OncoTice zur intravesikalen Instillation

OncoTICE gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die Immunstimulanzien genannt werden. Diese Arzneimittel regen bestimmte Teile des Immunsystems an.

OncoTICE wird zur Behandlung von oberflächlichem Harnblasenkrebs angewendet. Es wird auch verwendet, um ein Wiederauftreten der Erkrankung nach einer Harnblasenoperation zu vermeiden.

Zur intravesikalen Anwendung (innerhalb der Harnblase).

Darf nicht intravenös, subkutan oder intramuskulär angewendet werden.

OncoTICE muss vom Arzt oder einer Krankenschwester in die Harnblase eingebracht werden.

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in 50 ml einer sterilen physiologischen Kochsalzlösung aufgelöst. Zuerst wird Ihre Harnblase mittels eines Katheters entleert, durch den dann die OncoTICE Lösung in die Harnblase instilliert wird. Es ist wichtig, dass Sie 4 Stunden vor und während der Behandlung nichts trinken. Die OncoTICE Lösung muss 2 Stunden in der Harnblase bleiben, um ein optimales Behandlungsergebnis zu erzielen. Das Arzneimittel muss mit der gesamten Blasenwand in Kontakt kommen. Aus diesem Grund sollen Sie sich bewegen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie nicht vor dem Ende der zweistündigen Behandlung Harn lassen.

Nach zwei Stunden müssen Sie die Blase in sitzender Position entleeren. Es ist wichtig, dass Sie in den 6 Stunden nach der Behandlung im Sitzen urinieren und jedes Mal vor dem Urinieren 2 Tassen Haushaltsbleichmittel in die Toilette leeren. Bleichmittel und Urin sollen vor dem Hinunterspülen 15 Minuten in der Toilette bleiben. OncoTICE enthält lebende BCG Bakterien, welche auch in Ihrem Urin vorhanden sein könnten. OncoTICE wird üblicherweise einmal pro Woche über 6 Wochen angewendet. Danach folgt eine wöchentliche Instillation während einer Periode von 3 aufeinander folgenden Wochen nach 3, 6 und 12 Monaten nach Behandlungsbeginn. Die dreiwöchige Behandlung kann danach alle 6 Monate wiederholt werden.

Allgemeine Hygiene
Um Ihre Familie und Kontaktpersonen zu schützen, ist es wichtig, dass Sie nach dem Wasserlassen Hände und Intimbereich waschen und vorhandene Hautverletzungen desinfizieren. Dies gilt vor allem für die ersten Male nach einer BCG-Behandlung. Sind verletzte Hautpartien kontaminiert, wird die Anwendung eines geeigneten Desinfektionsmittels empfohlen (fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker).

Wenn Sie eine größere Menge OncoTICE erhalten haben, als Sie sollten

OncoTICE wird mit dem Inhalt einer Durchstechflasche vom medizinischen Personal vorbereitet, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel OncoTICE erhalten. Wenn dies trotzdem der Fall sein sollte, wird Sie Ihr Arzt eingehend auf Anzeichen einer BCG-Infektion untersuchen. Falls nötig, erhalten Sie Arzneimittel gegen Tuberkulose.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig beobachtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Harnblasenentzündung
• Schmerzhaftes Harnlassen (Dysurie), häufiges Harnlassen (Pollakisurie) und Blut im Harn (Hämaturie). Im Allgemeinen verschwinden diese Anzeichen innerhalb von zwei Tagen.
• Grippeähnliche Symptome wie Fieber, Unpässlichkeit und Müdigkeit. Diese Anzeichen treten üblicherweise innerhalb von 4 Stunden nach der Behandlung auf und dauern 24 bis 48 Stunden.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gelenksschmerzen
• Arthritis (Gelenksentzündung)
• Muskelschmerzen
• Übelkeit und Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Durchfall
• Lungenentzündung
• Anämie (Blutarmut, Mangel an roten Blutkörperchen)
• Harnverlust (Inkontinenz)
• Starker unwiderstehlicher Harndrang
• Harnwegsinfekte
• Abnormer Harnbefund
• Starregefühl (Rigor)

Gelegentlich beobachtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Hautausschläge
• Hepatitis in Verbindung mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen)
• Abnormer Leberfunktionstest
• Verminderung der Blutplättchen oder Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen in Verbindung mit Müdigkeit und/oder blauen Flecken
• Erschwertes Harnlassen bei Harnleiterverengung
• Eiter im Harn
• Harnstau
• Verengung der Harnblase
• BCG Infektionen im Körper (tuberkulöse Infektion) mit der Möglichkeit eines späten Wiederaufflammens. Die Symptome können verzögert nach der letzten Dosis noch Monate bis Jahre auftreten

Selten beobachtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Sepsis (Blutvergiftung)
• Entzündung der Nebenhoden
• Husten

Sehr selten beobachtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Haarausfall
• Verstärktes Schwitzen

• Kopfschmerzen
• Erhöhte Muskelspannung
• Abnormes Empfinden wie Prickeln, Brennen, Stechen oder Jucken (Empfindungsstörungen wie Parästhesie, Dysästhesie und Hyperästhesie)
• Konjunktivitis (Bindehautentzündung)
• Schwindelgefühl, Benommenheit
• Appetitlosigkeit
• Konfusion (Verwirrtheit)
• Schläfrigkeit
• Nervenschmerzen
• Gewichtsverlust
• Verdauungsstörung (Dyspepsie)
• Blähungen
• Niedriger Blutdruck
• Bronchitis
• Atemnot
• Halsschmerzen (Rachenentzündung)
• Erkältung
• Schwellung der Lymphknoten
• Akutes Nierenversagen
• Entzündung der Eichel
• Entzündung der Hoden
• Entzündung der Prostata (Vorsteherdrüse)
• Anstieg des Prostatawertes (PSA) im Blut
• Vulvovaginale Beschwerden (Beschwerden im Bereich der Scheide wie Brennen, Jucken, Wundsein)
• Reiter Syndrom (eine kombinierte Entzündung der Bindehäute, Harnleiter und Gelenke)
• Lupus vulgaris (eine chronische Infektionskrankheit)
• Rückenschmerzen
• Schmerzen im Brustkorb
• Wasseransammlung in den Gliedmaßen (Ödeme)
• Granulome (entzündliche Neubildung von Geweben)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Entzündung der Blutgefäße, einschließlich der Blutgefäße im Gehirn (Vaskulitis)
• Augenentzündung (infektiöse Endophthalmitis)
• Infektiöses Aneurysma (Erweiterung der Arterienwand)
• Allergische Reaktionen
• Systemische BCG Infektionen (Auftreten von Erregern in der Blutbahn)

Falls die Anzeichen schwerwiegend sind oder länger als 48 Stunden andauern, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

OncoTICE wird im Krankenhaus entsprechend den Anweisungen des Herstellers auf der Verpackung aufbewahrt.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Etikette nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was OncoTICE enthält

• Der Wirkstoff ist: Bazillus Calmette-Guérin (BCG). Das ist ein speziell angepasstes Bakterium.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Asparagin, Citronensäure (E330), Kaliumhydrogenphosphat (dibasisch), Magnesiumsulfat, Eisenammoncitrat, Glyzerin (E422), Ammoniumhydroxid (E527) und Zinkformat.

Wie OncoTICE aussieht und Inhalt der Packung

OncoTICE ist ein Pulver zur Herstellung einer Suspension für die intravesikale Instillation, das nach Auflösung mittels Katheter in die Harnblase eingebracht wird.

OncoTICE ist in einem Karton mit 1 Durchstechflasche verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

HERSTELLER

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Niederlande

Z. Nr.: 2-00074

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.