Esbriet 267 mg Hartkapseln

Abbildung Esbriet 267 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Pirfenidon
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Roche Registration GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 27.02.2011
ATC Code L04AX05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Roche Registration GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Esbriet 267 mg Filmtabletten Pirfenidon Roche Registration GmbH
Esbriet 534 mg Filmtabletten Pirfenidon Roche Registration GmbH
Esbriet 801 mg Filmtabletten Pirfenidon Roche Registration GmbH
Pirfenidon ratiopharm 267 mg Filmtabletten Pirfenidon ratiopharm Arzneimittel Vetriebs-GmbH
Pirfenidon Viatris 267 mg Filmtabletten Pirfenidon Viatris Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Esbriet enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet.

IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit verdickt und vernarbt, sodass die tiefe Atmung erschwert wird. Dadurch kann die Lunge nicht mehr richtig arbeiten. Esbriet trägt dazu bei, die Vernarbung und Verdickung des Lungengewebes zu verringern und erleichtert dadurch die Atmung.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Esbriet darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie schon einmal ein Angio√∂dem nach der Einnahme von Pirfenidon hatten, dazu geh√∂ren Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, die zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifenden Atemger√§uschen auftreten k√∂nnen
  • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsst√∂rungen) einnehmen
  • wenn Sie eine schwere oder terminale Lebererkrankung haben
  • wenn Sie eine schwere oder dialysepflichtige terminale Nierenerkrankung haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Esbriet nicht ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esbriet einnehmen.

  • Wenn Sie Esbriet einnehmen, k√∂nnen Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren (Photosensibilit√§tsreaktion). Meiden Sie die Sonne (und Sonnenstudios), w√§hrend Sie Esbriet einnehmen. Tragen Sie t√§glich ein Sonnenschutzmittel auf und bedecken Sie Arme, Beine und den Kopf zum Schutz vor Sonnenlicht (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?).
  • Sie d√ľrfen keine anderen Arzneimittel einnehmen, die dazu f√ľhren k√∂nnen, dass Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, wie zum Beispiel Tetrazyklin-Antibiotika (z. B. Doxycyclin).
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung leiden.
  • Vor und w√§hrend der Behandlung mit Esbriet sollten Sie mit dem Rauchen aufh√∂ren. Rauchen kann die Wirkung von Esbriet herabsetzen.
  • Esbriet kann Schwindel und M√ľdigkeit verursachen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie T√§tigkeiten aus√ľben m√ľssen, bei denen Sie wach und koordinationsf√§hig sein m√ľssen.
  • Esbriet kann Gewichtsverlust verursachen. Ihr Arzt kontrolliert regelm√§√üig Ihr K√∂rpergewicht, w√§hrend Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Esbriet berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Esbriet ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.

Esbriet kann zu schweren Leberproblemen f√ľhren. Einzelf√§lle hatten einen t√∂dlichen Ausgang. Bevor Sie mit der Einnahme von Esbriet beginnen, muss ein Bluttest durchgef√ľhrt werden, um Ihre Leberfunktion zu √ľberpr√ľfen. Dieser Kontrolltest muss in den ersten 6 Monaten der Behandlung einmal monatlich und danach alle 3 Monate wiederholt werden. Es ist wichtig, dass diese Bluttests regelm√§√üig durchgef√ľhrt werden, solange Sie Esbriet einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie Esbriet nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.

Einnahme von Esbriet zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Esbriet beeinflussen können.

Arzneimittel, die Nebenwirkungen von Esbriet verstärken können:

  • Enoxacin (ein Antibiotikum)
  • Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)
  • Amiodaron (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
  • Propafenon (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
  • Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen oder Zwangsst√∂rungen).

Arzneimittel, die die Wirkung von Esbriet verringern können:

Einnahme von Esbriet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Grapefruit kann die Wirkung von Esbriet beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Als eine Vorsichtsma√ünahme sollten Sie Esbriet nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da das m√∂gliche Risiko f√ľr das ungeborene Kind nicht bekannt ist.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, nehmen Sie Esbriet nur nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Da nicht bekannt ist, ob Esbriet in die Muttermilch √ľbergeht, wird Ihr Arzt mit Ihnen √ľber die Risiken und den Nutzen der Behandlung mit Esbriet w√§hrend der Stillzeit sprechen, wenn Sie sich f√ľr das Stillen entscheiden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

F√ľhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie nach Einnahme von Esbriet m√ľde sind oder Ihnen schwindlig ist.

Esbriet enthält Natrium

Esbriet enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Esbriet sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF begonnen und √ľberwacht werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie das Arzneimittel in steigenden Dosen folgendermaßen ein:

  • an den ersten 7 Tagen 1 Kapsel dreimal t√§glich zu den Mahlzeiten (insgesamt 801 mg/Tag)
  • vom 8. bis zum 14. Tag 2 Kapseln dreimal t√§glich zu den Mahlzeiten (insgesamt 1 602 mg/Tag)
  • ab dem 15. Tag (Erhaltungsphase) 3 Kapseln dreimal t√§glich zu den Mahlzeiten (insgesamt 2 403 mg/Tag).

Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Esbriet beträgt 3 Kapseln dreimal täglich zu den Mahlzeiten, entsprechend einer Gesamtdosis von 2 403 mg/Tag.

Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit etwas Wasser w√§hrend oder nach einer Mahlzeit, um das Risiko f√ľr Nebenwirkungen wie √úbelkeit und Schwindel zu verringern. Falls Beschwerden l√§nger anhalten, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen

Der Arzt kann Ihre Dosis herabsetzen, wenn Nebenwirkungen wie z. B. Magenbeschwerden, Hautreaktionen auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung oder wesentliche Veränderungen Ihrer Leberenzyme bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Esbriet eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.

Wenn Sie die Einnahme von Esbriet vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Zwischen den einzelnen Dosen muss ein Zeitraum von mindestens 3 Stunden liegen. Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Kapseln ein, als die Ihnen verordnete tägliche Dosis.

Wenn Sie die Einnahme von Esbriet abbrechen

In einigen Situationen kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Esbriet zu beenden. Wenn Sie die Einnahme von Esbriet aus irgendeinem Grund l√§nger als 14 Tage in Folge unterbrechen m√ľssen, beginnt der Arzt Ihre Behandlung neu mit 1 Kapsel dreimal t√§glich. Anschlie√üend wird die Dosis nach und nach wieder auf 3 Kapseln dreimal t√§glich erh√∂ht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Brechen Sie die Einnahme von Esbriet ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt,

  • wenn ein Anschwellen von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, Juckreiz, Quaddeln, Atemnot oder pfeifende Atemger√§usche, oder ein Ohnmachtsgef√ľhl bei Ihnen auftreten. Hierbei handelt es sich um Anzeichen eines Angio√∂dems, einer schweren allergischen Reaktion, oder Anzeichen einer √úberempfindlichkeit.
  • wenn bei Ihnen eine Gelbf√§rbung der Augen oder der Haut auftritt oder Sie dunklen Urin haben, m√∂glicherweise begleitet von Juckreiz der Haut oder Sie im oberen rechten Teil des Bauches Schmerzen haben, unter Appetitverlust leiden, leichter Blutungen oder blaue Flecken bekommen als normalerweise oder sich abgeschlagen f√ľhlen. Dies k√∂nnen Anzeichen einer beeintr√§chtigten Leberfunktion sein und k√∂nnte auf einen Leberschaden hinweisen, was eine gelegentliche Nebenwirkung von Esbriet darstellt.
  • wenn Sie r√∂tliche, nicht erhabene oder kreisf√∂rmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Absch√§len der Haut, Geschw√ľre in Mund, Rachen und Nase sowie an Genitalien und Augen feststellen. Diesen schweren Hautausschl√§gen k√∂nnen Fieber und grippe√§hnliche Symptome vorausgehen. Diese Anzeichen und Symptome k√∂nnen auf das Stevens-Johnson- Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse hinweisen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Blaseninfektion
  • Schl√§frigkeit
  • Geschmacksver√§nderungen
  • Hitzewallungen
  • Magenbeschwerden wie V√∂llegef√ľhl, Bauchschmerzen und -beschwerden, Sodbrennen und Bl√§hungen
  • Bluttests k√∂nnen erh√∂hte Spiegel von Leberenzymen zeigen
  • Hautreaktionen nach Aufenthalt in der Sonne oder Anwendung von UV-Lampen
  • Hautprobleme wie Juckreiz, Hautr√∂tung oder ger√∂tete Haut, trockene Haut, Hautausschlag
  • Muskelschmerzen
  • Schw√§chegef√ľhl oder Energielosigkeit
  • Schmerzen im Brustkorb
  • Sonnenbrand.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Niedrige Natriumspiegel im Blut. Dies kann zu Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Schw√§che, Muskelkr√§mpfen oder √úbelkeit und Erbrechen f√ľhren.
  • Bluttests k√∂nnen eine Abnahme von wei√üen Blutk√∂rperchen zeigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen nach ‚ÄěEXP‚Äú und auf dem Flaschenetikett und Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Esbriet enthält

Der Wirkstoff ist Pirfenidon. Jede Kapsel enthält 267 mg Pirfenidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěEsbriet enth√§lt Natrium‚Äú), Povidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
  • Kapselh√ľlle: Gelatine, Titandioxid (E171)
  • Braune Druckfarbe der Kapsel: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Propylenglycol, Ammoniumhydroxid.

Wie Esbriet aussieht und Inhalt der Packung

Die Esbriet Hartkapseln (Kapseln) haben ein wei√ü- bis cremefarben-opakes Unterteil und ein wei√ü- bis cremefarben-opakes Oberteil mit dem Aufdruck ‚ÄěPFD 267 mg‚Äú in brauner Druckfarbe. Die Kapseln enthalten ein wei√ües bis blassgelbes Pulver.

Ihr Arzneimittel ist in einer 2-Wochen-Starterpackung, einer 4-Wochen-Behandlungspackung oder in einer Flasche erhältlich.

Die 2-Wochen-Starterpackung enth√§lt insgesamt 63 Kapseln ‚Äď 7 Blisterstreifen mit 3 Kapseln pro Streifen (1 Kapsel pro Tasche f√ľr Woche 1) und 7 Blisterstreifen mit 6 Kapseln pro Streifen

(2 Kapseln pro Tasche f√ľr Woche 2).

Die 4-Wochen-Behandlungspackung enth√§lt insgesamt 252 Kapseln ‚Äď 14 x 2-Tage-Blisterstreifen mit je 18 Kapseln (3 Kapseln pro Tasche).

Die Blisterstreifen in der 2-Wochen-Starterpackung und in der 4-Wochen-Behandlungspackung sind zur Erinnerung an die dreimal tägliche Einnahme mit den folgenden Symbolen gekennzeichnet:

(Sonnenaufgang, Morgendosis) (Sonne, Mittagdosis) und (Mond, Abenddosis).

Die Flaschenpackung enthält 270 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
N.V. Roche S.A.UAB "Roche Lietuva"
Tél/Tel: 11Tel: +37052546799
EbJraphs Poll Ebjiraphs EOOII TeJI: +359 2 818 44 44Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Cesk√° republika Roche S. r. o. Tel: +420 - 2 20382111Magyarorsz√°g Roche (Magyarorsz√°g) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99Malta (See Ireland)
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Roche Eesti O√ú Tel: + 372 - 6 177 380Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
√Ėsterreich
Roche (Hellas) A.E. Tna: +30 210 61 66 100Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Espa√ĪaPolska
Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 -Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
FrancePortugal
Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 -214257000 -
HrvatskaRom√Ęnia
Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 3 333Roche Rom√Ęnia S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
IrelandSlovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700Roche farmacevtska druzba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
√ćsland Roche a/s c/o Icepharma hf S√≠mi: +354 540 8000Slovensk√° republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
ItaliaSuomi/Finland
Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
KózposSverige
T.A. & AtS. Tnt: +357-22766276 -Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten √ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Esbriet 267 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Pirfenidon
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Roche Registration GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 27.02.2011
ATC Code L04AX05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden