Was DANTROLEN i.v. enthält
Der Wirkstoff ist Dantrolen-Natrium 3,5 H2O.
Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Dantrolen-Natrium 3,5 H2O.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421) und Natriumhydroxid.
Wie DANTROLEN i.v. aussieht und Inhalt der Packung
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
DANTROLEN i.v. ist ein kompaktes, hellorange-gelbes gefriergetrocknetes Pulver (Lyophilisat). Die fertige Lösung ist orange-gelb.
Die Durchstechflaschen sind aus farblosem Glas mit einem Gummistopfen und haben eine Verschlusskappe aus Aluminium.
DANTROLEN i.v. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist in Packungen zu 12 bzw. 36 Durchstechflaschen erhältlich. Für jede Durchstechflasche liegt eine Filtriervorrichtung bei.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Niederlande
Vertrieb durch:
Norgine Pharma GmbH Euro Plaza 5 Kranichberggasse 4 1120 Wien
E-mail: Info@norgine.at
Z.Nr.: 17.709
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
DANTROLEN i.v sollte durch schnelle intravenöse Injektion/Infusion von mindestens 2,5 mg/kg Körpergewicht (8-10 Durchstechflaschen bei Erwachsenen) verabreicht werden. Die Bolusgabe muss wiederholt werden, solange die klinische Leitsymptomatik Tachykardie, Hypoventilation, anhaltende Übersäuerung (pH- und pCO2-Kontrolle erforderlich) und Hyperthermie fortbesteht. In den meisten Fällen ist eine Gesamtdosis von 10 mg/kg Körpergewicht pro 24 Stunden ausreichend. Diese Dosis (10 mg/kg Körpergewicht) muss im Einzelfall möglicherweise überschritten werden. Es wurden sichere Anwendungen bis zu 40 mg/kg Körpergewicht beschrieben. Aufgrund dieser Erfahrungen können in Einzelfällen auch höhere Dosierungen verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche
Keine Dosisanpassung erforderlich
Art der Anwendung:
Zur intravenösen Anwendung.
Zu jeder Durchstechflasche DANTROLEN i.v. werden 60 ml Wasser für Injektionszwecke gegeben und solange geschüttelt, bis das Pulver gelöst ist. Nach der Rekonstitution muss die Lösung beim Aufziehen in die Spritze durch die beiliegende Filtriervorrichtung gefiltert werden.
Hinweise zur Rekonstitution und Filtration des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die Anwendung von DANTROLEN i.v. bei der Behandlung der malignen hyperthermischen Krise ist kein Ersatz für andere begleitende Therapiemaßnahmen. Diese müssen individuell unterschiedlich fortgeführt werden.
DANTROLEN i.v. darf nur intravenös infundiert werden. Wegen des hohen pH- Wertes der Lösung (pH 9,5) muss eine extravasale Injektion/Infusion vermieden werden, weil sie zu Gewebsnekrosen führen kann. Wegen der Gefahr von Gefäßverschlüssen müssen intra-arterielle Injektionen vermieden werden. Ein Verschütten der Lösung auf die Haut ist zu vermeiden. Wenn die Lösung auf die Haut gelangt, muss sie mit ausreichend Wasser entfernt werden.
Außerdem ist aufgrund des möglichen Vorhandenseins von ungelösten Kristallen bzw. Partikeln in der rekonstituierten Lösung und der damit verbundenen Gefahr einer Verschlimmerung einer Reaktion an der Injektionsstelle bzw. einer Gewebenekrose, verursacht durch Kristalle in den betroffenen Durchstechflaschen, die Verwendung einer Filtriervorrichtung beim Aufziehen der Lösung unverzichtbar.
Jede Durchstechflasche DANTROLEN i.v. enthält 3,0 g Mannitol (zur Einstellung einer isotonischen Lösung). Diese Menge sollte berücksichtigt werden, falls Mannitol zur Vorbeugung und Behandlung von Nierenkomplikationen im Zusammenhang mit maligner Hyperthermie eingesetzt wird.
Beim Auftreten von Hyperkaliämie-Symptomen (Muskellähmung, EKG- Veränderungen, bradykarde Herzrhythmusstörungen) oder bei vorbestehender
Hyperkaliämie (Niereninsuffizienz, Digitalis-Intoxikation usw.) ist Vorsicht geboten, da in Tierversuchen ein Anstieg des Serumkaliums durch Dantrolen nachgewiesen wurde.
Unter Dantrolen-Therapie können Leberschädigungen auftreten. Diese sind abhängig von der Dosierung und der Therapiedauer und können einen letalen Verlauf nehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Dantrolen bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Dantrolen passiert die Plazenta und sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für Mutter und Kind überwiegt.
Stillzeit
Es liegen keine Informationen über die Anwendung von Dantrolen während der Stillzeit vor. Gemäß seinem Sicherheitsprofil kann ein Risiko für einen gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden, da Dantrolen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher sollte das Stillen während der Verabreichung von DANTROLEN IV unterbrochen werden. Basierend auf der Eliminationshalbwertszeit von Dantrolen kann das Stillen 60 Stunden nach der letzten Dosis wieder aufgenommen werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Dantrolen auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor.
Überdosierung
Nach oraler Einnahme wurden folgende Symptome einer Überdosierung berichtet: Muskelschwäche, Bewusstseinsveränderungen (z. B. Lethargie, Koma), Müdigkeit, Schwindel, Sehstörungen,
Tachykardie, Blutdrucksenkung oder -steigerung, Juckreiz, hepatotoxische Nebenwirkungen, Erbrechen und Durchfall.
Der Nutzen einer Dialyse und ein spezifisches Antidot sind nicht bekannt; allgemein übliche Notfallmaßnahmen sollten unternommen werden.
Inkompatibilitäten
Die zubereitete DANTROLEN i.v.-Lösung darf nicht mit anderen Injektions- /Infusionslösungen gemischt oder über denselben venösen Zugang gegeben werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Lyophilisat nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die gebrauchsfertige Lösung ist vor Licht geschützt zwischen 15-25 °C zu lagern und nicht länger als 6 Stunden verwendbar. Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen der rekonstituierten Lösung sind zu verwerfen.
Rezeptpflicht/Apothekenpflicht
Rezept- und apothekenpflichtig
Information über Rekonstitution und Filtration von DANTROLEN i.v.
1) Eine Nadel auf eine Spritze setzen und 60 ml Wasser für Injektion aufziehen.
2) Eine DANTROLEN i.v. Durchstechflasche mit aufgezogenem Wasser für Injektion rekonstituieren. Leicht schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die Nadel verwerfen.
3) Die Sicherheitskappe der Einwegfiltriervorrichtung entfernen und die Spitze der Vorrichtung in die Durchstechflasche stecken.
4) Die Spritze an die Einwegfiltriervorrichtung anschließen und 60 ml rekonstituierte Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze ziehen und im Anschluss die Filtriervorrichtung verwerfen.
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Die Spritze mit der filtrierten rekonstituierten Lösung direkt mit der intravenösen Kanüle oder einem Verabreichungsset verbinden. Abhängig von der klinischen Notwendigkeit wird das Produkt entweder sofort verabreicht oder als manuelle Infusion bzw. über eine Pumpe. Siehe Dosierung für die maximale Dosis.
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Für den Transfer der filtrierten Lösung von der Spritze in die intravenöse Kanüle bzw. Verabreichungsset nicht die Filtriervorrichtung verwenden.