Colchanova 1 mg Tabletten

Abbildung Colchanova 1 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Colchicin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.04.2022
ATC Code M04AC01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Gichtmittel

Zulassungsinhaber

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Colchicin ‚ÄěAgepha‚Äú 0,372 mg -Tabletten Colchicin Agepha Pharma sro
Colctab 1 mg Tabletten Colchicin Kwizda Pharma GmbH
Colchicin Ysat 0,5 mg Tabletten Colchicin Tiofarma B.V.
Colchicin Ysat 1 mg Tabletten Colchicin Tiofarma B.V.
Colchanova 0,5 mg Tabletten Colchicin Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Colchanova Tabletten enthalten den Wirkstoff Colchicin.

Colchanova gehört zur Gruppe der Gichtmittel und wird zur Vorbeugung oder Behandlung eines Gichtanfalls eingesetzt.

Bei Gicht ist die Konzentration von Harns√§ure im Blut erh√∂ht. Infolgedessen k√∂nnen sich Harns√§urekristalle in der Gelenkfl√ľssigkeit ablagern. Colchanova hemmt die dadurch verursachte Entz√ľndungsreaktion.

Colchanova wird Kindern und Erwachsenen mit familiärem Mittelmeerfieber (FMF) verschrieben, um Krampfanfälle und Amyloidose (abnorme Ablagerung von Proteinen in Geweben und Organen) zu verhindern.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter f√ľhlen, wenden Sie sich an einen Arzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Colchanova darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Colchicin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsst√∂rung haben
  • wenn Sie eine schwere Beeintr√§chtigung Ihrer Leberfunktion haben.
  • wenn Sie schwere Blutanomalien haben;

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Colchanova einnehmen, wenn Sie

  • Probleme mit dem Herzen, den Nieren, der Leber oder dem Verdauungssystem haben
  • √§lter und geschw√§cht sind
  • eine Bluterkrankung haben

Colchanova Tabletten k√∂nnen giftig sein, daher ist es wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis nicht √ľberschreiten.

Es gibt nur einen geringen Unterschied zwischen einer wirksamen Dosis von Colchanova und einer Überdosierung. Wenn Sie daher Beschwerden wie Brennen im Mund oder Rachen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall bekommen, beenden Sie die Einnahme von Colchanova und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

  • Wenn Sie Symptome von Blutkrankheiten wie Fieber, Entz√ľndungen des Mundes, Halsschmerzen oder anhaltende Blutungen, Bluterg√ľsse oder Hautprobleme entwickeln, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Dies k√∂nnten Anzeichen daf√ľr sein, dass Sie ein schwerwiegendes Problem mit Ihrem Blut haben, und Ihr Arzt wird Sie m√∂glicherweise sofort zu Blutuntersuchungen schicken (siehe auch Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?").
  • Colchanova Tabletten k√∂nnen eine schwerwiegende Beeintr√§chtigung der Funktion des Knochenmarks verursachen (Verschwinden bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen aus dem Blut (Agranulozytose), Mangel an Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie), Verringerung des Blutfarbstoffs und der roten Blutk√∂rperchen aufgrund einer mangelnden Produktion roter Blutk√∂rperchen (aplastische An√§mie). Insbesondere die aplastische An√§mie birgt ein hohes Sterberisiko. Eine regelm√§√üige Kontrolle des Blutes ist erforderlich.

Kinder und Jugendliche bis zu 18 Jahren

Bei Kindern darf Colchicin nur unter Aufsicht eines Facharztes verschrieben werden, der √ľber die erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen verf√ľgt. Es liegen keine Daten √ľber die Auswirkungen einer langfristigen Einnahme von Colchicin bei Kindern vor. Colchicin wird haupts√§chlich f√ľr Kinder mit famili√§rem Mittelmeerfieber verschrieben.

Einnahme von Colchanova zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die Einnahme eines anderen Arzneimittels, w√§hrend Sie Colchanova Tabletten einnehmen, kann die Wirkung des anderen Arzneimittels beeinflussen.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die das Blutbild beeinflussen oder die Leber- oder Nierenfunktion beeinträchtigen können.

Wenn Colchanova zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen wird, sind Nebenwirkungen aufgrund einer Colchicin-Toxizität wahrscheinlicher, und diese können schwerwiegend und lebensbedrohlich sein:

Die gleichzeitige Anwendung von Colchanova mit diesen Arzneimitteln ist zu vermeiden:

  • Erythromycin und Clarithromycin (bestimmte Antibiotika, Arzneimittel gegen Infektionen mit Bakterien). Die gleichzeitige Einnahme von Colchanova und diesen Antibiotika kann zu Vergiftungen mit Colchicin f√ľhren. Die gleichzeitige Einnahme ist nach M√∂glichkeit zu vermeiden. Wenn keine alternative Behandlung zur Verf√ľgung steht, kann Ihr Arzt die Dosis von Colchicin verringern und Sie √ľberwachen;
  • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
  • Verapamil und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen);
  • Ritonavir (spezifischer Proteaseinhibitor, der zur Behandlung von HIV eingesetzt wird).

Ciclosporin (Arzneimittel zur Verringerung der k√∂rpereigenen Abwehr gegen Infektionen durch Unterdr√ľckung des Immunsystems). Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt m√∂glicherweise Ihre Dosis von Colchanova Tabletten anpassen oder Ihre Behandlung mit Colchanova vor√ľbergehend unterbrechen. Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben und eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, d√ľrfen Sie Colchanova nicht einnehmen.

Informieren Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • Die Einnahme der folgenden Arzneimittel w√§hrend der Behandlung mit Colchicin kann zu einer schweren Muskelerkrankung (Myopathie) und zum Zerfall von Muskelgewebe f√ľhren, der mit Muskelkr√§mpfen, Fieber und rotbrauner Verf√§rbung des Urins (Rhabdomyolyse) einhergeht:
  • Simvastatin, Fluvastatin oder Pravastatin (Statine, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
  • Fibrate (z. B. Gemfirbozil, Fenofibrat - Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels und einiger Blutfette)
  • Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Herzrhythmusst√∂rungen).
  • Cimetidin (zur Behandlung von Magen- und Darmgeschw√ľren) und Tolbutamid (zur Senkung des Blutzuckerspiegels). Sie k√∂nnen die Wirkung von Colchicin verst√§rken.
  • Vitamin B12 (Cyanocobalamin) Die Absorption von Vitamin B12 aus dem Magen- Darm-Trakt kann durch Colchicin verringert werden.

Einnahme von Colchanova zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Grapefruitsaft und Colchicin ist zu vermeiden. Grapefruitsaft kann die Menge an Colchicin im Blut erh√∂hen und zu Vergiftungen f√ľhren.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollen Colchanova Tabletten nicht einnehmen, wenn Sie während der Behandlung von Gicht und familiärem Mittelmeerfieber schwanger sind oder schwanger werden können. Tritt während der Behandlung mit Colchanova oder innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft ein, soll eine genetische Beratung veranlasst werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Colchicin geht in Ihre Muttermilch √ľber.

Colchanova soll bei stillenden Frauen mit Gicht nicht angewendet werden.

Bei stillenden M√ľttern mit FMF muss eine Entscheidung dar√ľber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Colchanova verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens f√ľr das Kind als auch der Nutzen der Therapie f√ľr die Frau ber√ľcksichtigt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Da der Verlauf eines FMF ohne Behandlung auch zu Unfruchtbarkeit f√ľhren kann, ist die Einnahme von Colchanova gegen die potenziellen Risiken abzuw√§gen und kann in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch erforderlich ist.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Möglichkeit von Schläfrigkeit und Schwindel ist in Betracht zu ziehen. Wenn Sie betroffen sind, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Colchanova enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Colchanova erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Colchanova Tabletten Sie einnehmen m√ľssen und wie lange Sie sie einnehmen sollen.

Colchicin kann giftig (toxisch) sein. Deswegen d√ľrfen keine h√∂heren Dosen als vom Arzt verordnet eingenommen werden.

Gicht

Anwendung bei Erwachsenen: Dosierung bei einem akuten Gichtanfall:

Die empfohlene Dosierung beträgt 0,5 mg zwei- bis dreimal täglich, eventuell mit einer Anfangsdosis von 1 mg. Die Behandlung muss bei Auftreten von gastrointestinalen Symptomen und fehlender Wirkung nach 2 bis 3 Tagen abgebrochen werden.

Die Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome gelindert sind oder wenn eine Gesamtdosis von 6 mg Colchanova eingenommen wurde. Sie d√ľrfen nicht mehr als einen Behandlungszyklus einnehmen.

Nach Beendigung eines Behandlungszyklus von Colchanova Tabletten d√ľrfen Sie mindestens drei Tage lang keinen neuen Zyklus beginnen.

Dosierung zur Vorbeugung eines Gichtanfalls:

Die √ľbliche Dosis betr√§gt 0,5 mg bis 1 mg pro Tag und soll am Abend eingenommen werden.

Familiäres Mittelmeerfieber

Die empfohlene Dosis betr√§gt 1 - 3 mg pro Tag. Die Dosis kann als Einzeldosis eingenommen werden oder auf zwei Gaben √ľber den Tag verteilt (bei Dosen √ľber 1 mg/Tag).

Wenn die Symptome nicht abnehmen, kann der Arzt die Colchicin-Dosis schrittweise auf bis zu 3 mg/Tag erh√∂hen. Jede Dosissteigerung muss sorgf√§ltig auf Nebenwirkungen hin √ľberwacht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren

Bei Kindern mit familiärem Mittelmeerfieber hängt die empfohlene Dosierung vom Alter ab.

  • Kinder unter 5 Jahren: 0,5 mg/Tag
  • Kinder von 5 bis 10 Jahren: 1 mg/Tag
  • Kinder √ľber 10 Jahre: 1,5 mg/Tag

Bei Kindern mit Amyloid-Nephropathie ist es möglich, dass die Dosis auf 2 mg pro Tag erhöht werden muss.

Wenn Sie Nieren- und Leberprobleme haben

Ihr Arzt kann Ihre Dosis von Colchanova Tabletten reduzieren; die Dosis betr√§gt 0,5 mg Colchicin pro Tag und Sie m√ľssen sorgf√§ltig auf Nebenwirkungen √ľberwacht werden. Colchanova darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben, siehe Abschnitt 2 ‚ÄěColchanova darf nicht eingenommen werden‚Äú.

Art der Anwendung zum Einnehmen.

Die Tablette ist mit einem Glas Wasser einzunehmen.

F√ľr Kinder unter 1 Jahr kann eine Colchicin-L√∂sung zum Einnehmen in Betracht gezogen werden.

Behandlungsdauer

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen m√ľssen und wie lange Sie die Tabletten einnehmen sollen.

Wenn Sie feststellen, dass Colchanova zu stark oder zu schwach wirkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie größere Menge von Colchanova eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Colchanova eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie mehr Colchanova eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des n√§chstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und alle Colchanova Tabletten, die Sie noch haben, mit. Bei einer zu hohen Dosis k√∂nnen Colchanova Tabletten hochgiftig, sogar t√∂dlich sein. Zu den fr√ľhen Symptomen einer √úberdosierung (die im Durchschnitt nach 3 Stunden auftreten, aber auch l√§nger dauern k√∂nnen) k√∂nnen √úbelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, blutiger Durchfall und niedriger Blutdruck geh√∂ren.

Etwa 7 Tage nach der Einnahme kann es zu einem vor√ľbergehenden Anstieg der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukozytose) und Haarausfall kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Colchanova vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie m√∂glich ein. Wenn es jedoch fast Zeit f√ľr die n√§chste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit Ihrem regul√§ren Dosisschema fort. Nehmen Sie Colchanova nicht in k√ľrzeren Abst√§nden ein, als von Ihrem Arzt verschrieben. Im Zweifelsfall fragen Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Colchanova abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können die Symptome, die vor Beginn der Behandlung aufgetreten sind, wieder auftreten. Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Einnahme von Colchanova ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Magen und Darm

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Erbrechen, Unterleibskrämpfe und Durchfall.

Sofern nicht angegeben, sind die H√§ufigkeiten nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar),

Nervensystem

Erkrankungen des Nervenystems

Nervenerkrankungen (Neuropathie), Nervenentz√ľndungen, die mit Schmerzen und Empfindungsst√∂rungen einhergehen, und manchmal auch eine beeintr√§chtigte Nervenfunktion (periphere Neuritis).

Blutgefäße

Colchicin kann schwerwiegende Veränderungen im Knochenmark (Knochenmarkdepression) hervorrufen, die eine Veränderung des Blutdrucks, einen Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), verbunden mit plötzlichem hohem Fieber, niedriger Thrombozytenzahl, starken Halsschmerzen und einer schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) verursachen.

Haut

Haarausfall und Hautausschlag.

Harnwege und Nieren

Rötlich-braune Verfärbung des Urins (Rhabdomyolyse).

Knochen und Muskeln

Muskelerkrankungen (Myopathie), abnormaler Muskelabbau, der zu Nierenproblemen f√ľhren kann (Rhabdomyolyse), Muskelschmerzen, M√ľdigkeit.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust

Das Ausbleiben der Menstruation f√ľr einen Zeitraum von 6 Monaten oder mehr (Amenorrhoe), das Auftreten von Schmerzen und / oder Kr√§mpfe w√§hrend der Menstruation (Dysmenorrhoe), eine Abnahme der Anzahl der Spermien in der Samenfl√ľssigkeit (Oligospermie), und v√∂lliges Fehlen von Spermien (Azoospermie).

Atemwege

Halsschmerzen

Ernährung und Stoffwechsel

Mangel an Vitamin B12

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ‚ÄúVerw. bis‚Äú bzw. ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Diese Packungsbeilage enth√§lt nicht alle Informationen √ľber Ihr Arzneimittel. Wenn Sie Fragen haben oder sich √ľber etwas nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Weitere Informationen

Was ist Colchanova enthält

Der Wirkstoff ist Colchicin. Jede Colchanova 1 mg Tablette enthält 1 mg Colchicin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.

Wie Colchanova aussieht und Inhalt der Packung

Colchanova 1 mg Tabletten

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit der Prägung "H" auf der einen Seite und glatter Oberfläche auf der anderen Seite. (ungefähr 6 mm Durchmesser und ungefähr 3,7 mm dick)

Colchanova Tabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/PVDC mit Al-Deckfolie verpackt. Jede Packung enthält 10, 15, 30, 45, 60, oder 90 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Wien, √Ėsterreich

Hersteller:

RIA Generics Limited

Cube Building, Monahan Road

T12 H1XY

Cork

Irland

Wenn Sie diese Packungsbeilage in einem anderen Format w√ľnschen oder Nebenwirkungen melden m√∂chten, wenden Sie sich bitte an den oben genannten Zulassungsinhaber.

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Colchanova 1 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Colchicin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.04.2022
ATC Code M04AC01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Gichtmittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden