Deponit 5 mg/24 h Depot - Pflaster

Es gibt verschiedene Möglichkeiten, einen Arzneistoff dem Körper zuzuführen. Deponit-Pflaster ist ein sogenanntes „transdermales therapeutisches System“: nach dem Aufkleben wird der im Pflaster enthaltene Wirkstoff Nitroglycerin durch die Haut aufgenommen und von dort in den Blutkreislauf weitergeleitet. Deponit-Pflaster stellt eine moderne Arzneiform dar, die es ermöglicht, über die gesamte Klebedauer von bis zu 24 Stunden eine gleichmäßige Abgabe des Wirkstoffes und somit eine auf Ihre Bedürfnisse abgestimmte Therapie zu gewährleisten.

Durch das Aufkleben von Deponit-Pflaster gelangt der Wirkstoff Nitroglycerin durch die Haut direkt in die Blutgefäße. Nitroglycerin, das sich seit langer Zeit in der Behandlung von Angina pectoris bewährt hat, senkt die zu hohe Belastung des Herzmuskels und verbessert dadurch die Sauerstoffversorgung.

Aufgrund der Zusammensetzung des Depot-Pflasters wird eine gleichmäßige und kontrollierte Wirkstoffabgabe aus dem Pflaster über die Haut während der gesamten Klebedauer gewährleistet.

Deponit® 5 mg/24 h Depot – Pflaster wird angewendet zur

• Vorbeugung von Angina-pectoris-Anfällen, allein oder in Kombination mit bestimmten anderen, vom Arzt verschriebenen Medikamenten. (Dieses Arzneimittel wirkt nicht während eines akuten Angina-pectoris-Anfalls. Dafür sind schnell wirksame "Nitro"-Tabletten oder -Sprays anzuwenden.)

Deponit® 5 mg/24 h Depot - Pflaster darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Nitroglycerin oder einen der sonstigen Bestandteile von Deponit® 5 mg/24 h Depot - Pflaster oder gegen Nitroverbindungen und/oder Klebstoffe sind.
• bei ausgeprägtem Mangel an roten Blutkörperchen
• bei gesteigertem Hirndruck
• bei Kreislaufkollaps
• bei herzbedingtem Schock
• bei sehr niedrigem Blutdruck
• bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine sehr seltene angeborene Stoffwechselstörung)
• bei einer bestimmten, schweren Herzmuskelerkrankung (obstruktive Kardiomyopathie), Herzklappenfehler
• bei Herzbeutelentzündung (konstriktive Perikarditis sowie Herztamponade) - schwerer Niereninsuffizienz (schwere Nierenfunktionsstörung)
• toxischem Lungenödem (Wasser in der Lunge)
• gleichzeitiger Behandlung von Arzneimitteln zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als Wirkstoff Phosphordiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Viagra®, da es in diesem Fall zu einem Blutdruckabfall kommen kann, der schwerwiegende Folgen haben kann (z.B.: Bewusstlosigkeit, Herzinfarkt).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Deponit® 5 mg/24 h Depot - Pflaster ist erforderlich:

Das Arzneimittel wirkt nicht beim akuten Angina-pectoris-Anfall. Dafür sind schnell wirksame „Nitro“-Tabletten oder Sprays anzuwenden.

Im Falle einer Überempfindlichkeit gegen das Medikament muss die Behandlung abgebrochen werden.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher und/oder klinischer Überwachung angewendet werden bei:

• akutem Herzinfarkt
• akuter Herzleistungsschwäche
• schwerem Herzversagen
• koronarer Herzkrankheit (Minderdurchblutung des Herzmuskels) - schwerer Lungenfunktionsstörung
• Patienten mit Sauerstoffarmut, da die Wirkung herabgesetzt sein kann (wie z.B. bei Durchblutungsstörungen des Gehirns)
• Patienten mit einem Volumenmangel nach einer Therapie mit harntreibenden Medikamenten
• Kreislaufstörungen im Stehen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

• an anderen Krankheiten oder an Allergien leiden
• andere, auch selbstgekaufte Medikamente einnehmen
• schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder gerade stillen.

Auch wenn Sie ein Nachlassen der Wirksamkeit verspüren, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ein Gewöhnungseffekt (Wirkungsabschwächung) kann mit einer Behandlungspause zu der Zeit mit der geringsten Angina-pectoris-Anfallshäufigkeit behoben werden (nach Absprache mit dem Arzt, z.B. abendliches Pflasterentfernen).

Hinweis für den Arzt

Vor einer Kardioversion, Defibrillation oder Diathermie ist Deponit zu entfernen. Da auch gebrauchte Deponit-Pflaster noch Nitroglycerin enthalten, müssen sie nach Entfernung von der Haut mit der klebenden Seite nach innen gefaltet werden. Die gebrauchten Pflaster müssen so beseitigt werden, dass sie nicht in Kinderhände gelangen können.

Bei Anwendung von Deponit® 5 mg/24 h Depot - Pflaster mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme von Herz-Kreislauf-wirksamen Arzneimitteln, harntreibenden Mitteln, Arzneimitteln gegen Depressionen sowie von stark beruhigenden Arzneimitteln kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken; dies gilt vor allem für ältere Patienten.

Vor einer gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln gegen niedrigen Blutdruck (Dihydroergotamin) ist der Arzt zu informieren und seine Anweisungen sind unbedingt zu beachten.

Eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als Wirkstoff Phosphordiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Viagra®, darf nicht erfolgen.

Eine gleichzeitige Anwendung mit anderen lang wirkenden Nitratpräparaten wird nicht empfohlen (außer bei überlappender Behandlung während einer Behandlungsumstellung), da verstärkt Gewöhnungseffekte auftreten könnten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin-hältigen Arzneimitteln kann es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Acetylcystein (schleimlösendes Mittel) und Nitroglycerin kommt es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung. Dies trifft auch auf die Anwendung von Acetylsalicylsäure

(„Aspirin“) und Nitroglycerin zu. Bei dem Wirkstoff Indometacin

(entzündungshemmendes/schmerzstillendes Mittel) kommt es zu einer Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Nitroglycerin.

Bei Anwendung von Deponit® 5 mg/24 h Depot - Pflaster zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung kann auch durch Alkohol hervorgerufen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl keine Hinweise auf eine Schädigung des Ungeborenen vorliegen, muss der Arzt im Einzelfall über die Anwendung in der Schwangerschaft entscheiden. Vor allem in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft sollte eine Anwendung nur auf ausdrückliche Empfehlung des Arztes erfolgen. Informieren Sie Ihren Arzt über den Eintritt einer Schwangerschaft.

Bei Anwendung dieses Arzneimittels ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wegen des besonders am Beginn der Behandlung möglichen Auftretens von Schwindel oder Übelkeit, insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholgenuss, ist Vorsicht im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen geboten. Sowohl das Reaktionsvermögen kann infolge stärkeren Abfalls des Blutdruckes, als auch das Sehvermögen beeinträchtigt werden.

Die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit kann aber auch durch ein plötzliches Absetzen von Deponit beeinträchtigt werden (wegen erhöhter Angina-pectoris-Anfallshäufigkeit). Sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Wenden Sie Deponit® 5 mg/24 h Depot - Pflaster immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Jeder Patient spricht verschieden auf Nitratpräparate an. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.

Üblicherweise beginnt die Behandlung mit 1mal 1 Deponit 5 mg/24 h Depot-Pflaster pro Tag.

Sollte zu Behandlungsbeginn zur Verbesserung der Verträglichkeit eine kleinere Pflastergröße verordnet werden, kann das Pflaster durch Scherenschnitt individuell getrennt werden.

Bei Bedarf und guter Verträglichkeit kann der Arzt die Dosis auf 1mal täglich 2 Deponit 5 mg/24 h oder 1 Deponit 10 mg/24 h bzw. auf 1 Deponit 15 mg/24 h erhöhen.

Ihr Arzt wird bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion, sowie bei älteren Patienten möglicherweise eine niedrigere Dosis anordnen und gegebenenfalls bei eingeschränkter Leberfunktion individuell die Dosierung festlegen.

Kinder und Jugendliche:

Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern ist bisher nicht nachgewiesen. Daher soll Deponit bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.

Es empfiehlt sich, das Pflaster am Morgen aufzubringen.

Den Zeitpunkt der Pflasterabnahme empfiehlt Ihr Arzt in Abhängigkeit vom zeitlichen Auftreten Ihrer Angina-pectoris-Anfälle. Die Klebedauer kann zwischen 12 und 24 Stunden betragen.

Deponit unmittelbar vor Gebrauch durch Aufreißen an den vormarkierten Stellen aus dem Säckchen entnehmen. Nach Entfernen der Schutzfolie wird das Pflaster auf eine gesunde, wenig behaarte, trockene und fettfreie Hautstelle am Brustkorb oder Oberarm aufgeklebt und mit der Hand einige Sekunden lang gut angepresst. Bei Neigung zu starkem Schwitzen ist ein Aufkleben von Deponit an der Außenseite des Oberarmes vorzuziehen.

Pflaster bitte nicht auf verletzte oder erkrankte Haut aufkleben.

Nach der Anwendung wird das Depot-Pflaster entfernt und weggeworfen (Missbrauch z.B. durch Kinder verhüten!). Das neue Depot-Pflaster wird auf einer anderen Hautstelle aufgebracht (z.B. auf der Gegenseite des Brustkorbes). Zur Vorbeugung möglicher Hautreaktionen sollte die Hautstelle täglich gewechselt werden. Zur Entfernung von eventuellen Klebstoffrückständen auf der Haut wird ein geeignetes Lösungsmittel (z.B. Wundbenzin) empfohlen.

Die vom Arzt verordnete Dosierung ist genau einzuhalten.

Die Schutzfolie von Deponit können Sie ganz leicht und einfach abziehen: Wenn Sie Deponit mit beiden Händen zusammenbiegen, lässt sich die Folie am S-förmigen Einschnitt auf der Rückseite bequem abziehen.

Wenn Sie die 2. Hälfte der Folie erst direkt beim Aufkleben auf die Haut abziehen, vermeiden Sie so eine Berührung der Klebefläche mit der Hand.

In diesem Bereich des Körpers können Sie Deponit aufkleben.

Wenn Sie eine größere Menge von Deponit® 5 mg/24 h Depot - Pflaster angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung (Aufkleben von mehr Pflastern, als verordnet) kann es zu Blutdruckabfall (Schwindel, Übelkeit) bis zu Bewusstlosigkeit, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Hautrötung, Erbrechen, Durchfall sowie zu blauroter Verfärbung der Lippen und Fingernägel kommen. Durch die kontrollierte Abgabe des Wirkstoffes ist jedoch die Gefahr einer Überdosierung sehr gering. Bei Auftreten von stärkeren Nebenwirkungen bzw. Überdosierung legen oder setzen Sie sich bitte hin. Ärztlicher Rat sollte eingeholt werden, meist genügt jedoch die sofortige Entfernung des Pflasters, Abwaschen der Hautstelle und Hochlagern der Beine.

Hinweis für den Arzt

Die Therapie erfolgt symptomatisch.

Unterbrechung der Wirkstoffzufuhr durch unverzügliches Entfernen der (des) Pflaster(s).

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Horizontallage des Patienten mit Hochlagern der Beine müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden. Bei ausgeprägter Hypotonie und/ oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; in Ausnahmefällen kann zur Kreislauftherapie Norepinephrin und/oder Dopamin infundiert werden. Die Gabe von Epinephrin und verwandter Substanzen ist kontraindiziert.

Je nach Schweregrad bieten sich bei Methämoglobinämie folgende Antidote an:

1. Vitamin C: 1 g p.o. oder als Natriumsalz i.v.
2. Methylenblau: bis zu 50 ml einer 1%igen Methylenblaulösung i.v.
3. Toluidinblau: initial 2 - 4 mg/kg Körpergewicht streng intravenös; falls erforderlich mehrfache Wiederholung in einstündigem Abstand mit 2 mg/kg Körpergewicht möglich
4. Sauerstoffbehandlung, künstliche Beatmung, Hämodialyse, Blutaustausch
5. Wiederbelebungsmassnahmen.

Wenn Sie die Anwendung von Deponit® 5 mg/24 h Depot - Pflaster vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Deponit® 5 mg/24 h Depot - Pflaster abbrechen

Bitte wenden Sie das Arzneimittel regelmäßig an (besonders bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen); setzten Sie es nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wie alle Arzneimittel kann Deponit® 5 mg/24 h Depot - Pflaster Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten. Sie sind nach Systemorganklassen geordnet, die

Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥0); häufig (≥00, <0); gelegentlich (≥.000, <00); selten (≥0.000, <.000); sehr selten (<0.000) einschließlich Einzelfälle.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Wie bei allen Nitratpräparaten, kann es zu Kopfschmerzen sowie Gesichtsröte kommen, die sich aber im Allgemeinen nach einigen Tagen trotz Weiterbehandlung zurückbilden. Die Möglichkeit andauernder Kopfschmerzen während zeitweilig aussetzender Therapie ist nicht auszuschließen.

Häufig: Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit

Gelegentlich: transitorische ischämische Attacke (Durchblutungsstörung des Gehirns)

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Anstieg des Augeninnendruckes

Herzerkrankungen

Häufig: Beschleunigung der Herzfrequenz

Gelegentlich: Verstärkung der Angina- pectoris-Symptome

Sehr selten: Herzstillstand, AV-Block und Kammerflimmern (Herzrhythmus-störungen).

Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdruckabfall beim Aufstehen

Gelegentlich: Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen und Ohnmacht

Über eine schwerwiegenden Blutdruckabfall mit Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und starker Schweißsekretion wurde berichtet.

Hinweis:

Während der Behandlung mit Deponit kann es zu einer zeitlich begrenzten Sauerstoff- Unterversorgung kommen. Speziell bei Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße kann dies zu einer Sauerstoff-Unterversorgung des Herzmuskels führen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Sehr selten: Sodbrennen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen auf Nitroglycerin oder die Pflastermasse sind möglich (z.B. Rötung, Jucken, Brennen an der Verabreichungsstelle, Wärmegefühl, Nesselausschlag, allergische Kontaktdermatitis, exfoliative Dermatitis). Die lokale Verträglichkeit von Deponit ist gut. Eine leichte Hautrötung verschwindet ohne Gegenmaßnahmen meist einige Stunden nach Entfernung des Pflasters.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schwächegefühl, Toleranzentstehung, Kreuztoleranz, Atemnot

Gelegentlich: Unruhe, Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe)

Bewahren Sie Deponit® 5 mg/24 h Depot - Pflaster immer außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Deponit® 5 mg/24 h Depot - Pflaster enthält

• Der Wirkstoff ist: Nitroglycerin

Wirkstoffabgabe an die Hautoberfläche: ca. 5 mg/24 h

• Die sonstigen Bestandteile sind: Matrix aus Acrylat/Vinylacetat-Copolymer,

Polypropylen-Trägerfolie.

1 Depot-Pflaster enthält 18,7 mg Nitroglycerin

Wie Deponit® 5 mg/24 h Depot - Pflaster aussieht und Inhalt der Packung

Transdermales Pflaster (zum Aufkleben auf die gesunde Haut)

Aussehen: 9 cm2 grosses flexibles, weißes bis transparentes quadratisches Pflaster mit konvexen Kanten und abgerundeten Ecken. Die selbstklebende Matrix ist mit einer abziehbaren und S-förmig geteilten Schutzfolie bedeckt.

1 Packung enthält 7 oder 30 Stück transdermale Pflaster in Siegelrandbeutel.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH, Monheim, Deutschland

Tel.-Nr.: 0049 21 73 48 0

Hersteller

AESICA Pharmaceuticals GmbH, Monheim, Deutschland

Z.Nr.: 1-18317

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0010.