Cernevit - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Cernevit ist ein Multivitaminpräparat bestehend aus wasserlöslichen (Vitamine B1, B2, B5, B6, B12, C, Folsäure, Biotin und Nicotinamid) sowie fettlöslichen Vitaminen (A, D3 und E), die für die normale Stoffwechselfunktion und die Entwicklung des Körpers in geringsten Mengen notwendig sind und daher ständig mit der Nahrung zugeführt werden müssen.

Retinolpalmitat (Vit. A)	Pyridoxin (Vit. B6	Ascorbinsäure (Vit. C)
Thiamin (Vit. B1)	Biotin (Vit. B8)	Cholecalciferol (Vit. D3)
Riboflavin (Vit. B2)	Folsäure (Vit. B9)	Alpha-Tocopherol (Vit. E)
Panthotensäure (Vit. B5)	Cyanocobalamin (Vit. B12)	Nicotinamid (Vit. PP)

Wenn die orale Gabe von Vitaminen nicht angezeigt oder nicht möglich ist, wird Cernevit zur Vitaminsubstitution im Rahmen einer parenteralen Ernährung verabreicht.

Cernevit darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, vor allem Vitamin B1 oder Sojaproteine oder Erdnussproteine sind (siehe Abschnitt 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen),
• wenn Sie jünger als 11 Jahre sind,
• wenn Sie einen Überschuss irgendeines Vitamins von Cernevit in Ihrem Blut haben (Hypervitaminose – siehe Abschnitt 6),
• wenn Sie einen Überschuss von Calcium in Ihrem Blut haben (schwere Hyperkalzämie) oder in Ihrem Urin (Hyperkalziurie), oder irgendeine Behandlung, Erkrankung und /oder Störung, die zu Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie führen können (z.B. Neoplasmen, Knochenmetastasen, Überschuss an Parathormon, Granulomatose [entzündliches Gewebe]),
• wenn Sie Vitamin A oder Vitamin-A-Produkte (Retinoide) einnehmen bzw. anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal bevor Cernevit bei Ihnen angewendet wird:

• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden

Überempfindlichkeitsreaktionen
Milde bis schwere allergische Reaktionen auf die in Cernevit enthaltenen Bestandteile (einschließlich der Vitamine B1, B2, B12, Folsäure und Sojalecithin) wurden berichtet.

Kreuzallergische Reaktionen zwischen Soja- und Erdnussproteinen wurden beobachtet. Wenn bei Ihnen Zeichen einer allergischen Reaktion wie Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschläge, Urticaria, Hautrötungen oder Atemschwierigkeiten auftreten, informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Er/sie wird die Infusion sofort
unterbrechen und geeignete medizinische Maßnahmen einleiten.

Anwendung von Cernevit zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Cernevit keine Arzneimittel erhalten, die Vitamin A oder Vitamin-A-Derivate (Retinoide) enthalten, da das Risiko einer Hypervitaminose A (Überschuss von Vitamin A in Ihrem Blut) besteht (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Cernevit anzuwenden“)

Mögliche Wechselwirkungen mit:

• Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle) wie Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon
• Deferoxamin (Arzneimittel gegen Eisenvergiftungen)
• Ethionamid (Arzneimittel gegen Tuberkulose)
• Fluoropyrimidine (Arzneimittel gegen Krebs) wie 5-Fluorouracil, Capecitabin, Tegafur
• Folat-Antagonisten wie z.B. Methotrexat, Sulfasalazin, Pyrimethamin, Triamteren
• Folat-Antimetaboliten wie Methotrexat, Raltitrexed
• Pyridoxin-Antagonisten wie Cycloserin, Hydralazin, Isoniazid, Penicillamin, Phenelzin
• Tipranavir Lösung zum Einnehmen: enthält 116 IE/ml Vitamin E und übersteigt damit die empfohlene Tagesdosis
• Vitamin-K-Antagonisten wie z. B. Warfarin)

Auswirkungen auf klinische Laboruntersuchungen
Cernevit enthält 0,069 mg Biotin pro 750 mg. Wenn Sie sich einer Laboruntersuchung unterziehen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mitteilen, dass Sie Cernevit einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, da Biotin die Ergebnisse solcher Untersuchungen beeinflussen kann.

Je nach Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund des Biotins falsch erhöht oder falsch erniedrigt sein. Ihr Arzt könnte Sie bitten, die Einnahme von Cernevit vor der Durchführung von Laboruntersuchungen zu beenden. Sie sollten sich auch bewusst sein, dass andere Produkte, die Sie möglicherweise einnehmen, wie etwa Multivitamine oder Nahrungsergänzungsmittel für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls Biotin enthalten können und die Ergebnisse von Laboruntersuchungen
beeinflussen können. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, wenn Sie solche Produkte einnehmen.

Ascorbinsäure kann mit Urin- und Blutglucosetestsystemen interferieren.

Anwendung von Cernevit zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Es gibt keine Information über die Auswirkungen von Cernevit gemeinsam mit Nahrungsmitteln, Getränken oder Alkohol.

Schwangerschaft, Stillzeit, und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Schwangerschaft:
Sie können Cernevit in der Schwangerschaft bei Bedarf erhalten, unter der Voraussetzung, dass die Indikation und Dosierung genau kontrolliert werden, um eine Vitamin – Überdosierung zu vermeiden.

Stillzeit:
Eine Anwendung von Cernevit wird in der Stillzeit nicht empfohlen, da die Gefahr besteht, dass Ihr Baby eine Überdosis an Vitamin A erhält.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Cernevit auf die männliche oder weibliche Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter ohne gesicherten Empfängnisschutz wegen der Gefahr von kindlichen Missbildungen sowie während der Stillperiode darf eine Tagesdosis von 5 000 I.E. Retinol bzw. 600 I.E. Colecalciferol bzw. Ergocalciferol prinzipiell nicht überschritten werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Informationen über einen Einfluss von Cernevit auf die Fähigkeit ein Auto oder andere schwere Maschinen zu lenken.

Cernevit enthält Soja-Lecithin und Natrium
Cernevit enthält 112,5 mg Soja-Lecithin, siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der Anwendung von Cernevit beachten“.
Cernevit enthält 24 mg (1 mmol) Natrium je Durchstechflasche. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Art der Anwendung
Cernevit ist ausschließlich zur Verwendung als Zusatz zu Infusionslösungen bestimmt.

Ein Arzt wird Ihnen Cernevit verabreichen. Üblicherweise werden sie Cernevit als Infusion in eine Vene erhalten (Zur intravenösen Anwendung).

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 11 Jahre wird 1 Durchstechflasche pro Tag empfohlen.

Ältere Patienten
Eine Anpassung der Dosierung aufgrund des Alters ist nicht unbedingt notwendig. Ärzte sollten sich des erhöhten Risikos von Begleiterscheinungen bewusst sein, die die Dosierung in dieser Altersklasse beeinflussen wie multiple Erkrankungen, Multimedikation, Mangelernährung, beeinträchtigter Stoffwechsel und vor allem Leber-, Nieren- und Herzerkrankungen, welche zu einer Dosisreduzierung führen.

Beeinträchtigung der Nieren- und Leberfunktion
Individuelle Vitaminergänzung sollte in Betracht gezogen werden, um angemessene Vitaminspiegel zu erhalten und eine Vitamintoxizität zu vermeiden. Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung: siehe Hinweise für die Handhabung am Ende der Packungsbeilage

Wenn eine größere Menge von Cernevit angewendet wurde, als es hätte sein sollen
In diesem Fall sind die Beschwerden (Symptome) einer Überdosierung mit Cernevit meistens Symptome einer Überdosierung mit Vitamin A.
Symptome einer unvermittelten Vitamin-A-Hypervitaminose beinhalten:

• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (Übelkeit, Erbrechen)
• Erkrankungen des Nervensystems (Kopfweh, Schwellungen des Augennervs, Krämpfe) aufgrund eines erhöhten Druckes im Kopf
• Psychiatrische Erkrankungen (Reizbarkeit)
• Erkrankungen der Haut (verzögerte Abschuppung der Haut) Symptome bei chronischer Überdosierung
• Kopfschmerzen aufgrund eines erhöhten Hirndruckes
• Kortikale Hyperostose (krankhafte Vermehrung der Knochensubstanz) der Röhrenknochen und frühzeitiges Schließen der Wachstumsfuge.
• Knochen- und Gelenkschmerzen (empfindliche oder schmerzende Schwellung am Ende der Gliedmaßen)
• Knochenverdickungen (diaphysäre periosteale Verdickungen) von Elle, Wadenbein, Schlüsselbein und Rippen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal
Informationen zur Therapie einer Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation. Klinische Zeichen von neurotoxischen Effekten: Eine Vitamin B6 (Pyridoxin) Hypervitaminose und Toxizität (Periphere Neuropathie, unfreiwillige
Bewegungen) wurden bei Patienten berichtet, die eine hohe Dosis über einen langen Zeitraum erhalten haben und bei chronischen Hämodialysepatienten, die drei Mal pro Woche intravenöse Vitaminpräparate mit 4 g Pyridoxin bekommen haben.

Wenn Sie irgendein Anzeichen einer Überdosierung bei sich bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Er wird die Cernevit Infusion stoppen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den folgenden Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwere und möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktionen
• Erhöhte Leberenzymwerte

Wenn bei Ihnen Zeichen einer allergischen Reaktion wie Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschläge, Urticaria, Hautrötungen oder Atemschwierigkeiten auftreten, informieren Sie unverzüglich den Arzt. Er wird die Infusion sofort unterbrechen und geeignete medizinische Maßnahmen einleiten.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach verw. bis. angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur Einmalentnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.