Was sollten Sie vor der Anwendung von Berirab P beachten?
Da eine Tollwuterkrankung ein lebensbedrohliches Risiko darstellt, gibt es keine Gegenanzeigen zur Verabreichung von Berirab F.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
929543_B_GI_14-08-08_Berirab F F-471 QRD_accessible
Informationen über die Sicherheit in Bezug auf Infektionen
Dieses Arzneimittel wird aus menschlichem Blutplasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden eine Reihe von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören
-
die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden sowie
-
die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Infektionszeichen (Virus- und Infektionsmarker)
-
die Einbeziehung von Herstellschritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren.
Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Das gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder für andere Arten von Krankheitserregern.
Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam für umhüllte Viren wie das Human- Immunodeficiency–Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie für die nichtumhüllten Hepatitis A- und Parvovirus B19 betrachtet.
Immunglobuline werden nicht mit Hepatitis A oder Parvovirus B19 Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise weil die Antikörper gegen diese Infektionen, die im Produkt enthalten sind, eine Schutzwirkung haben.
Jedes Mal, wenn Sie Berirab F erhalten, sollen der Name und die Chargennummer des Produktes in Ihrer Akte notiert werden, damit festgehalten ist, welche Chargen angewendet wurden. Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder Impfpass dokumentiert werden.
Anwendung von Berirab F mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Impfungen
Dieses Arzneimittel kann die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen, wie z.B. gegen Masern, Röteln, Mumps und Feuchtblattern beeinträchtigen.
-
Solche Impfungen sollten daher nicht früher als 3 Monate nach der letzten Gabe von Berirab P durchgeführt werden.
-
Im Falle von Masern kann die Beeinträchtigung bis zu 4 Monaten dauern. Deshalb sollten Patienten, die Masernimpfung erhalten, ihren Antikörperstatus prüfen lassen.
Blutuntersuchungen
Beeinflussung der Ergebnisse serologischer Testverfahren
Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper zu irreführenden positiven Testergebnissen kommen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft, Stillzeit
929543_B_GI_14-08-08_Berirab F F-471 QRD_accessible
Kontrollierte klinische Prüfungen mit Berirab F in der Schwangerschaft sind nicht durchgeführt worden. Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen deutet darauf hin, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten ist.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Es liegen keine Daten zur Zeugungs-/Gebärfähigkeit vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen beobachtet, dass Berirab F die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen oder zum Bedienung von Maschinen beeinträchtigt.
Berirab F enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es muss sichergestellt werden, dass Berirab F nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, da es sonst zur Entwicklung einer Schocksymptomatik kommen könnte.
929543_B_GI_14-08-08_Berirab F F-471 QRD_accessible
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Berirab F enthält einen kleinen Anteil von IgA. Bei Patienten mit IgA-Mangel kann es zu einer IgA-Antikörperbildung kommen. Dadurch kann bei der Verabreichung von Blutprodukten mit IgA-Anteil eine anaphylaktische Reaktion auftreten.
Selten kann humanes Tollwut-Immunglobulin einen Abfall des Blutdruckes mit anaphylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten. Therapeutische Maßnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung. Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen anzuwenden.
Nach Gabe von Berirab F wird eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 20 Minuten empfohlen. Besonders bei unbeabsichtigter i.v.-Gabe sind die Patienten längerfristig (etwa 1 Stunde) zu überwachen.
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt werden.
929543_B_GI_14-08-08_Berirab F F-471 QRD_accessible
