Was Benlysta enthält
- Der Wirkstoff ist: Belimumab. Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 120 mg Belimumab. Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab. Nach Rekonstitution enthält die Lösung 80 mg Belimumab pro Milliliter.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (E330), Natriumcitrat (E331), Sucrose und Polysorbat 80.
Wie Benlysta aussieht und Inhalt der Packung
Benlysta ist ein weißes bis gebrochen weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in Durchstechflaschen aus Glas vertrieben, die mit einem silikonisierten Gummistopfen und einer Flip- Off-Kappe aus Aluminium verschlossen sind.
Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer
Glaxo Group Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Vereinigtes Königreich
Hersteller
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Strada Provinciale Asolana No. 90
I-43056 San Polo di Torrile
Parma
Italien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline Lietuva UAB |
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Tel: + 370 5 264 90 00 |
| info.lt@gsk.com |
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
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France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel:+ 385 1 6051 999
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland
GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tel: + 356 21 238131
Nederland
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Norge
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Österreich
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Polska
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Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
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Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia | Suomi/Finland |
GlaxoSmithKline S.p.A. | GlaxoSmithKline Oy |
Tel: + 39 (0)45 9218 111 | Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
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Κύπρος | Sverige |
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. <--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Anwendung und Handhabung – Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung
- Wie wird Benlysta rekonstituiert?
Rekonstitution und Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Warten Sie 10-15 Minuten, damit sich die Durchstechflasche auf Raumtemperatur (15°C - 25°C) erwärmen kann.
ACHTUNG: Die Durchstechflaschen mit 5 ml und 20 ml werden mit einem unterschiedlichen Volumen des Lösungsmittels rekonstituiert, siehe unten:
120 mg Durchstechflasche
Der Inhalt der 120 mg Benlysta-Durchstechflasche für die einmalige Anwendung wird mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert; die Endkonzentration beträgt 80 mg/ml Belimumab.
400 mg Durchstechflasche
Der Inhalt der 400 mg Benlysta-Durchstechflasche für die einmalige Anwendung wird mit 4,8 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert; die Endkonzentration beträgt 80 mg/ml Belimumab.
Menge an Benlysta | Volumen der | Volumen des | Endkonzentration |
| Durchstechflasche | Lösungsmittels | |
120 mg | 5 ml | 1,5 ml | 80 mg/ml |
| | | |
400 mg | 20 ml | 4,8 ml | 80 mg/ml |
| | | |
Das Wasser für Injektionszwecke sollte so in die Durchstechflasche gespritzt werden, dass es an der Wand hinunterläuft und die Schaumbildung auf ein Minimum begrenzt wird. Die Durchstechflasche 60 Sekunden leicht schwenken. Die Durchstechflasche während der Rekonstitution bei
Raumtemperatur (15°C - 25°C) stehen lassen und dabei alle 5 Minuten 60 Sekunden leicht schwenken, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Nicht schütteln. Die Rekonstitution ist in der Regel innerhalb von 10 bis 15 Minuten nach Hinzufügen des Wassers abgeschlossen, sie kann aber auch bis zu 30 Minuten in Anspruch nehmen. Die rekonstituierte Lösung vor Sonnenlicht schützen.
Bei Verwendung eines mechanischen Geräts zur Rekonstitution von Benlysta dürfen
500 Umdrehungen pro Minute nicht überschritten werden, und die Durchstechflasche sollte nicht länger als 30 Minuten geschwenkt werden.
- Vor der Verdünnung von Benlysta
Nach Abschluss der Rekonstitution sollte die Lösung opaleszierend und farblos bis hellgelb sein und keine Partikel enthalten. Kleine Luftblasen sind jedoch zu erwarten und akzeptabel.
120 mg Durchstechflasche
Nach der Rekonstitution kann ein Volumen von 1,5 ml (entsprechend 120 mg Belimumab) aus jeder 5 ml Durchstechflasche entnommen werden.
400 mg Durchstechflasche
Nach der Rekonstitution kann ein Volumen von 5 ml (entsprechend 400 mg Belimumab) aus jeder 20 ml Durchstechflasche entnommen werden.
- Wie wird die Lösung zur Infusionslösung verdünnt?
Das rekonstituierte Arzneimittel wird mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) auf 250 ml verdünnt.
Intravenöse 5%ige Glucoselösungen sind nicht mit Benlysta kompatibel und dürfen nicht verwendet werden.
Aus einem 250-ml-Infusionsbeutel oder einer 250-ml-Infusionsflasche mit Natriumchlorid- Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) ein Volumen entnehmen und verwerfen, das dem für die Dosis des Patienten erforderlichen Volumen der rekonstituierten Benlysta-Lösung entspricht. Anschließend das für die Dosis erforderliche Volumen der rekonstituierten Benlysta-Lösung in den Infusionsbeutel bzw. die Infusionsflasche geben. Den Beutel bzw. die Flasche vorsichtig umwenden, um die Lösung zu mischen. Etwaige nicht verwendete Lösungsreste in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
Die Benlysta-Lösung vor der Verabreichung visuell auf Partikel und eine Verfärbung prüfen. Die Lösung verwerfen, wenn Partikel oder eine Verfärbung erkennbar sind.
Die rekonstituierte Lösung muss, sofern Sie nicht unmittelbar verabreicht wird, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt und bei 2°C - 8°C im Kühlschrank gelagert werden. Die mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnte Lösung kann bei 2°C - 8°C oder bei
Raumtemperatur (15°C - 25°C) gelagert werden.
Der Zeitraum zwischen der Rekonstitution von Benlysta und dem Infusionsende sollte insgesamt 8 Stunden nicht überschreiten.
- Wie wird die verdünnte Lösung verabreicht?
Benlysta wird über den Zeitraum von 1 Stunde infundiert.
Benlysta soll nicht gleichzeitig mit anderen Substanzen über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden. Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Benlysta und Beuteln aus Polyvinylchlorid oder Polyolefin beobachtet.
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