BOTOX 200 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

ATC Code
M03AX01
BOTOX 200 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Biologika Human
Wirkstoff(e)
Botulinumtoxin Typ A
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 03.02.2011
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Muskelrelaxanzien, peripher wirkende mittel

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Alle Informationen

Kurzinformationen

Autor

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Was ist es und wofür wird es verwendet?

BOTOX ist ein die Muskeln entspannendes Arzneimittel, das zur Behandlung einer Anzahl von Erkrankungen Ihres Körpers verwendet wird. Es enthält den Wirkstoff Botulinum Toxin Typ A und wird entweder in die Muskeln, die Blasenwand oder tief in die Haut injiziert. Es wirkt durch teilweise Blockade der Nervenimpulse bei allen Muskeln, die injiziert werden und verringert eine übersteigerte Anspannung dieser Muskeln.

Bei Injektion in die Haut wirkt BOTOX an den Schweißdrüsen und reduziert die gebildete Schweißmenge.

Bei Injektion in die Blasenwand wirkt BOTOX auf den Blasenmuskel, um Harninkontinenz (unfreiwilligen Harnverlust) zu reduzieren. Im Falle einer chronischen Migräne wird vermutet, dass BOTOX Schmerzsignale blockieren kann, die die Entwicklung einer Migräne indirekt verhindern. Die Wirkungsweise von BOTOX bei chronischer Migräne ist jedoch nicht vollständig nachgewiesen.

  1. BOTOX kann direkt in die Muskeln injiziert werden und kann zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet werden:
  • Anhaltende Muskelkrämpfe im Fußgelenk und Fuß bei Kindern mit durch Hirnschäden verursachten Bewegungsstörungen (Zerebralparese), die zwei Jahre oder älter sind und laufen können; BOTOX wird angewendet zur Unterstützung der Rehabilitationstherapie;
  • Anhaltende Muskelkrämpfe im Handgelenk und der Hand bei erwachsenen
    Schlaganfallpatienten
  • Anhaltende Muskelkrämpfe im Fußgelenk und dem Fuß bei erwachsenen
    Schlaganfallpatienten
  • Anhaltende Muskelkrämpfe im Augenlid und im Gesicht von erwachsenen Patienten
  • Anhaltende Muskelkrämpfe im Nacken und in den Schultern von erwachsenen Patienten.

BOTOX wird zur Linderung der Anzeichen chronischer Migräne bei erwachsenen Patienten angewendet, die Kopfschmerzen an 15 oder mehr Tagen jedes Monats haben, davon an mindestens 8 Tagen mit Migräne und die auf präventive Migräne-Arzneimittel nur unzureichend angesprochen haben.
Chronische Migräne ist eine Erkrankung, die das Nervensystem betrifft. Patienten leiden in der Regel an Kopfschmerzen, die häufig mit übermäßiger Empfindlichkeit gegenüber Licht, lauten Geräuschen oder Gerüchen/Düften sowie Übelkeit und/oder Erbrechen einhergehen. Diese Kopfschmerzen treten an 15 oder mehr Tagen jedes Monats auf.

  1. Wenn BOTOX in die Blasenwand injiziert wird, wirkt es auf den Blasenmuskel, indem es die „Blasenschwäche“ (unfreiwilligen Harnverlust) verringert und die folgenden Erkrankungen bei erwachsenen Patienten beeinflusst:
  • Überaktive Blase mit Harninkontinenz, dem plötzlichen Drang, die Blase zu entleeren, und der Notwendigkeit, die Toilette häufiger als gewöhnlich aufzusuchen, wenn ein anderes Arzneimittel (als Anticholinergikum bezeichnet) nicht geholfen hat
  • Harninkontinenz bei Blasenproblemen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose.

Bei Erwachsenen kann BOTOX tief in die Haut injiziert werden und wirkt auf die Schweißdrüsen, um starke Achselschweißbildung zu reduzieren, die störende Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens hat, wenn andere lokale äußerliche Behandlungen nicht helfen.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Botulinumtoxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie eine Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle haben
  • wenn Sie aufgrund von Harninkontinenz behandelt werden und Sie entweder an einem Harnwegsinfekt leiden oder Sie plötzlich nicht mehr in der Lage sind, Ihre Blase zu entleeren (und Sie nicht regelmäßig einen Katheter verwenden)
  • wenn Sie aufgrund von Harninkontinenz behandelt werden und nicht bereit sind, falls notwendig, mit der Verwendung eines Katheters zu beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BOTOX anwenden

wenn Sie in der Vergangenheit Probleme beim Schlucken oder mit versehentlichem

Wie wird es angewendet?

BOTOX darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und Fachkenntnis und Erfahrung in der Behandlung mit diesem Arzneimittel angewendet werden.

BOTOX sollte Ihnen nur für chronische Migräne verschrieben werden, wenn ein Neurologe, der sich auf dieses Gebiet spezialisiert hat, bei Ihnen chronische Migräne diagnostiziert hat. BOTOX sollte unter Aufsicht eines Neurologen verabreicht werden. BOTOX wird nicht bei akuter Migräne, chronischen Spannungskopfschmerzen oder medikamenteninduzierten Kopfschmerzen angewendet.

Methode und Art der Anwendung

BOTOX wird in Ihre Muskeln (intramuskulär), über ein spezielles Instrument zur Injektion in die Blase (Zystoskop) in die Blasenwand oder in die Haut (intradermal) injiziert. Es wird direkt in den betroffenen Körperbereich injiziert. Üblicherweise wird Ihr Arzt BOTOX in mehrere Stellen im betroffenen Bereich injizieren.

Allgemeine Informationen über die Dosierung

  • Die Anzahl der Injektionen im jeweiligen Muskel und die Dosis sind je nach Anwendungsgebiet verschieden. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, wie viel, wie oft und in welche(n) Muskel(n) Ihnen BOTOX injiziert wird. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt die niedrigste Wirkdosis verwendet.
  • Die Dosierung für ältere Patienten ist die gleiche wie für andere Erwachsene.

Die Dosierung von BOTOX und die Wirkdauer sind von der Erkrankung abhängig, wegen der Sie behandelt werden. Details zu jedem Anwendungsgebiet sind weiter unten ausgeführt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX sind erwiesen bei Kindern/Jugendlichen über einem Alter von 2 Jahren zur Behandlung von anhaltenden Muskelkrämpfen im Fußgelenk und Fuß in Zusammenhang mit Zerebralparese.

Es liegen begrenzte Informationen zur Anwendung von BOTOX bei nachfolgend aufgeführten Erkrankungen bei Kindern/Jugendlichen über einem Alter von 12 Jahren vor. Für diese Anwendungsgebiete können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Anhaltende Muskelkrämpfe im Augenlid und im Gesicht12 Jahre
Anhaltende Muskelkrämpfe im Nacken und in den Schultern12 Jahre
Starke Achselschweißbildung12 Jahre (begrenzte Erfahrungen bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren)

Dosierung

Die Dosierung von BOTOX und die Wirkdauer sind von der Erkrankung abhängig, wegen der Sie behandelt werden. Details zu jedem Anwendungsgebiet sind weiter unten ausgeführt.

AnwendungsgebieteMaximale Dosierung betroffene(Einheiten für das Anwendungsgebiet)Minimaler zeitlicher
ErstbehandlungFolgebehandlungAbstand zwischen den Behandlungen
Anhaltende Spasmen (Krämpfe) der Muskeln im Fußgelenk und Fuß von Kindern bei ZerebralpareseFußgelenk & Fuß: 4 bis 8 Einheiten/kg oder 300 Einheiten, je nachdem, welcher Wert niedriger istBei gemeinsamer Behandlung von Fußgelenk und Fuß beider Beine darf die maximale Dosis den niedrigeren Wert von 10 Einheiten/kg oder 340 Einheiten nicht überschreiten12 Wochen*
Anhaltende Spasmen (Krämpfe) der Muskeln im Handgelenk und der Hand bei erwachsenen SchlaganfallpatientenDie genaue Dosis und die Anzahl der verwendeten Injektionsstellen pro Hand/Handgelenk sollte auf den einzelnen Patienten abgestimmt sein und maximal 240 Einheiten betragenDie genaue Dosis und die Anzahl der verwendeten Injektionsstellen sollte auf den einzelnen Patienten abgestimmt sein und maximal 240 Einheiten betragen12 Wochen
Anhaltende Spasmen (Krämpfe) der Muskeln im Fußgelenk und dem Fuß bei erwachsenen SchlaganfallpatientenIhr Arzt verabreicht Ihnen möglicherweise mehrere Injektionen in die betroffenen Muskeln. Die Gesamtdosis beträgt 300 bis 400 Einheiten, aufgeteilt auf bis zu 6 Muskeln bei jeder BehandlungssitzungDie Gesamtdosis beträgt 300 bis 400 Einheiten, aufgeteilt auf bis zu 6 Muskeln bei jeder Behandlungssitzung12 Wochen
Anhaltende Muskelkrämpfe im Augenlid und im Gesicht1,25-2,5 Einheiten pro Injektionsstelle. Bis zu 25 Einheiten pro Auge bei Muskelkrämpfen des Auges.Bis zu 100 Einheiten bei Muskelkrämpfen des Auges.3 Monate bei Muskelkrämpfen des Auges.
Anhaltende Muskelkrämpfe von Nacken und Schultern200 Einheiten Pro Injektionsstelle dürfen nicht mehr als 50 Einheiten verabreicht werdenBis zu 300 Einheiten10 Wochen
Kopfschmerzen bei Erwachsenen, die chronische Migräne haben155 bis 195 Einheiten Pro Injektionsstelle dürfen nicht mehr als 5 Einheiten verabreicht werden155 bis 195 Einheiten12 Wochen
Überaktive Blase mit Harninkontinenz100 Einheiten100 Einheiten3 Monate
Harninkontinenz bei Blasenproblemen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose200 Einheiten200 Einheiten3 Monate
Starke Achselschweiß- bildung50 Einheiten pro Achsel50 Einheiten pro Achsel16 Wochen

* Möglicherweise wählt der Arzt auch eine Dosierung, mit der ein Behandlungsintervall von bis zu 6 Monaten erreicht werden kann.

Eintritt und Dauer der therapeutischen Wirkung

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Fußgelenk und Fuß von Kindern, die zwei Jahre oder älter sind, tritt eine Besserung im Allgemeinen innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Injektion ein.

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Handgelenk und der Hand bei erwachsenen Schlaganfallpatienten tritt im Allgemeinen eine Besserung innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Injektion ein. Die maximale Wirkung zeigt sich im Allgemeinen ungefähr 4 bis 6 Wochen nach der Behandlung.

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Fußgelenk und dem Fuß bei erwachsenen Schlaganfallpatienten kann die Behandlung bei nachlassender Wirkung wiederholt werden, allerdings nicht öfter als alle 12 Wochen.

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Augenlid und im Gesicht tritt eine Besserung im Allgemeinen innerhalb von 3 Tagen nach der Injektion ein. Die maximale Wirkung tritt im Allgemeinen 1 bis 2 Wochen nach der Behandlung ein.

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Nacken und in den Schultern tritt im Allgemeinen eine Besserung innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion ein. Die maximale Wirkung tritt im Allgemeinen 6 Wochen nach der Behandlung ein.

Bei Harninkontinenz aufgrund einer überaktiven Blase tritt im Allgemeinen eine Besserung innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion ein. Normalerweise hält die Wirkung ungefähr 6-7 Monate nach der Injektion an.

Bei Harninkontinenz aufgrund von Blasenproblemen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose tritt im Allgemeinen eine Besserung innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion ein. Normalerweise hält die Wirkung ungefähr 8-9 Monate nach der Injektion an.

Bei starker Achselschweißbildung tritt im Allgemeinen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion eine Besserung ein. Im Durchschnitt hält die Wirkung im Allgemeinen über 7,5 Monate nach der ersten Injektion an, bei ungefähr 1 von 4 Patienten zeigte sich jedoch auch nach 1 Jahr noch eine Wirkung.

Wenn Sie eine größere Menge von BOTOX erhalten haben, als Sie sollten

Die Anzeichen einer Überdosierung von BOTOX treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf. Sollten Sie BOTOX versehentlich verschlucken oder versehentlich injiziert bekommen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, der Sie dann möglicherweise mehrere Wochen medizinisch überwachen wird. Wenn Sie zuviel BOTOX injiziert bekommen haben, können folgende Symptome auftreten und Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren. Er/Sie wird dann über eine Einweisung ins Krankenhaus entscheiden:

  • Muskelschwäche, die entweder im Bereich der Einstichstelle oder auch entfernt von der Einstichstelle auftreten kann
  • Atembeschwerden, Schluck- oder Sprechstörung durch Muskellähmung
  • Versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeiten in die Lunge, was durch Muskellähmung eine Lungenentzündung (Pneumonie) zur Folge haben kann
  • Herabhängen der Augenlider, Doppeltsehen
  • Allgemeine Schwäche.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Generell treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf. Im Allgemeinen sind sie vorübergehend, können jedoch auch mehrere Monate und in seltenen Fällen noch länger andauern.

WENN BEI IHNEN NACH EINER BOTOX INJEKTION ATEM-, SCHLUCK- ODER SPRECHSTÖRUNGEN AUFTRETEN, KONTAKTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.

Wenn bei Ihnen Nesselsucht, Schwellungen einschließlich Schwellungen im Gesicht oder im bzw. am Hals, pfeifendes Atmen, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitskategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufigKann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten
HäufigKann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
GelegentlichKann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten
SeltenKann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten
Sehr seltenKann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen aufgelistet, die je nach Körperteil, in den BOTOX injiziert wird, auftreten können. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sich verstärkt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Injektionen im Fußgelenk und Fuß bei Kindern mit anhaltenden Muskelkrämpfen

HäufigHautausschlag, Schwierigkeiten beim Gehen, Dehnung oder Riss von Bändern, oberflächliche Wunde auf Haut, Schmerzen an der Injektionsstelle
GelegentlichMuskelschwäche

Selten wurde bei Kindern mit schweren durch Hirnschäden verursachten Bewegungsstörungen (schwerer Zerebralparese) nach einer Behandlung mit BOTOX über bisweilen mit Aspirationspneumonie (Lungenentzündung durch Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege) in Zusammenhang stehende Todesfälle berichtet.

Injektionen ins Handgelenk oder die Hand bei erwachsenen Patienten mit Schlaganfall

HäufigErhöhter Spannungszustand der Muskulatur, Blutergüsse und punktförmige Blutungen unter der Haut (Ekchymose oder Purpura), Schmerzen in Hand und Fingern, Muskelschwäche, Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, grippeähnliche Erkrankung, Blutung oder Brennen an der Injektionsstelle.
GelegentlichDepression, Schlaflosigkeit (Insomnie), verminderte Reizempfindlichkeit der Haut, Kopfschmerzen, Missempfindungen (z. B. Taubheit oder Kribbeln), Unkoordiniertheit der Bewegungen, Gedächtnisverlust, Schwindel oder Drehschwindel (Vertigo), Abfallen des Blutdrucks beim Aufstehen mit Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht, Missempfindungen im/am Mund (z. B. Taubheit oder Kribbeln), Entzündung der Haut (Dermatitis), Juckreiz, Hautausschlag, Gelenkschmerzen oder -entzündung, allgemeine Schwäche, Schmerzen, Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle, allgemeines Unwohlsein, Schwellung der Extremitäten wie Hände und Füße.

Einige dieser gelegentlichen Nebenwirkungen können krankheitsbedingt sein.

Injektionen in das Fußgelenk und den Fuß bei erwachsenen Patienten mit Schlaganfall

Sehr häufigHerabhängen des Augenlids.
HäufigStecknadelkopfgroße Schädigungen der Hornhaut (der durchsichtigen Oberfläche, die das Vordere des Auges bedeckt), Schwierigkeiten, das Auge ganz zu schließen, trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, Augenreizung, tränende Augen, Blutergüsse unter der Haut, Hautreizung, Gesichtsschwellung.
GelegentlichSchwindel, Schwäche der Gesichtsmuskeln, Erschlaffung der Muskeln in einer Gesichtshälfte, Entzündung der Hornhaut (der durchsichtigen Oberfläche, die das Vordere des Auges bedeckt), anormale Umstülpung der Augenlider nach außen oder innen, Doppeltsehen, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Hautausschlag, Müdigkeit.
SeltenSchwellung des Augenlids.
Sehr seltenGeschwüre, Schädigung der Hornhaut (der durchsichtigen Oberfläche, die das Vordere des Auges bedeckt).

Injektionen in den Kopf und in den Nacken zur Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, die an chronischer Migräne leiden

Sehr häufigHarnwegsinfekt, Schmerzen beim Harnlassen nach der Injektion*
HäufigBakterien im Urin, Unfähigkeit, die Blase zu entleeren (Harnverhalt), unvollständige Entleerung der Blase, tagsüber häufiges Harnlassen, weiße Blutkörperchen im Urin, Blut im Urin nach der Injektion*

* Diese Nebenwirkung kann auch im Zusammenhang mit der Injektion stehen.

Diese Nebenwirkung steht nur im Zusammenhang mit der Injektion.

Injektionen in die Blasenwand wegen Harninkontinenz bei Blasenproblemen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose

Sehr häufigHarnwegsinfekt, Unfähigkeit, die Blase zu entleeren (Harnverhalt).
HäufigSchlaflosigkeit (Insomnie), Verstopfung, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Blut im Urin nach der Injektion*, Schmerzen beim Harnlassen nach der Injektion*, Ausstülpungen in der Blasenwand (Blasendivertikel), Müdigkeit, Schwierigkeiten beim Gehen (Störung des Gangbildes), mögliche unkontrollierte Reflexreaktionen Ihres Körpers (z. B. übermäßige Schweißbildung, pochende Kopfschmerzen oder Anstieg der Pulsfrequenz) in zeitlicher Nähe zur Injektion (autonome Dysreflexie)* Sturz.

* Einige dieser häufigen Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Injektion stehen.

Injektionen bei starker Achselschweißbildung

Sehr häufigSchmerzen der Injektionsstelle.
HäufigKopfschmerzen, Missempfindungen (z. B. Taubheit oder Kribbeln), Hitzewallungen, verstärkte Schweißbildung außerhalb der Achselhöhlen, anormaler Hautgeruch, Juckreiz, Knoten unter der Haut, Haarausfall, Schmerzen in den Extremitäten, z. B. in Händen und Fingern, Schmerzen, Reaktionen und Schwellungen, Blutungen oder Brennen und erhöhte Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, allgemeine Schwäche.
GelegentlichÜbelkeit, Muskelschwäche, Schwächegefühl, Muskelschmerzen, Gelenkbeschwerden.

Die folgende Auflistung beschreibt zusätzliche Nebenwirkungen unabhängig von der Erkrankung, die seit Markteinführung für BOTOX berichtet wurden:

  • Allergische Reaktion, einschließlich Reaktionen auf injizierte Proteine oder Serum
  • Schwellung der unteren Hautschichten
  • Nesselsucht
  • Essstörungen, Appetitlosigkeit
  • Nervenschädigung (Schädigung des Plexus brachialis)
  • Stimm- und Sprachstörungen
  • Erschlaffung der Muskeln in einer Gesichtshälfte
  • Schwäche der Gesichtsmuskeln
  • Verminderte Reizempfindlichkeit der Haut
  • Muskelschwäche
  • Chronische Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis)
  • Schwierigkeiten, den Arm oder die Schulter zu bewegen
  • Missempfindungen (z. B. Taubheit und Kribbeln)
  • Von der Wirbelsäule ausgehende Schmerzen/Taubheitsgefühl oder Schwäche
  • Krampfanfälle und Ohnmacht
  • Erhöhung des Augendrucks
  • Schielen
  • Verschwommenes Sehen
  • Sehstörungen
  • Schwerhörigkeit
  • Ohrgeräusche
  • Schwindel- oder Drehschwindel (Vertigo)
  • Herzstörungen, einschließlich Herzinfarkt
  • Aspirationspneumonie (Lungenentzündung durch versehentliches Einatmen von Essen, Getränken, Speichel oder Erbrochenem)
  • Atemschwierigkeiten, Atemdepression und/oder Atemversagen
  • Bauchschmerzen
  • Durchfall, Verstopfung
  • Trockener Mund
  • Schluckstörungen
  • Übelkeit, Erbrechen
  • Haarausfall
  • Juckreiz
  • Unterschiedliche Arten von Hautausschlägen mit roten Flecken
  • Vermehrte Schweißbildung
  • Ausfall der Wimpern, Augenbrauen
  • Muskelschmerzen, Verlust der Nervenversorgung zum/Schrumpfen des injizierten Muskels
  • Allgemeines Unwohlsein
  • Fieber
  • Trockenes Auge (in Verbindung mit Injektionen rund um das Auge)
  • Lokalisiertes Muskelzucken / unwillkürliche Muskelkontraktionen
  • Schwellung des Augenlids.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt darf BOTOX nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C) oder im Gefrierschrank lagern (-5 °C bis -20 °C).

Für die hergestellte Lösung wird die sofortige Anwendung empfohlen, sie kann jedoch bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) gelagert werden.

Weitere Informationen

Was BOTOX enthält

  • Der Wirkstoff ist: Botulinumtoxin Typ A aus Clostridium botulinum. Jede Durchstechflasche enthält entweder 50, 100 oder 200 Allergan-Einheiten Botulinumtoxin Typ A.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen und Natriumchlorid.

Wie BOTOX aussieht und Inhalt der Packung

BOTOX ist ein weißes Pulver in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas. Vor der Injektion muss das Arzneimittel mit einer sterilen unkonservierten isotonischen Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion) aufgelöst werden.

Jede Packung enthält 1, 2, 3 oder 6 Durchstechflaschen. Für 50 und 100 Allergan-Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A kann es zusätzlich auch Packungen mit 10 Durchstechflaschen geben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irland

Z.Nr.:

BOTOX 50: Z.Nr: 2-00358

BOTOX 100: Z.Nr: 1-23699

BOTOX 200: Z.Nr: 2-00381

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bitte sehen Sie bezüglich der vollständigen Verschreibungsinformation für BOTOX in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) nach.

Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere übertragbar. Die in Allergan-

Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-Präparate.

BOTOX darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und Fachkenntnis in der Behandlung und der Anwendung der erforderlichen Ausstattung angewendet werden.

Die Diagnose der chronischen Migräne und die Verabreichung von BOTOX sollte ausschließlich durch bzw. unter der Aufsicht von Neurologen erfolgen, die sich auf die Behandlung von chronischer Migräne spezialisiert haben.

BOTOX ist indiziert zur Behandlung von: Fokaler Spastizität im Fußgelenk und Fuß bei Kindern, die zwei Jahre oder älter sind; fokaler Spastizität des Handgelenkes und der Hand bei erwachsenen Schlaganfallpatienten; fokaler Spastizität des Fußgelenkes bei erwachsenen Schlaganfallpatienten; Blepharospasmus; hemifazialem Spasmus und koexistierenden fokalen Dystonien; zervikaler Dystonie

(Torticollis spasmodicus); Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten, die die Kriterien einer chronischen Migräne erfüllen (Kopfschmerzen an ≥15 Tagen pro Monat, davon mindestens 8 Tage mit

Migräne) und die auf prophylaktische Migräne-Medikation nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben; idiopathische überaktive Blase mit den Symptomen Harninkontinenz, imperativer Harndrang und Pollakisurie bei erwachsenen Patienten, die auf Anticholinergika nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben; Harninkontinenz bei Erwachsenen mit neurogener Detrusorhyperaktivität infolge einer stabilen subzervikalen Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose und starker, fortbestehender primärer Hyperhidrosis axillaris, die störende Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens hat und mit einer topischen Behandlung nicht ausreichend behandelt werden kann.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX in anderen Anwendungsgebieten als denen, die für Kinder und Jugendliche im Abschnitt 4.1 der Fachinformation beschreiben werden, ist nicht erwiesen. Für andere Anwendungsgebiete als pädiatrische fokale Spastizität in Zusammenhang mit Zerebralparese können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden. Derzeit verfügbare Daten sind für die jeweiligen Anwendungsgebiete in den Abschnitten 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1 der Fachinformation beschrieben, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.

Blepharospasmus/hemifazialer Spasmus12 Jahre (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8)
Zervikale Dystonie12 Jahre (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8)
Fokale Spastizität bei Kindern2 Jahre (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 4.8)
Primäre Hyperhidrosis axillaris12 Jahre (begrenzte Erfahrungen bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren, siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 5.1)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung bei der Anwendung für ältere Patienten erforderlich. Initial sollte mit der niedrigsten empfohlenen Wirkdosis für die jeweilige Indikation begonnen werden. Für Wiederholungsinjektionen wird die niedrigste Wirkdosis und Einhaltung des größtmöglichen klinisch vertretbaren Zeitraums zwischen den Injektionen empfohlen. Ältere Patienten mit umfangreicher medizinischer Vorgeschichte und Begleitmedikation sollten mit Vorsicht behandelt werden.

Eine allgemeingültige optimale Dosis und eine Anzahl an Injektionsstellen im jeweiligen Muskel wurden nicht für alle Anwendungsgebiete festgelegt. In diesen Fällen ist deshalb die Behandlung eines Patienten vom behandelnden Arzt individuell zu gestalten. Die Festlegung einer optimalen Dosis sollte durch eine Dosistitration erfolgen, die empfohlene Höchstdosis darf jedoch nicht überschritten werden. Wie bei jeder Arzneimittelbehandlung soll als Initialdosis bei bis dahin unbehandelten Patienten mit der niedrigsten Wirkdosis begonnen werden.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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