Wirkstoff(e) Phenoxybenzamin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.05.1980
ATC Code C04AX02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Periphere Vasodilatatoren

Zulassungsinhaber

Aristo Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Dibenzyran 10 mg Kapseln Phenoxybenzamin Aristo Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dibenzyran¬ģ f√ľhrt zu einer dosisabh√§ngigen Erschlaffung der Muskulatur, die sich an den meisten inneren Organen findet und die im Gegensatz zur Skelettmuskulatur weitgehend unabh√§ngig vom menschlichen Willen arbeitet. Dibenzyran¬ģ wirkt insbesondere auf die glatte Muskulatur von Blutgef√§√üen, Blase, Harnleitern und Prostata ein. Wird die Muskulatur dieser Organe durch bestimmte √úbertr√§gerstoffe (Katecholamine) zu stark angeregt, so kann ihre T√§tigkeit durch Dibenzyran¬ģ wieder normalisiert werden.

Dibenzyran¬ģ f√ľhrt zur Erschlaffung des Blasenausganges. Dadurch wird die Blasenentleerung bei entsprechenden St√∂rungen verbessert.

Anwendungsgebiete:

  • Neurogene Blasenentleerungsst√∂rungen (Kurzzeitbehandlung)
  • Ph√§ochromozytom (Tumor des Nebennierenmarks) vor operativen oder diagnostischen Eingriffen
  • nicht operierbares Ph√§ochromozytom

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dibenzyran ¬ģ darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Phenoxybenzaminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Erkrankungen der Herzkranzgef√§√üe.
  • bei Herzinfarkt.
  • bei Herzmuskelschw√§che.
  • bei Mangeldurchblutung des Gehirns (zerebrovaskul√§re Insuffizienz).
  • bei Nierenfunktionsst√∂rung.

Damit der Arzt sorgf√§ltig pr√ľfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er √ľber Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie √ľber Ihre besonderen Lebensumst√§nde und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen k√∂nnen auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen √§llen sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dibenzyran¬ģ einnehmen.

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen bzw. den Eintritt einer Schwangerschaft Ihrem Arzt.

Bei schon vorhandener oder unter Dibenzyran¬ģ sich einstellender St√∂rung der Herzschlagfolge (Arrhythmie) und/oder erh√∂hter Herzschlagfrequenz (100 - 120/min) muss zus√§tzlich mit einem Betarezeptorenblocker (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck) behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt √ľber diese Beschwerden.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund von Daten zum Krebsrisiko von Dibenzyran sollte eine Langzeitbehandlung bei j√ľngeren Patienten nicht erfolgen.

Die Aufnahme gr√∂√üerer Nahrungsmengen, k√∂rperliche Belastung, Alkohol, Bet√§ubungsmittel und Medikamente, die eine direkte erschlaffende Wirkung auf die glatte Gef√§√ümuskulatur haben, k√∂nnen die blutdrucksenkende Wirkung von Dibenzyran¬ģ verst√§rken.

Zu Beginn der Behandlung sollte die Dosis vom Arzt nur langsam, in Intervallen und Aufteilung der Tagesdosis in mehrere Einzeldosen, gesteigert werden.

√Ąltere Patienten

Das Risiko einer Hypothermie (Abfall der K√∂rperkerntemperatur unter 37¬įC) durch eine Behandlung mit Dibenzyran nimmt bei √§lteren Patienten zu.

Einnahme von Dibenzyran¬ģ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von blutdrucksenkenden und gef√§√üerweiternden Mitteln mit Dibenzyran¬ģ kann es zu einem verst√§rkten Blutdruckabfall kommen.

Dibenzyran¬ģ kann die blutdrucksteigernde Wirkung von Alpha-Sympathomimetika abschw√§chen. Adrenalin verst√§rkt die blutdrucksenkende Wirkung von Dibenzyran¬ģ, da es bei vorhandener Alpha- Rezeptorenblockade √ľber die verbleibende ő≤-sympathomimetische Stimulation selbst blutdrucksenkend wirkt (‚ÄěWirkungsumkehr‚ÄĚ).

Einnahme von Dibenzyran¬ģ zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie sollten w√§hrend der Anwendung mit Dibenzyran¬ģ auf den Genuss von Alkohol und auf die Aufnahme gr√∂√üerer Nahrungsmengen verzichten, da dies die blutdrucksenkende Wirkung von Dibenzyran¬ģ verst√§rken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Ihrem Arzt dies sofort mitteilen.

Die Entscheidung √ľber eine Anwendung von Dibenzyran in der Schwangerschaft sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abw√§gung durch den Arzt getroffen werden. Ein zu geringer Blutdruck und Atemst√∂rungen des Neugeborenen k√∂nnen in den ersten Lebenstagen auftreten. Wenn Dibenzyran in der Schwangerschaft eingenommen wird, ist eine intensive √úberwachung des Neugeborenen in den ersten Lebenstagen erforderlich.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Dibenzyran in die Muttermilch √ľbergeht. Dibenzyran sollte deshalb nicht eingenommen werden. Alternativ sollte, wenn Dibenzyran eingenommen werden muss, abgestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und √§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrs-t√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, da durch individuell unterschiedliche Reaktionen Dibenzyran¬ģ auch bei bestimmungsgem√§√üem Gebrauch das Reaktionsverm√∂gen ver√§ndern kann.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie in Zusammenwirken mit Alkohol.

Dibenzyran enthält Lactose-Monohydrat

Jede Kapsel enthält 154,2 mg Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dibenzyran sollte zu einer Mahlzeit aufrecht sitzend mit reichlich Fl√ľssigkeit eingenommen werden. Die Kapseln sind unzerkaut zu schlucken.

Die Dosierung muss vom Arzt f√ľr jeden Patienten individuell ermittelt werden. Zur Ermittlung der jeweils g√ľnstigsten Dosierung wird mit niedrigen Dosen begonnen und in Abst√§nden von 4 - 7 Tagen die Dosis gesteigert.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Neurogene Blasenentleerungsstörungen:

Erwachsene erhalten zu Beginn 10 mg Phenoxybenzaminhydrochlorid pro Tag (das entspricht 2 Kapseln Dibenzyran¬ģ 5 mg), die Dosis kann vom behandelnden Arzt langsam und in Abst√§nden von 4 - 7 Tagen jeweils um 10 mg Phenoxybenzaminhydrochlorid bis auf insgesamt 60 mg pro Tag, verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen, gesteigert werden.

Blutdruckkontrolle bei Phäochromozytom (Tumor des Nebennierenmarks):

Bis zu drei Wochen vor dem geplanten Eingriff muss die Therapie mit Dibenzyran¬ģ beginnen: Erwachsene nehmen anfangs 10 mg pro Tag (entsprechend 2 Kapseln Dibenzyran¬ģ 5 mg) √ľber den Tag verteilt ein, eine Dosissteigerung kann bis 100 mg pro Tag vorgenommen werden.

Die Dosierung bei einem nicht operierbaren Tumor des Nebennierenmarks orientiert sich an obigen Dosierungsrichtlinien.

Die Dosis sollte solange langsam und in Intervallen gesteigert werden, bis eine Besserung der Symptome und/oder eine messbare Blutdrucksenkung ohne starke

Nebenwirkungen infolge der Rezeptorenblockade erreicht ist. Im Allgemeinen werden 20 - 40 mg Phenoxybenzaminhydrochlorid 2 - 3mal täglich ausreichen. Bei Kindern wird die Behandlung mit 0,2 - 0,4 mg/kg Körpergewicht pro Tag, orientiert am Blutdruck- und Kreislaufverhalten, begonnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dibenzyran¬ģ zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Dibenzyran¬ģ eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine √úberdosierung setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei versehentlicher √úberdosierung k√∂nnen eines oder mehrere der folgenden Anzeichen auftreten: Erregungszust√§nde, Kopfschmerzen, Schwei√üausbr√ľche, Sehst√∂rungen, √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unterzuckerung (Hypoglyk√§mie) sowie Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum Schock,

Unregelmäßigkeiten des normalen Herzschlags, Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), Pupillenverengung, verminderte bis keine Harnausscheidung.

Wenn Sie die Einnahme von Dibenzyran¬ģ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dibenzyran¬ģ abbrechen

Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Dibenzyran¬ģ abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Nebenwirkungen, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Dibenzyran¬ģ beobachtet wurden, jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten m√ľssen, werden im Folgenden genannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10,
  aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100,
  aber mehr als 1 von 1000
  Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000,
  aber mehr als 1 von 10.000
  Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000
  Behandelten, einschließlich
  Einzelfälle

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:

Sehr häufig:

Schwindel, Benommenheit, Pupillenverengung (Miosis), Steigerung der Herzfrequenz (Reflextachykardie), Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotension), Schwellung der Nasenschleimhaut

Häufig:

ausgeprägter Blutdruckabfall

Sehr selten:

niedriger Blutdruck und respiratorische Probleme bei Neugeborenen, deren M√ľtter vor der Entbindung mit dem Wirkstoff von Dibenzyran behandelt wurden.

ohne Häufigkeitsangabe:

motorische Unruhe (insbesondere bei h√∂herer Dosierung), Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanf√§lle (insbesondere bei h√∂herer Dosierung), Hyperventilation (√ľberm√§√üige Steigerung der Atmung , insbesondere bei h√∂herer Dosierung), Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Durchfall, √úbelkeit und Erbrechen, unspezifische Hautreaktionen, Verhinderung des Samenergusses; die

√§higkeit den Geschlechtsakt auszuf√ľhren bleibt jedoch erhalten, unregelm√§√üige Regelblutungen bei Frauen, M√ľdigkeit, Antriebsarmut

Die beobachteten Nebenwirkungen sind Folge der Hemmung des adrenergen Systems, und ihre Auspr√§gung h√§ngt daher vom Ausma√ü der Rezeptorblockade ab. Eine einschleichende Dosierung, langsame Dosissteigerung in Intervallen und Aufteilung der Tagesdosis in mehrere Einzeldosen k√∂nnen dazu beitragen, diese Effekte zu verringern. Bei Fortdauer der Behandlung ist h√§ufig ebenfalls mit einem R√ľckgang dieser Nebenwirkungen zu rechnen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

In der Orignalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú bzw. ‚ÄěVerw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Dibenzyran¬ģ enth√§lt

  • Der Wirkstoff ist: Phenoxybenzaminhydrochlorid 1 Hartkapsel enth√§lt 5 mg Phenoxybenzamin-HCl
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Gelatine, Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132).

Wie Dibenzyran¬ģ aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen:

Rubinrot/transparente (Oberteil) bzw. orange/transparente (Unterteil) Hartkapsel mit weißem Pulver; Größe 3.

Die Kapseln sind in Blisterpackungen zu 20 und 100 St√ľck erh√§ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094 4200

Fax: +49 30 71094 4250

Hersteller

Pharma Wernigerode GmbH

Dornbergsweg 35

38855 Wernigerode

Deutschland

Z. Nr.: 16.736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2015 .

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

√úberdosierung

Therapie der Intoxikation:

Hypotonie bzw. Schock werden mit intravenöser Infusion von Noradrenalin behandelt, die Dosierung orientiert sich an der erzielten Wirkung.

Adrenalin ist kontraindiziert, da es bei vorhandener Alpha-Rezeptorenblockade √ľber eine ő≤- Stimulation weitere Vasodilatation und Blutdrucksenkung hervorruft.

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Wirkstoff(e) Phenoxybenzamin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.05.1980
ATC Code C04AX02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Periphere Vasodilatatoren

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden