Calcilac mono 500 mg Kautabletten

Abbildung Calcilac mono 500 mg Kautabletten
Wirkstoff(e) Calciumcarbonat
Zulassungsland Österreich
Hersteller Dermapharm GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 22.02.2017
ATC Code A12AA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Calcium

Zulassungsinhaber

Dermapharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Calcilac mono sind Kautabletten, die Calcium enthalten, eine wichtige Substanz für den Knochenaufbau. Calcilac mono wird eingenommen:

  • zur Vorbeugung und Behandlung von Calcium-Mangelzuständen
  • als Ergänzung zur Unterstützung einer spezischen Osteoporosetherapie.

Calcilac mono wird auch eingesetzt, um bei Patienten, die wegen schweren Nierenerkrankungen in Dialysebehandlung sind, erhöhte Phosphatwerte zu behandeln. Es wirkt indem es die Aufnahme von Phosphat über den Magen und Darm in den Körper verhindert.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Calcilac mono darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Calcium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn bei Ihnen zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut oder im Urin festgestellt wurden (Hyperkalzämie)
  • wenn Sie an calciumhaltigen Nierensteinen oder Verkalkung der Niere leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcilac mono einnehmen,

  • wenn Sie eine beeinträchtigte Nierenfunktion oder Nierensteine in der Vergangenheit gehabt haben
  • wenn Sie hochdosiertes Calcium einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Vitamin D
  • wenn Sie hochdosiertes Calcium einnehmen und zusätzlich Antazida anwenden
  • wenn Sie gleichzeitig mit Calcilac mono bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten (herzwirksame Glykoside) einnehmen. Sie müssen in diesem Fall mit Hilfe des Elektrokardiogramms (EKG) und der Bestimmung des Calciumgehaltes im Blut überwacht werden.

Wenn Sie Calcilac mono bei Osteoporose anwenden, wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn den Calciumspiegel im Blut (Kalzämie) bestimmen zu lassen.

Im Falle einer Langzeitbehandlung mit Calcilac mono muss der Calciumgehalt des Blutes regelmäßig kontrolliert werden. Je nach Ergebnis entscheidet sich Ihr Arzt unter Umständen dafür, die Dosis zu verringern oder die Behandlung abzubrechen.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise anweisen, vor der Einnahme dieses Arzneimittels an einer Ernährungsberatung teilzunehmen. Dabei erfahren Sie, wie viel Phosphat und Calcium Sie über die Nahrung aufnehmen und wie Sie die Phosphatwerte in einem gesunden Bereich halten können.

Ihr Arzt passt die Dosierung von Calcilac mono an die Phosphatmenge an, die Sie über die Nahrung aufnehmen und die über die Dialyse entfernt wird.

Zur Bestimmung der Wirksamkeit der Behandlung und zur Vermeidung einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) ist eine engmaschige Überwachung der Phosphat- und Calciumkonzentration im Blut erforderlich. Die Überwachung hat mindestens einmal im Monat zu erfolgen.

Einnahme von Calcilac mono zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Wassertabletten (Thiazid-Diuretika wie Bendroflumethiazid) oder Präparate, die Vitamin D enthalten. In diesem Fall muss Ihr Calciumspiegel häufiger kontrolliert werden (z. B. wöchentlich).
  • Arzneimittel, die weibliche Geschlechtshormone (Östrogene wie Estradiol) oder Vitamin A enthalten.
  • Bestimmte Herzmedikamente (herzwirksame Glykoside wie Digoxin), da diese von Ihrem Calciumspiegel beeinflusst werden können. Es besteht eine erhöhte Gefahr des Auftretens von Herzrhythmusstörungen, sodass regelmäßige EKG-Kontrollen erforderlich sind.
  • Aluminiumhaltige Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (Antacida), da die Einnahme zu einer erhöhten Aluminiumaufnahme führen kann.

Die Einnahme von Calcilac mono verschlechtert die Aufnahme und damit die Wirksamkeit einiger Arzneimittel. Dies gilt unter anderem für:

  • einige Cephalosporine (wie Cefpodoxim, Cefuroxim)
  • bestimmte Arzneimittel gegen Pilze (Ketoconazol)
  • bestimmte Arzneimittel gegen Osteoporose (Bisphosphonate)
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen (wie Verapamil)
  • bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Estramustin-Präparate)
  • bestimmte Arzneimittel gegen Inkontinenz (Anticholinergika)
  • bestimmte Arzneimittel gegen Gallensteine (Ursodesoxycholinsäure, Chenodesoxycholinsäure).

Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Calcilac mono ein.

Calciumcarbonat kann die Resorption zeitgleich eingenommener Tetracyclinpräparate behindern (Medikamente aus der Gruppe der Antibiotika). Aus diesem Grund sind Tetracyclinpräparate mindestens 2 Stunden vor oder 4 – 6 Stunden nach Einnahme von Calcilac mono zu verabreichen.

Die Wirkung von Chinolon-Antibiotika kann bei zeitgleicher Einnahme von Calcium beeinträchtigt sein. Nehmen Sie Chinolon-Antibiotika deshalb zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach Einnahme von Calcilac mono ein.

Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink oder Strontium beeinträchtigen. Folglich sind Eisen- , Zink- oder Strontiumpräparate im Abstand von zwei Stunden von einem Calciumpräparat einzunehmen.

Calcium kann die Wirkung von Levothyroxin, einem Wirkstoff, der bei der Behandlung einer eingeschränkten Funktion der Schilddrüse eingesetzt wird, beeinträchtigen. Aus diesem Grund ist Levothyroxin mindestens vier Stunden vor oder vier Stunden nach Calcilac mono einzunehmen.

Wenn Sie systemische Kortikosteroide anwenden, kann das die Aufnahme von Calcium verringern und es kann bei gleichzeitiger Anwendung notwendig werden, die Dosis von Calcilac mono zu erhöhen.

Einnahme von Calcilac mono zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies ist bei der Einnahme von Calcilac mono zu berücksichtigen.

Oxalsäure (z. B. in Spinat, Sauerampfer und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkornprodukten) können die Calciumaufnahme hemmen. Darum dürfen Sie Calcilac mono innerhalb von zwei Stunden nach dem Essen von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure nicht einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Calcilac mono kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden, wenn ein Calcium-Mangel besteht.

Die angemessene Tagesdosis (aus der Nahrung bzw. durch ergänzende Zufuhr) für schwangere Frauen beträgt normalerweise 1000 – 1300 mg Calcium und soll 1500 mg Calcium nicht überschreiten.

Bei Hyperphosphatämie kann Calcilac mono verabreicht werden, wenn Ihr Arzt es für notwendig erachtet und wenn sichergestellt ist, dass die Behandlung regelmäßige Kontrollen des Calciumspiegels vorsieht.

Calcium geht in signifikanten Mengen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Ein nachteiliger Effekt ist jedoch unwahrscheinlich.

Calcilac mono enthält Aspartam (E951)

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketunorie haben.

Calcilac mono enthält Sorbitol (E420)

Bitte nehmen Sie Calcilac mono erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Vorbeugung und Behandlung von Calcium-Mangelzuständen und Unterstützung einer Osteoporosetherapie

Erwachsene: 1 – 3 Tabletten pro Tag (500 – 1500 mg Calcium)

Kinder und Jugendliche: 1 – 2 Tabletten pro Tag (500 – 1000 mg Calcium)

Calcilac mono kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten können gekaut oder gelutscht werden.

Hyperphosphatämie

Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beginnen Sie mit der Einnahme von 1 Kautablette dreimal täglich. Die Dosierung ist von Ihrem Arzt zu verschreiben und zu überwachen und richtet sich nach der Höhe der Phosphatkonzentration in Ihrem Blut. Die Gesamtdosis an Calcium soll 1500 mg/Tag nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von Calciumcarbonat bei Kindern und Jugendlichen mit Hyperphosphatämie vor. Die Anwendung von Calcilac mono kann daher für diese Patienten nicht empfohlen werden.

Bitte nehmen Sie die Kautabletten ausschließlich zu den Mahlzeiten ein, damit Calcilac mono die maximale Phosphatbindung erreichen kann.

Die Tabletten können gekaut werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Calcilac mono eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Calcilac mono eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zu den Symptomen einer Hyperkalzämie zählen Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Benommenheit und Verwirrtheit, extremes Durstgefühl, übermäßige oder ungewöhnlich starke Urinproduktion und/oder häufiges Wasserlassen und Knochenschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von Calcilac mono vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Leichte Hyperkalzämie (erhöhte Calciumwerte im Blut) kann bei Patienten mit Hyperphosphatämie und Patienten, welche aufgrund von schweren Nierenerkrankungen in Dialysebehandlung sind, auftreten. Die Anzeichen hierfür sind Muskelschwäche und Bauchschmerzen. Aufstoßen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall können ebenfalls auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Zu hohe Mengen an Calcium im Blut oder im Urin können bei hohen Dosen auftreten.

Eine schwere Hyperkalzämie (erhöhte Blutcalciumwerte) kann bei Patienten mit Hyperphosphatämie auftreten. Die Symptome umfassen: Bewusstseinsstörungen, wie Schläfrigkeit, Orientierungslosigkeit und Benommenheit, in extremen ällen auch Koma, sowie eine Einschränkung der Nierenfunktion. Eine schwere Hyperkalzämie wird begleitet von starkem Durstgefühl, übermäßig häufigem Wasserlassen, Herzrhythmusstörungen und Kalkablagerungen in den Nieren.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall, Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem) und Milch-Alkali-Syndrom (üblicherweise nur wenn zu hohe Mengen Calcium aufgenommen wurden) wurden berichtet. Symptome sind häufiger Harndrang, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, zusammen mit erhöhten Mengen an Calcium im Blut und Nierenschäden.

Langzeitbehandlung mit hohen Dosen von Calciumcarbonat kann bei Patienten mit Nierenversagen zu Weichteilverkalkungen sowie Hyperkalzämie führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43(0) 50 555 36207 Website: www.basg.gv.at.

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach dem Öffnen des Behälters können Calcilac mono sechs Monate lang aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Calcilac mono enthält

  • Der Wirkstoff ist: Calcium.
    Eine Kautablette enthält 1250 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg Calcium).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Sorbitol (E420), Povidon, Croscarmellose-Natrium, Stärkehydrolysat, Zitronenaroma (Mais- Maltodextrin, Aromastoffe, All-rac- -Tocopherol [E307]), Magnesiumstearat, Aspartam (E951).

Wie Calcilac mono aussieht und Inhalt der Packung

Calcilac mono sind runde, weiße unbeschichtete konvexe Kautabletten mit Prägung. Diese können kleine Flecken haben.

Es gibt Packungen mit 20, 40, 100 oder 120 Kautabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 3

1010 Wien

Tel.: +4/3 19 30 01-0

Fax: +4/3 19 30 01-40

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Deutschland

Z.Nr.: 137469

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Calcilac mono

Österreich: Calcilac mono 500 mg Kautabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

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Wirkstoff(e) Calciumcarbonat
Zulassungsland Österreich
Hersteller Dermapharm GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 22.02.2017
ATC Code A12AA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Calcium

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden