Was BOCOUTURE enthält
- Der Wirkstoff ist Botulinumtoxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (150 kD), frei von Komplexproteinen.
BOCOUTURE 50 Einheiten
Eine Durchstechflasche enthält 50 Einheiten Botulinumtoxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (150 kD), frei von Komplexproteinen.
BOCOUTURE 100 Einheiten
Eine Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Botulinumtoxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (150 kD), frei von Komplexproteinen.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen, Sucrose
Wie BOCOUTURE aussieht und Inhalt der Packung
BOCOUTURE liegt als ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vor (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung). Das Pulver ist weiß.
Nach Auflösung des Pulvers entsteht eine klare, farblose Lösung.
Packungsgrößen mit 1, 2, 3 oder 6 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Postfach 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
Deutschland
Tel: +49 69/15 03-1
Fax: +49 69/15 03-200
Hersteller
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Postfach 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
Deutschland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.
BOCOUTURE 50 Einheiten: 2-00372
BOCOUTURE 100 Einheiten: 237246
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung:
BOCOUTURE wird vor dem Gebrauch mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%iger) Injektionslösung rekonstituiert.
BOCOUTURE darf bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nur zur Behandlung eines einzelnen Patienten bei einer Sitzung verwendet werden.
Das Rekonstituieren des Flascheninhalts und das Aufziehen der Spritze sollen über plastikbeschichteten Papiertüchern erfolgen, um eventuelle Spritzer aufzufangen. Eine entsprechende Menge Natriumchlorid-Lösung wird mit einer Spritze aufgezogen. Es wird empfohlen eine 20-27 G Kurzschliffkanüle für die Rekonstitution zu verwenden. Nach dem vertikalen Einstechen der Nadel durch den Stopfen wird das Lösungsmittel vorsichtig in die Durchstechflasche injiziert um Schaumbildung zu vermeiden. Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt. Entfernen Sie die Spritze von der Durchstechflasche und mischen Sie BOCOUTURE vorsichtig mit dem Lösungsmittel durch Schwenken und Drehen/Umdrehen der Flasche – nicht zu stark schütteln. Falls erforderlich, hat die zur Rekonstitution verwendete Kanüle in der Durchstechflasche zu verbleiben und die erforderliche Menge an Lösung ist mit einer neuen sterilen für die Injektion geeigneten Spritze aufzuziehen.
Die rekonstituierte BOCOUTURE-Lösung ist klar und farblos.
BOCOUTURE darf nicht verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung (hergestellt wie oben beschrieben), eine Trübung zeigt oder Ausflockungen oder Partikel enthält.
Die folgende Tabelle gibt mögliche Verdünnungen für BOCOUTURE 50 Einheiten und 100 Einheiten an:
| Erhaltene Dosis |
Zugegebene Menge (Natriumchlorid 9 mg/ml |
Lösungsmittel (0,9%) Injektionslösung) |
| (in Einheiten pro 0,1 ml) |
Durchstechflasche mit 50 Einheiten |
Durchstechflasche mit 100 Einheiten |
| 5 Einheiten |
1 ml |
2 ml |
| 4 Einheiten |
1,25 ml |
2,5 ml |
Hinweise zur Entsorgung
Injektionslösung, die länger als 24 Stunden aufbewahrt wurde, sowie nicht verwendete Reste der Injektionslösung sollten verworfen werden.
Vorgehensweise zur sicheren Entsorgung der Durchstechflaschen, Spritzen und verwendeten Materialien
Unbenutzte Durchstechflaschen, Restlösung in Durchstechflaschen und/oder Spritzen sind zu autoklavieren. Alternativ kann restliches BOCOUTURE durch Zusatz einer der folgenden Lösungen inaktiviert werden: 70 % Ethanol, 50 % Isopropanol, 0,1 % Natriumdodecylsulfat (anionisches Detergens), verdünnte Natriumhydroxid-Lösung (0,1 N NaOH) oder verdünnte Natriumhypochlorit- Lösung (mindestens 0,1 % NaOCl).
Nach der Inaktivierung dürfen gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen und Materialien nicht entleert werden, sondern müssen in entsprechende Behälter geworfen und entsprechend den lokalen Vorschriften entsorgt werden.
Empfehlungen bei Unfällen während des Umgangs mit Botulinumtoxin Typ A
- Jegliches verschüttete Arzneimittel muss aufgewischt werden: entweder – im Fall des Pulvers – mit einem saugfähigen Material, das mit einer der oben genannten Lösungen getränkt wurde oder
– im Fall der rekonstituierten Lösung – mit einem trockenen saugfähigen Material.
- Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material gereinigt werden, das mit einer der oben genannten Lösungen getränkt wurde. Anschließend trocknen lassen.
- Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, wie oben beschrieben vorgehen: Glassplitter vorsichtig aufsammeln und das Arzneimittel aufwischen, dabei Schnittverletzungen der Haut vermeiden.
- Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit der Haut gelangt, das betroffene Areal mit reichlich Wasser abspülen.
- Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit den Augen gelangt, die Augen gründlich mit reichlich Wasser oder einer Augenspüllösung ausspülen.
- Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit einer Wunde, Schnittverletzung oder nicht-intakter Haut gelangt, gründlich mit reichlich Wasser spülen und die entsprechenden medizinischen Maßnahmen entsprechend der injizierten Dosis ergreifen.
Diese Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung müssen strikt eingehalten werden.
