Brimosol 2 mg/ml Augentropfen

Brimosol enthält den Wirkstoff Brimonidintartrat, der durch Senkung des Drucks im Inneren des Auges wirkt.

Brimosol wird verwendet, um den Druck im Auge zu verringern.

Es kann entweder allein, wenn betablockerhaltige Augentropfen kontraindiziert sind, oder zusammen mit anderen Augentropfen, wenn ein einzelnes Arzneimittel nicht ausreicht, um den erhöhten Augeninnendruck zu senken, zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms oder bei okularer Hypertension angewendet werden.

Brimosol darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Brimonidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Säuglingen/Kleinkindern (von der Geburt bis zu 2 Jahren).

• wenn Sie Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) oder bestimmte Antidepressiva einnehmen. Wenn Sie ein Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brimosol anwenden,

• wenn das Arzneimittel bei einem Kind im Alter zwischen 2 und 12 Jahren angewendet werden soll, da die Anwendung von Brimosol in dieser Altersgruppe nicht empfohlen wird.
• wenn Sie an Depressionen, Hirnleistungsstörungen, verminderter Gehirndurchblutung, Herzproblemen, Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder Blutdruckstörungen leiden oder gelitten haben.
• wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben oder hatten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie einen Arzt konsultieren bevor Sie Brimosol anwenden.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe bisher noch nicht erwiesen sind. Dies ist besonders wichtig bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren.

Einnahme von Brimosol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Schmerzmittel, Beruhigungsmittel, Opiate, Barbiturate oder wenn Sie regelmäßig Alkohol zu sich nehmen.
• Anästhetika.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder zur Blutdrucksenkung.
• Arzneimittel, die den Stoffwechsel beeinflussen können, wie Chlorpromazin, Methylphenidat und Reserpin.
• Arzneimittel, die am selben Rezeptor wie Brimosol wirken, wie z. B. Isoprenalin und Prazosin.
• Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) und andere Antidepressiva.
• Arzneimittel zur Behandlung einer anderen Erkrankung, auch wenn diese nicht mit Ihrer Augenerkrankung in Zusammenhang steht.
• oder wenn sich die Dosis eines Arzneimittels ändert, das Sie zurzeit einnehmen oder anwenden.

Diese Arzneimittel könnten Ihre Behandlung mit Brimosol beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Brimosol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Brimosol kann verschwommenes Sehen oder Sehstörungen verursachen. Dieser Effekt kann nachts oder bei verminderter Beleuchtung verstärkt auftreten.

Brimosol kann bei manchen Patienten Schläfrigkeit oder Müdigkeit verursachen.

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, dürfen Sie sich solange nicht ans Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.

Brimosol enthält Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen. Es ist bekannt, das Benzalkoniumchlorid zu Verfärbung weicher Kontaktlinsen führt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

Die empfohlene Dosis beträgt zwei Mal täglich im Abstand von ungefähr 12 Stunden jeweils ein Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n).

Kinder unter 12 Jahren

Brimosol darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Brimosol wird zur Anwendung bei Kindern (von 2 bis 12 Jahren) nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Brimosol sind Augentropfen. Waschen Sie sich vor der Anwendung von Augentropfen immer die Hände. Wie viele Tropfen Sie bei jeder Dosierung anwenden sollen, ist auf der Verschreibung notiert. Wenn Sie Brimosol zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, müssen Sie 15 Minuten warten, bevor Sie die zweiten Augentropfen anwenden.

Die Augentropfen sind folgendermaßen anzuwenden:

1. Neigen Sie den Kopf nach hinten und schauen Sie an die Decke.
2. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.
3. Drücken Sie auf die umgedrehte Tropfflasche, bis ein Tropfen ins Auge fällt.
4. Während Sie das betroffene Auge geschlossen halten, drücken Sie mit dem Finger 1 Minute lang auf den Augenwinkel des geschlossenen Auges (an der inneren, zur Nase hin verlaufenden Seite). Achten Sie darauf, dass die Tropferspitze weder Ihr Auge noch irgendetwas anderes berührt. Flaschenverschluss sofort nach der Anwendung wieder aufsetzen und festdrehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Brimosol angewendet haben, als Sie sollten

Erwachsene

Bei Erwachsenen, die mehr Tropfen als vorgeschrieben angewendet haben, traten die bereits für Brimosol bekannten Nebenwirkungen auf.

Bei Erwachsenen, die Brimosol versehentlich geschluckt haben, trat eine Senkung des Blutdrucks ein, auf die bei manchen Patienten ein Anstieg des Blutdrucks folgte. Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Kinder

Schwere Nebenwirkungen wurden bei Kindern berichtet, die Brimosol versehentlich geschluckt haben. Zu den Anzeichen einer Überdosierung gehören Schläfrigkeit, Schlappheit, niedrige Körpertemperatur, Blässe und Atembeschwerden. Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Erwachsene und Kinder

Falls Brimosol versehentlich verschluckt wurde oder Sie mehr Brimosol angewendet haben als Sie sollten, verständigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Brimosol vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus und setzen Sie dann die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Brimosol abbrechen

Brimosol muss jeden Tag angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht, bevor der Arzt Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Nebenwirkungen am Auge

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Reizung des Auges (Rötung, Brennen, Stechen im Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Juckreiz, Follikel oder weiße Flecke auf der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche)
• Verschwommenes Sehen
• Eine allergische Reaktion im Auge

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):

• Lokale Reizung (Entzündung und Schwellung des Augenlids, Schwellung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche, verklebte Augen, Schmerzen und Tränenfluss)
• Lichtempfindlichkeit
• Erosion auf der Augenoberfläche und Verfärbungen
• Augentrockenheit
• Weißfärbung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche
• Sehstörungen
• Entzündung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche

Sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten)

• Entzündung im Auge
• Verringerung der Pupillengröße

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Jucken der Augenlider

Nebenwirkungen in anderen Körperteilen

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Kopfschmerzen
• Mundtrockenheit
• Müdigkeit/Schläfrigkeit

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):

• Schwindel
• Erkältungsartige Symptome
• Magen- und Verdauungsbeschwerden
• Geschmacksveränderungen
• Allgemeine Schwäche

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten):

• Depression
• Herzklopfen oder veränderte Herzfrequenz,
• Trockene Nase
• Allgemeine allergische Reaktionen.

Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten):

• Kurzatmigkeit

Sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten):

• Schlafstörung
• Synkope
• Hoher Blutdruck
• Niedriger Blutdruck

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Hautreaktionen, einschließlich Rötung, Anschwellen des Gesichts, Juckreiz, Ausschlag und Erweiterung der Blutgefäße.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Flasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwerfen Sie die Flasche 28 Tage nach Anbruch, auch dann, wenn sich darin noch ein Rest der Augentropfen befindet.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Brimosol enthält

Der Wirkstoff ist: Brimonidintartrat.

1 ml Lösung enthält 2 mg Brimonidintartrat, entsprechend 1,3 mg Brimonidin.

1 Tropfen der Lösung enthält 65,2 Mikrogramm Brimonidintartrat, entsprechend

43 Mikrogramm Brimonidin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Poly-(Vinylalkohol), Natriumcitrat,

Wie Brimosol aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung ist eine klare, grünlich-gelbe bis hell grünlich-gelbe Augentropfenlösung in einer Kunststoffflasche.

Jede Flasche enthält 5 ml Augentropfenlösung.

Packungsgröße: 1 x 5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20

51000 Rijeka Kroatien

Hersteller

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d. Pulac 4A

51000 Rijeka Kroatien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Brimosol, øjendråber, opløsning Deutschland Brimosol 2 mg/ml Augentropfen, Lösung Österreich Brimosol 2 mg/ml Augentropfen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.