr Arzt wird Sie beraten, falls es nötig ist, die Dosis von Apomorphin oder einem Ihrer anderen Arzneimittel anzupassen.

Wenn Sie sowohl Levodopa (ein anderes Arzneimittel gegen die Parkinson`sche Erkrankung) als auch Apomorphin anwenden, sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blut untersuchen.

Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Blut untersuchen, wenn Sie APO-go mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson`sche Erkrankung) anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von APO-go zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirkung von APO-go.

Schwangerschaft und Stillzeit

APO-go sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal vor der Anwendung von APO-go um Rat, wenn Sie schwanger sind, denken, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Es ist nicht bekannt, ob APO-go in die Muttermilch √ľbergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie das Stillen fortf√ľhren/abbrechen sollen oder APO-go weiter anwenden/absetzen sollen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie unter der Therapie mit APO-go schl√§frig werden.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

APO-go enthält Natriummetabisulfit.

APO-go enthält Natriummetabisulfit, welches in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Hautausschlag, oder Hautjucken, Atemschwierigkeiten, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts und der Lippen, Schwellungen oder Rötungen der Zunge hervorrufen kann. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, suchen Sie sofort die nächste Krankenhaus-Notaufnahme auf.

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APO-go enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10 ml, d.h. es ist nahezu ‚Äúnatriumfrei‚ÄĚ.

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Wie wird es angewendet?

Bevor Sie APO-go anwenden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass das Arzneimittel und ein gleichzeitig anzuwendendes Mittel gegen √úbelkeit und Erbrechen (Antiemetikum) f√ľr Sie vertr√§glich sind.

Die Infusion wird subkutan (d.h. unter die Haut) angewendet.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Verwenden Sie APO-go nicht:

  • Verwenden Sie eine Spritze nicht, wenn sich die L√∂sung gr√ľn verf√§rbt hat.
  • APO-go wurde f√ľr die kontinuierliche Infusion mittels Perfusorspritze entwickelt. Es darf nicht f√ľr eine intermittierende Injektion angewendet werden. Welche Minipumpe und/oder Perfusorspritze verwendet bzw. welche Dosierung eingestellt wird, wird von Ihrem Arzt festgelegt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie sich aufgrund der Anwendung dieses Arzneimittels unwohl f√ľhlen oder Sie eines der folgenden Symptome beobachten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

  • Lokale Verh√§rtungen und Knotenbildungen unter der Haut am Injektionsort, die schmerzhaft, st√∂rend und mit R√∂tungen und Juckreiz verbunden sein k√∂nnen. Um diese Knotenbildungen unter der Haut zu vermeiden, ist es ratsam, beim Legen einer neuen Nadel jedes Mal den Injektionsort zu wechseln.
  • Halluzinationen (Sehen, H√∂ren oder F√ľhlen von Dingen, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind)

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

  • √úbelkeit und Erbrechen, besonders zu Beginn der Behandlung mit APO-go. Es sollte mindestens 2 Tage vor Therapiebeginn mit APO-go mit der Einnahme von Domperidon begonnen werden, um √úbelkeit bzw. Erbrechen zu verhindern. Falls Sie Domperidon einnehmen und trotzdem unter √úbelkeit leiden, oder falls Sie kein Domperidon einnehmen und unter √úbelkeit leiden, teilen Sie dies so bald wie m√∂glich Ihrem Arzt oder Ihrem Pflegepersonal mit.
  • M√ľdigkeit und extreme Schl√§frigkeit
  • Verwirrtheitszust√§nde und optische Sinnest√§uschungen (Halluzinationen)
  • G√§hnen
  • Schwindel oder Benommenheit beim Aufstehen

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

  • Vermehrtes Auftreten von unkontrollierten Bewegungen und Gangunsicherheiten in ‚ÄěON‚Äú-Phasen
  • H√§molytische An√§mie, eine krankhafte Verminderung von roten Blutzellen in den Blutgef√§√üen oder in anderen Bereichen des K√∂rpers; diese Nebenwirkung kann gelegentlich bei Patienten auftreten, die gleichzeitig mit Levodopa behandelt werden.
  • Pl√∂tzliches Einschlafen
  • Hautausschl√§ge
  • Atemschwierigkeiten
  • Geschw√ľre an der Injektionsstelle
  • Verminderte Anzahl an roten Blutzellen; dies kann zu gelblich verf√§rbter Haut und Schw√§chegef√ľhl oder Atemnot f√ľhren.
  • Verminderte Anzahl an Blutpl√§ttchen; dies erh√∂ht das Risiko von Blutungen oder Bluterg√ľssen.

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Allergische Reaktionen, wie z. B.:

    • Atemschwierigkeiten oder Engegef√ľhl in der Brust
    • Geschwollene Augenlider, Gesicht oder Lippen
    • Anschwellen oder R√∂tung der Zunge
  • Eosinophilie, eine krankhafte hohe Zahl an wei√üen Blutzellen im Blut oder im K√∂rpergewebe

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Nebenwirkungen mit nicht bekannter H√§ufigkeit (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Schwellung der Beine, F√ľ√üe oder Finger
  • Es k√∂nnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
    • Das Unverm√∂gen, dem Impuls zu widerstehen, Handlungen durchzuf√ľhren, die einen selbst oder andere verletzen k√∂nnten. Diese k√∂nnen umfassen:
      • Den starken Impuls exzessiv zu spielen unabh√§ngig von eigenen oder famili√§ren Konsequenzen.
      • Ver√§ndertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen, gest√∂rtes Verhalten sich selbst oder anderen gegen√ľber (bspw. gesteigerter sexueller Antrieb).
      • Unkontrollierbares, exzessives Einkaufen oder Geldausgeben.
      • Sogenanntes ‚ÄěBinge Eating‚Äú (Essen von gro√üen Mengen Nahrungsmitteln in kurzer Zeit), oder zwanghaftes Essen (Essen von mehr Nahrung als normal ist und mehr als n√∂tig ist um satt zu werden).
  • Ohnmacht
  • Aggression, Agitiertheit
  • Kopfschmerzen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben genannten Verhaltensauff√§lligkeiten bei Ihnen auftritt. Er wird √ľberlegen, wie die Symptome zu behandeln bzw. zu reduzieren sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr Pflegepersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √Ėsterreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Nach dem √Ėffnen ist APO-go sofort zu verwenden. Nicht benutzte L√∂sung ist zu verwerfen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

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Sie d√ľrfen APO-go nicht mehr verwenden, wenn sich die L√∂sung gr√ľn verf√§rbt hat. Nur klare und farblose L√∂sung ohne sichtbare Partikel verwenden.

Entnehmen Sie die Infusionsl√∂sung unmittelbar nach dem √Ėffnen. Geben Sie Acht, dass Sie die L√∂sung nicht auf sich selbst oder den Teppich spritzen, denn es k√∂nnte gr√ľne Flecken geben. Nach Gebrauch ist die Glas-Fertigspritze, ebenso wie benutzte Plastik-Fertigspritzen oder der Adapter, in einem speziell hierf√ľr vorgesehenen Abfallbeh√§lter zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was APO-go enthält

Der Wirkstoff ist: Apomorphinhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält 5 mg Apomorphinhydrochlorid.

Jede 10 ml Fertigspritze enthält 50 mg Apomorphinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Natriummetabisulfit (E223)
  • Salzs√§ure, konzentriert
  • Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie APO-go aussieht und Inhalt der Packung

APO-go ist eine Infusionslösung in einer Fertigspritze. Die Lösung ist klar und farblos.

Inhalt der Packung

APO-go wird in Fertigspritzen aus Klarglas geliefert.

Jede Packung enthält 5 Spritzen mit jeweils 10 ml Lösung in einem Umkarton aus Pappe.

B√ľndelpackungen mit 25 (5x5) und 50 (10x5) Fertigspritzen sind in einigen L√§ndern erh√§ltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel AG

Stadastra√üe 2 ‚Äď 18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Mitvertrieb

STADA Arzneimittel GmbH

7/8

Muthgasse 36 1190 Wien √Ėsterreich

Hersteller

Catalent Belgium S.A

Font Saint Landry 10

B-1120 Br√ľssel (Neder Over Heembeek)

Belgien

oder

Rovi Pharma Industrial Services S.A

Juli√°n Camarillo, 35

Madrid

28037 Madrid

Spain

oder

STADA Arzneimittel AG

Stadastra√üe 2 ‚Äď 18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Z. Nr.: 1-27540

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich, Deutschland:APO-go 5mg/ml Infusionsl√∂sung in einer Fertigspritze

Bulgarien:

–ź–ü–ě-–≥o ¬ģ –ü–Ě–° 5mg/ml –ė–Ĺ—Ą—É–∑–ł–ĺ–Ĺ–Ķ–Ĺ —Ä–į–∑—ā–≤–ĺ—Ä –≤ –Ņ—Ä–Ķ–ī–≤–į—Ä–ł—ā–Ķ–Ľ–Ĺ–ĺ –Ĺ–į–Ņ—ä–Ľ–Ĺ–Ķ–Ĺ–į
 

—Ā–Ņ—Ä–ł–Ĺ—Ü–ĺ–≤–ļ–į

 

Zypern:

APO-go¬ģ PFS 5mg/ml őĒőĻő¨őĽŌÖőľőĪ ő≥őĻőĪ őąő≥ŌáŌÖŌÉő∑ ŌÉőĶ ő†ŌĀőŅő≥őĶőľőĻŌÉőľő≠őĹő∑ ő£ŌćŌĀőĻő≥ő≥őĪ

Dänemark:

APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsv√¶ske, opl√łsning i fyldt injektionsspr√łjte

Griechenland:

APO-go PFS 5mg/ml

 

Irland, Vereinigtes Königreich (Nordirland), Malta:

APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in

 

Pre-filled Syringe

 

Niederlande:

APO-go 5mg/ml oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit

Norwegen:

Britaject 5mg/ml infusjonsv√¶ske, oppl√łsning i ferdigfylt spr√łyte

Portugal:

Apo-go 5mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia

Rumänien:

APO-go 5mg/ml soluŇ£ie perfuzabilńÉ √ģn seringńÉ preumplutńÉ unidozńÉ

Slowenien:

APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Spanien:

APO-go PFS 5 mg/ml Solución para Perfusión en Jeringa Precargada

Schweden:

APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2021.

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Wirkstoff(e) Apomorphin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller STADA Arzneimittel AG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.04.2008
ATC Code N04BC07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden