Arixtra 1,5 mg/0,3 ml Injektionslösung

Abbildung Arixtra 1,5 mg/0,3 ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Fondaparinux
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Mylan IRE Healthcare Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.03.2002
ATC Code B01AX05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

Mylan IRE Healthcare Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Arixtra ist ein Arzneimittel, das hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu verhindern (ein antithrombotisches Mittel).

Arixtra enth√§lt eine synthetische Substanz mit der Bezeichnung Fondaparinux-Natrium. Diese hindert den Blutgerinnungsfaktor Xa (‚ÄěZehn-A‚Äú) daran, seine Wirkung im Blut zu entfalten und verhindert so, dass sich unerw√ľnschte Blutgerinnsel (Thrombosen) in den Blutgef√§√üen bilden.

Arixtra wird angewendet, um:

  • nach orthop√§dischen Operationen (wie beispielsweise H√ľft- oder Knieoperationen) oder nach bauchchirurgischen Eingriffen die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgef√§√üen der Beine oder der Lunge zu verhindern.
  • die Bildung von Blutgerinnseln w√§hrend und kurz nach einer Phase eingeschr√§nkter Mobilit√§t, auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern.
  • Blutgerinnsel, die sich in Blutgef√§√üen nahe an der Hautoberfl√§che der Beine befinden, zu behandeln (oberfl√§chliche Venenthrombosen).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Arixtra darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie eine schwere Blutung haben
  • wenn Sie eine bakterielle Infektion des Herzens haben
  • wenn Sie eine sehr schwere Nierenerkrankung haben.

ÔÉ®Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Ansicht sind, dass einer dieser Umst√§nde bei Ihnen zutrifft. In diesem Fall d√ľrfen Sie Arixtra nicht anwenden.

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Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Arixtra ist erforderlich:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arixtra anwenden:

  • wenn bei Ihnen schon einmal w√§hrend einer Behandlung mit Heparin oder Heparin- √§hnlichen Arzneimitteln Komplikationen aufgetreten sind, die zu einem R√ľckgang der Zahl der Blutpl√§ttchen gef√ľhrt haben (Heparin-induzierte Thrombozytopenie)
  • wenn Sie ein Risiko einer unkontrollierten Blutungsneigung (H√§morrhagie) haben, einschlie√ülich:
    • Magengeschw√ľr
    • St√∂rungen der Blutgerinnung
    • kurz zur√ľckliegende Gehirnblutung (intrakranielle Blutung)
    • kurz zur√ľckliegende operative Eingriffe am Gehirn, R√ľckenmark oder Auge
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
  • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
  • wenn Sie 75 Jahre oder √§lter sind
  • wenn Sie weniger als 50 kg K√∂rpergewicht haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Arixtra wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren untersucht.

Anwendung von Arixtra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schlie√üt Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept gekauft haben. Einige andere Arzneimittel k√∂nnen die Wirkungsweise von Arixtra beeinflussen oder k√∂nnen ihrerseits durch Arixtra beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Arixtra sollte schwangeren Frauen nicht verschrieben werden, es sei denn, es besteht eine klare Notwendigkeit. Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Arixtra zu stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Arixtra enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 23 mg pro Dosis und ist daher nahezu natrium- frei.

Die Arixtra Fertigspritze enthält Latex

Der Nadelschutz der Spritze enth√§lt Latex, welches das Potential hat, bei Personen, die gegen√ľber Latex empfindlich sind, allergische Reaktionen hervorzurufen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Latex-Allergie haben, bevor Sie mit Arixtra behandelt werden.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg einmal täglich, die jeden Tag etwa zur selben Zeit zu injizieren ist.

Sollten Sie eine Störung der Nierenfunktion haben, kann die Dosis auf 1,5 mg einmal täglich verringert werden.

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Wie Arixtra angewendet wird

  • Arixtra wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte der unteren
    Bauchregion gegeben. Die Fertigspritzen sind bereits mit der genauen Dosis, die Sie ben√∂tigen, vorgef√ľllt. F√ľr die 2,5 und 1,5 mg Dosierungen gibt es verschiedene Fertigspritzen. Eine Schritt-f√ľr-Schritt Gebrauchsanweisung ist auf der n√§chsten Seite enthalten.
  • Spritzen Sie Arixtra nicht in einen Muskel.

Wie lange soll Arixtra angewendet werden?

Wenden Sie Arixtra so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da Arixtra der Entwicklung schwerwiegender Komplikationen vorbeugt.

Wenn Sie eine größere Menge von Arixtra injiziert haben

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich um Rat, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Wenn Sie die Anwendung von Arixtra vergessen haben

  • Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern. Spritzen Sie auf keinen Fall die doppelte Menge, um die vergessene Dosis nachzuholen.
  • Bei Unklarheiten fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Brechen Sie die Anwendung von Arixtra nicht ohne ärztlichen Rat ab

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig selbstständig abbrechen, riskieren Sie die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Beinvenen oder in der Lunge. Benachrichtigen Sie daher vor einem Abbruch unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Gegebenheiten, auf die Sie achten m√ľssen

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie): Diese sind sehr selten bei Patienten (bei bis zu 1 von 10.000), die Arixtra anwenden. Anzeichen beinhalten:

    • Schwellungen, manchmal von Gesicht oder Mund (Angio√∂dem), die
      Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können
    • Kollaps.
  • Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie diese Symptome bekommen. Wenden Sie Arixtra nicht weiter an.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten, die mit Arixtra behandelt werden.

  • Blutungen (z. B. an der Operationsstelle, aus einem bestehenden Magengeschw√ľr, Nasenbluten, Zahnfleischbluten)
  • Blutarmut (ein Absinken der Anzahl roter Blutk√∂rperchen).

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten, die mit Arixtra behandelt werden.

  • Blaue Flecken oder Schwellungen (√Ėdeme)
  • Krankheitsgef√ľhl oder Kranksein (√úbelkeit oder Erbrechen)
  • Brustschmerzen

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  • Atemlosigkeit
  • Hautausschlag oder Hautjucken
  • N√§ssen der Operationswunde
  • Fieber
  • R√ľckgang oder Anstieg der Anzahl an Blutpl√§ttchen (Blutzellen, die f√ľr die Blutgerinnung erforderlich sind)
  • Anstieg einiger chemischer Substanzen (Enzyme), die von der Leber produziert werden.

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten, die mit Arixtra behandelt werden.

  • Allergische Reaktionen (einschlie√ülich Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag)
  • Innere Blutungen im Gehirn oder im Bauchraum
  • √Ąngstlichkeit oder Verwirrung
  • Kopfschmerzen
  • Ohnmachtsanf√§lle oder Schwindel, niedriger Blutdruck
  • Benommenheit oder M√ľdigkeit
  • Err√∂ten
  • Husten
  • Beinschmerzen oder Magenschmerzen
  • Durchfall oder Verstopfung
  • Verdauungsst√∂rung
  • Wundinfektion
  • Anstieg des Bilirubin (von der Leber produzierte Substanz) im Blut
  • Verminderung von Kalium in Ihrem Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf
  • Nicht √ľber 25¬įC lagern. Nicht einfrieren
  • Arixtra muss nicht im K√ľhlschrank aufbewahrt werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht:

  • nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum
  • wenn Sie Partikel in der L√∂sung feststellen oder die L√∂sung verf√§rbt ist
  • wenn Sie eine Besch√§digung der Fertigspritze bemerken
  • wenn Sie eine Fertigspritze ge√∂ffnet haben und diese nicht unmittelbar verwenden.

Entsorgung der Fertigspritzen:

Entsorgen Sie Arzneimittel und Spritzen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Arixtra enthält

Der Wirkstoff ist 1,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,3 ml Injektionslösung.

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  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser f√ľr Injektionszwecke sowie Salzs√§ure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung (siehe Abschnitt 2).

Arixtra enthält keine tierischen Produkte.

Wie Arixtra aussieht und Inhalt der Packung

Arixtra ist eine klare und farblose Injektionsl√∂sung, die in Fertigspritzen mit einem Sicherheitssystem erh√§ltlich ist, welches Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert. Arixtra ist in Packungsgr√∂√üen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen (Es kann sein, dass nicht alle Packungsgr√∂√üen im Handel verf√ľgbar sind.).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13,

Irland

Hersteller:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankreich

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Lietuva
Mylan EPD bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź Luxembourg/Luxemburg
–ú–į–Ļ–Ľ–į–Ĺ –ē–ě–ě–Ē Mylan EPD bvba/sprl
–Ę–Ķ–Ľ: +359 2 44 55 400 Tel: + 32 (0)2 658 61 00
  (Belgique/Belgien)
ńĆesk√° republika Magyarorsz√°g
Viatris CZ s.r.o. Mylan EPD Kft
Tel: + 420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
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Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
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Tel: + 372 6363 052 Tel: + 47 66 75 33 00
őēőĽőĽő¨őīőĪ √Ėsterreich
BGP ő†ő°őüő™őüőĚő§őĎ őú.őē.ő†.őē. Mylan √Ėsterreich GmbH
ő§ő∑őĽ: +30 210 9891 777 Tel: +43 1 86390
 
Espa√Īa Polska
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Tel: +34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00
France Portugal
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Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
√ćsland Slovensk√° republika
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Simi: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Mylan Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
őöŌćŌÄŌĀőŅŌā Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
ő§ő∑őĽ: +357 2220 7700 Tel: + 46 855 522 750
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 +353 18711600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Hersteller Mylan IRE Healthcare Limited
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