Glyxambi 10 mg/5 mg Filmtabletten

Abbildung Glyxambi 10 mg/5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Empagliflozin Linagliptin
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Boehringer Ingelheim International GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 11.11.2016
ATC Code A10BD19
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. Insuline

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim International GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was ist Glyxambi?

Glyxambi enthĂ€lt zwei Wirkstoffe, die Empagliflozin und Linagliptin heißen. Jeder dieser Wirkstoffe gehört zu einer Arzneimittelgruppe namens „orale Antidiabetika“. Dabei handelt es sich um Arzneimittel zum Einnehmen, mit denen Typ-2-Diabetes behandelt wird.

Was ist Typ-2-Diabetes?

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, die sowohl genetisch als auch durch den Lebensstil bedingt ist. Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, bildet Ihre BauchspeicheldrĂŒse möglicherweise nicht genĂŒgend Insulin, um Ihre Blutzuckerwerte zu regulieren, und Ihr Körper ist nicht in der Lage, sein eigenes Insulin effektiv zu nutzen. Dadurch kommt es zu hohen Blutzuckerwerten, die zu gesundheitlichen Problemen wie Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Erblindung und Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen fĂŒhren können.

Wie wirkt Glyxambi?

Empagliflozin gehört zu einer Arzneimittelgruppe namens Natrium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2)-Hemmer. Es wirkt, indem es das SGLT2-Protein in Ihren Nieren hemmt. Dadurch wird mehr Blutzucker (Glucose) im Urin ausgeschieden.

Linagliptin wirkt auf andere Weise, d. h., es regt die BauchspeicheldrĂŒse an, mehr Insulin zu produzieren, um den Blutzuckerspiegel zu senken. Dies wird bewirkt durch Hemmung eines Proteins mit dem Namen DPP-4.

Auf diesem Weg senkt Glyxambi die Menge an Zucker in Ihrem Blut.

WofĂŒr wird Glyxambi angewendet?

Glyxambi wird zusÀtzlich zu Metformin und/oder Sulfonylharnstoff (SH) zur Behandlung des Typ-2-Diabetes bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren angewendet, wenn der Diabetes durch die Behandlung mit Metformin und/oder Sulfonylharnstoff in Kombination mit Empagliflozin oder durch die Behandlung mit Metformin und/oder Sulfonylharnstoff in Kombination mit Linagliptin nicht ausreichend eingestellt werden kann.

47

  • Glyxambi kann auch statt der Einnahme von Empagliflozin und Linagliptin als einzelne Tabletten angewendet werden. Zur Vermeidung einer Überdosierung dĂŒrfen Sie bei Einnahme von Glyxambi Empagliflozin und Linagliptin nicht weiter als einzelne Tabletten einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie den von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlenen DiÀt- und Bewegungsplan weiter einhalten.

Anzeige

Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Glyxambi darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Empagliflozin, Linagliptin, einen anderen SGLT-2-Hemmer (z. B. Dapagliflozin, Canagliflozin), einen anderen DPP-4-Hemmer (z. B. Sitagliptin, Vildagliptin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen und wÀhrend der Behandlung:

  • wenn Sie Typ-1-Diabetes (d. h. Ihr Körper produziert kein Insulin) haben. Glyxambi darf bei Patienten mit Typ-1-Diabetes nicht angewendet werden.
  • wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nĂ€chstgelegene Krankenhaus: rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, ĂŒbermĂ€ĂŸiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche SchlĂ€frigkeit oder MĂŒdigkeit, sĂŒĂŸlicher Geruch des Atems, sĂŒĂŸlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder verĂ€nderter Geruch des Urins oder Schweißes. Diese Symptome könnten Anzeichen fĂŒr eine „diabetische Ketoazidose” sein – eine seltene, aber schwerwiegende und manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper”-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann. Das Risiko fĂŒr das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei lĂ€ngerem Fasten, ĂŒbermĂ€ĂŸigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel KörperflĂŒssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer grĂ¶ĂŸeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
  • wenn Sie andere Antidiabetika, die als „Sulfonylharnstoff“ bekannt sind (z. B. Glimepirid, Glipizid), einnehmen und/oder Insulin anwenden. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Glyxambi wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis dieser Arzneimittel herabsetzen, damit Ihr Blutzucker nicht zu stark sinkt (Unterzuckerung [HypoglykĂ€mie]).
  • wenn Sie an einer Erkrankung der BauchspeicheldrĂŒse leiden oder gelitten haben.
  • wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Tagesdosis verringern oder Ihnen ein anderes Arzneimittel zur Anwendung verschreiben (siehe auch Abschnitt 3, „Wie ist Glyxambi einzunehmen?“).
  • wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel zur Anwendung verschreiben.
  • wenn bei Ihnen das Risiko eines FlĂŒssigkeitsmangels besteht, wie etwa in folgenden Situationen:
    o wenn Sie Erbrechen, Durchfall oder Fieber haben oder wenn Sie nicht essen oder trinken können
    o wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Urinproduktion erhöhen (Diuretika) oder den
    Blutdruck senken
    o wenn Sie Àlter als 75 Jahre sind
    Mögliche Anzeichen werden in Abschnitt 4 unter „FlĂŒssigkeitsmangel“ aufgefĂŒhrt. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Glyxambi zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben, damit Sie nicht zu viel KörperflĂŒssigkeit verlieren. Erkundigen Sie sich nach Möglichkeiten, wie ein FlĂŒssigkeitsmangel verhindert werden kann.
  • wenn Sie 75 Jahre oder Ă€lter sind, sollten Sie nicht mit der Einnahme von Glyxambi beginnen.

48

wenn der Anteil der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut (HĂ€matokrit) zugenommen hat, was bei Laboruntersuchungen festgestellt werden kann (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen wÀhrend der Behandlung mit Glyxambi Folgendes auftritt:

  • wenn bei Ihnen Symptome einer akuten BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung (Pankreatitis) auftreten, wie z. B. andauernde, starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen). Mögliche Anzeichen dafĂŒr sind in Abschnitt 4., „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“, aufgefĂŒhrt. Ihr Arzt wird in diesem Fall Ihre Behandlung möglicherweise Ă€ndern.
  • wenn Sie eine schwere Infektion der Nieren oder Harnwege mit Fieber haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Glyxambi zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
  • wenn Sie eine Blasenbildung der Haut bemerken, haben Sie möglicherweise ein sogenanntes bullöses Pemphigoid. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Glyxambi abzubrechen.

Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen der Genitalien bzw. im Bereich zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten. Diese Symptome können auf eine seltene, aber schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Infektion hindeuten. Bei dieser so genannten nekrotisierenden Fasziitis des Perineums, auch als Fournier-GangrĂ€n bezeichnet, wird das Unterhautgewebe zerstört. Eine Fournier-GangrĂ€n muss unverzĂŒglich behandelt werden.

Fußpflege

Wie fĂŒr alle Diabetes-Patienten ist es auch fĂŒr Sie wichtig, Ihre FĂŒĂŸe regelmĂ€ĂŸig anzuschauen und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.

Nierenfunktion

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Glyxambi und regelmĂ€ĂŸig wĂ€hrend der Behandlung prĂŒfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Zucker im Urin

Aufgrund des Wirkmechanismus dieses Arzneimittels wird Ihr Test auf Zucker im Urin positiv sein, so lange sie es einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Einnahme von Glyxambi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • andere blutzuckersenkende Arzneimittel wie Insulin oder einen Sulfonylharnstoff. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel möglicherweise reduzieren, um zu verhindern, dass Ihre Blutzuckerwerte zu niedrig werden.
  • Arzneimittel zur EntwĂ€sserung des Körpers (Diuretika). In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Glyxambi abzubrechen.
  • Arzneimittel, die eine Wirkung auf den Abbau von Empagliflozin oder Linagliptin haben könnten wie Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose), oder bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von KrampfanfĂ€llen angewendet werden (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin). Die Wirkung von Glyxambi kann durch diese Arzneimittel vermindert werden.
  • Lithium, da Glyxambi den Lithiumspiegel in Ihrem Blut senken kann.

49

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Glyxambi eine schĂ€digende Wirkung auf das ungeborene Kind hat. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, die Einnahme dieses Arzneimittels wĂ€hrend der Schwangerschaft zu vermeiden.

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Glyxambi in die Muttermilch ĂŒbergehen. Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Es ist nicht bekannt, ob Glyxambi beim Menschen Auswirkungen auf die FortpflanzungsfÀhigkeit hat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Glyxambi hat geringen Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin kann zu sehr niedrigen Blutzuckerwerten (HypoglykĂ€mie) fĂŒhren und Symptome wie Zittern, Schwitzen und Sehstörungen hervorrufen, sodass Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt sein kann. Wenn Sie wĂ€hrend der Einnahme von Glyxambi derartige Symptome bemerken, dĂŒrfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Die ĂŒbliche Anfangsdosis betrĂ€gt einmal tĂ€glich eine Filmtablette Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg Empagliflozin und 5 mg Linagliptin).

Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Dosis erhöht werden muss auf eine Filmtablette Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg Empagliflozin und 5 mg Linagliptin) einmal tÀglich. Wenn Sie bereits 25 mg

Empagliflozin und 5 mg Linagliptin als getrennte Tabletten einnehmen und zu Glyxambi wechseln, können Sie direkt mit Glyxambi 25 mg/5 mg Filmtabletten beginnen.

Nierenfunktionsstörung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Nierenerkrankung haben. In diesem Fall könnte Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise reduzieren oder sich fĂŒr die Anwendung eines anderen Arzneimittels entscheiden.

Leberfunktionsstörung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden. In diesem Fall wird Glyxambi nicht empfohlen und Ihr Arzt wird sich möglicherweise fĂŒr die Anwendung eines anderen Arzneimittels entscheiden.

Ältere Patienten

Von Patienten, die 75 Jahre oder Ă€lter sind, liegen nur sehr wenige Erfahrungen vor. Bei Patienten ĂŒber 75 Jahre sollte die Behandlung mit Glyxambi nicht begonnen werden.

Einnahme dieses Arzneimittels

  • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
  • Sie können Glyxambi zu oder unabhĂ€ngig von den Mahlzeiten einnehmen.
  • Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen. Versuchen Sie jedoch, die Tablette jeden Tag zur selben Uhrzeit einzunehmen. Dadurch fĂ€llt es Ihnen leichter, an die Einnahme zu

50

denken.

Ihr Arzt wird Ihnen Glyxambi möglicherweise zusammen mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel zum Einnehmen verschreiben. Bitte denken Sie daran, alle Arzneimittel wie von Ihrem Arzt verordnet einzunehmen, um die bestmöglichen Ergebnisse fĂŒr Ihre Gesundheit zu erzielen.

Eine entsprechende DiÀt und Bewegung tragen dazu bei, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet. Es ist wichtig, dass Sie sich an den von Ihrem Arzt empfohlenen DiÀt- und Bewegungsplan halten, wÀhrend Sie Glyxambi einnehmen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Glyxambi eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Glyxambi vergessen haben

Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hÀngt davon ab, wie lange es noch bis zu Ihrer nÀchsten Dosis ist.

  • Wenn es 12 Stunden oder mehr bis zu Ihrer nĂ€chsten Dosis sind, nehmen Sie Glyxambi ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann Ihre nĂ€chste Dosis zur ĂŒblichen Zeit ein.
  • Wenn es jedoch weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nĂ€chsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann Ihre nĂ€chste Dosis zur ĂŒblichen Zeit ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge dieses Arzneimittels ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Glyxambi abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihr Blutzuckerspiegel könnte ansteigen, wenn Sie Glyxambi absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nÀchstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):

  • erhöhte „Ketonkörper“-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut
  • rascher Gewichtsverlust
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • ĂŒbermĂ€ĂŸiger Durst
  • schnelle und tiefe Atmung
  • Verwirrtheit
  • ungewöhnliche SchlĂ€frigkeit oder MĂŒdigkeit
  • sĂŒĂŸlicher Geruch des Atems, sĂŒĂŸlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder verĂ€nderter Geruch des Urins oder Schweißes.

Dies kann unabhÀngig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu unterbrechen oder ganz zu beenden.

51

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Allergische Reaktionen, die gelegentlich beobachtet werden (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, die schwerwiegend sein können, wie Nesselsucht (Urtikaria) und Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, was Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann (Angioödem).

EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis), die gelegentlich beobachtet wird

Dieses Arzneimittel kann eine EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse hervorrufen, die sich mit starken und anhaltenden Schmerzen im Bauch (Magengegend) bemerkbar macht, die bis in den RĂŒcken ausstrahlen können und oft von Übelkeit oder Erbrechen begleitet werden. Ihr Arzt wird in diesem Fall Ihre Behandlung Ă€ndern mĂŒssen.

Niedrige Blutzuckerwerte (HypoglykÀmie), die hÀufig beobachtet werden (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wenn Sie Glyxambi zusammen mit einem anderen Arzneimittel einnehmen, das die Blutzuckerwerte senken kann, wie z. B. einen Sulfonylharnstoff oder Insulin, besteht das Risiko, dass bei Ihnen zu niedrige Blutzuckerwerte auftreten (HypoglykĂ€mie). Anzeichen fĂŒr zu niedrige Blutzuckerwerte können sein:

  • Zittern, Schwitzen, Unruhe oder Verwirrtheit, schneller Herzschlag
  • Heißhunger, Kopfschmerzen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie niedrige Blutzuckerwerte zu behandeln sind und was zu tun ist, wenn bei Ihnen eines der oben genannten Anzeichen auftritt. Wenn bei Ihnen Symptome niedriger Blutzuckerwerte auftreten, sollten Sie Traubenzucker oder einen zuckerreichen Imbiss zu sich nehmen oder Fruchtsaft trinken. Wenn möglich, sollten Sie Ihren Blutzucker messen und sich ausruhen.

Harnwegsinfektionen, die hÀufig beobachtet werden

Die Anzeichen einer Harnwegsinfektion sind:

  • brennendes GefĂŒhl beim Wasserlassen
  • trĂŒb aussehender Urin
  • Schmerzen im Becken- oder mittleren RĂŒckenbereich (wenn die Nieren entzĂŒndet sind)

Harndrang oder hÀufigeres Wasserlassen können durch die Art und Weise, wie dieses Arzneimittel wirkt, bedingt sein. Da sie aber auch Anzeichen einer Harnwegsinfektion sein können, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Zunahme solcher Symptome bemerken.

FlĂŒssigkeitsmangel (Dehydrierung), der gelegentlich beobachtet wird

Die Anzeichen bei einem FlĂŒssigkeitsmangel sind unspezifisch, können aber folgende Symptome beinhalten:

  • ungewöhnlich starkes DurstgefĂŒhl
  • Benommenheit oder SchwindelgefĂŒhl beim Aufstehen
  • Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit

Andere Nebenwirkungen bei Einnahme von Glyxambi:

HĂ€ufig beobachtete Nebenwirkungen

52

  • Erhöhte Werte des Enzyms Amylase im Blut
  • Erhöhte Werte des BauchspeicheldrĂŒsenenzyms Lipase
  • Durst
  • Verstopfung (Obstipation)

Gelegentlich beobachtete Nebenwirkungen

  • Anstrengung oder Schmerzen beim Wasserlassen
  • Laboruntersuchungen des Blutes können Änderungen des Blutfettspiegels, eine Zunahme der Zahl roter Blutkörperchen (Zunahme des HĂ€matokrit-Wertes) und Änderungen in Bezug auf die Nierenfunktion (Abnahme der Filtrationsrate und Zunahme des Kreatinins im Blut) zeigen.

Selten beobachtete Nebenwirkungen

  • EntzĂŒndung im Mund
  • nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-GangrĂ€n), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang)

Sehr selten beobachtete Nebenwirkungen

NierenentzĂŒndung (tubulointerstitielle Nephritis)

HĂ€ufigkeit nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Blasenbildung der Haut (bullöses Pemphigoid)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach "EXP" und auf dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Verpackung ist beschĂ€digt oder zeigt Zeichen von Fremdeinwirkung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

53

Anzeige

Weitere Informationen

Was Glyxambi enthÀlt

Glyxambi 10 mg/5 mg Filmtabletten

  • Die Wirkstoffe sind: Empagliflozin und Linagliptin. Jede Filmtablette enthĂ€lt 10 mg Empagliflozin und 5 mg Linagliptin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Mannitol (Ph. Eur.) (E421), vorverkleisterte StĂ€rke (Mais), MaisstĂ€rke, Copovidon (K 28), Crospovidon (Typ B), Talkum und Magnesiumstearat [pflanzlich]. FilmĂŒberzug: Hypromellose, Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 6000 und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Glyxambi 25 mg/5 mg Filmtabletten

  • Die Wirkstoffe sind: Empagliflozin und Linagliptin. Jede Filmtablette enthĂ€lt 25 mg Empagliflozin und 5 mg Linagliptin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Mannitol (Ph. Eur.) (E421), vorverkleisterte StĂ€rke (Mais), MaisstĂ€rke, Copovidon (K 28), Crospovidon (Typ B), Talkum und Magnesiumstearat [pflanzlich]. FilmĂŒberzug: Hypromellose, Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 6000 und Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Glyxambi aussieht und Inhalt der Packung

Glyxambi 10 mg/5 mg Filmtabletten (Tabletten) sind hellgelb, gewölbt, dreieckig, flach und haben abgeschrĂ€gte Kanten. Auf der einen Seite ist „10/5" und auf der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo eingeprĂ€gt. Jede Seite der Tablette ist 8 mm lang.

Glyxambi 25 mg/5 mg Filmtabletten (Tabletten) sind blassrosa, gewölbt, dreieckig, flach und haben abgeschrĂ€gte Kanten. Auf der einen Seite ist „25/5" und auf der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo eingeprĂ€gt. Jede Seite der Tablette ist 8 mm lang.

Glyxambi ist in perforierten PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhÀltlich.

Die PackungsgrĂ¶ĂŸen sind 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Filmtablette.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein Deutschland

54

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51-61

59320 Ennigerloh

Deutschland

55

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Lietuva
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
TĂ©l/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
  Tel: +370 5 2595942
Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ Luxembourg/Luxemburg
Đ‘ŃŒĐŸŃ€ĐžĐœĐłĐ”Ń€ Đ˜ĐœĐłĐ”Đ»Ń…Đ°ĐčĐŒ РЩВ Đ“ĐŒĐ±Đ„ Đž ĐšĐŸ. КГ - SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
ĐșĐ»ĐŸĐœ Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ Belgique/Belgien
йДл: +359 2 958 79 98 Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 MagyarorszĂĄgi FiĂłktelepe
  Tel: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Lilly Deutschland GmbH  
Tel. +49 (0) 6172 273 2222  
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000  
ΕλλΏΎα Österreich
Boehringer Ingelheim Î•Î»Î»ÎŹÏ‚ ÎœÎżÎœÎżÏ€ÏÏŒÏƒÏ‰Ï€Î· A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
Lilly S.A.  
Tel: +34 91 663 50 00  
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
TĂ©l: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Lilly France SAS Lilly Portugal Produtos FarmacĂȘuticos, Lda
TĂ©l: +33 1 55 49 34 34 Tel: +351 21 412 66 00
Hrvatska RomĂąnia
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala BucureƟti
  Tel: +40 21 302 28 00

56

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 PodruĆŸnica Ljubljana
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +386 1 586 40 00
 
Tel: +353 1 661 4377  
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
SĂ­mi: +354 535 7000 organizačnĂĄ zloĆŸka
  Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Eli Lilly Italia S.p.A.  
Tel: +39 05 5425 71  
ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚ Sverige
Boehringer Ingelheim Î•Î»Î»ÎŹÏ‚ ÎœÎżÎœÎżÏ€ÏÏŒÏƒÏ‰Ï€Î· A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011 Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
 
  Tel: +353 1 661 4377

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im {MM.JJJJ}.

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

57

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Glyxambi 10 mg/5 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Empagliflozin Linagliptin
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Boehringer Ingelheim International GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 11.11.2016
ATC Code A10BD19
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. Insuline

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-QualitĂ€tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen ĂŒber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten fĂŒr hĂ€ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden