Wirkstoff(e) Humanes Papillomvirus (HPV)
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller GlaxoSmithKline
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J07BM02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Cervarix ist ein Impfstoff, der dazu bestimmt ist, M√§dchen und Frauen ab einem Alter von 9 Jahren vor bestimmten Erkrankungen, die durch Infektionen mit humanen Papillomviren (HPV) hervorgerufen werden, zu sch√ľtzen.

Zu diesen Erkrankungen gehören:

  • Geb√§rmutterhalskrebs (Krebserkrankung des Geb√§rmutterhalses, d.h. des unteren Teils der Geb√§rmutter),
  • pr√§kanzer√∂se L√§sionen der weiblichen Geschlechtsorgane (Ver√§nderungen der Zellen des Geb√§rmutterhalses, der Schamlippen und Scheide mit dem Risiko der Entstehung von Krebs).

Die humanen Papillomvirus (HPV)-Typen, die im Impfstoff enthalten sind (HPV-Typen 16 und 18), sind f√ľr ca. 70% der F√§lle von Geb√§rmutterhalskrebs und f√ľr 70% der HPV-assoziierten pr√§kanzer√∂sen L√§sionen der Schamlippen und Scheide verantwortlich. Andere HPV-Typen k√∂nnen auch Geb√§rmutterhalskrebs verursachen. Cervarix sch√ľtzt nicht vor allen HPV-Typen.

Nachdem ein M√§dchen oder eine Frau mit Cervarix geimpft wurde, bildet das Immunsystem (das nat√ľrliche Abwehrsystem des K√∂rpers) Antik√∂rper gegen die HPV-Typen 16 und 18. In klinischen Pr√ľfungen wurde gezeigt, dass die Impfung mit Cervarix bei Frauen ab 15 Jahren Erkrankungen verhindert, die durch HPV hervorgerufen werden. Cervarix f√ľhrt auch bei M√§dchen im Alter von 9 bis 14 Jahren zur Bildung von Antik√∂rpern.

Die Impfung mit Cervarix f√ľhrt nicht zu einer Infektion und kann daher keine durch HPV verursachten Erkrankungen hervorrufen.

Cervarix wird nicht zur Behandlung der durch HPV verursachten Erkrankungen angewendet, die bereits zum Zeitpunkt der Impfung vorlagen.

Cervarix sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cervarix darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschl√§ge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge √§u√üern;
  • wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber haben. Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben. Eine geringf√ľgige Infektion, wie z. B. eine Erk√§ltung, d√ľrfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit Ihrem Arzt dar√ľber sprechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cervarix erhalten,

  • wenn Sie eine verst√§rkte Blutungsneigung haben oder leicht Bluterg√ľsse bekommen;
  • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihre Abwehrkr√§fte gegen Infektionen herabsetzt, wie z. B. eine HIV-Infektion.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer fr√ľheren Injektion schon einmal ohnm√§chtig geworden sind.

Wie alle Impfstoffe sch√ľtzt Cervarix m√∂glicherweise nicht alle Geimpften vollst√§ndig.

Cervarix bietet keinen Schutz vor Erkrankungen, hervorgerufen durch Infektionen mit den HPV- Typen 16 oder 18, wenn bereits zum Zeitpunkt der Impfung eine Infektion mit humanem Papillomvirus-Typ 16 oder 18 vorliegt.

Obwohl die Impfung Sie vor Geb√§rmutterhalskrebs sch√ľtzen kann, ist sie kein Ersatz f√ľr die regelm√§√üigen Untersuchungen zur Geb√§rmutterhalskrebs-Fr√ľherkennung. Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Geb√§rmutterhalsabstriche/Pap-Tests (Test zur Fr√ľherkennung von Zellver√§nderungen des Geb√§rmutterhalses, die durch eine HPV-Infektion verursacht werden) vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und sch√ľtzenden Ma√ünahmen befolgen.

Da Cervarix nicht gegen alle Typen des humanen Papillomvirus sch√ľtzt, sind weiterhin geeignete Vorsichtsma√ünahmen gegen HPV-Infektionen und sexuell √ľbertragbare Erkrankungen anzuwenden.

Cervarix sch√ľtzt nicht vor Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren hervorgerufen werden.

Anwendung von Cervarix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Impfung mit Cervarix kann zeitgleich mit einem Kombinations-Auffrischungsimpfstoff gegen Diphtherie (d), Tetanus (T) und Pertussis (azellul√§r = pa), mit oder ohne inaktivierten Poliomyelitis (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-Impfstoffe) oder zeitgleich mit einem kombinierten Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoff (Twinrix) oder zeitgleich mit einem Hepatitis B-Impfstoff (Engerix-B) erfolgen. F√ľr die gleichzeitig verabreichten Impfstoffe sollten unterschiedliche Injektionsstellen (anderes K√∂rperteil, z. B. anderer Arm) verwendet werden.

Die Wirkung von Cervarix kann m√∂glicherweise eingeschr√§nkt sein, wenn es zusammen mit Arzneimitteln gegeben wird, die das Immunsystem unterdr√ľcken.

In klinischen Pr√ľfungen beeintr√§chtigten orale Verh√ľtungsmittel (z. B. die Pille) nicht die durch Cervarix erzielte Schutzwirkung.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben, beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder wenn Sie k√ľrzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, wenn während der Impfserie eine Schwangerschaft auftritt oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, wird ein Aufschub oder eine Unterbrechung der Impfserie bis nach dem Ende der Schwangerschaft empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Cervarix die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Sie sollten sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich unwohl f√ľhlen.

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Wie wird es angewendet?

Wie der Impfstoff verabreicht wird

Cervarix wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion in den Oberarmmuskel verabreicht.

Wie viel verabreicht wird

Cervarix ist zur Anwendung bei Mädchen und Frauen ab einem Alter von 9 Jahren bestimmt.

Die Anzahl der Dosen, die Sie insgesamt erhalten, richtet sich nach Ihrem Alter zum Zeitpunkt der ersten Dosis.

Wenn Sie 9 bis 14 Jahre alt sind, erhalten Sie 2 Dosen:

Erste Dosis: zu einem gewählten Zeitpunkt

Zweite Dosis: 5 bis 13 Monate nach der ersten Dosis

Wenn Sie 15 Jahre oder älter sind, erhalten Sie 3 Dosen:

Erste Dosis: zu einem gewählten Zeitpunkt

Zweite Dosis: 1 Monat nach der ersten Dosis

Dritte Dosis: 6 Monate nach der ersten Dosis

Wenn erforderlich, ist eine flexiblere zeitliche Gestaltung des Impfschemas möglich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.

Wenn Cervarix als erste Impfdosis verabreicht wird, wird empfohlen, die komplette Impfserie mit Cervarix (und nicht mit einem anderen HPV-Impfstoff) abzuschließen.

Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.

Cervarix wird nicht f√ľr die Anwendung bei M√§dchen unter 9 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine Impfung versäumt haben

Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals bez√ľglich weiterer Termine folgen. Wenn Sie einen vereinbarten Termin vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie nicht die gesamte Impfserie (zwei oder drei Dosen abhängig von Ihrem Alter zum Zeitpunkt der Impfung) abschließen, dann wird möglicherweise nicht die beste Immunantwort und Schutzwirkung erzielt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgenden Nebenwirkungen traten w√§hrend der klinischen Pr√ľfungen mit Cervarix auf:

  • Sehr h√§ufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfdosen auftreten k√∂nnen):

    • Schmerzen oder Unbehagen an der Injektionsstelle
    • R√∂tung oder Schwellung an der Injektionsstelle
    • Kopfschmerzen
    • Muskelschmerzen, Muskelziehen oder Muskelschw√§che (nicht durch k√∂rperliche T√§tigkeit verursacht)
    • M√ľdigkeit
  • H√§ufig (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10 Impfdosen, aber bei mehr als 1 von 100 Impfdosen auftreten k√∂nnen):

  • Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100 Impfdosen, aber bei mehr als 1 von 1.000 Impfdosen auftreten k√∂nnen):

    • Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase, des Rachens oder der Luftr√∂hre)
    • Schwindel
    • andere Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Verh√§rtung, Brennen oder Taubheitsgef√ľhl.

Nebenwirkungen, die während der Vermarktung von Cervarix berichtet wurden:

‚ÄĘ Allergische Reaktionen, die sich √§u√üern k√∂nnen durch: Juckenden Hautausschlag an den H√§nden und F√ľ√üen, Schwellung der Augen und des Gesichts,

Probleme beim Atmen oder Schlucken,

plötzlichen Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust.

Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen. In jedem Fall aber sollten Sie sich oder Ihr Kind sofort in ärztliche Behandlung begeben.

  • Lymphknotenschwellung am Hals, in der Achselh√∂hle oder in der Leistengegend
  • Ohnmacht, manchmal begleitet von Zittern oder Steifigkeit der Gliedma√üen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC ‚Äď 8¬įC). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Cervarix enthält

  • Die Wirkstoffe sind:

L1-Protein2,3,4

vom humanen Papillomvirus1-Typ 16

20 Mikrogramm

L1-Protein2,3,4

vom humanen Papillomvirus1-Typ 18

20 Mikrogramm

1Humanes Papillomvirus = HPV

 

2Adjuvantiert mit AS04, das enthält:

 

3-O-desacyl-4’- monophosphoryl-lipid A (MPL)3

50 Mikrogramm

3Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3)

Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+

4L1-Protein in Form von nicht-infekti√∂sen, virus√§hnlichen Partikeln (VLPs), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus-Expressionssystems, f√ľr das Hi-5 Rix4446-Zellen, die aus dem Insekt Trichoplusia ni gewonnen werden, verwendet werden.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (NaCl), Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat (NaH2PO4.2 H2O) und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Cervarix aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Cervarix ist eine tr√ľbe, wei√üe Suspension.

Cervarix ist in Packungsgrößen zu 1 und 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit oder ohne Nadeln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 


–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

Luxembourg/Luxemburg

–ď–Ľ–į–ļ—Ā–ĺ–°–ľ–ł—ā–ö–Ľ–į–Ļ–Ĺ –ē–ě–ě–Ē

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

–Ę–Ķ–Ľ. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

ńĆesk√° republika

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GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

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GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

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GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

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Tel: + 351 21 412 95 00

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Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Cervarix sollte sobald wie m√∂glich nach Entnahme aus dem K√ľhlschrank verabreicht werden. Jedoch wurde die Stabilit√§t in Einzeldosisbeh√§ltnissen nachgewiesen, wenn der Impfstoff au√üerhalb des K√ľhlschranks bis zu 3 Tage bei Temperaturen von 8¬įC bis 25¬įC oder bis zu einem Tag bei Temperaturen von 25¬įC bis 37¬įC aufbewahrt wurde.

Bei Lagerung der Fertigspritze kann sich eine feine, wei√üe Ablagerung mit einem klaren, farblosen √úberstand bilden. Dies ist jedoch kein Anzeichen f√ľr eine Qualit√§tsminderung.

Vor der Verabreichung ist der Inhalt der Fertigspritze ‚Äď vor und nach dem Sch√ľtteln ‚Äď per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Ver√§nderungen zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Der Impfstoff ist vor der Verabreichung gut zu sch√ľtteln.

Anleitung f√ľr die Verabreichung des Impfstoffes in einer Fertigspritze

1. Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.

Spritzenkolben Spritzenzylinder

Spritzenkappe

2. Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze bis sie fest sitzt.

3. Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich ein wenig fest sitzen kann.

Nadelschutz

4. Verabreichen Sie den Impfstoff.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Wirkstoff(e) Humanes Papillomvirus (HPV)
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden