ImmuCyst - Trockensubstanz f√ľr Suspension zur intravesikalen Anwendung

Abbildung ImmuCyst - Trockensubstanz f√ľr Suspension zur intravesikalen Anwendung
Wirkstoff(e) BCG-Impfstoff
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sanofi
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L03AX03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunstimulanzien

Zulassungsinhaber

Sanofi

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
BCG-medac Pulver und L√∂sungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung BCG-Impfstoff Medac Gesellschaft f√ľr klinische Spezialpr√§parate mbH
OncoTice zur intravesikalen Instillation BCG-Impfstoff Merck Sharp & Dohme Gesellschaft mbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

ImmuCyst ist ein Arzneimittel des attenuierten BCG (Bacillus Calmette Gu√©rin, das gleiche Bakterium, das f√ľr Tuberkulose-Impfstoffe verwendet wird). Die BCG-Bakterien leben, sind aber abgeschw√§cht.

Es wirkt, indem es das Immunsystem Ihres Körpers stimuliert. Ihre Immunabwehr wird an der Stelle, an der ImmuCyst verabreicht wird, aktiviert. Dieses Arzneimittel wird in Ihre Blase verabreicht, um die Immunabwehr zur Bekämpfung von Blasenkrebs anzuregen. Diese Behandlungsart nennt man Immuntherapie.

ImmuCyst ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Krebsarten, die sich an der Oberfläche der Blasenwand befinden, eingesetzt wird. ImmuCyst wird auch zur Prävention eines Wiederauftretens des Krebses verwendet.

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Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben und es wird Ihnen unter medizinischer Aufsicht von Fachpersonal verabreicht.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ImmuCyst darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von ImmuCyst sind oder allergische Reaktionen nach der vorangegangenen Verabreichung des Arzneimittels oder eines Arzneimittels mit den gleichen Inhaltsstoffen gezeigt haben.
  • wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose leiden, da sich dadurch Ihr Zustand verschlechtern k√∂nnte.
  • wenn Sie irgendwelche Symptome oder eine Vorgeschichte bez√ľglich BCG-Reaktion aufweisen, die den gesamten K√∂rper betrifft
  • wenn Sie Fieber, eine bakterielle Harnwegsinfektion oder Blut im Urin haben. Eine Behandlung mit ImmuCyst wird erst begonnen, wenn diese Symptome abgeklungen sind.
  • wenn Sie eine immunsuppressive Behandlung erhalten (Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine andere Behandlung, die eine Immunsuppresion verursacht) oder wenn Sie ein schwaches Immunsystem haben, da in diesem Fall das Risiko einer BCG-Reaktion, die den gesamten K√∂rper betrifft, besteht.
  • wenn Sie eine Blasenoperation oder -katheterisierung mit Blut im Urin in den letzten Wochen hatten. Die Behandlung beginnt fr√ľhestens 2 Wochen nach diesen Eingriffen.

Wenn einer der oben angef√ľhrten Umst√§nde auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Systemische BCG-Reaktion

Bitte sprechen Sie mit einem Arzt, bevor ImmuCyst bei Ihnen angewendet wird.

Eine systemische BCG-Reaktion ist eine seltene granulomat√∂se Erkrankung, die nach Anwendung von BCG auftreten kann. Sie kann zum Tod f√ľhren.

Basierend auf klinischer Erfahrung mit intravesikalem BCG kann eine ‚Äěsystemische BCG- Reaktion‚Äú als das Vorhandensein eines der folgenden Anzeichen definiert werden, sofern kein anderer Grund f√ľr dieses Anzeichen vorliegt:

  • Fieber von mindestens 39,5¬įC f√ľr mindestens 12 Stunden
  • Fieber von mindestens 38,5¬įC f√ľr mindestens 48 Stunden
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  • Pneumonie
  • schwerwiegende Leberfunktionsst√∂rungen
  • Entz√ľndung eines/mehrerer anderen/r Organs/e.

Sollten Sie Symptome einer systemischen BCG-Reaktion entwickeln, wird Ihr Arzt Sie an einen Spezialisten f√ľr Infektionskrankheiten √ľberweisen.

In seltenen F√§llen hat eine BCG-Infektion des Genital- oder Harnwegsbereichs zu einer chirurgischen Entfernung der Hoden gef√ľhrt.

Weitere Warnhinweise

Bei Patienten, die ein Aneurysma oder eine implantierte Prothese (Gef√§√ü, Klappe, Gelenk oder Herzschrittmacher) tragen, besteht ein geringes Risiko einer Infektion nach der intravesikalen BCG-Therapie. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie k√ľnstliche Gelenke oder chirurgische Implantate haben oder wenn Sie wissen, dass bei Ihnen ein Aneurysma (eine Schwellung der Arterienwand) vorliegt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuk√ľnftig irgendeine medikament√∂se Behandlung ben√∂tigen werden, die das Immunsystem schw√§cht (z. B. wenn Sie auf eine Organtransplantation warten).

Es wurden schwere allergische Reaktionen nach der BCG-Injektion zur Prävention von Tuberkulose berichtet. Der Stöpsel der ImmuCyst-Durchstechflasche beinhaltet Latex, welches allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Wenn Sie eine kleine Blase haben, besteht nach der Behandlung mit ImmuCyst das Risiko einer Blasenkontraktion.

Sollten Sie während der Behandlung mit ImmuCyst eine bakterielle Harnwegsinfektion entwickeln, wird die Behandlung solange unterbrochen, bis die Infektion wieder abgeklungen ist.

Die Behandlung mit ImmuCyst kann zu einer Empfindlichkeit auf Tuberkulin, ein Wirkstoff, welcher bei Hauttests zur Diagnose von Tuberkulose eingesetzt wird, f√ľhren. Das kann dazu f√ľhren, dass zuk√ľnftige Diagnose-Tests f√ľr Tuberkulose schwieriger werden. Ihr Arzt k√∂nnte Ihnen empfehlen, vor dem Behandlungsbeginn mit ImmuCyst einen Tuberkulin-Hauttest durchzuf√ľhren.

Fieber, Sch√ľttelfrost, Unwohlsein, grippe√§hnliche Symptome, gesteigerte M√ľdigkeit oder vermehrte Harnwegssymptome (wie Brennen oder Schmerzen beim Wasserlassen) k√∂nnen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, sollte eines dieser Symptome l√§nger als 48 Stunden andauern oder schwerwiegender werden. Bitte informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome erleben: verst√§rkte Harnwegssymptome (wie Harndrang, vermehrtes Wasserlassen, Blut im Harn), Gelenkschmerzen, Augenleiden (wie Schmerzen, Irritation oder R√∂tung), Husten, Hautausschlag, Gelbsucht, √úbelkeit oder Erbrechen.

Da ImmuCyst lebende Mykobakterien enth√§lt, kann der ausgeschiedene Harn ebenfalls lebende Bakterien enthalten. Sie sollten angemessene Infektionskontrollen anwenden, um Ihre Familie und enge Bezugspersonen vor einer Infektion zu sch√ľtzen (siehe Abschnitt ‚ÄěNach der Verabreichung‚Äú unter Punkt 3 Wie ist ImmuCyst anzuwenden). Wenn Sie mit oder ganz in der N√§he von

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immungeschw√§chten Personen (Chemotherapie etc.) leben, m√ľssen Sie besondere Vorsicht walten lassen, um eine versehentliche √úbertragung einer BCG-Infektion auf diese empf√§nglichen Personen zu vermeiden.

Wenn Sie Fragen bez√ľglich der oben angef√ľhrten Information haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ImmuCyst bei Kindern ist nicht erwiesen. ImmuCyst darf deshalb bei Kindern nicht angewendet werden.

Anwendung von ImmuCyst zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie derzeit oder vor kurzem andere Medikamente eingenommen haben, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig waren.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eine Behandlung erhalten, die Ihr Immunsystem beeinträchtigt. Dazu zählen:

  • Medikamente zur Behandlung von Krebs, z. B. Methotrexat, Cyclophosphamid, Doxorubicin
  • Medikamente, um die Absto√üung eines Transplantats zu unterdr√ľcken, z. B. Ciclosporin
  • Strahlentherapie

Informieren Sie Ihren Arzt auch dar√ľber, wenn Sie derzeit Antibiotika einnehmen, da sich diese auf die Wirksamkeit von ImmuCyst auswirken k√∂nnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die Anwendung von ImmuCyst während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Ihr Arzt wird Sie auffordern, einer Schwangerschaft während der Therapie vorzubeugen.

Wenn Sie stillen, ist es empfehlenswert, f√ľr die Dauer der Behandlung vor√ľbergehend abzustillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien √ľber die Auswirkung auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgef√ľhrt.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben und es wird Ihnen unter medizinischer Aufsicht von Fachpersonal verabreicht.

Dosierung:

  • die Erstbehandlung besteht aus einer Dosis ImmuCyst in die Harnblase einmal w√∂chentlich f√ľr 6 aufeinanderfolgende Wochen;
  • nach einer 6-w√∂chigen Behandlungspause, sollte eine Dosis pro Woche f√ľr 1 bis 3 Wochen verabreicht werden;
  • 6 Monate nach Behandlungsbeginn, erhalten Sie eine Erhaltungstherapie bestehend aus einer Dosis pro Woche f√ľr 1 bis 3 Wochen alle 6 Monate.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Erhaltungstherapie durchgef√ľhrt wird.

Art der Anwendung und Darreichungsform:

Dieses Arzneimittel wird in die Blase verabreicht (Anwendung ausschließlich intravesikal):

  • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird einen Katheter (Schlauch) in Ihre Blase einf√ľhren. Wenn sich Harn in der Blase befindet, wird dieser √ľber den Katheter ausgeschieden.
  • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird einen Beutel mit ImmuCyst-L√∂sung an den Katheter anh√§ngen. Die L√∂sung wird in Ihre Blase flie√üen. Dieser Vorgang nennt sich Instillation.
  • Sobald sich die gesamte L√∂sung in Ihrer Blase befindet, wird der Katheter entfernt.

Die Rekonstitution der Trockensubstanz und das Entnehmen aus der mit einem Gummist√∂psel versehenen Durchstechflasche vor der Instillation, sind in der Anleitung im Abschnitt f√ľr medizinisches Fachpersonal beschrieben.

Nach der Anwendung:

  • Die ersten 15 Minuten nachdem der Katheter entfernt wurde, m√ľssen Sie auf Ihrem Bauch liegend verbringen. Danach d√ľrfen Sie aufstehen und sich bewegen. Diese Vorsichtsma√ünahme gew√§hrleistet, dass die Innenseite der Blase vollst√§ndig von ImmuCyst bedeckt wird.
  • ImmuCyst sollte nach M√∂glichkeit 2 Stunden in Ihrer Blase bleiben. Danach d√ľrfen Sie Wasserlassen.
  • Um das Risiko einer Verunreinigung durch die m√∂glicherweise vorhandenen BCG-Bakterien in Ihrem Harn zu reduzieren, werden Sie ersucht, Harnspritzer in den ersten Stunden nach der Instillation zu vermeiden. Sie k√∂nnen in sitzender Position urinieren. W√§hrend dieser Zeit
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ausgeschiedener Harn sollte mit einer gleichen Menge an Haushaltsbleichmittel 15 Minuten lang desinfiziert werden, bevor Sie die Toilette sp√ľlen oder den Urin auf andere Weise entsorgen.

  • Beim ersten Wasserlassen nach der Behandlung k√∂nnen Sie u. U. ein unangenehmes Brennen empfinden.
  • Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, trinken Sie in den 48 Stunden nach der Behandlung ausreichend Fl√ľssigkeit, um regelm√§√üig zu urinieren.

Häufigkeit und Dauer der Behandlung

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres behandelnden Arztes genau. Unterbrechen Sie niemals eine Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie das Gef√ľhl haben, mehr ImmuCyst erhalten zu haben, als Sie sollten

Da ImmuCyst von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosierung erhalten. Sollten Sie dennoch Fragen zu Ihrer Dosierung oder zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch ImmuCyst Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Manche Patienten erleiden w√§hrend der Behandlung mit ImmuCyst unangenehme Nebenwirkungen. Normalerweise sind diese Nebenwirkungen aber einfach in den Griff zu bekommen. Am Behandlungstag k√∂nnen Sie st√§rker sein, aber sie verbessern sich innerhalb weniger Tage. Es ist wichtig, dass das Behandlungsschema mit ImmuCyst nicht unterbrochen wird. Die vollst√§ndige Durchf√ľhrung der Behandlung hilft, ein Wiederkehren des Tumors zu vermeiden.

Um diese Nebenwirkungen bestm√∂glich zu tolerieren, achten Sie auf gen√ľgend Bettruhe, eine ausreichende Fl√ľssigkeitszufuhr und nehmen Sie Paracetamol oder Acetylsalicyls√§ure ein, um Schmerzen zu lindern oder Fieber zu senken. Wenn Sie aufgrund Ihrer Symptome besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber Nebenwirkungen, die Sie m√∂glicherweise davon abhalten k√∂nnten, die Behandlung bis zum Ende durchzuhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, sollten während der Therapie mit ImmuCyst unerwartete Nebenwirkungen auftreten.

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Informationen zu Nebenwirkungen aus klinischen Studien

Sehr häufige Reaktionen (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern) sind:

  • Probleme beim Wasserlassen: starker Harndrang (Urgenz), Blutspuren im Harn (H√§maturie), Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder h√§ufiger Drang zum Wasserlassen (Pollakisurie, Dysurie);
  • Unwohlsein, Fieber, Sch√ľttelfrost

Häufige Reaktionen (betrifft 1 von 10 bei 100 Anwendern) sind:

  • M√ľdigkeit, Hautausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenksentz√ľndung (Arthritis);
  • Probleme beim Wasserlassen; Harnwegsinfektionen, Blasenentz√ľndung (Zystitis), Harninkontinenz, Blasenkr√§mpfe und -schmerzen, Blasenkontraktion;
  • Appetitverlust (Anorexie), √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Leberl√§sion (hepatische L√§sion), Herzerkrankungen

Gelegentliche Reaktionen (betrifft 1 von 10 bei 1.000 Anwendern) sind:

  • Schwindel, Kopfschmerzen, Hautabszess, √úberempfindlichkeitsreaktion der Haut
  • Allgemeine (systemische) Infektionen, Lungeninfektionen, Schmerzen im Genitalbereich; lokale Infektionen, Schmerzen in der Flanke
  • Reduzierte Anzahl roter Blutk√∂rperchen (An√§mie), unzureichend wei√üe Blutk√∂rperchen (Leukopenie), ungew√∂hnlich niedrige Anzahl an Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie) und an Blutbestandteilen f√ľr die Blutgerinnung
  • Bauchschmerzen, Verstopfung, Lebererkrankung (granulomat√∂se Hepatitis), Nierenfunktionsst√∂rungen (renale Toxizit√§t), Entz√ľndung der Schleimh√§ute oder Geschw√ľre
  • Probleme beim Wasserlassen: Verengung der Harnr√∂hre (Urethra), Gewebeteilchen im Harn (Teilchen der Schleimh√§ute im Urin)

Informationen zu Nebenwirkungen, die weltweit nach Markteinf√ľhrung berichtet wurden.

  • BCG-Infektion nach einer BCG-Dissemination:
    • Schwerwiegende Infektionen die generalisiert werden k√∂nnen (Manifestation von BCG-Septik√§mie mit Schock), manchmal t√∂dlich
    • Infektionen von Augen, Lunge (mili√§re Erkrankung durch BCG), Leber (abnormale Leberfunktionstests), Knochen, Knochenmark, Nieren, regionalen
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Lymphknoten, Bauchfell und dessen Organe (Peritoneum), Urogenitaltrakt (Orchitis/Epididymitis) und Prostata (z. B. granulomatöse Prostatitis)

    • Infektionen (septische Transplantate) bei Personen mit Anomalien der Blutgef√§√üe (Aneurysma) oder Implantaten (Gef√§√ü-, Klappen- oder Gelenksimplantate oder Herzschrittmacher)
    • Gelenkst√∂rungen (Arthritis, Arthralgie), Augenst√∂rungen (einschlie√ülich Konjunktivitis, Uveitis, Iritis, Keratitis, granulomat√∂se Chorioretinitis), St√∂rungen beim Wasserlassen (Urethritis) oder Hautauschlag alleine oder in Verbindung mit vorher genannten Symptomen (Fiessinger-Leroy-Reiter-Krankheit). Patienten, die Tr√§ger des HLA-B27-Gewebsantigens sind, haben ein gr√∂√üeres Risiko am Reiter- Syndrom zu erkranken.
  • Schwere Lungenerkrankungen (Pneumonie, interstitielle Lungenerkrankung)
  • Violett-r√∂tliche Kn√∂tchen auf der Haut (Erythema nodosum)
  • Schwere Nierenerkrankungen (renaler Abszess, Niereninsuffizienz, Pyelonephritis, Nephritis einschlie√ülich tubulointerstitielle Nephritis, interstitielle Nephritis und Glomerulonephritis)
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen, einschlie√ülich Blutgerinnsel in der Blase (Blasentamponade) und st√§ndiger Harndrang (Gef√ľhl, die Blase nicht vollst√§ndig entleeren zu k√∂nnen)
  • Grippe√§hnliche Symptome
  • Abnormale Bluttests: abnormale oder erh√∂hte Kreatinin- oder Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

ImmuCyst im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC). In der Originalverpackung aufbewahren, um den

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Weitere Informationen

vor Licht zu sch√ľtzen.

Das gefriergetrocknete ImmuCyst darf zu keiner Zeit direktem oder indirektem Sonnenlicht ausgesetzt werden. Der Kontakt mit k√ľnstlichem Licht sollte so gering wie m√∂glich gehalten werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach der Rekonstitution muss das Produkt sofort verwendet werden. Die rekonstituierte L√∂sung darf nicht verwendet werden, wenn sie tr√ľb ist oder eine Flockung aufweist.

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Rekonstituierte Produkte d√ľrfen weder direktem noch indirektem Sonnenlicht ausgesetzt werden. Der Kontakt mit k√ľnstlichem Licht sollte so gering wie m√∂glich gehalten werden.

Kommt es zu einem unvermeidlichen Verzug zwischen Rekonstitution und Verabreichung, darf dieser eine Dauer von 2 Stunden bei einer Temperatur zwischen 2 und 25¬įC keinesfalls √ľberschreiten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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der Packung und weitere Informationen

Was ImmuCyst enthält

Der Wirkstoff ist:

Attenuierte Mycobacterium bovis-Suspension*: 81 mg oder 10,5 ¬Ī 8,7 x 108 CFU** pro Instillation bei Resuspension

  • Lebender Bacillus-Calmette-Gu√©rin; Connaught-Stamm
  • Koloniebildende Einheit

Die sonstigen Bestandteile sind:

Die Trockensubstanz besteht aus Mononatriumglutamat und 10 % Natriumhydroxid-Lösung zur pH-Wert-Anpassung.

Enthält kein Konservierungsmittel.

Wie ImmuCyst aussieht und

der Packung

ImmuCyst ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung.

Eine Packung besteht aus einer 81-mg-Durchstechflasche (Glastyp I) mit BCG. Der St√∂psel der Durchstechflasche enth√§lt nat√ľrlichen Latex-Gummi.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Pasteur S. A. 2, Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankreich

Hersteller

Sanofi Pasteur S. A. Parc industriel d‚ÄėIncarville, 27100 Val de Reuil, Frankreich

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

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Z.Nr.: 2-00160

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2012.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei der Handhabung von ImmuCyst ist besondere Vorsicht geboten

Vorsichtsmaßnahmen

  • ImmuCyst beet lebende, attenuierte Mykobakterien.
  • ImmuCyst darf niemals von der gleichen Person oder im gleichen Raum vorbereitet oder verabreicht werden, wo andere Medikamente f√ľr systemische Anwendungen vorbereitet oder verabreicht werden.
  • Patienten, die eine ImmuCyst-Behandlung erhalten, d√ľrfen nicht in der N√§he von Patienten mit einem bekannten Immundefekt behandelt werden.
  • Personen mit einem bekannten Immundefekt d√ľrfen nicht in Kontakt mit ImmuCyst kommen.
  • Die Gummikappe darf nicht von der Durchstechflasche entfernt werden. Gelangt der Flaschen nach au√üen, muss der betroffene Bereich mit 3%iger Hypochloritl√∂sung und anschlie√üend mit Wasser gereinigt werden.
  • Alle Instrumente und Materialien, die mit ImmuCyst in Kontakt gekommen sind, m√ľssen als infekti√∂ser Abfall behandelt werden.
  • Materialien, die mit ImmuCyst in Kontakt gekommen sind, m√ľssen entweder ordnungsgem√§√ü sterilisiert oder gem√§√ü den Bestimmungen zur Handhabung infekti√∂sen Abfalls behandelt werden.
  • Der Kontakt von verunreinigten Instrumenten mit den Harnwegen sowie eine versehentliche Verletzung der Schleimhaut der Harnblase oder der Harnr√∂hre sind w√§hrend der intravesikalen Verabreichung von ImmuCyst zu vermeiden.
  • Die intravesikale Verabreichung von ImmuCyst darf fr√ľhestens 2 bis 3 Wochen nach einer transutethralen Resektion (TUR) begonnen werden.

Wenn der Arzt die Katheterisierung der Blase als traumatisch einstuft (z. B. es kommt zu einer Blutung), darf ImmuCyst nicht verabreicht werden, und die Behandlung sollte um mindestens 2 Wochen verschoben werden.

Die folgenden Behandlungen sollten so durchgef√ľhrt werden, als h√§tte keine Unterbrechung des Behandlungsschemas stattgefunden.

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Anweisung zur Anwendung/Handhabung des Produkts

Rekonstitution der Trockensubstanz.

F√ľr die Rekonstitution und weitere Verd√ľnnung einer Dosis ImmuCyst sind 50 ml sterile konservierungsmittelfreie Kochsalzl√∂sung erforderlich.

Die Zubereitung der ImmuCyst-Suspension muss unter aseptischen Kautelen stattfinden. Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden, sollte ein separater Bereich f√ľr die Vorbereitung der ImmuCyst-Suspension verwendet werden. Die f√ľr das Mischen der Wirkstoffe verantwortliche Person sollte Handschuhe, Schutzbrille und Maske tragen und die Inhalation von BCG- Organismen sowie den versehentlichen Kontakt der BCG-Organismen mit verletzter Haut unbedingt vermeiden.

Bei der Handhabung und Rekonstitution von ImmuCyst ist äußerste Vorsicht geboten, um Verletzungen durch die Nadel zu vermeiden.

Die Rekonstitution und Verd√ľnnung der L√∂sung sollte unmittelbar vor Verabreichung erfolgen:

  • Gummikappe von der Durchstechflasche nicht entfernen.
  • Oberfl√§che des Gummist√∂psels der ImmuCyst-Durchstechflasche mit geeignetem Antiseptikum desinfizieren.
  • 3 ml der sterilen konservierungsmittelfreien Kochsalzl√∂sung in einer 5 ml sterilen Spritze aufziehen.
  • Den Spritzenkolben ruhig halten und die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.
  • Dann den Gummist√∂psel der Durchstechflasche mit dem gefriergetrockneten Material mit der gleichen Spritze und Nadel durchstechen.
  • Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Material aufrecht halten, Spritzenkolben bis zur 5- ml-Markierung aufziehen, um einen geringen Unterdruck in der Durchstechflasche zu erzeugen.
  • Kolben loslassen, damit die Kochsalzl√∂sung durch den Unterdruck in die Durchstechflasche mit dem gefriergetrockneten Material gesogen wird. Nachdem die Kochsalzl√∂sung vollst√§ndig in die Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Material √ľbergegangen ist, Nadel und Spritze entfernen.
  • Sch√ľtteln Sie die Durchstechflasche sanft, bis eine feine, gleichm√§√üige Suspension entsteht. Vermeiden Sie dabei eine Schaumbildung, da diese ein vollst√§ndiges Entnehmen der Dosis verhindern w√ľrde.
  • Ziehen Sie dann das gesamte rekonstituierte Material aus der Durchstechflasche mit der gleichen 5 ml Spritze auf. Bringen Sie die Durchstechflasche wieder in eine aufrechte Position, bevor Sie die Nadel herausziehen.
  • Verd√ľnnen Sie das rekonstituierte Material der Durchstechflasche (1 Dosis) weiter mit der sterilen konservierungsmittelfreien Kochsalzl√∂sung, bis Sie ein Gesamtvolumen von 50 ml intravesikaler Instillation erhalten.
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Rekonstituiertes Produkt

Das Produkt muss unmittelbar nach der Rekonstitution verabreicht werden.

Das rekonstituierte Produkt darf nicht direktem oder indirektem Sonnenlicht ausgesetzt werden. Der Kontakt mit k√ľnstlichem Licht sollte so gering wie m√∂glich gehalten werden.

Kommt es zu einem unvermeidlichen Verzug zwischen Rekonstitution und Verabreichung, darf dieser eine Dauer von 2 Stunden bei einer Temperatur zwischen 2 und 25¬įC keinesfalls √ľberschreiten.

Ein rekonstituiertes Produkt, das Flockung oder Klumpen aufweist, die sich durch sanftes Sch√ľtteln nicht aufl√∂sen, darf nicht verwendet werden.

Hinweise zur Entsorgung

Nicht verwendete Produkte, Verpackungen und alle anderen Instrumente und Materialien, die f√ľr die Instillation des Produkts verwendet wurden (z. B. Spritzen, Katheter) m√ľssen unmittelbar nach Gebrauch in einen Beh√§lter f√ľr biologische Gefahrenstoffe gegeben werden und gem√§√ü den √∂rtlichen Bestimmungen f√ľr biologische Gefahrenstoffe entsorgt werden.

Harn, der innerhalb eines Zeitraums von 6 Stunden nach der ImmuCyst-Instillation ausgeschieden wird, sollte desinfiziert und mit einem gleichen Volumen einer 5%igen Hypochloritl√∂sung (unverd√ľnntes Haushaltsbleichmittel) desinfiziert werden und 15 Minuten vor dem Sp√ľlen in der Toilette bleiben.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden