Brimonidin sine OmniVision 2 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Brimonidin sine OmniVision wird angewendet, um den Druck im Auge zu senken.

Es kann entweder allein, wenn betablockerhaltige Augentropfen nicht verwendet werden dürfen, oder zusammen mit anderen Augentropfen, wenn ein einziges Arzneimittel nicht ausreicht, um den erhöhten Augendruck zu senken, zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms (Grüner Star) oder der okularen Hypertension (erhöhter Augeninnendruck) angewendet werden.

Der Wirkstoff in Brimonidin sine OmniVision ist Brimonidintartrat, der durch Senkung des Drucks im Inneren des Auges wirkt.

Brimonidin sine OmniVision darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Brimonidintartrat oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) oder bestimmte Antidepressiva einnehmen. Wenn Sie ein Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
• wenn Sie stillen.
• bei Kleinkindern/Säuglingen (von der Geburt bis 2 Jahren).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Brimonidin sine OmniVision anwenden,

• wenn Sie an einer Depression, Hirnleistungsstörungen, verminderter Gehirndurchblutung, Herzproblemen, gestörter Blutversorgung der Gliedmaßen oder Blutdruckproblemen leiden oder gelitten haben.
• wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben oder früher einmal gehabt haben.

bei Anwendung bei einem Kind zwischen 2 und 12 Jahren, da die Anwendung von Brimonidin sine OmniVision für diese Altersgruppe nicht empfohlen wird.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine klinischen Studien mit Jugendlichen (12 – 17 Jahren) vor.

Brimonidin sine OmniVision wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen und darf nicht bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) angewendet werden.

Anwendung von Brimonidin sine OmniVision zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Schmerzmittel, Beruhigungsmittel, Betäubungsmittel, Schlafmittel oder wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken,
• Anästhetika.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder zur Blutdrucksenkung.
• Arzneimittel, die den Stoffwechsel beeinflussen können, wie beispielsweise Chlorpromazin, Methylphenidat und Reserpin.
• Arzneimittel, die an demselben Rezeptor wirken wie Brimonidin sine OmniVision, beispielsweise Isoprenalin und Prazosin.
• Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) und andere Antidepressiva.
• Arzneimittel zur Behandlung einer anderen Erkrankung, auch wenn diese nicht mit Ihrer Augenerkrankung in Zusammenhang steht
• oder wenn sich die Dosis eines Arzneimittels ändert, das Sie zurzeit einnehmen oder anwenden.

Diese Arzneimittel könnten Ihre Behandlung mit Brimonidin sine OmniVision beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Brimonidin sine OmniVision darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

• Brimonidin sine OmniVision kann verschwommenes Sehen oder Sehstörungen verursachen. Diese Wirkung kann insbesondere bei Nacht oder verminderter Beleuchtung verstärkt auftreten.
• Brimonidin sine OmniVision kann auch Benommenheit oder Müdigkeit bei einigen Patienten hervorrufen,
• Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschine bis die Symptome abgeklungen sind.

Wie ist Brimonidin sine OmniVision anzuwenden

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge / in die betroffenen Augen, etwa alle 12 Stunden.

Kinder unter 12 Jahren

Brimonidin sine OmniVision darf nicht bei Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Die Anwendung von Brimonidin sine OmniVision wird bei Kindern (von 2 bis 12 Jahren) nicht empfohlen.

Hinweise zur Anwendung

1. Waschen Sie immer Ihre Hände.
2. Öffnen Sie den Aluminiumbeutel und entnehmen Sie einen 5er-Streifen mit Einzeldosis- behältnissen.
3. Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom 5-er Streifen ab (Abb. 1).
4. Legen Sie die restlichen am Streifen verbleibenden Einzeldosisbehältnisse wieder in den Aluminiumbeutel und verschließen diesen durch Umknicken der offenen Seite. Packen Sie dann den umgeknickten Aluminiumbeutel wieder in die Faltschachtel zurück.
5. Öffnen Sie das entnommene Einzeldosisbehältnis durch Abdrehen der Fahne. Berühren Sie die entstandene Öffnung des Einzeldosisbehältnisses nicht (Abb. 2).
6. Neigen Sie den Kopf nach hinten und schauen Sie zur Decke (Abb. 3).
7. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten und halten Sie das offene Einzeldosisbehältnis in der anderen Hand. Drücken Sie nun auf das offene Einzeldosisbehältnis, so dass ein Tropfen in das Auge fällt (Abb. 4).
8. Schließen Sie das Auge und drücken Sie mit dem Finger ca. 1 Minute lang auf den Augenwinkel des geschlossenen Auges (an der inneren, zur Nase hin verlaufenden Seite). Dies verhindert, dass der Tropfen durch den Tränenkanal in Ihren Rachen läuft. Somit verbleibt der Großteil des Tropfens im Auge (Abb. 5). Falls erforderlich, wiederholen Sie Punkt 6. bis 8. mit dem anderen Auge.
9. Werfen Sie das Einzeldosisbehältnis nach Entnahme des Tropfens weg.

Abb. 1

Abb. 2

Abb. 3

Abb. 4

Abb. 5

Wenn Sie Brimonidin sine OmniVision gemeinsam mit anderen Augentropfen anwenden, warten Sie mindestens 5-15 Minuten bevor Sie die zweiten Augentropfen eintropfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Brimonidin sine OmniVision angewendet haben, als Sie sollten

Erwachsene

Bei Erwachsenen, die mehr Tropfen als verordnet angewendet haben, entsprachen die berichteten Nebenwirkungen denen, deren Auftreten für Brimonidin-haltige Augentropfen bereits bekannt waren.

Erwachsene, die versehentlich Brimonidin-haltige Augentropfen verschluckt hatten, erlitten einen Blutdruckabfall, auf den bei manchen Patienten ein Blutdruckanstieg folgte.

Kinder

Schwere Nebenwirkungen wurden bei Kindern beobachtet, die versehentlich Brimonidin-haltige Augentropfen verschluckten. Zu den Anzeichen gehörten Schläfrigkeit, Schlappheit, niedrige Körpertemperatur, Blässe und Atembeschwerden. Sollten diese Anzeichen auftreten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Erwachsene und Kinder

Falls Brimonidin sine OmniVision versehentlich verschluckt wurden oder falls Sie mehr Brimonidin sine OmniVision angewendet haben als Sie sollten, verständigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Brimonidin sine OmniVision vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus und setzen Sie dann die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Brimonidin sine OmniVision abbrechen

Brimonidin sine OmniVision muss jeden Tag angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Beenden Sie die Anwendung von Brimonidin sine OmniVision erst, wenn Ihr Arzt Ihnen dies mitteilt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen wurden bei konservierten Brimonidin-haltigen Augentropfen in Mehrdosisbehältnissen beobachtet und können daher auch beim Gebrauch von konservierungsmittelfreien Brimonidin-haltigen Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen auftreten.

Nebenwirkungen am Auge

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Augenreizung (Augenrötung, Augenbrennen, Augenstechen, Fremdkörpergefühl im Auge, Juckreiz, Bläschen oder weiße Flecke auf der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche (Bindehautfollikel))
• Verschwommenes Sehen
• Allergische Reaktion im Auge

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Örtliche Reizung (Entzündung und Schwellung des Augenlides, Schwellung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche (Bindehautschwellung), verklebte Augen, Schmerzen und Tränen der Augen)
• Lichtempfindlichkeit
• Veränderungen der Augenoberfläche (Hornhauterosion) und Verfärbungen
• Augentrockenheit
• Blässe der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche (Bindehautblässe)
• Sehstörungen
• Entzündung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche (Bindehautentzündung)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Entzündung im Auge
• Pupillenverengung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Jucken der Augenlider
• Entzündung der Iris (farbiger Teil des Auges) und des Ziliarkörpers (am Scharfsehen des Auges beteiligte Muskeln und Gewebe (Iridocyclitis)). Diese Erkrankung wird auch „Uveitis anterior“ genannt.

Nebenwirkungen, die den Körper betreffen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerz
• Mundtrockenheit
• Müdigkeit/Schläfrigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel
• Erkältungsähnliche Symptome
• Magen- und Darm-Beschwerden
• Geschmacksveränderungen
• Allgemeine Schwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Depression
• Herzklopfen oder veränderte Herzfrequenz
• Trockene Nase
• Allgemeine allergische Reaktionen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Kurzatmigkeit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Schlaflosigkeit
• Ohnmacht
• Hoher Blutdruck
• Niedriger Blutdruck

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hautreaktionen einschließlich Rötung, Gesichtsschwellung, Juckreiz, Hautausschlag und Erweiterung der Blutgefäße

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: -43 (0)50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie die Einzeldosisbehältnisse im Aluminiumbeutel auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels nicht länger als 3 Monate verwenden.

Brimonidin sine OmniVision enthält kein Konservierungsmittel. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist nach dem Öffnen zur sofortigen Verwendung bestimmt. Verwerfen Sie die nach der Anwendung in einem Einzeldosisbehältnis verbleibende Restmenge.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Aluminiumbeutel nach „Verwendbar bis“ sowie dem Einzeldosisbehältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Brimonidin sine OmniVision enthält

• Der Wirkstoff ist Brimonidintartrat. 1 ml Lösung enthält 2,0 mg Brimonidintartrat, entsprechend 1,3 mg Brimonidin. 1 Tropfen enthält 0,06 - 0,07 mg Brimonidintartrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(vinylalkohol), Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Brimonidin sine OmniVision aussieht und Inhalt der Packung

Brimonidin sine OmniVision ist eine klare, leicht grünlich-gelbe Lösung. Ein Einzeldosisbehältnis enthält 0,35 ml Lösung. Zwei Streifen mit je 5 Einzeldosisbehältnissen sind in einen Aluminiumbeutel verpackt. Brimonidin sine OmniVision ist in Packungen mit 30, 60 oder 120 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,35 ml Lösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

OmniVision GmbH

Lindberghstraße 9

82178 Puchheim Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 / 840792 – 30 Fax: +49 (0) 89 / 840792 – 40 E-Mail: info@omnivision.de

Hersteller

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Deutschland

Z. Nr.: 183366

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Brimonidin sine OmniVision 2 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Frankreich: Brimonidine OmniVision 2 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Italien: Brimofree 2 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose Spanien: BRIMVERA 2 mg/ml colirio en solución en envase unidosis

Großbritannien: Brimonidine OmniVision 2 mg/ml eye drops, solution in single-dose container

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.