BCG-medac Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung

Die vollständige Bezeichnung dieses Arzneimittels ist BCG-medac Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung. Im Folgenden wird es BCG-medac genannt.

BCG-medac enthält abgeschwächte (attenuierte) Mycobacterium-bovis-Bakterien, die über ein geringes Infektionspotenzial verfügen.

BCG-medac regt das Immunsystem an und wird zur Behandlung verschiedener Arten von Harnblasenkrebs angewendet. Es ist wirksam, wenn der Krebs nur die Zellen betrifft, die die Harnblase von innen auskleiden (Urothel), und nicht auf die tiefer liegenden Gewebe der Blase übergegangen ist.

BCG-medac wird als Instillation direkt in die Blase gegeben.

Tritt der Blasenkrebs in Form von flachen Läsionen auf (Carcinoma in situ), wird BCG-medac zur Behandlung der Erkrankung angewendet, die auf die Blasenschleimhaut beschränkt ist. Es gibt verschiedene Grade zur Einteilung des Krebswachstums, das die Blasenschleimhaut und die darunter liegende Zellschicht (Lamina propria) betreffen kann.

BCG-medac wird auch angewendet, um ein erneutes Auftreten des Krebses zu verhindern (vorbeugende Behandlung).

BCG-medac darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen lebensfähige BCG (Bacillus Calmette-Guérin) -Bakterien oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist oder Sie unter einer Immunschwäche leiden. Dabei ist unerheblich, ob diese Beeinträchtigung durch eine gleichzeitige Erkrankung (z. B. positive HIV-Serologie, Leukämie, Lymphom), Krebstherapie (z. B. Zytostatika, Bestrahlung) oder eine immunosuppressive Therapie (z. B. Corticosteroide) erworben wurde.

• wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben.
• wenn Ihre Harnblase oder angrenzende Bereiche zuvor mit Strahlentherapie behandelt wurden.
• wenn Sie stillen.
• wenn während der vorhergehenden 2 – 3 Wochen bei Ihnen eine Operation durch die Harnröhre (TUR; transurethrale Resektion) durchgeführt wurde, Ihnen eine Gewebeprobe aus Ihrer Blase entnommen worden ist (Blasenbiopsie) oder Sie eine Verletzung durch einen Katheter (traumatische Katheterisierung) erlitten haben.
• wenn Sie eine Blasenperforation haben.
• wenn sich in Ihrem Urin sichtbar Blut befindet (Makrohämaturie).
• wenn Sie eine akute Harnwegsinfektion haben.

BCG-medac darf nicht unter oder in die Haut, in die Muskulatur, in eine Vene oder als Impfung verabreicht werden. Es muss als Instillation direkt in die Blase gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt übergibt Ihnen eine Patienten-Informationskarte, die Sie immer bei sich tragen sollten (siehe auch Abschnitt 4).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor BCG-medac bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie Fieber haben oder sich Blut in Ihrem Urin befindet. In diesem Fall muss die Behandlung mit BCG-medac verschoben werden.
• wenn Sie eine geringe Blasenkapazität haben. Diese kann sich nach der Behandlung noch weiter verringern.
• wenn Sie HLA-B27 (humanes Leukozyten-Antigen B27) positiv sind, denn dann kann bei Ihnen vermehrt eine Entzündung der Gelenke (reaktive Arthritis) auftreten.
• wenn Sie an einer Arthritis mit Entzündung der Haut, der Augen und des Harntrakts (Reiter- Syndrom) leiden.
• wenn Sie eine örtliche Erweiterung eines Blutgefäßes (Aneurysma) oder eine Prothese haben. Es kann zu einer Infektion von Implantaten oder Organersatz kommen.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinträchtigen können. Dies ist besonders wichtig, wenn eine antibiotische Tripeltherapie mit so genannten Antituberkulosemitteln in Betracht gezogen wird.

Allgemeine Hygiene

Setzen Sie sich nach der Instillation vor dem Wasserlassen hin, um ein Verspritzen des Urins zu verhindern und eine Kontamination des Bereichs mit BCG-Bakterien zu vermeiden.

Es wird empfohlen, dass Sie nach dem Wasserlassen Ihre Hände und Ihren Genitalbereich waschen. Dies gilt vor allem für die ersten Male nach einer BCG-Behandlung. Sind verletzte Hautpartien kontaminiert, wird die Anwendung eines geeigneten Desinfektionsmittels empfohlen (fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker).

Nachweis von Bacillus Calmette-Guérin

Der Nachweis von BCG-Bakterien ist in der Regel schwierig. Ein negatives Testergebnis schließt eine Infektion mit BCG außerhalb der Blase nicht aus.

Harnwegsinfektion

Ihr Arzt muss vor jeder Behandlung mit BCG-medac eine akute Harnwegsinfektion ausschließen. Wenn eine akute Infektion des Harntraktes während einer BCG-Therapie diagnostiziert wird, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis sich der Urinbefund normalisiert hat und eine antibiotische Therapie abgeschlossen wurde.

Patienten mit Kontakt zu immunsupprimierten Personen

Wenn Sie mit BCG-medac behandelt werden, müssen Sie die oben genannten allgemeinen Hygienestandards einhalten. Dies ist besonders wichtig bei Kontakt mit immunsupprimierten Personen, da BCG-Bakterien für Patienten mit schwachem Immunsystem schädlich sein können. Eine Übertragung der Bakterien von Mensch zu Mensch wurde jedoch bisher noch nicht berichtet.

Sexuelle Übertragung

Sie sollten während des Geschlechtsverkehrs für eine Woche nach der BCG-Instillation ein Kondom benutzen um sicherzustellen, dass keine sexuelle Übertragung von BCG-Bakterien erfolgt.

Hinweis für Sportler

Die Anwendung des Arzneimittels BCG-medac kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von BCG-medac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist insbesondere bei den folgenden Arzneimitteln von Bedeutung, da BCG-Bakterien empfindlich sind gegenüber:

• Tuberkulostatika (z. B. Ethambutol, Streptomycin, p-Aminosalicylsäure (PAS), Isoniazid (INH) und Rifampicin),
• Antibiotika (Fluoroquinolone, Doxycyclin oder Gentamicin),
• Antiseptika,
• Gleitmitteln.

BCG-Bakterien sind gegenüber Pyrazinamid und Cycloserin resistent.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

BCG-medac darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.

Stillzeit

Während Sie stillen, dürfen Sie nicht mit BCG-medac behandelt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

BCG kann nachweislich zu einer Beeinträchtigung der Spermienproduktion und möglicherweise zu einer niedrigen Konzentration oder dem Fehlen von Spermien in der Samenflüssigkeit führen. Bei Tieren war diese Wirkung umkehrbar. Männer sollten vor Therapiebeginn trotzdem Rat hinsichtlich einer möglichen Spermienkonservierung einholen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit sowie Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, welche Wirkung BCG-medac auf Sie hat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn Sie in irgendeinem Punkt unsicher sind.

Dosierung

BCG-medac wird nur von entsprechend ausgebildetem Fachpersonal zubereitet und verabreicht. Der Inhalt einer Durchstechflasche wird für eine Blaseninstillation benötigt.

Art der Anwendung

BCG-medac wird mit Hilfe eines Einmal-Katheters und mit geringem Druck in die Blase eingebracht.

Das Arzneimittel sollte nach Möglichkeit für etwa 2 Stunden in der Blase verbleiben. Daher sollten Sie über einen Zeitraum von 4 Stunden vor bis 2 Stunden nach der Instillation keine Flüssigkeit zu sich nehmen.

Solange sich die Suspension in Ihrer Blase befindet, sollte sie ausreichenden Kontakt mit der gesamten Schleimhautoberfläche haben. Bewegung wirkt sich positiv auf die Behandlung aus. Nach 2 Stunden sollten Sie Ihre Blase sitzend entleeren, um ein Verspritzen zu vermeiden.

Sie sollten für einen Zeitraum von 48 Stunden nach jeder Behandlung viel trinken, es sei denn, Sie dürfen nur eine begrenzte Flüssigkeitsmenge zu sich nehmen.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit von BCG-medac bei Kindern ist nicht erwiesen.

Anwendung bei älteren Patienten

Es gibt keine speziellen Hinweise für die Anwendung bei älteren Patienten, jedoch sollte die Leberfunktion berücksichtigt werden, bevor BCG verabreicht wird.

Dauer der Anwendung

Im Rahmen eines üblichen Behandlungsplans (Induktionstherapie) werden Sie über 6 Wochen einmal wöchentlich eine Behandlung der Blase mit BCG erhalten. Nach einem Zeitraum von 4 Wochen, in dem Sie nicht behandelt werden, sollten Sie, wie unten beschrieben, eine zusätzliche intravesikale Behandlung (eine sogenannte Erhaltungstherapie) für die Dauer von mindestens einem Jahr erhalten. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Induktionstherapie

• Die BCG-Therapie sollte etwa 2 – 3 Wochen nach einer Operation durch die Harnröhre (TUR, transurethrale Resektion) oder Entnahme einer Gewebeprobe aus der Blase (Blasenbiopsie) und ohne eine Verletzung durch einen Katheter (traumatische Katheterisierung) beginnen. Sie wird im wöchentlichen Abstand 6 Wochen lang wiederholt werden.
• Danach erhalten viele Patienten eine Erhaltungstherapie, bei der möglicherweise weitere Dosen verabreicht werden.

Erhaltungstherapie

Das Behandlungsschema der Erhaltungstherapie besteht aus 3 Behandlungen, die mindestens 1 Jahr lang und bis zu 3 Jahre in wöchentlichem Abstand in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24, 30,

und 36 verabreicht werden. Bei diesem Schema werden Ihnen insgesamt zwischen 15 und 27 Behandlungen über einen Zeitraum von 3 Jahren verabreicht.

Ihr Arzt wird mit Ihnen alle 6 Monate die Notwendigkeit einer Erhaltungstherapie über das erste Behandlungsjahr hinaus besprechen, falls erforderlich.

Auch wenn eine Erhaltungstherapie die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Krebses verringert sowie seine Fähigkeit zu einem weiteren Wachstum verringern kann, können die durch die Behandlung hervorgerufenen Nebenwirkungen und Beschwerden bei manchen Patienten eventuell den Nutzen der Behandlung überwiegen. Daher ist es wichtig, dass Ihr Arzt mit Ihnen die Nachteile der Behandlung bespricht und Sie nach Ihrer Meinung fragt, bevor Sie mit einer Erhaltungstherapie beginnen oder diese fortsetzen.

Wenn eine größere Menge von BCG-medac angewendet wurde, als beabsichtigt

Das Auftreten einer Überdosierung ist unwahrscheinlich, da eine Durchstechflasche mit BCG-medac einer in die Harnblase instillierten Dosis entspricht. Es liegen keine Daten vor, die andeuten, dass eine Überdosierung zu anderen Beschwerden als den dargestellten Nebenwirkungen führt (siehe Abschnitt 4).

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen einer Behandlung mit BCG-medac sind häufig, aber im Allgemeinen leicht und vorübergehend. Nebenwirkungen nehmen für gewöhnlich mit der Anzahl der Behandlungen zu.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist jedoch eine schwere systemische Infektion. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome bemerken, die jederzeit auftreten können und manchmal mit Verzögerung Wochen, Monate oder sogar Jahre nach Ihrer letzten Dosis auftreten können.

Zeigen Sie Ihren behandelnden Ärzten Ihre Patienten-Informationskarte.

Fieber über 39,5 °C über mindestens 12 Stunden oder wochenla nges Fieber über 38 °C; Nachtschweiß

Gewichtsverlust unbekannter Ursache Zunehmendes Unwohlsein

Die Anzeichen einer Entzündung können unterschiedlich sein un d auftreten als

• Atembeschwerden oder Husten, die sich nicht wie eine normale Erkältung anfühlen (miliare Pneumonie)
• Leberbeschwerden: ein Druckgefühl im rechten Oberbauch oder auffällige Leberwerte (besonders des Enzyms alkalische Phosphatase), oder
• Schmerzen und Rötungen im Auge, Sehstörungen oder verschwommenes Sehen oder Bindehautentzündung

Eine so genannte granulomatöse Entzündung, die in einer Bio psie nachgewiesen wurde

Systemische BCG-Infektion/-Reaktion

Wenn die Blase während der Behandlung mit BCG-medac versehentlich verletzt wird oder BCG-medac in einen Muskel oder in eine Vene gegeben wird, kann es zu einer schweren generellen Infektion mit BCG kommen. Eine schwere systemische BCG-Infektion kann zu einer BCG-Sepsis führen. Eine BCG-Sepsis ist eine lebensbedrohliche Situation. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Symptom oder Anzeichen bemerken, welches Sie beunruhigt, oder wenden Sie sich an einen auf Infektionskrankheiten spezialisierten Arzt! Die Infektion ist jedoch nicht virulent. Ihr Arzt wird Ihnen ein Arzneimittel gegen Ihre Nebenwirkungen verschreiben, und die BCG-Behandlung wird möglicherweise unterbrochen.

Im Gegensatz zu einer BCG-Infektion treten bei einer BCG-Reaktion als beginnende Immunreaktion oft über einen Zeitraum von 24 – 48 Stunden niedriges Fieber, grippeähnliche Symptome und allgemeine Beschwerden auf. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome verschreiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich die Symptome verschlimmern.

Verzögerte BCG-Infektion

In Einzelfällen können BCG-Bakterien jahrelang im Körper verbleiben. Diese Infektion kann zu jeder Zeit auftreten; manchmal treten die Symptome und Anzeichen einer Infektion verzögert auf, auch Jahre nach der letzten Anwendung von BCG-medac. Die Anzeichen einer Entzündung können einer schweren BCG-Infektion/-Reaktion ähneln, wie oben erwähnt. Probleme mit einem Implantat oder Transplantat können ebenfalls eine Nebenwirkung der BCG-Behandlung sein und müssen dringend behandelt werden.

Deshalb ist es äußerst wichtig, dass Sie Ihre persönliche Patienten-Informationskarte bei sich tragen und sie jedem behandelnden Arzt aushändigen. So wird sichergestellt, dass Sie eine geeignete Behandlung erhalten, falls eine verzögerte BCG-Infektion auftritt. Der Arzt kann auch beurteilen, ob die Symptome eine Nebenwirkung Ihrer BCG-Therapie sind oder nicht.

Im Folgenden finden Sie eine vollständige Liste der möglichen Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

• Übelkeit
• Harnblasenentzündung (Zystitis), entzündliche Reaktionen (Granulomata) der Blase. Diese Nebenwirkungen können ein wesentlicher Bestandteil der Antitumor-Aktivität sein.
• häufiges Wasserlassen mit Unwohlsein und Schmerzen . Dies kann bis zu 90 % der Behandelten betreffen.
• entzündliche Reaktionen der Prostata (asymptomatische granulomatöse Prostatitis)
• vorübergehende systemische BCG-Reaktionen wie Fieber über 38,5 °C, grippeähnliche Beschwerden (Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost) und allgemeines Unwohlsein

Häufig: kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

• Fieber über 38,5 °C
• Muskelschmerz (Myalgie)
• Durchfall
• Harninkontinenz

Gelegentlich: kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

• schwere systemische BCG-Reaktion/-Infektion, BCG-Sepsis (weitere Informationen finden Sie weiter unten)
• Mangel an Zellen im Blut (Zytopenie)
• Anämie (Abnahme des Hämoglobins im Blut)
• Reiter-Syndrom (Arthritis mit Entzündung der Haut, der Augen und der Harnwege)
• Lungenentzündung (miliare Pneumonie)
• entzündliche Reaktionen der Lunge (Lungengranulomatose)
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Hautabszesse
• Hautausschlag, Entzündung der Gelenke (Arthritis), Gelenkschmerz (Arthralgie). In den meisten Fällen sind diese Nebenwirkungen Zeichen einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegenüber BCG. In einigen Fällen kann es erforderlich sein, die Behandlung abzubrechen.
• Harnwegsinfektion, Blut im Urin (Makrohämaturie)
• ungewöhnlich kleine Blase (Einschränkung der Blasenkapazität), ungewöhnlich geringe Urinmengen (Harnstauung), Schrumpfblase
• Entzündung der Hoden (Orchitis)

• Entzündung der Nebenhoden (Epididymitis)
• entzündliche Reaktion der Prostata (symptomatische granulomatöse Prostatitis)
• niedriger Blutdruck (arterielle Hypotonie)

Selten: kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen

• Gefäßinfektionen (z. B. infizierte örtliche Erweiterung eines Blutgefäßes)
• Nierenabszess

Sehr selten: kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen

• BCG-Infektion von Implantaten und dem umgebenden Gewebe (z. B. Aortentransplantat, Defibrillator, Hüft- oder Knieprothese)
• Entzündung der Halslymphknoten (zervikale Lymphadenitis), Infektion regionaler Lymphknoten
• allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion), z. B. Augenlidödeme, Husten
• Entzündung im Inneren des Auges (Chorioretinitis)
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis)
• Gefäßfisteln
• Erbrechen, intestinale Fisteln, Bauchfellentzündung (Peritonitis)
• Infektion von Knochen und Knochenmark durch Bakterien (Osteomyelitis)
• Knochenmarkinfektion
• Psoas-Abszess (Abszess am Lendenmuskel)
• gegenüber Tuberkulostatika resistente Entzündung der Hoden (Orchitis) oder Nebenhoden (Epididymitis)
• Infektion der Eichel
• Schwellungen in den Armen und Beinen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Beschwerden im Genitalbereich (z. B. Schmerzen in der Vagina)
• schmerzhafter Geschlechtsverkehr (Dyspareunie)
• schwere Reaktion des Immunsystems mit Fieber, Vergrößerung von Leber, Milz und Lymphknoten, Gelbsucht und Ausschlag (hämophagozytisches Syndrom)
• Nierenversagen, Entzündung von Nierengewebe, -hohlräumen, -becken (Pyelonephritis, Nephritis [einschließlich tubulo-interstitielle Nephritis, interstitielle Nephritis und Glomerulonephritis])
• keine Spermien oder niedrige Spermienkonzentration in der Samenflüssigkeit (Azoospermie, Oligospermie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Rekonstitution sollte das Präparat sofort verwendet werden.

• Der Wirkstoff sind lebensfähige BCG (Bacillus Calmette-Guérin)-Bakterien (Stamm RIVM abgeleitet von Stamm 1173-P2).
  Nach der Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche:
  BCG Stamm RIVM abgeleitet von Stamm 1173-P2………………………2 x 108 bis 3 x 109 lebensfähige Einheiten
• Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: Polygeline, wasserfreie Glucose und Polysorbat 80. Lösungsmittel: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie BCG-medac aussieht und Inhalt der Packung

BCG-medac ist ein weißes Pulver und eine farblose klare Lösung als Lösungsmittel. Es sind Packungen mit 1, 3, 5 oder 6 Durchstechflaschen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac Gesellschaft für

klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Tel.: +49 41 03 80 06-0

Fax: +49 41 03 80 06-100

Z.Nr.: 1-24620

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung von Symptomen und Syndromen

Symptom oder Syndrom	Behandlung
1) Symptome einer Blasenirritation	Symptomatische Behandlung
< 48 h andauernd
2) Symptome einer Blasenirritation	Unterbrechung der BCG-Therapie Und Beginn einer

Symptom oder Syndrom	Behandlung
48 h oder länger andauernd	Behandlung mit Quinolonen. Falls nach 10 Tagen kein
	vollständiger Rückgang der Symptomatik eingetreten ist, ist
	für 3 Monate Isoniazid (INH)* zu geben.
	Falls eine tuberkulostatische Behandlung eingeleitet wurde,
	muss die BCG-Therapie abgebrochen werden.
3) Gleichzeitige bakterielle	Aussetzen der BCG-Therapie bis zur Normalisierung des
Harnweginfektion	Urinbefundes und beendeter antibiotischer Behandlung.
4) Andere unerwünschte Effekte im	Unterbrechung der BCG-Therapie.
Urogenitaltrakt: symptomatische
granulomatöse Prostatitis,	Evtl. Konsultation eines Spezialisten für
Epididymitis und Orchitis,	Infektionskrankheiten.
Harnstauung und Nierenabszess	Gabe von Isoniazid (INH)* und Rifampicin* für 3 bis
	6 Monate.
	Falls eine tuberkulostatische Behandlung eingeleitet wurde,
	muss die BCG-Therapie abgebrochen werden.
5) Fieber < 38,5°C für < 48 h	Symptomatische Behandlung mit Paracetamol.
6) Hautausschläge, Arthralgie oder	Unterbrechung der BCG-Therapie. Evtl. Konsultation eines
Arthritis oder Reiter- Syndrom	Spezialisten für Infektionskrankheiten.
	Behandlung mit Antihistaminika oder nicht-steroidalen anti-
	inflammatorischen Arzneimitteln. Im Fall einer
	immunvermittelten Reaktion sollte der Einsatz von Cortison in
	Betracht gezogen werden.
	Falls kein Rückgang der Symptome: Gabe von Isoniazid* für
	3 Monate.
	Falls eine tuberkulostatische Behandlung eingeleitet wurde,
	muss die BCG-Therapie abgebrochen werden.
7) Systemische BCG-	Unbedingter Abbruch der BCG-Behandlung.
Reaktion/-Infektion ** ohne Zeichen
eines septischen Schocks	Evtl. Konsultation eines Spezialisten für
	Infektionskrankheiten.
	Dreifachtherapie mit Tuberkulostatika* über 6 Monate und
	niedrig dosierte Corticosteroidtherapie.
8) Systemische BCG-	Unbedingter Abbruch der BCG-Behandlung.
Reaktion/-Infektion mit Zeichen
eines septischen Schocks	Sofortige Dreifachtherapie mit Tuberkulostatika* kombiniert
	mit Hochdosistherapie schnellwirksamer Kortikoide.
	Konsultation eines Spezialisten für Infektionskrankheiten.

* Achtung: BCG-Bakterien sind derzeit gegenüber allen gängigen Tuberkulostatika sensitiv, außer gegenüber Pyrazinamid. Bei einer Notwendigkeit einer Dreifachtherapie werden derzeit zumeist Isoniazid (INH), Rifampicin und Ethambutol empfohlen.

** siehe Definition oben

Hinweise zur Handhabung

BCG-medac muss unter den für eine intravesikale Endoskopie erforderlichen Bedingungen verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Umgang mit BCG-medac darf weder im selben Raum noch durch dasselbe Personal erfolgen, das Zytostatika zur intravenösen Anwendung vorbereitet. Das Präparat darf nicht durch Personen mit einer bekannten Immunschwäche zubereitet werden.

Verschütten von BCG-medac

Verschüttete BCG-Suspension muss mit einem Desinfektionsmittel beseitigt werden, das nachweislich gegen Mykobakterien wirkt. Eine Kontamination der Haut ist mit einem entsprechenden Desinfektionsmittel zu behandeln.

Hauttest auf Tuberkulin

Die intravesikale Behandlung mit BCG-medac kann eine Empfindlichkeit gegenüber Tuberkulin bewirken und dadurch die nachfolgende Interpretation eines Hauttests auf Tuberkulin im Rahmen der Diagnose einer mykobakteriellen Infektion erschweren. Daher kann ein Test auf Tuberkulin vor einer Anwendung von BCG-medac erfolgen.

Zubereitung

Die Anwendung des Katheters sollte mit Vorsicht erfolgen, um Verletzungen des Epithels zu vermeiden, was zu einer systemischen BCG-Infektion führen kann. Um das Risiko einer traumatischen Katheterisierung zu minimieren und Beschwerden für den Patienten zu reduzieren, wird die Anwendung eines Gleitmittels empfohlen. Frauen benötigen möglicherweise weniger Gleitmittel als Männer. Ein Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels durch eine mögliche antiseptische Wirkung des Gleitmittels wurde nicht beobachtet. Eine Entleerung der Blase nach Katheterisierung verringert die Menge an restlichem Gleitmittel, bevor BCG angewendet wird.

Vor der Verwendung muss das Präparat unter aseptischen Bedingungen mit steriler 0,9-prozentiger Natriumchloridlösung resuspendiert werden (siehe unten). Die Suspension wird vor Anwendung durch leichtes Drehen gemischt. Hautkontakt mit BCG-medac ist zu vermeiden. Der Einsatz von Handschuhen wird empfohlen.

Makroskopisch erkennbare Partikel haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Präparates.

Die folgenden Hinweise für die Handhabung gelten für das System mit konischem oder Luer-Lock- Adapter. Der Luer-Lock-Adapter darf nur bei der intravesikalen Instillation angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation).

Gebrauchsanleitung für das Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung (Instillations-Set)

1. Schutzhülle aufreißen, aber nicht ganz entfernen! So bleibt die Spitze des Instillationssystems bis zuletzt vor Kontamination geschützt.

2. Die Schnappdeckel der Durchstechflasche und des Instillationssystems entfernen. Entsorgungsbeutel zurechtlegen.

3. Die BCG-medac-Durchstechflasche auf eine stabile Oberfläche (z. B. Tisch) stellen und den Adapter des Instillationssystems senkrecht und fest auf die BCG-medac-Durchstechflasche drücken. Die Durchstechflasche 2-mal ganz in die gleiche Richtung drehen.

4. Mechanismus im Schlauchteil des Flaschenadapters durch wiederholtes Rückwärts- und Vorwärtsknicken aufbrechen. So wird eine Verbindung hergestellt. Während des Vorgangs bitte den Schlauchteil und nicht die Durchstechflasche festhalten!

5. Die Flüssigkeit in die Durchstechflasche pumpen, diese jedoch nicht vollständig füllen. Wenn kein Durchfluss möglich ist, die Durchstechflasche erneut 2-mal ganz in die gleiche Richtung drehen, um sicherzustellen, dass das Septum vollständig durchstochen ist. Diesen Schritt wiederholen, bis ein Durchfluss möglich ist.

6. Das ganze System umdrehen. Luft aus dem Instillationssystem in die oben befindliche Durchstechflasche einpumpen und die rekonstituierte BCG-medac-Suspension in das Instillationssystem ziehen. Durchstechflasche nicht abnehmen.

7. Instillationssystem senkrecht halten. Nun die Schutzhülle ganz entfernen. Katheter mit dem Instillationssystem verbinden. Erst jetzt den Verschlussmechanismus im Schlauchteil durch Rückwärts- und Vorwärtsknicken aufbrechen und die BCG-medac-Suspension in die Harnblase des Patienten instillieren. Nach der Instillation Katheter mit Luft freidrücken. Das Instillationssystem zusammengedrückt halten und mit dem Katheter in den Entsorgungsbeutel geben.