Synjardy darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Empagliflozin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, mit zum Beispiel schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
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wenn Sie eine diabetische Stoffwechselentgleisung (Präkoma) gehabt haben.
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wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Tagesdosis verringern oder Ihnen ein anderes Arzneimittel zur Anwendung verschreiben (siehe auch Abschnitt 3, „Wie ist Synjardy einzunehmen?“).
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wenn Sie eine schwere Infektion wie beispielsweise eine Infektion Ihrer Lunge oder der Bronchien oder Ihrer Nieren haben. Schwere Infektionen können zu Nierenproblemen führen, die Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen können (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
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wenn Ihr Körper viel Flüssigkeit verloren hat (Dehydrierung), z. B. aufgrund eines lang andauernden oder schweren Durchfalls oder weil Sie mehrmals nacheinander erbrochen haben. Flüssigkeitsmangel kann zu Nierenproblemen führen, die Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen können (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
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wenn Sie wegen einer akuten Herzschwäche behandelt werden oder kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie Schock) oder Atemschwierigkeiten haben. Dies kann zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, was Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
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wenn Sie an Lebererkrankungen leiden.
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wenn Sie große Mengen Alkohol trinken, entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit (siehe Abschnitt „Einnahme von Synjardy zusammen mit Alkohol“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Risiko einer Laktatazidose
Synjardy kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
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Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.
Unterbrechen Sie die Einnahme von Synjardy für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.
Beenden Sie die Einnahme von Synjardy und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da
dieser Zustand zum Koma führen kann. Symptome einer Laktatazidose sind:
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Erbrechen
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Bauchschmerzen
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Muskelkrämpfe
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allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit
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Schwierigkeiten beim Atmen
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verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen
Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen und während der Behandlung:
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wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus: Rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes. Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose” sein – eine seltene, aber schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper”-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann. Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
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wenn Sie „Typ-1-Diabetes“ haben – dieser Typ zeichnet sich in der Regel dadurch aus, dass er beginnt, wenn Sie jung sind, und dass Ihr Körper überhaupt kein Insulin bildet. Synjardy darf bei Patienten mit Typ-1-Diabetes nicht angewendet werden.
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wenn die Gefahr eines Flüssigkeitsmangels besteht, wie z. B.:
o wenn Sie sich erbrechen müssen, an Durchfall leiden oder Fieber haben oder wenn Sie nicht in der Lage sind, zu essen oder zu trinken.
o wenn Sie Arzneimittel einnehmen, welche die Harnproduktion anregen (Diuretika) oder
den Blutdruck senken.
o wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
Mögliche Anzeichen sind in Abschnitt 4. unter „Flüssigkeitsmangel“ aufgeführt. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Synjardy zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben, um einem zu starken Flüssigkeitsverlust vorzubeugen. Fragen Sie nach Maßnahmen, mit denen ein Flüssigkeitsmangel verhindert werden kann.
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wenn Sie 85 Jahre oder älter sind, da die Behandlungserfahrungen begrenzt sind und Sie unter diesen Umständen nicht mit der Einnahme von Synjardy beginnen sollten.
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wenn Sie eine schwere Infektion der Nieren oder Harnwege zusammen mit Fieber haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Synjardy zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
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wenn Sie sich einer Untersuchung unterziehen müssen, bei der jodhaltige Kontrastmittel (wie z. B. bei einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie) eingesetzt werden. Weitere
Informationen finden Sie weiter unten unter „Einnahme von Synjardy zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen der Genitalien bzw. im Bereich zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten. Diese Symptome können auf eine seltene, aber schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Infektion hindeuten. Bei dieser so genannten nekrotisierenden Fasziitis des Perineums, auch als Fournier-Gangrän bezeichnet, wird das Unterhautgewebe zerstört. Eine Fournier-Gangrän muss unverzüglich behandelt werden.
Chirurgische Eingriffe
Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Synjardy während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Synjardy beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Nierenfunktion
Während der Behandlung mit Synjardy wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder – falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Fußpflege
Wie für alle Diabetes-Patienten ist es auch für Sie wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Zucker im Urin
Aufgrund des Wirkmechanismus dieses Arzneimittels wird Ihr Test auf Zucker im Urin positiv sein, solange Sie es einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Einnahme von Synjardy zusammen mit anderen Arzneimitteln
Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Synjardy vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Synjardy beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Synjardy anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:
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Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika), da Synjardy die Gefahr eines zu großen Flüssigkeitsverlusts erhöhen kann. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Synjardy abzubrechen. Mögliche Anzeichen für einen zu starken Flüssigkeitsverlust aus Ihrem Körper sind in Abschnitt 4. aufgeführt.
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andere blutzuckersenkende Arzneimittel wie Insulin oder einen „Sulfonylharnstoff“. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel möglicherweise reduzieren, um zu verhindern, dass Ihre Blutzuckerwerte zu niedrig werden (Unterzuckerung [Hypoglykämie]).
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Arzneimittel, die die Menge an Metformin in Ihrem Blut verändern können, insbesondere wenn Ihre Nierenfunktion vermindert ist (z. B. Verapamil, Rifampicin, Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol, Crizotinib, Olaparib).
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Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien (Bronchodilatatoren [Beta-2-Agonisten]), die zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
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Corticosteroide (zum Einnehmen, zur Injektion oder zur Inhalation), die zur Behandlung von Entzündungen bei Erkrankungen wie Asthma und Gelenkentzündung (Arthritis) eingesetzt werden.
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Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)
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bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)
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alkoholhaltige Arzneimittel (siehe Abschnitt „Einnahme von Synjardy zusammen mit Alkohol“).
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jodhaltige Kontrastmittel (Arzneimittel zur Anwendung während einer Röntgenuntersuchung, siehe Abschnitt. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
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wenn Sie Lithium einnehmen, da Synjardy den Lithiumspiegel in Ihrem Blut senken kann.
Einnahme von Synjardy zusammen mit Alkohol
Meiden Sie während der Einnahme von Synjardy übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie Synjardy nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat.
Metformin geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Empagliflozin in die Muttermilch übergeht. Nehmen Sie Synjardy nicht ein, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Synjardy hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Falls Synjardy in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln, den sogenannten Sulfonylharnstoffen, oder mit Insulin, angewendet wird, kann dies zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie) führen und Symptome wie Zittern, Schwitzen und Sehstörungen hervorrufen sowie Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich während der Einnahme von Synjardy schwindlig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
