Arixtra 7,5 mg/0,6 ml Injektionslösung, Fertigspritze.

Arixtra 7,5 mg/0,6 ml Injektionslösung, Fertigspritze.
Wirkstoff(e) Fondaparinux
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Aspen Pharma
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code B01AX05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

Aspen Pharma

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Arixtra ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung sowie zur Behandlung von Blutgerinnseln in den GefĂ€ĂŸen (ein antithrombotisches Mittel).

Arixtra enthĂ€lt eine synthetische Substanz mit der Bezeichnung Fondaparinux-Natrium. Diese hindert den Blutgerinnungsfaktor Xa („Zehn-A“) daran, seine Wirkung im Blut zu entfalten und verhindert so, dass sich unerwĂŒnschte Blutgerinnsel (Thrombosen) in den BlutgefĂ€ĂŸen bilden.

Arixtra wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Blutgerinnsel in den GefĂ€ĂŸen der Beine (tiefe Venenthrombose) und/oder Lunge (Lungenembolie).

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Arixtra darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie eine schwere Blutung haben
  • wenn Sie eine bakterielle Infektion des Herzens haben
  • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Ansicht sind, dass einer dieser UmstĂ€nde bei Ihnen zutrifft. In diesem Fall dĂŒrfen Sie Arixtra nicht anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Arixtra ist erforderlich:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arixtra anwenden:

  • wenn Sie ein Risiko einer unkontrollierten Blutungsneigung (HĂ€morrhagie) haben, einschließlich:
    • MagengeschwĂŒr
    • Störungen der Blutgerinnung
    • kurz zurĂŒckliegende Gehirnblutung (intrakranielle Blutung)
    • kurz zurĂŒckliegende operative Eingriffe am Gehirn, RĂŒckenmark oder Auge
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
  • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
  • wenn Sie 75 Jahre oder Ă€lter sind.

 Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer dieser UmstĂ€nde bei Ihnen zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Arixtra wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren untersucht.

Anwendung von Arixtra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept gekauft haben. Einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Arixtra beeinflussen oder können ihrerseits durch Arixtra beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Arixtra sollte schwangeren Frauen nicht verschrieben werden, es sei denn, es besteht eine klare Notwendigkeit. Es wird nicht empfohlen, wÀhrend der Behandlung mit Arixtra zu stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Arixtra enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthÀlt Natrium, aber weniger als 23 mg pro Dosis und ist daher nahezu natrium- frei.

Die Arixtra Fertigspritze enthÀlt Latex

Der Nadelschutz der Spritze enthĂ€lt Latex, welches das Potential hat, bei Personen, die gegenĂŒber Latex empfindlich sind, allergische Reaktionen hervorzurufen.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Latex-Allergie haben, bevor Sie mit Arixtra behandelt werden.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Gewicht

Normale Dosierung

 

 

Unter 50 kg

5 mg einmal tÀglich

 

 

Zwischen 50 kg und 100 kg

7,5 mg einmal tÀglich

 

 

Über 100 kg

10 mg einmal tÀglich. Diese Dosis kann auf

 

7,5 mg tÀglich reduziert werden, wenn Sie eine

 

mittelschwere Nierenerkrankung haben.

Sie sollten tÀglich zur selben Zeit injizieren.

 

Wie Arixtra angewendet wird

  • Arixtra wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte der unteren Bauchregion gegeben. Die Fertigspritzen sind bereits mit der genauen Dosis, die Sie benötigen, vorgefĂŒllt. FĂŒr die 5 mg, 7,5 mg und 10 mg Dosierungen gibt es verschiedene Fertigspritzen. Eine Schritt-fĂŒr-Schritt Gebrauchsanweisung ist auf der nĂ€chsten Seite enthalten.
  • Spritzen Sie Arixtra nicht in einen Muskel.

Wie lange soll Arixtra angewendet werden?

Wenden Sie Arixtra so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da Arixtra der Entwicklung schwerwiegender Komplikationen vorbeugt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Arixtra injiziert haben

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich um Rat, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Wenn Sie die Anwendung von Arixtra vergessen haben

  • Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern. Spritzen Sie auf keinen Fall die doppelte Menge, um die vergessene Dosis nachzuholen.
  • Bei Unklarheiten fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Brechen Sie die Anwendung von Arixtra nicht ohne Àrztlichen Rat ab

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig selbststÀndig abbrechen, riskieren Sie die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Beinvenen oder Ihrer Lunge. Benachrichtigen Sie daher vor einem Abbruch unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Gegebenheiten, auf die Sie achten mĂŒssen

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie): Diese sind sehr selten bei Patienten (bei bis zu 1 von 10.000), die Arixtra anwenden. Anzeichen beinhalten:

    • Schwellungen, manchmal von Gesicht oder Mund (Angioödem), die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können
    • Kollaps.
  • Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie diese Symptome bekommen. Wenden Sie Arixtra nicht weiter an.

HĂ€ufige Nebenwirkungen

Diese können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten, die mit Arixtra behandelt werden.

  • Blutungen (z. B. an der Operationsstelle, aus einem bestehenden MagengeschwĂŒr, Nasenbluten, Zahnfleischbluten)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten, die mit Arixtra behandelt werden.

  • Schwellungen (Ödeme)
  • Kopfschmerzen
  • Schmerzen
  • KrankheitsgefĂŒhl oder Kranksein (Übelkeit oder Erbrechen)

  • Geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (AnĂ€mie)
  • Geringe Anzahl an BlutplĂ€ttchen (Blutzellen, die fĂŒr die Blutgerinnung erforderlich sind)
  • Anstieg einiger chemischer Substanzen (Enzyme), die von der Leber produziert werden.

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten, die mit Arixtra behandelt werden.

  • Allergische Reaktionen (einschließlich Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag)
  • Innere Blutungen im Gehirn, der Leber oder im Bauchraum
  • Hautausschlag
  • Benommenheit
  • Schmerz und Schwellung an der Einstichstelle
  • Hohe Anzahl an BlutplĂ€ttchen (Blutzellen, die fĂŒr die Blutgerinnung erforderlich sind)
  • Anstieg der Non-Protein-Nitrogen Menge im Blut
  • Magenschmerzen
  • Juckreiz
  • Verdauungsstörung
  • Durchfall oder Verstopfung
  • Anstieg des Bilirubins (eine Substanz, die von der Leber produziert wird) im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf
  • Nicht ĂŒber 25°C lagern. Nicht einfrieren
  • Arixtra muss nicht im KĂŒhlschrank aufbewahrt werden

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht:

  • nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum
  • wenn Sie Partikel in der Lösung feststellen oder die Lösung verfĂ€rbt ist
  • wenn Sie eine BeschĂ€digung der Fertigspritze bemerken
  • wenn Sie eine Fertigspritze geöffnet haben und diese nicht unmittelbar verwenden.

Entsorgung der Fertigspritzen:

Entsorgen Sie Arzneimittel und Spritzen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Arixtra enthÀlt

Der Wirkstoff ist:

  • 5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,4 ml Injektionslösung
  • 7,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,6 ml Injektionslösung
  • 10 mg Fondaparinux-Natrium in 0,8 ml Injektionslösung

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser fĂŒr Injektionszwecke sowie SalzsĂ€ure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung (siehe Abschnitt 2).

Arixtra enthÀlt keine tierischen Produkte.

Wie Arixtra aussieht und Inhalt der Packung

Arixtra ist eine klare und farblose Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit einem Sicherheitssystem erhÀltlich ist, welches Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert.

Arixtra ist in PackungsgrĂ¶ĂŸen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen (Es kann sein, dass nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen im Handel verfĂŒgbar sind.).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland

Hersteller:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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AusfĂŒhrungen von Sicherheitsspritzen

FĂŒr Arixtra gibt es zwei AusfĂŒhrungen von Sicherheitsspritzen, die entwickelt wurden, um vor Nadelstichverletzungen nach der Injektion zu schĂŒtzen. Die eine AusfĂŒhrung hat ein automatisches Sicherheitssystem und die andere ein manuelles Sicherheitssystem.

Teile der Spritze

  • Nadelschutz
  • Stempel
  • Fingergriff
  • Sicherheitszylinder

Bild 1: Spritze mit automatischem Sicherheitssystem

Spritze mit manuellem Sicherheitssystem

Bild 2: Spritze mit manuellem Sicherheitssystem Bild 3: Spritze mit manuellem Sicherheitssystem mit NACH GEBRAUCH ĂŒber die Nadel gezogenem Sicherheitszylinder

SCHRITT-FÜR-SCHRITT-ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON ARIXTRA

Hinweise fĂŒr die Handhabung

Diese Anleitung gilt fĂŒr beide SpritzenausfĂŒhrungen (automatisches und manuelles Sicherheitssystem). Falls die Hinweise fĂŒr eine SpritzenausfĂŒhrung abweichen, wird dies ausdrĂŒcklich erwĂ€hnt.

  1. Waschen Sie Ihre HĂ€nde sorgfĂ€ltig mit Seife und Wasser. Anschließend HĂ€nde abtrocknen.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden