Eurartesim 320 mg/40 mg Filmtabletten

Eurartesim 320 mg/40 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Piperaquin Artenimol (Dihydroartemisinin)
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller ALFASIGMA S.P.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 27.10.2011
ATC Code P01BF05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Malariamittel

Zulassungsinhaber

ALFASIGMA S.P.A.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Eurartesim 160 mg/20 mg Filmtabletten Piperaquin Artenimol (Dihydroartemisinin) Piperaquintetraphosphat ALFASIGMA S.P.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Eurartesim enthĂ€lt die Wirkstoffe Piperaquintetrakisphosphat und Artenimol. Es wird zur Behandlung von unkomplizierter Malaria angewendet, wenn die Einnahme eines Medikaments ĂŒber den Mund (orale Anwendung) angebracht ist.

Malaria wird durch eine Infektion mit einem als Plasmodium bezeichneten Parasiten hervorgerufen, welcher durch den Stich einer infizierten StechmĂŒcke ĂŒbertragen wird. Es gibt verschiedene Arten des Parasiten Plasmodium. Eurartesim tötet den Parasiten Plasmodium falciparum ab.

Das Arzneimittel kann von Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und SĂ€uglingen ĂŒber 6 Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 5 Kilogramm eingenommen werden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Eurartesim immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie bzw. Ihr Kind sollten dieses Arzneimittel auf nĂŒchternen Magen einnehmen. Sie bzw. Ihr Kind sollten jede Dosis frĂŒhestens 3 Stunden nach der letzten Mahlzeit einnehmen und innerhalb von 3 Stunden nach jeder Eurartesim-Dosis keine Nahrung zu sich nehmen. Wasser kann von Ihnen bzw. von Ihrem Kind jederzeit getrunken werden.

Wenn die Tabletten schwer zu schlucken sind, können sie zerstoßen und mit Wasser verrĂŒhrt werden. Die Mischung muss sofort getrunken werden.

Eine Eurartesim-Behandlung erstreckt sich ĂŒber drei aufeinander folgende Tage. Nehmen Sie an jedem Tag eine Dosis ein. Sie sollten die Dosis an jedem der drei Tage möglichst immer ungefĂ€hr zur selben Uhrzeit einnehmen.

Die Tagesdosis hĂ€ngt vom Körpergewicht des Patienten ab. Ihr Arzt mĂŒsste eine Dosis verordnet haben, die Ihrem Körpergewicht bzw. dem Körpergewicht Ihres Kindes angemessen ist, nĂ€mlich:

Körpergewicht (kg)Tagesdosis (mg)Gesamtzahl Tabletten fĂŒr die Behandlung
5 bis weniger als 7TĂ€glich eine halbe 160 mg/20 mg Tablette1,5 Tabletten
7 bis weniger als 13TĂ€glich eine 160 mg/20 mg Tablette3 Tabletten
13 bis weniger als 24TĂ€glich eine 320 mg/40 mg Tablette3 Tabletten
24 bis weniger als 36TĂ€glich zwei 320 mg/40 mg Tabletten6 Tabletten
36 bis weniger als 75TĂ€glich drei 320 mg/40 mg Tabletten9 Tabletten
> 75TĂ€glich vier 320 mg/40 mg Tabletten12 Tabletten

Erbrechen bei der Einnahme dieses Arzneimittels

Wenn es dazu innerhalb von:

  • 30 Minuten nach der Einnahme von Eurartesim kommt, muss die gesamte Dosis nochmals eingenommen werden.
  • 31-60 Minuten kommt, muss die HĂ€lfte der Dosis nochmals eingenommen werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind die zweite Dosis ebenfalls erbrechen, dĂŒrfen Sie keine weitere Dosis einnehmen bzw. Ihrem Kind geben. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, um eine andere Behandlung der Malaria zu erhalten.

Einnahme dieses Arzneimittels bei erneuter Malaria-Infektion

Bei einem erneuten Malaria-Anfall darf innerhalb eines Jahres eine zweite Eurartesim-Behandlung durchgefĂŒhrt werden, wenn Ihr Arzt dies fĂŒr eine geeignete Therapie hĂ€lt. Sie oder Ihr Kind dĂŒrfen

innerhalb eines Jahres nicht mehr als zwei Behandlungen durchlaufen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an Ihren Arzt. Sie oder Ihr Kind dĂŒrfen innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Anwendung keine zweite Eurartesim-Behandlung erhalten.

  • Wenn es bei Ihnen bzw. Ihrem Kind mehr als zweimal innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr zu einer Malariainfektion kommt, wird Ihr Arzt eine andere Behandlung verordnen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine grĂ¶ĂŸere Menge von Eurartesim-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine grĂ¶ĂŸere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt. Gegebenenfalls schlĂ€gt Ihr Arzt Ihnen oder Ihrem Kind eine spezielle Überwachung vor, da Dosen, die höher als die empfohlenen sind, eine schwere unerwĂŒnschte Wirkung auf das Herz haben können (siehe auch Abschnitt 4).

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Eurartesim vergessen haben

Wenn Sie bzw. Ihr Kind vergessen haben, die zweite Eurartesim-Dosis zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen, holen Sie diese Dosis nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die dritte (letzte) Dosis dann etwa 24 Stunden nach der zweiten Dosis ein. Wenn Sie bzw. Ihr Kind vergessen haben, die dritte (letzte) Einnahme zum richtigen Zeitpunkt durchzufĂŒhren, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenden Sie niemals mehr als eine Dosis am selben Tag an, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Eurartesim abbrechen

Damit das Arzneimittel richtig wirken kann, sollten Sie bzw. Ihr Kind die Tabletten nach Anweisung einnehmen und die gesamte 3-tĂ€gige Behandlung zu Ende fĂŒhren. Wenn Sie bzw. Ihr Kind dazu nicht in der Lage sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Die meisten Nebenwirkungen sind nicht stark ausgeprĂ€gt und bilden sich normalerweise innerhalb weniger Tage oder Wochen nach der Behandlung wieder zurĂŒck.

Wenn es bei Ihnen bzw. Ihrem Kind zu einem Hautausschlag, zum Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens mit Schluckbeschwerden oder Atemproblemen kommt, können dies Anzeichen einer allergischen Reaktion sein. Sie mĂŒssen unverzĂŒglich Ihren Arzt informieren oder sofort die Notaufnahme des nĂ€chstgelegenen Krankenhauses aufsuchen und dabei diese Packungsbeilage mitnehmen.

Ein Herzproblem, das als QT-VerlĂ€ngerung bezeichnet wird, kann wĂ€hrend der Einnahme von Eurartesim und ĂŒber einige Tage nach Einnahme der letzten Dosis auftreten. Dadurch kann eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung verursacht werden.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Herzstromkurve (Elektrokardiogramm, EKG) aufzeichnen, wÀhrend Sie bzw. Ihr Kind behandelt werden und nachdem Sie bzw. Ihr Kind die letzte Dosis erhalten haben/hat. Ihr Arzt sagt Ihnen, wann diese Aufzeichnungen vorgenommen werden.

Wenn Sie eine VerĂ€nderung in Ihrem Herzrhythmus bzw. dem Ihres Kindes bemerken oder es zu Beschwerden (wie Herzflattern oder eine unregelmĂ€ĂŸige Herzschlagfolge) kommt, sollten Sie sich so bald wie möglich und noch bevor die nĂ€chste Dosis fĂ€llig ist, an Ihren Arzt wenden.

Manchmal kann nach einer Malariabehandlung ein Problem mit Ihren roten Blutkörperchen auftreten, das hĂ€molytische AnĂ€mie genannt wird. Wenden Sie sich unverzĂŒglich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind nach der Behandlung mit Eurartesim eines oder mehrere der folgenden Symptome entwickeln: blasse Haut, allgemeine SchwĂ€che, Kopfschmerzen, Atemnot und schneller Herzschlag, vor allem bei Bewegung, ferner Verwirrtheit, Schwindel oder dunkler Urin.

Nebenwirkungen bei Erwachsenen

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutarmut, Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen (EKG-VerÀnderungen oder Feststellung einer ungewöhnlich schnellen Herzschlagfolge oder Herzflattern), Fieber, allgemeine SchwÀche.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Grippe, Atemwegsinfektion, schlechter Appetit oder Appetitlosigkeit, Schwindel, KrampfanfĂ€lle, unregelmĂ€ĂŸige oder langsame Herzschlagfolge, Husten, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, LeberentzĂŒndung oder -vergrĂ¶ĂŸerung, auffĂ€llige Leberfunktionswerte, Juckreiz, Schmerzen in den Muskeln oder Gelenken.

Nebenwirkungen bei Kindern

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Grippe, Husten, Fieber.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Atemwegsinfektion, Ohreninfektion, Blutarmut, AuffĂ€lligkeiten bei verschiedenen Arten von Blutzellen (weiße Blutkörperchen und BlutplĂ€ttchen), schlechter Appetit oder Appetitlosigkeit, Augeninfektion, Herzrhythmusstörungen (VerĂ€nderungen wie bei Erwachsenen, EKG-VerĂ€nderungen), Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, HautentzĂŒndung, Hautausschlag, allgemeine SchwĂ€che.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

AuffĂ€lligkeiten bei den roten Blutkörperchen, ĂŒbermĂ€ĂŸig hohe Anzahl an BlutplĂ€ttchen, VergrĂ¶ĂŸerung bestimmter Organe (zum Beispiel Leber oder Milz), geschwollene Lymphknoten, KrampfanfĂ€lle, Kopfschmerzen, auffĂ€llige Herztöne (werden von Ihrem Arzt mithilfe eines Stethoskops festgestellt), Nasenbluten, Fließschnupfen, Übelkeit, EntzĂŒndung der Mundschleimhaut, LeberentzĂŒndung

oder -vergrĂ¶ĂŸerung, Gelbsucht, auffĂ€llige Leberfunktionswerte im Blut, Hautjucken und -entzĂŒndung, Schmerzen in den Gelenken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 30 ÂșC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Blisterpackung nicht mehr unversehrt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Eurartesim enthÀlt

Die Wirkstoffe sind Piperaquintetrakisphosphat und Artenimol.

Jede Filmtablette enthÀlt 320 mg Piperaquintetrakisphosphat (als Piperaquintetrakisphosphat 4 H2O) und 40 mg Artenimol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: vorverkleisterte StÀrke, Dextrin, Hypromellose (E 464), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (E 572).

FilmĂŒberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.

Wie Eurartesim aussieht und Inhalt der Packung

Bei Eurartesim Tabletten handelt es sich um weiße Filmtabletten mit einer PrĂ€gung und einer in der Mitte verlaufenden Bruchkerbe.

Die 320 mg/40 mg Tabletten sind auf einer Seite mit zwei Buchstaben „σ “ geprĂ€gt und stehen in Blisterpackungen mit 3, 6, 9, 12, 270 oder 300 Tabletten zur VerfĂŒgung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna

Italien

Tel.: +39 051 6489602

Fax: +39 051 388689

E-Mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com

Hersteller

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Rom) Italien

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Luxembourg/Luxemburg

Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com

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Tel: +31 30 6702020 Tel.: +49 (0) 5451 9690-0
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Tel: +34 93 415 48 22 Tel: +351 217 226 110
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Alfasigma France  
Tél: +33 1 45 21 0269  
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Tel: +39051 6489602  
antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com  
ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚  
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD  
΀ηλ: +357 24-638833,  
info@isangenpharma.com.cy  

Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ, ČeskĂĄ republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, MagyarorszĂĄg, Malta, Norge, Österreich, Polska, RomĂąnia, Slovenija, SlovenskĂĄ republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland).

Alfasigma S.p.A.

Đ˜Ń‚Đ°Đ»ĐžŃ, OlaszorszĂĄg, ItĂ lie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, WƂochy, Italija, ÍtalĂ­a, taliansko, Itālija

TeĐ»/Tel/Tlf/SĂ­mi/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Monat JJJJ

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 11.01.2023

Quelle: Eurartesim 320 mg/40 mg Filmtabletten - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden