OncoTice zur intravesikalen Instillation

OncoTice zur intravesikalen Instillation
Wirkstoff(e) BCG-Impfstoff
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Merck Sharp & Dohme Gesellschaft mbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.10.1991
ATC Code L03AX03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunstimulanzien

Zulassungsinhaber

Merck Sharp & Dohme Gesellschaft mbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
ImmuCyst - Trockensubstanz f√ľr Suspension zur intravesikalen Anwendung BCG-Impfstoff Sanofi
BCG-medac Pulver und L√∂sungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung BCG-Impfstoff Medac Gesellschaft f√ľr klinische Spezialpr√§parate mbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

OncoTICE gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die Immunstimulanzien genannt werden. Diese Arzneimittel regen bestimmte Teile des Immunsystems an.

OncoTICE wird zur Behandlung von oberflächlichem Harnblasenkrebs angewendet. Es wird auch verwendet, um ein Wiederauftreten der Erkrankung nach einer Harnblasenoperation zu vermeiden.

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Wie wird es angewendet?

Zur intravesikalen Anwendung (innerhalb der Harnblase).

Darf nicht intravenös, subkutan oder intramuskulär angewendet werden.

OncoTICE muss vom Arzt oder einer Krankenschwester in die Harnblase eingebracht werden.

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in 50 ml einer sterilen physiologischen Kochsalzlösung aufgelöst. Zuerst wird Ihre Harnblase mittels eines Katheters entleert, durch den dann die OncoTICE Lösung in die Harnblase instilliert wird. Es ist wichtig, dass Sie 4 Stunden vor und während der Behandlung nichts trinken. Die OncoTICE Lösung muss 2 Stunden in der Harnblase bleiben, um ein optimales Behandlungsergebnis zu erzielen. Das Arzneimittel muss mit der gesamten Blasenwand in Kontakt kommen. Aus diesem Grund sollen Sie sich bewegen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie nicht vor dem Ende der zweist√ľndigen Behandlung Harn lassen.

Nach zwei Stunden m√ľssen Sie die Blase in sitzender Position entleeren. Es ist wichtig, dass Sie in den 6 Stunden nach der Behandlung im Sitzen urinieren und jedes Mal vor dem Urinieren 2 Tassen Haushaltsbleichmittel in die Toilette leeren. Bleichmittel und Urin sollen vor dem Hinuntersp√ľlen 15 Minuten in der Toilette bleiben. OncoTICE enth√§lt lebende BCG Bakterien, welche auch in Ihrem Urin vorhanden sein k√∂nnten. OncoTICE wird √ľblicherweise einmal pro Woche √ľber 6 Wochen angewendet. Danach folgt eine w√∂chentliche Instillation w√§hrend einer Periode von 3 aufeinander folgenden Wochen nach 3, 6 und 12 Monaten nach Behandlungsbeginn. Die dreiw√∂chige Behandlung kann danach alle 6 Monate wiederholt werden.

Allgemeine Hygiene
Um Ihre Familie und Kontaktpersonen zu sch√ľtzen, ist es wichtig, dass Sie nach dem Wasserlassen H√§nde und Intimbereich waschen und vorhandene Hautverletzungen desinfizieren. Dies gilt vor allem f√ľr die ersten Male nach einer BCG-Behandlung. Sind verletzte Hautpartien kontaminiert, wird die Anwendung eines geeigneten Desinfektionsmittels empfohlen (fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker).

Wenn Sie eine größere Menge OncoTICE erhalten haben, als Sie sollten

OncoTICE wird mit dem Inhalt einer Durchstechflasche vom medizinischen Personal vorbereitet, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel OncoTICE erhalten. Wenn dies trotzdem der Fall sein sollte, wird Sie Ihr Arzt eingehend auf Anzeichen einer BCG-Infektion untersuchen. Falls nötig, erhalten Sie Arzneimittel gegen Tuberkulose.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufig beobachtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Harnblasenentz√ľndung
  • Schmerzhaftes Harnlassen (Dysurie), h√§ufiges Harnlassen (Pollakisurie) und Blut im Harn (H√§maturie). Im Allgemeinen verschwinden diese Anzeichen innerhalb von zwei Tagen.
  • Grippe√§hnliche Symptome wie Fieber, Unp√§sslichkeit und M√ľdigkeit. Diese Anzeichen treten √ľblicherweise innerhalb von 4 Stunden nach der Behandlung auf und dauern 24 bis 48 Stunden.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentlich beobachtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Hautausschl√§ge
  • Hepatitis in Verbindung mit Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut oder der Augen)
  • Abnormer Leberfunktionstest
  • Verminderung der Blutpl√§ttchen oder Verminderung der roten und wei√üen Blutk√∂rperchen sowie der Blutpl√§ttchen in Verbindung mit M√ľdigkeit und/oder blauen Flecken
  • Erschwertes Harnlassen bei Harnleiterverengung
  • Eiter im Harn
  • Harnstau
  • Verengung der Harnblase
  • BCG Infektionen im K√∂rper (tuberkul√∂se Infektion) mit der M√∂glichkeit eines sp√§ten Wiederaufflammens. Die Symptome k√∂nnen verz√∂gert nach der letzten Dosis noch Monate bis Jahre auftreten

Selten beobachtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Sepsis (Blutvergiftung)
  • Entz√ľndung der Nebenhoden
  • Husten

Sehr selten beobachtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen
  • Erh√∂hte Muskelspannung
  • Abnormes Empfinden wie Prickeln, Brennen, Stechen oder Jucken (Empfindungsst√∂rungen wie Par√§sthesie, Dys√§sthesie und Hyper√§sthesie)
  • Konjunktivitis (Bindehautentz√ľndung)
  • Schwindelgef√ľhl, Benommenheit
  • Appetitlosigkeit
  • Konfusion (Verwirrtheit)
  • Schl√§frigkeit
  • Nervenschmerzen
  • Gewichtsverlust
  • Verdauungsst√∂rung (Dyspepsie)
  • Bl√§hungen
  • Niedriger Blutdruck
  • Bronchitis
  • Atemnot
  • Halsschmerzen (Rachenentz√ľndung)
  • Erk√§ltung
  • Schwellung der Lymphknoten
  • Akutes Nierenversagen
  • Entz√ľndung der Eichel
  • Entz√ľndung der Hoden
  • Entz√ľndung der Prostata (Vorsteherdr√ľse)
  • Anstieg des Prostatawertes (PSA) im Blut
  • Vulvovaginale Beschwerden (Beschwerden im Bereich der Scheide wie Brennen, Jucken, Wundsein)
  • Reiter Syndrom (eine kombinierte Entz√ľndung der Bindeh√§ute, Harnleiter und Gelenke)
  • Lupus vulgaris (eine chronische Infektionskrankheit)
  • R√ľckenschmerzen
  • Schmerzen im Brustkorb
  • Wasseransammlung in den Gliedma√üen (√Ėdeme)
  • Granulome (entz√ľndliche Neubildung von Geweben)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe, einschlie√ülich der Blutgef√§√üe im Gehirn (Vaskulitis)
  • Augenentz√ľndung (infekti√∂se Endophthalmitis)
  • Infekti√∂ses Aneurysma (Erweiterung der Arterienwand)
  • Allergische Reaktionen
  • Systemische BCG Infektionen (Auftreten von Erregern in der Blutbahn)

Falls die Anzeichen schwerwiegend sind oder länger als 48 Stunden andauern, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien,

√ĖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

OncoTICE wird im Krankenhaus entsprechend den Anweisungen des Herstellers auf der Verpackung aufbewahrt.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC).

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Etikette nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěVerw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was OncoTICE enthält

  • Der Wirkstoff ist: Bazillus Calmette-Gu√©rin (BCG). Das ist ein speziell angepasstes Bakterium.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Asparagin, Citronens√§ure (E330), Kaliumhydrogenphosphat (dibasisch), Magnesiumsulfat, Eisenammoncitrat, Glyzerin (E422), Ammoniumhydroxid (E527) und Zinkformat.

Wie OncoTICE aussieht und Inhalt der Packung

OncoTICE ist ein Pulver zur Herstellung einer Suspension f√ľr die intravesikale Instillation, das nach Aufl√∂sung mittels Katheter in die Harnblase eingebracht wird.

OncoTICE ist in einem Karton mit 1 Durchstechflasche verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

HERSTELLER

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Niederlande

Z. Nr.: 2-00074

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 25.08.2022

Quelle: OncoTice zur intravesikalen Instillation - Beipackzettel

Wirkstoff(e) BCG-Impfstoff
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Merck Sharp & Dohme Gesellschaft mbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.10.1991
ATC Code L03AX03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden