Wirkstoff(e) Tollwut-Immunglobulin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller CSL Behring GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.06.1995
ATC Code J06BB05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunglobuline

Zulassungsinhaber

CSL Behring GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Berirab P?

Dieses Arzneimittel ist eine gebrauchsfertige Injektionslösung und wird in einer Fertigspritze geliefert. Berirab enthält Tollwut-Immunglobulin vom Menschen. Die Lösung enthält eine große Anzahl von Tollwut-Antikörpern. Es wurde aus menschlichem Blutplasma hergestellt.

Immunglobuline sind einer der wesentlichen Bestandteile der k√∂rpereigenen Abwehr. Sie werden in bestimmten Zellen des Organismus gebildet und wirken als Hemmk√∂rper (Antik√∂rper) gegen√ľber Substanzen, die vom K√∂rper als fremd angesehen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen diese Injektion verabreichen um Sie vor Tollwut zu sch√ľtzen.

Wof√ľr wird Berirab P angewendet?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen verabreicht wenn:

  • Sie von einem Tollwut verd√§chtigem Tier gebissen, gekratzt oder verletzt wurden.
  • Ihre Schleimh√§ute mit Gewebe oder Speichel von einem Tollwut verd√§chtigem Tier in Kontakt gekommen sind
  • Sie mit Ihren Schleimh√§uten oder frischen Hautverletzungen mit Tollwut-Lebendimpfstoff, z.B. Impfstoffk√∂dern, Kontakt hatten.

Tollwut-Immunglobulin vom Menschen muss immer in Kombination mit einem Tollwut-Impfstoff verabreicht werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Berirab P beachten?

Da eine Tollwuterkrankung ein lebensbedrohliches Risiko darstellt, gibt es keine Gegenanzeigen zur Verabreichung von Berirab F.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Informationen √ľber die Sicherheit in Bezug auf Infektionen

Dieses Arzneimittel wird aus menschlichem Blutplasma (dem fl√ľssigen Anteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden eine Reihe von Ma√ünahmen durchgef√ľhrt, um einer √úbertragung von infekti√∂sen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu geh√∂ren

  • die sorgf√§ltige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden sowie
  • die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Infektionszeichen (Virus- und Infektionsmarker)
  • die Einbeziehung von Herstellschritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren.

Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch √úbertragung von infekti√∂sen Erregern nicht v√∂llig ausgeschlossen werden. Das gilt auch f√ľr bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder f√ľr andere Arten von Krankheitserregern.

Die getroffenen Ma√ünahmen werden als wirksam f√ľr umh√ľllte Viren wie das Human- Immunodeficiency‚ÄďVirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie f√ľr die nichtumh√ľllten Hepatitis A- und Parvovirus B19 betrachtet.

Immunglobuline werden nicht mit Hepatitis A oder Parvovirus B19 Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise weil die Antikörper gegen diese Infektionen, die im Produkt enthalten sind, eine Schutzwirkung haben.

Jedes Mal, wenn Sie Berirab F erhalten, sollen der Name und die Chargennummer des Produktes in Ihrer Akte notiert werden, damit festgehalten ist, welche Chargen angewendet wurden. Jede Verabreichung soll mittels beigef√ľgter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder Impfpass dokumentiert werden.

Anwendung von Berirab F mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Impfungen

Dieses Arzneimittel kann die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen, wie z.B. gegen Masern, Röteln, Mumps und Feuchtblattern beeinträchtigen.

  • Solche Impfungen sollten daher nicht fr√ľher als 3 Monate nach der letzten Gabe von Berirab P durchgef√ľhrt werden.
  • Im Falle von Masern kann die Beeintr√§chtigung bis zu 4 Monaten dauern. Deshalb sollten Patienten, die Masernimpfung erhalten, ihren Antik√∂rperstatus pr√ľfen lassen.

Blutuntersuchungen

Beeinflussung der Ergebnisse serologischer Testverfahren

Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss ber√ľcksichtigt werden, dass es nach Injektion eines Immunglobulins durch einen vor√ľbergehenden Anstieg passiv √ľbertragener Antik√∂rper zu irref√ľhrenden positiven Testergebnissen kommen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft, Stillzeit

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Kontrollierte klinische Pr√ľfungen mit Berirab F in der Schwangerschaft sind nicht durchgef√ľhrt worden. Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen deutet darauf hin, dass keine sch√§digende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den F√∂tus oder das Neugeborene zu erwarten ist.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine Daten zur Zeugungs-/Gebärfähigkeit vor.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen beobachtet, dass Berirab F die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen oder zum Bedienung von Maschinen beeinträchtigt.

Berirab F enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung

Es muss sichergestellt werden, dass Berirab F nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, da es sonst zur Entwicklung einer Schocksymptomatik kommen könnte.

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Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Berirab F enthält einen kleinen Anteil von IgA. Bei Patienten mit IgA-Mangel kann es zu einer IgA-Antikörperbildung kommen. Dadurch kann bei der Verabreichung von Blutprodukten mit IgA-Anteil eine anaphylaktische Reaktion auftreten.

Selten kann humanes Tollwut-Immunglobulin einen Abfall des Blutdruckes mit anaphylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten. Therapeutische Maßnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung. Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen anzuwenden.

Nach Gabe von Berirab F wird eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 20 Minuten empfohlen. Besonders bei unbeabsichtigter i.v.-Gabe sind die Patienten l√§ngerfristig (etwa 1 Stunde) zu √ľberwachen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilit√§tsstudien durchgef√ľhrt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, L√∂sungs- oder Verd√ľnnungsmitteln vermischt werden.

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Wie wird es angewendet?

  • Ihr Arzt wird das Arzneimittel um den Biss oder um die Wunde injizieren. Die verbleibende Restmenge wird in einen Muskel verabreicht.
  • Vor der Anwendung soll die Spritze auf K√∂rpertemperatur gebracht werden.

Zus√§tzliche Informationen f√ľr den Arzt oder Apotheker siehe Abschnitt: ‚ÄěDie folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:‚Äú am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Berirab F erhalten haben als Sie sollten

Folgen einer √úberdosierung sind nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Solche Nebenwirkungen k√∂nnen auch dann auftreten, falls Sie bereits fr√ľher mit Immunglobulinen vom Menschen behandelt wurden und diese gut vertragen haben.

Allergische Reaktionen (√úberempfindlichkeitsreaktionen) wurden selten beobachtet (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

An der Injektionsstelle können selten örtliche Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwellungen beobachtet werden.

Generalisierte Reaktionen wie Sch√ľttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, √úbelkeit, Erbrechen, Gelenkschmerzen und leichte R√ľckenschmerzen k√∂nnen ebenfalls beobachtet werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen einschlie√ülich Blutdruckabfall, Atemnot, Hautreaktionen, in Einzelf√§llen bis zum anaphylaktischen Schock, selbst wenn Sie keine √úberempfindlichkeit bei fr√ľheren Immunglobulin-Gaben zeigten.

Herz- und Gefäßerkrankungen

Kreislaufreaktionen insbesondere bei unbeabsichtigter Gabe in die Vene (intravasale Anwendung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

    • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
    • Im K√ľhlschrank lagern (+2 bis +8 ¬įC).
    • Nicht einfrieren.
    • Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.
    • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die L√∂sung tr√ľb ist oder R√ľckst√§nde (Partikel/Niederschl√§ge) enth√§lt.
    • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
    • Nach √Ėffnen der Beh√§ltnisse ist deren Inhalt sofort zu verbrauchen.
    • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was dieses Arzneimittel enthält

  • Der Wirkstoff ist: Tollwut-Immunglobulin vom Menschen
    1 ml enthält 100-170 mg/ml Protein vom Menschen mit einem Anteil an Immunglobulinen von mindestens 95 % und einem Anteil an Antikörpern gegen den Tollwut-Virus von mindestens 150 I.E.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Aminoessigs√§ure (Glycin), Natriumchlorid, HCl bzw. NaOH (in geringen Mengen zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser f√ľr Injektionszwecke
  • Berirab ist nahezu natriumfrei.

Wie Berirab F aussieht und Inhalt der Packung

Berirab F ist eine klare L√∂sung. Die Farbe kann von farblos √ľber schwach gelb und im Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun variieren.

Packungsgrößen

Eine Packung mit 2 ml enthält:

1 Fertigspritze zu 2 ml (mit 300 I.E. Tollwut-Antikörpern)

Eine Packung mit 5 ml enthält:

1 Fertigspritze zu 5 ml (mit 750 I.E. Tollwut-Antikörpern)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Deutschland

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Zulassungsnummer: 2-00158

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2014.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Tollwut sollen beachtet werden.

Dosierung f√ľr Erwachsene, Kinder und Jugendliche

Die Tollwut-Prophylaxe nach Exposition besteht aus der Gabe einer Dosis Immunglobulin und einer vollständigen Tollwut-Impfung. Das Tollwut-Immunglobulin und die erste Dosis des Tollwut- Impfstoffs sollten so schnell wie möglich nach der Ansteckung erfolgen. Die weiteren Impfungen richten sich nach allgemeinen Richtlinien und den Angaben des Herstellers.

Einmalige Gabe von 20 IE Berirab F pro kg Körpergewicht ausschließlich in Verbindung mit der simultanen Impfstoffgabe.

Wegen der Gefahr einer Interferenz mit der Antikörperbildung bedingt durch die Impfbehandlung darf weder die empfohlene Dosis erhöht, noch Tollwut-Immunglobulin wiederholt verabreicht werden. Dies gilt auch bei einem verspäteten Beginn der Simultanprophylaxe.

Art der Anwendung

Tollwut-Immunglobulin vom Menschen wird intramuskul√§r verabreicht. Siehe Abschnitt 6.6 in der Fachinformation f√ľr weitere Informationen betreffend Hinweise zur Handhabung.

Von der Gesamtmenge des Tollwut-Immunglobulins soll so viel wie möglich tief in und um die Wunde herum instilliert werden. Die verbleibende Menge wird intramuskulär, (vorzugsweise in den M. vastus lateralis am liegenden Patienten) verabreicht.

Bei gr√∂√üeren Gesamtdosen ist eine Aufteilung auf verschiedene K√∂rperstellen zweck¬¨m√§√üig. Das gilt f√ľr Dosen von mehr als 2 ml bei Kindern bis zu 20 kg K√∂rpergewicht und mehr als 5 ml bei Personen mit h√∂herem K√∂rpergewicht.

Bei der Simultanprophylaxe sollen das Immunglobulin und der Impfstoff an kontralateralen Körperhälften verabreicht werden.

Die Immunprophylaxe ist unverz√ľglich durchzuf√ľhren, auch wenn der Infektionsverdacht beim Tier noch nicht gekl√§rt ist. Wunden sollten m√∂glichst nicht prim√§r gen√§ht werden. M√∂glicherweise kontaminierte K√∂rperstellen und alle Wunden sind unverz√ľglich und gro√üz√ľgig mit Seife oder Detergenzien zu reinigen, mit Wasser gr√ľndlich zu sp√ľlen und mit 70%igem Alkohol oder einem Jodpr√§parat zu behandeln; dies gilt auch bei einer Kontamination mit Impffl√ľssigkeit eines Impfstoffk√∂ders.

Bei Vorliegen einer Gerinnungsstörung, bei der intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind, darf Berirab F subkutan verabreicht werden. Danach sollte die Injektionsstelle sorgfältig mittels Tupfer komprimiert werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass keine Daten zur klinischen Wirksamkeit bei subkutaner Verabreichung vorliegen.

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Zuletzt aktualisiert: 16.08.2022

Quelle: Berirab P Fertigspritze - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Tollwut-Immunglobulin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller CSL Behring GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.06.1995
ATC Code J06BB05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden