ImmuCyst - Trockensubstanz für Suspension zur intravesikalen Anwendung

ImmuCyst ist ein Arzneimittel des attenuierten BCG (Bacillus Calmette Guérin, das gleiche Bakterium, das für Tuberkulose-Impfstoffe verwendet wird). Die BCG-Bakterien leben, sind aber abgeschwächt.

Es wirkt, indem es das Immunsystem Ihres Körpers stimuliert. Ihre Immunabwehr wird an der Stelle, an der ImmuCyst verabreicht wird, aktiviert. Dieses Arzneimittel wird in Ihre Blase verabreicht, um die Immunabwehr zur Bekämpfung von Blasenkrebs anzuregen. Diese Behandlungsart nennt man Immuntherapie.

ImmuCyst ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Krebsarten, die sich an der Oberfläche der Blasenwand befinden, eingesetzt wird. ImmuCyst wird auch zur Prävention eines Wiederauftretens des Krebses verwendet.

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Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben und es wird Ihnen unter medizinischer Aufsicht von Fachpersonal verabreicht.

ImmuCyst darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von ImmuCyst sind oder allergische Reaktionen nach der vorangegangenen Verabreichung des Arzneimittels oder eines Arzneimittels mit den gleichen Inhaltsstoffen gezeigt haben.
• wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose leiden, da sich dadurch Ihr Zustand verschlechtern könnte.
• wenn Sie irgendwelche Symptome oder eine Vorgeschichte bezüglich BCG-Reaktion aufweisen, die den gesamten Körper betrifft
• wenn Sie Fieber, eine bakterielle Harnwegsinfektion oder Blut im Urin haben. Eine Behandlung mit ImmuCyst wird erst begonnen, wenn diese Symptome abgeklungen sind.
• wenn Sie eine immunsuppressive Behandlung erhalten (Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine andere Behandlung, die eine Immunsuppresion verursacht) oder wenn Sie ein schwaches Immunsystem haben, da in diesem Fall das Risiko einer BCG-Reaktion, die den gesamten Körper betrifft, besteht.
• wenn Sie eine Blasenoperation oder -katheterisierung mit Blut im Urin in den letzten Wochen hatten. Die Behandlung beginnt frühestens 2 Wochen nach diesen Eingriffen.

Wenn einer der oben angeführten Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Systemische BCG-Reaktion

Bitte sprechen Sie mit einem Arzt, bevor ImmuCyst bei Ihnen angewendet wird.

Eine systemische BCG-Reaktion ist eine seltene granulomatöse Erkrankung, die nach Anwendung von BCG auftreten kann. Sie kann zum Tod führen.

Basierend auf klinischer Erfahrung mit intravesikalem BCG kann eine „systemische BCG- Reaktion“ als das Vorhandensein eines der folgenden Anzeichen definiert werden, sofern kein anderer Grund für dieses Anzeichen vorliegt:

• Fieber von mindestens 39,5°C für mindestens 12 Stunden
• Fieber von mindestens 38,5°C für mindestens 48 Stunden

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• Pneumonie
• schwerwiegende Leberfunktionsstörungen
• Entzündung eines/mehrerer anderen/r Organs/e.

Sollten Sie Symptome einer systemischen BCG-Reaktion entwickeln, wird Ihr Arzt Sie an einen Spezialisten für Infektionskrankheiten überweisen.

In seltenen Fällen hat eine BCG-Infektion des Genital- oder Harnwegsbereichs zu einer chirurgischen Entfernung der Hoden geführt.

Weitere Warnhinweise

Bei Patienten, die ein Aneurysma oder eine implantierte Prothese (Gefäß, Klappe, Gelenk oder Herzschrittmacher) tragen, besteht ein geringes Risiko einer Infektion nach der intravesikalen BCG-Therapie. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie künstliche Gelenke oder chirurgische Implantate haben oder wenn Sie wissen, dass bei Ihnen ein Aneurysma (eine Schwellung der Arterienwand) vorliegt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zukünftig irgendeine medikamentöse Behandlung benötigen werden, die das Immunsystem schwächt (z. B. wenn Sie auf eine Organtransplantation warten).

Es wurden schwere allergische Reaktionen nach der BCG-Injektion zur Prävention von Tuberkulose berichtet. Der Stöpsel der ImmuCyst-Durchstechflasche beinhaltet Latex, welches allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Wenn Sie eine kleine Blase haben, besteht nach der Behandlung mit ImmuCyst das Risiko einer Blasenkontraktion.

Sollten Sie während der Behandlung mit ImmuCyst eine bakterielle Harnwegsinfektion entwickeln, wird die Behandlung solange unterbrochen, bis die Infektion wieder abgeklungen ist.

Die Behandlung mit ImmuCyst kann zu einer Empfindlichkeit auf Tuberkulin, ein Wirkstoff, welcher bei Hauttests zur Diagnose von Tuberkulose eingesetzt wird, führen. Das kann dazu führen, dass zukünftige Diagnose-Tests für Tuberkulose schwieriger werden. Ihr Arzt könnte Ihnen empfehlen, vor dem Behandlungsbeginn mit ImmuCyst einen Tuberkulin-Hauttest durchzuführen.

Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome, gesteigerte Müdigkeit oder vermehrte Harnwegssymptome (wie Brennen oder Schmerzen beim Wasserlassen) können auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, sollte eines dieser Symptome länger als 48 Stunden andauern oder schwerwiegender werden. Bitte informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome erleben: verstärkte Harnwegssymptome (wie Harndrang, vermehrtes Wasserlassen, Blut im Harn), Gelenkschmerzen, Augenleiden (wie Schmerzen, Irritation oder Rötung), Husten, Hautausschlag, Gelbsucht, Übelkeit oder Erbrechen.

Da ImmuCyst lebende Mykobakterien enthält, kann der ausgeschiedene Harn ebenfalls lebende Bakterien enthalten. Sie sollten angemessene Infektionskontrollen anwenden, um Ihre Familie und enge Bezugspersonen vor einer Infektion zu schützen (siehe Abschnitt „Nach der Verabreichung“ unter Punkt 3 Wie ist ImmuCyst anzuwenden). Wenn Sie mit oder ganz in der Nähe von

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immungeschwächten Personen (Chemotherapie etc.) leben, müssen Sie besondere Vorsicht walten lassen, um eine versehentliche Übertragung einer BCG-Infektion auf diese empfänglichen Personen zu vermeiden.

Wenn Sie Fragen bezüglich der oben angeführten Information haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ImmuCyst bei Kindern ist nicht erwiesen. ImmuCyst darf deshalb bei Kindern nicht angewendet werden.

Anwendung von ImmuCyst zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie derzeit oder vor kurzem andere Medikamente eingenommen haben, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig waren.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eine Behandlung erhalten, die Ihr Immunsystem beeinträchtigt. Dazu zählen:

• Medikamente zur Behandlung von Krebs, z. B. Methotrexat, Cyclophosphamid, Doxorubicin
• Medikamente, um die Abstoßung eines Transplantats zu unterdrücken, z. B. Ciclosporin
• Strahlentherapie

Informieren Sie Ihren Arzt auch darüber, wenn Sie derzeit Antibiotika einnehmen, da sich diese auf die Wirksamkeit von ImmuCyst auswirken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die Anwendung von ImmuCyst während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Ihr Arzt wird Sie auffordern, einer Schwangerschaft während der Therapie vorzubeugen.

Wenn Sie stillen, ist es empfehlenswert, für die Dauer der Behandlung vorübergehend abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

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Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben und es wird Ihnen unter medizinischer Aufsicht von Fachpersonal verabreicht.

Dosierung:

• die Erstbehandlung besteht aus einer Dosis ImmuCyst in die Harnblase einmal wöchentlich für 6 aufeinanderfolgende Wochen;
• nach einer 6-wöchigen Behandlungspause, sollte eine Dosis pro Woche für 1 bis 3 Wochen verabreicht werden;
• 6 Monate nach Behandlungsbeginn, erhalten Sie eine Erhaltungstherapie bestehend aus einer Dosis pro Woche für 1 bis 3 Wochen alle 6 Monate.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Erhaltungstherapie durchgeführt wird.

Art der Anwendung und Darreichungsform:

Dieses Arzneimittel wird in die Blase verabreicht (Anwendung ausschließlich intravesikal):

• Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird einen Katheter (Schlauch) in Ihre Blase einführen. Wenn sich Harn in der Blase befindet, wird dieser über den Katheter ausgeschieden.
• Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird einen Beutel mit ImmuCyst-Lösung an den Katheter anhängen. Die Lösung wird in Ihre Blase fließen. Dieser Vorgang nennt sich Instillation.
• Sobald sich die gesamte Lösung in Ihrer Blase befindet, wird der Katheter entfernt.

Die Rekonstitution der Trockensubstanz und das Entnehmen aus der mit einem Gummistöpsel versehenen Durchstechflasche vor der Instillation, sind in der Anleitung im Abschnitt für medizinisches Fachpersonal beschrieben.

Nach der Anwendung:

• Die ersten 15 Minuten nachdem der Katheter entfernt wurde, müssen Sie auf Ihrem Bauch liegend verbringen. Danach dürfen Sie aufstehen und sich bewegen. Diese Vorsichtsmaßnahme gewährleistet, dass die Innenseite der Blase vollständig von ImmuCyst bedeckt wird.
• ImmuCyst sollte nach Möglichkeit 2 Stunden in Ihrer Blase bleiben. Danach dürfen Sie Wasserlassen.
• Um das Risiko einer Verunreinigung durch die möglicherweise vorhandenen BCG-Bakterien in Ihrem Harn zu reduzieren, werden Sie ersucht, Harnspritzer in den ersten Stunden nach der Instillation zu vermeiden. Sie können in sitzender Position urinieren. Während dieser Zeit

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ausgeschiedener Harn sollte mit einer gleichen Menge an Haushaltsbleichmittel 15 Minuten lang desinfiziert werden, bevor Sie die Toilette spülen oder den Urin auf andere Weise entsorgen.

• Beim ersten Wasserlassen nach der Behandlung können Sie u. U. ein unangenehmes Brennen empfinden.
• Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, trinken Sie in den 48 Stunden nach der Behandlung ausreichend Flüssigkeit, um regelmäßig zu urinieren.

Häufigkeit und Dauer der Behandlung

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres behandelnden Arztes genau. Unterbrechen Sie niemals eine Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie das Gefühl haben, mehr ImmuCyst erhalten zu haben, als Sie sollten

Da ImmuCyst von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosierung erhalten. Sollten Sie dennoch Fragen zu Ihrer Dosierung oder zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch ImmuCyst Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Patienten erleiden während der Behandlung mit ImmuCyst unangenehme Nebenwirkungen. Normalerweise sind diese Nebenwirkungen aber einfach in den Griff zu bekommen. Am Behandlungstag können Sie stärker sein, aber sie verbessern sich innerhalb weniger Tage. Es ist wichtig, dass das Behandlungsschema mit ImmuCyst nicht unterbrochen wird. Die vollständige Durchführung der Behandlung hilft, ein Wiederkehren des Tumors zu vermeiden.

Um diese Nebenwirkungen bestmöglich zu tolerieren, achten Sie auf genügend Bettruhe, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und nehmen Sie Paracetamol oder Acetylsalicylsäure ein, um Schmerzen zu lindern oder Fieber zu senken. Wenn Sie aufgrund Ihrer Symptome besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise davon abhalten könnten, die Behandlung bis zum Ende durchzuhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, sollten während der Therapie mit ImmuCyst unerwartete Nebenwirkungen auftreten.

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Informationen zu Nebenwirkungen aus klinischen Studien

Sehr häufige Reaktionen (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern) sind:

• Probleme beim Wasserlassen: starker Harndrang (Urgenz), Blutspuren im Harn (Hämaturie), Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder häufiger Drang zum Wasserlassen (Pollakisurie, Dysurie);
• Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost

Häufige Reaktionen (betrifft 1 von 10 bei 100 Anwendern) sind:

• Müdigkeit, Hautausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenksentzündung (Arthritis);
• Probleme beim Wasserlassen; Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung (Zystitis), Harninkontinenz, Blasenkrämpfe und -schmerzen, Blasenkontraktion;
• Appetitverlust (Anorexie), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Leberläsion (hepatische Läsion), Herzerkrankungen

Gelegentliche Reaktionen (betrifft 1 von 10 bei 1.000 Anwendern) sind:

• Schwindel, Kopfschmerzen, Hautabszess, Überempfindlichkeitsreaktion der Haut
• Allgemeine (systemische) Infektionen, Lungeninfektionen, Schmerzen im Genitalbereich; lokale Infektionen, Schmerzen in der Flanke
• Reduzierte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), unzureichend weiße Blutkörperchen (Leukopenie), ungewöhnlich niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) und an Blutbestandteilen für die Blutgerinnung
• Bauchschmerzen, Verstopfung, Lebererkrankung (granulomatöse Hepatitis), Nierenfunktionsstörungen (renale Toxizität), Entzündung der Schleimhäute oder Geschwüre
• Probleme beim Wasserlassen: Verengung der Harnröhre (Urethra), Gewebeteilchen im Harn (Teilchen der Schleimhäute im Urin)

Informationen zu Nebenwirkungen, die weltweit nach Markteinführung berichtet wurden.

• BCG-Infektion nach einer BCG-Dissemination:
  • Schwerwiegende Infektionen die generalisiert werden können (Manifestation von BCG-Septikämie mit Schock), manchmal tödlich
  • Infektionen von Augen, Lunge (miliäre Erkrankung durch BCG), Leber (abnormale Leberfunktionstests), Knochen, Knochenmark, Nieren, regionalen

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Lymphknoten, Bauchfell und dessen Organe (Peritoneum), Urogenitaltrakt (Orchitis/Epididymitis) und Prostata (z. B. granulomatöse Prostatitis)

• • Infektionen (septische Transplantate) bei Personen mit Anomalien der Blutgefäße (Aneurysma) oder Implantaten (Gefäß-, Klappen- oder Gelenksimplantate oder Herzschrittmacher)
  • Gelenkstörungen (Arthritis, Arthralgie), Augenstörungen (einschließlich Konjunktivitis, Uveitis, Iritis, Keratitis, granulomatöse Chorioretinitis), Störungen beim Wasserlassen (Urethritis) oder Hautauschlag alleine oder in Verbindung mit vorher genannten Symptomen (Fiessinger-Leroy-Reiter-Krankheit). Patienten, die Träger des HLA-B27-Gewebsantigens sind, haben ein größeres Risiko am Reiter- Syndrom zu erkranken.
• Schwere Lungenerkrankungen (Pneumonie, interstitielle Lungenerkrankung)
• Violett-rötliche Knötchen auf der Haut (Erythema nodosum)
• Schwere Nierenerkrankungen (renaler Abszess, Niereninsuffizienz, Pyelonephritis, Nephritis einschließlich tubulointerstitielle Nephritis, interstitielle Nephritis und Glomerulonephritis)
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen, einschließlich Blutgerinnsel in der Blase (Blasentamponade) und ständiger Harndrang (Gefühl, die Blase nicht vollständig entleeren zu können)
• Grippeähnliche Symptome
• Abnormale Bluttests: abnormale oder erhöhte Kreatinin- oder Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

ImmuCyst im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den

vor Licht zu schützen.

Das gefriergetrocknete ImmuCyst darf zu keiner Zeit direktem oder indirektem Sonnenlicht ausgesetzt werden. Der Kontakt mit künstlichem Licht sollte so gering wie möglich gehalten werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach der Rekonstitution muss das Produkt sofort verwendet werden. Die rekonstituierte Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb ist oder eine Flockung aufweist.

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Rekonstituierte Produkte dürfen weder direktem noch indirektem Sonnenlicht ausgesetzt werden. Der Kontakt mit künstlichem Licht sollte so gering wie möglich gehalten werden.

Kommt es zu einem unvermeidlichen Verzug zwischen Rekonstitution und Verabreichung, darf dieser eine Dauer von 2 Stunden bei einer Temperatur zwischen 2 und 25°C keinesfalls überschreiten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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der Packung und weitere Informationen

Was ImmuCyst enthält

Der Wirkstoff ist:

Attenuierte Mycobacterium bovis-Suspension*: 81 mg oder 10,5 ± 8,7 x 108 CFU** pro Instillation bei Resuspension

• Lebender Bacillus-Calmette-Guérin; Connaught-Stamm
• Koloniebildende Einheit

Die sonstigen Bestandteile sind:

Die Trockensubstanz besteht aus Mononatriumglutamat und 10 % Natriumhydroxid-Lösung zur pH-Wert-Anpassung.

Enthält kein Konservierungsmittel.

Wie ImmuCyst aussieht und

der Packung

ImmuCyst ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung.

Eine Packung besteht aus einer 81-mg-Durchstechflasche (Glastyp I) mit BCG. Der Stöpsel der Durchstechflasche enthält natürlichen Latex-Gummi.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Pasteur S. A. 2, Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankreich

Hersteller

Sanofi Pasteur S. A. Parc industriel d‘Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

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Z.Nr.: 2-00160

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei der Handhabung von ImmuCyst ist besondere Vorsicht geboten

Vorsichtsmaßnahmen

• ImmuCyst beet lebende, attenuierte Mykobakterien.
• ImmuCyst darf niemals von der gleichen Person oder im gleichen Raum vorbereitet oder verabreicht werden, wo andere Medikamente für systemische Anwendungen vorbereitet oder verabreicht werden.
• Patienten, die eine ImmuCyst-Behandlung erhalten, dürfen nicht in der Nähe von Patienten mit einem bekannten Immundefekt behandelt werden.
• Personen mit einem bekannten Immundefekt dürfen nicht in Kontakt mit ImmuCyst kommen.
• Die Gummikappe darf nicht von der Durchstechflasche entfernt werden. Gelangt der Flaschen nach außen, muss der betroffene Bereich mit 3%iger Hypochloritlösung und anschließend mit Wasser gereinigt werden.
• Alle Instrumente und Materialien, die mit ImmuCyst in Kontakt gekommen sind, müssen als infektiöser Abfall behandelt werden.
• Materialien, die mit ImmuCyst in Kontakt gekommen sind, müssen entweder ordnungsgemäß sterilisiert oder gemäß den Bestimmungen zur Handhabung infektiösen Abfalls behandelt werden.
• Der Kontakt von verunreinigten Instrumenten mit den Harnwegen sowie eine versehentliche Verletzung der Schleimhaut der Harnblase oder der Harnröhre sind während der intravesikalen Verabreichung von ImmuCyst zu vermeiden.
• Die intravesikale Verabreichung von ImmuCyst darf frühestens 2 bis 3 Wochen nach einer transutethralen Resektion (TUR) begonnen werden.

Wenn der Arzt die Katheterisierung der Blase als traumatisch einstuft (z. B. es kommt zu einer Blutung), darf ImmuCyst nicht verabreicht werden, und die Behandlung sollte um mindestens 2 Wochen verschoben werden.

Die folgenden Behandlungen sollten so durchgeführt werden, als hätte keine Unterbrechung des Behandlungsschemas stattgefunden.

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Anweisung zur Anwendung/Handhabung des Produkts

Rekonstitution der Trockensubstanz.

Für die Rekonstitution und weitere Verdünnung einer Dosis ImmuCyst sind 50 ml sterile konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung erforderlich.

Die Zubereitung der ImmuCyst-Suspension muss unter aseptischen Kautelen stattfinden. Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden, sollte ein separater Bereich für die Vorbereitung der ImmuCyst-Suspension verwendet werden. Die für das Mischen der Wirkstoffe verantwortliche Person sollte Handschuhe, Schutzbrille und Maske tragen und die Inhalation von BCG- Organismen sowie den versehentlichen Kontakt der BCG-Organismen mit verletzter Haut unbedingt vermeiden.

Bei der Handhabung und Rekonstitution von ImmuCyst ist äußerste Vorsicht geboten, um Verletzungen durch die Nadel zu vermeiden.

Die Rekonstitution und Verdünnung der Lösung sollte unmittelbar vor Verabreichung erfolgen:

• Gummikappe von der Durchstechflasche nicht entfernen.
• Oberfläche des Gummistöpsels der ImmuCyst-Durchstechflasche mit geeignetem Antiseptikum desinfizieren.
• 3 ml der sterilen konservierungsmittelfreien Kochsalzlösung in einer 5 ml sterilen Spritze aufziehen.
• Den Spritzenkolben ruhig halten und die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.
• Dann den Gummistöpsel der Durchstechflasche mit dem gefriergetrockneten Material mit der gleichen Spritze und Nadel durchstechen.
• Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Material aufrecht halten, Spritzenkolben bis zur 5- ml-Markierung aufziehen, um einen geringen Unterdruck in der Durchstechflasche zu erzeugen.
• Kolben loslassen, damit die Kochsalzlösung durch den Unterdruck in die Durchstechflasche mit dem gefriergetrockneten Material gesogen wird. Nachdem die Kochsalzlösung vollständig in die Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Material übergegangen ist, Nadel und Spritze entfernen.
• Schütteln Sie die Durchstechflasche sanft, bis eine feine, gleichmäßige Suspension entsteht. Vermeiden Sie dabei eine Schaumbildung, da diese ein vollständiges Entnehmen der Dosis verhindern würde.
• Ziehen Sie dann das gesamte rekonstituierte Material aus der Durchstechflasche mit der gleichen 5 ml Spritze auf. Bringen Sie die Durchstechflasche wieder in eine aufrechte Position, bevor Sie die Nadel herausziehen.
• Verdünnen Sie das rekonstituierte Material der Durchstechflasche (1 Dosis) weiter mit der sterilen konservierungsmittelfreien Kochsalzlösung, bis Sie ein Gesamtvolumen von 50 ml intravesikaler Instillation erhalten.

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Rekonstituiertes Produkt

Das Produkt muss unmittelbar nach der Rekonstitution verabreicht werden.

Das rekonstituierte Produkt darf nicht direktem oder indirektem Sonnenlicht ausgesetzt werden. Der Kontakt mit künstlichem Licht sollte so gering wie möglich gehalten werden.

Kommt es zu einem unvermeidlichen Verzug zwischen Rekonstitution und Verabreichung, darf dieser eine Dauer von 2 Stunden bei einer Temperatur zwischen 2 und 25°C keinesfalls überschreiten.

Ein rekonstituiertes Produkt, das Flockung oder Klumpen aufweist, die sich durch sanftes Schütteln nicht auflösen, darf nicht verwendet werden.

Hinweise zur Entsorgung

Nicht verwendete Produkte, Verpackungen und alle anderen Instrumente und Materialien, die für die Instillation des Produkts verwendet wurden (z. B. Spritzen, Katheter) müssen unmittelbar nach Gebrauch in einen Behälter für biologische Gefahrenstoffe gegeben werden und gemäß den örtlichen Bestimmungen für biologische Gefahrenstoffe entsorgt werden.

Harn, der innerhalb eines Zeitraums von 6 Stunden nach der ImmuCyst-Instillation ausgeschieden wird, sollte desinfiziert und mit einem gleichen Volumen einer 5%igen Hypochloritlösung (unverdünntes Haushaltsbleichmittel) desinfiziert werden und 15 Minuten vor dem Spülen in der Toilette bleiben.

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