Arixtra 2,5 mg/0,5 ml Injektionslösung, Fertigspritze.

Arixtra ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung sowie zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Gefäßen (ein antithrombotisches Mittel).

Arixtra enthält eine synthetische Substanz mit der Bezeichnung Fondaparinux-Natrium. Diese hindert den Blutgerinnungsfaktor Xa („Zehn-A“) daran, seine Wirkung im Blut zu entfalten und verhindert so, dass sich unerwünschte Blutgerinnsel (Thrombosen) in den Blutgefäßen bilden.

Arixtra wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Blutgerinnsel in den Gefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) und/oder Lunge (Lungenembolie).

Arixtra darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine schwere Blutung haben
• wenn Sie eine bakterielle Infektion des Herzens haben
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Ansicht sind, dass einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft. In diesem Fall dürfen Sie Arixtra nicht anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Arixtra ist erforderlich:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arixtra anwenden:

• wenn Sie ein Risiko einer unkontrollierten Blutungsneigung (Hämorrhagie) haben, einschließlich:
  • Magengeschwür
  • Störungen der Blutgerinnung
  • kurz zurückliegende Gehirnblutung (intrakranielle Blutung)
  • kurz zurückliegende operative Eingriffe am Gehirn, Rückenmark oder Auge
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
• wenn Sie 75 Jahre oder älter sind.

 Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Arixtra wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren untersucht.

Anwendung von Arixtra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept gekauft haben. Einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Arixtra beeinflussen oder können ihrerseits durch Arixtra beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Arixtra sollte schwangeren Frauen nicht verschrieben werden, es sei denn, es besteht eine klare Notwendigkeit. Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Arixtra zu stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Arixtra enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 23 mg pro Dosis und ist daher nahezu natrium- frei.

Die Arixtra Fertigspritze enthält Latex

Der Nadelschutz der Spritze enthält Latex, welches das Potential hat, bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, allergische Reaktionen hervorzurufen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Latex-Allergie haben, bevor Sie mit Arixtra behandelt werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Gewicht	Normale Dosierung
Unter 50 kg	5 mg einmal täglich
Zwischen 50 kg und 100 kg	7,5 mg einmal täglich
Über 100 kg	10 mg einmal täglich. Diese Dosis kann auf
	7,5 mg täglich reduziert werden, wenn Sie eine
	mittelschwere Nierenerkrankung haben.
Sie sollten täglich zur selben Zeit injizieren.

Wie Arixtra angewendet wird

• Arixtra wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte der unteren Bauchregion gegeben. Die Fertigspritzen sind bereits mit der genauen Dosis, die Sie benötigen, vorgefüllt. Für die 5 mg, 7,5 mg und 10 mg Dosierungen gibt es verschiedene Fertigspritzen. Eine Schritt-für-Schritt Gebrauchsanweisung ist auf der nächsten Seite enthalten.
• Spritzen Sie Arixtra nicht in einen Muskel.

Wie lange soll Arixtra angewendet werden?

Wenden Sie Arixtra so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da Arixtra der Entwicklung schwerwiegender Komplikationen vorbeugt.

Wenn Sie eine größere Menge von Arixtra injiziert haben

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich um Rat, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Wenn Sie die Anwendung von Arixtra vergessen haben

• Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern. Spritzen Sie auf keinen Fall die doppelte Menge, um die vergessene Dosis nachzuholen.
• Bei Unklarheiten fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Brechen Sie die Anwendung von Arixtra nicht ohne ärztlichen Rat ab

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig selbstständig abbrechen, riskieren Sie die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Beinvenen oder Ihrer Lunge. Benachrichtigen Sie daher vor einem Abbruch unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gegebenheiten, auf die Sie achten müssen

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie): Diese sind sehr selten bei Patienten (bei bis zu 1 von 10.000), die Arixtra anwenden. Anzeichen beinhalten:

• • Schwellungen, manchmal von Gesicht oder Mund (Angioödem), die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können
  • Kollaps.
• Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie diese Symptome bekommen. Wenden Sie Arixtra nicht weiter an.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten, die mit Arixtra behandelt werden.

• Blutungen (z. B. an der Operationsstelle, aus einem bestehenden Magengeschwür, Nasenbluten, Zahnfleischbluten)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten, die mit Arixtra behandelt werden.

• Schwellungen (Ödeme)
• Kopfschmerzen
• Schmerzen
• Krankheitsgefühl oder Kranksein (Übelkeit oder Erbrechen)

• Geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)
• Geringe Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind)
• Anstieg einiger chemischer Substanzen (Enzyme), die von der Leber produziert werden.

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten, die mit Arixtra behandelt werden.

• Allergische Reaktionen (einschließlich Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag)
• Innere Blutungen im Gehirn, der Leber oder im Bauchraum
• Hautausschlag
• Benommenheit
• Schmerz und Schwellung an der Einstichstelle
• Hohe Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind)
• Anstieg der Non-Protein-Nitrogen Menge im Blut
• Magenschmerzen
• Juckreiz
• Verdauungsstörung
• Durchfall oder Verstopfung
• Anstieg des Bilirubins (eine Substanz, die von der Leber produziert wird) im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
• Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren
• Arixtra muss nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht:

• nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum
• wenn Sie Partikel in der Lösung feststellen oder die Lösung verfärbt ist
• wenn Sie eine Beschädigung der Fertigspritze bemerken
• wenn Sie eine Fertigspritze geöffnet haben und diese nicht unmittelbar verwenden.

Entsorgung der Fertigspritzen:

Entsorgen Sie Arzneimittel und Spritzen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Arixtra enthält

Der Wirkstoff ist:

• 5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,4 ml Injektionslösung
• 7,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,6 ml Injektionslösung
• 10 mg Fondaparinux-Natrium in 0,8 ml Injektionslösung

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke sowie Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung (siehe Abschnitt 2).

Arixtra enthält keine tierischen Produkte.

Wie Arixtra aussieht und Inhalt der Packung

Arixtra ist eine klare und farblose Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit einem Sicherheitssystem erhältlich ist, welches Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert.

Arixtra ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen (Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind.).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland

Hersteller:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Tél/Tel: 080074944 /+44 (0)1423 852 898	Tél/Tel: 80027915/+44 (0)1423 852 898
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Eesti	Österreich
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Hrvatska	Slovenija
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Ísland	Suomi/Finland
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Italia	Sverige
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Latvija	Liechtenstein
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Ausführungen von Sicherheitsspritzen

Für Arixtra gibt es zwei Ausführungen von Sicherheitsspritzen, die entwickelt wurden, um vor Nadelstichverletzungen nach der Injektion zu schützen. Die eine Ausführung hat ein automatisches Sicherheitssystem und die andere ein manuelles Sicherheitssystem.

Teile der Spritze

• Nadelschutz

• Stempel

• Fingergriff

• Sicherheitszylinder

Bild 1: Spritze mit automatischem Sicherheitssystem

Spritze mit manuellem Sicherheitssystem

Bild 2: Spritze mit manuellem Sicherheitssystem Bild 3: Spritze mit manuellem Sicherheitssystem mit NACH GEBRAUCH über die Nadel gezogenem Sicherheitszylinder

SCHRITT-FÜR-SCHRITT-ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON ARIXTRA

Hinweise für die Handhabung

Diese Anleitung gilt für beide Spritzenausführungen (automatisches und manuelles Sicherheitssystem). Falls die Hinweise für eine Spritzenausführung abweichen, wird dies ausdrücklich erwähnt.

1. Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig mit Seife und Wasser. Anschließend Hände abtrocknen.