Harvoni 45 mg/200 mg Filmtabletten

Abbildung Harvoni 45 mg/200 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ledipasvir Sofosbuvir
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Gilead Sciences Ireland UC
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.11.2014
ATC Code J05AX65
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Gilead Sciences Ireland UC

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten Ledipasvir Sofosbuvir Gilead Sciences Ireland UC

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Bei Harvoni handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Ledipasvir und Sofosbuvir enthält. Harvoni wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren angewendet.

Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei verschiedene Eiwei√üe (Proteine) blockieren, die das Virus f√ľr sein Wachstum und f√ľr seine Vermehrung braucht, was eine dauerhafte Eliminierung der Infektion aus dem K√∂rper erm√∂glicht.

Harvoni wird manchmal zusammen mit einem anderen Arzneimittel, dem Ribavirin, eingenommen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Harvoni einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Harvoni darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ledipasvir, Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschlie√ülich Tuberkulose);
    • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
    • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanf√§llen);
    • Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten).
  • Wenn einer dieser Umst√§nde auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird wissen, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Diese werden vor dem Beginn der Behandlung mit Harvoni ber√ľcksichtigt.

  • Weitere Leberprobleme au√üer der Hepatitis C, z. B.
    • wenn Sie auf eine Lebertransplantation warten;
    • wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer √ľberwachen m√∂chte;
  • Nierenprobleme oder wenn Sie Dialysepatient sind, da Harvoni bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollst√§ndig untersucht wurde;
  • Laufende Behandlung gegen eine HIV-Infektion, da Ihr Arzt Sie dann m√∂glicherweise genauer √ľberwachen m√∂chte.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Harvoni einnehmen, wenn:

  • Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben, da dies eine lebensbedrohliche Verlangsamung Ihres Herzschlags bewirken kann. Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt m√∂glicherweise alternative Behandlungen in Erw√§gung ziehen. Sollte eine Behandlung mit Harvoni notwendig sein, ist m√∂glicherweise eine zus√§tzliche √úberwachung Ihres Herzens notwendig.
  • Sie Diabetiker(in) sind. M√∂glicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Harvoni Ihr Blutzuckerspiegel h√§ufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden. Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Harvoni zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglyk√§mie).

Informieren Sie Ihren Arzt unverz√ľglich, wenn Sie derzeit Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben und Sie w√§hrend der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:

  • Langsamer oder unregelm√§√üiger Herzschlag oder Herzrhythmusst√∂rungen;
  • Kurzatmigkeit oder Verschlechterung einer bestehenden Kurzatmigkeit;
  • Schmerzen im Brustkorb;
  • Schwindel;
  • Herzklopfen;
  • Beinahe bewusstlos oder bewusstlos werden.

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Harvoni Ihr Blut untersuchen. Dies erfolgt, damit:

  • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Harvoni einnehmen sollten und f√ľr wie lange
  • Ihr Arzt best√§tigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem K√∂rper vorhanden ist.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 3 Jahren. Die Anwendung von Harvoni bei Kindern unter 3 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.

Einnahme von Harvoni zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Warfarin und andere √§hnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverd√ľnnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die H√§ufigkeit Ihrer Bluttests erh√∂hen, um zu √ľberpr√ľfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.

Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C ver√§ndern und kann daher andere Arzneimittel beeinflussen (z. B. Arzneimittel zur Unterdr√ľckung Ihres Immunsystems usw.). M√∂glicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig √ľberwachen und nach Beginn der Behandlung mit Harvoni Anpassungen vornehmen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie andere Arzneimittel einnehmen d√ľrfen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einige Arzneimittel d√ľrfen nicht zusammen mit Harvoni eingenommen werden.

  • Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von Harvoni, enthalten.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen angewendet wird
    • Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion
    • Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen
    • Dabigatran zur Blutverd√ľnnung
    • Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten
    • Rifapentin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschlie√ülich Tuberkulose)
    • Oxcarbazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanf√§llen)
    • Tipranavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Die Einnahme von Harvoni zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann dazu f√ľhren, dass diese m√∂glicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt. Es kann n√∂tig sein, dass Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt oder die Dosis der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel anpasst.

  • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschw√ľren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen. Dies gilt f√ľr:
    • Antazida (z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat). Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Harvoni eingenommen werden;
    • Protonenpumpeninhibitoren (z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol). Diese sollten gleichzeitig mit Harvoni eingenommen werden. Vermeiden Sie eine Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren vor Harvoni. Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend ver√§ndern;
    • H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin). Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend ver√§ndern.

Diese Arzneimittel k√∂nnen eine Verminderung der Menge von Ledipasvir in Ihrem Blut bewirken. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen entweder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschw√ľren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.

Schwangerschaft und Verh√ľtung

Die Wirkungen von Harvoni während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Eine Schwangerschaft muss vermieden werden, wenn Harvoni zusammen mit Ribavirin eingenommen wird. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft‚Äú der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgf√§ltig durchlesen. Ribavirin kann bei einem ungeborenen Kind schwere Sch√§den verursachen. Daher m√ľssen beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsma√ünahmen getroffen werden, falls eine Schwangerschaft m√∂glich ist.

  • Sie oder Ihr Partner/Ihre Partnerin m√ľssen w√§hrend und einige Zeit nach der Behandlung mit Harvoni in Kombination mit Ribavirin eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft‚Äú der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgf√§ltig durchlesen. Fragen Sie Ihren Arzt nach einer f√ľr Sie geeigneten zuverl√§ssigen Verh√ľtungsmethode.
  • Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Harvoni und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden bzw. Ihre Partnerin schwanger wird, m√ľssen Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt wenden.

Stillzeit

W√§hrend der Behandlung mit Harvoni d√ľrfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ledipasvir oder Sofosbuvir, die beiden Wirkstoffe in Harvoni, in die Muttermilch √ľbertreten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels m√ľde f√ľhlen, √ľben Sie keine T√§tigkeiten aus, die Konzentration erfordern; f√ľhren Sie zum Beispiel kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad oder bedienen Sie keine Maschinen.

Harvoni 90 mg/400 mg und 45 mg/200 mg Filmtabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten enthalten Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Gelborange S sind, das auch als ‚ÄěE110‚Äú bezeichnet wird.

Harvoni enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Harvoni ist nach den Anweisungen Ihres Arztes einzunehmen. Die empfohlene Dosis von Harvoni bei Erwachsenen betr√§gt eine Filmtablette mit 90 mg/400 mg einmal t√§glich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, √ľber wie viele Wochen Sie Harvoni einnehmen m√ľssen.

Die empfohlene Dosis von Harvoni bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren ist vom Gewicht abhängig. Nehmen Sie Harvoni nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.

Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit oder ohne Essen. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.

Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Harvoni ein.

Wenn Sie einen Protonenpumpeninhibitor einnehmen, nehmen Sie den Protonenpumpenhemmer gleichzeitig mit Harvoni ein. Nehmen Sie diesen nicht vor Harvoni ein.

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Harvoni √ľbergeben, kann das die Wirkstoffmenge von Harvoni in Ihrem Blut beeinflussen. Dies kann die Wirkung von Harvoni abschw√§chen.

  • Wenn Sie sich weniger als 5 Stunden nach der Einnahme von Harvoni √ľbergeben, nehmen Sie eine weitere Dosis ein.
  • Wenn Sie sich mehr als 5 Stunden nach der Einnahme von Harvoni √ľbergeben, brauchen Sie bis zur n√§chsten planm√§√üigen Einnahme keine weitere Dosis einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Harvoni eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine gr√∂√üere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt oder den n√§chstgelegenen Notdienst zur Beratung. Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben k√∂nnen, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Harvoni vergessen haben

Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie Harvoni zum letzten Mal eingenommen haben:

  • Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Harvoni bemerken, m√ľssen Sie die Dosis so bald wie m√∂glich einnehmen. Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
  • Wenn Sie dies erst sp√§ter als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Harvoni bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen kurz nacheinander) ein.

Brechen Sie die Einnahme von Harvoni nicht ab

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben. Wenn Sie Harvoni einnehmen, kann es zu einer oder mehreren der unten angegebenen Nebenwirkungen kommen:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautausschlag

Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Harvoni auftreten können

Die Häufigkeit folgender Nebenwirkungen ist nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).

  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Angio√∂dem).

Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Sofosbuvir auftreten können:

Die Häufigkeit folgender Nebenwirkungen ist nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).

großflächiger schwerer Hautausschlag mit Schälen der Haut, der von Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Blasenbildung im Mund, Augen und/oder Genitalien begleitet sein kann (Stevens-Johnson-Syndrom).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Harvoni enthält

  • Die Wirkstoffe sind Ledipasvir und Sofosbuvir. Jede Filmtablette enth√§lt 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir bzw. 45 mg Ledipasvir und 200 mg Sofosbuvir.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern:
    Copovidon, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Film√ľberzug:

Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol, Talkum und nur bei der Tablette mit 90 mg/400 mg: Gelborange S (E110)

Wie Harvoni aussieht und Inhalt der Packung

Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten sind orange, rautenf√∂rmige Tabletten, mit der Pr√§gung ‚ÄěGSI‚Äú auf der einen Seite der Tablette und ‚Äě7985‚Äú auf der anderen Seite. Die Tablette ist ungef√§hr 19 mm lang und 10 mm breit.

Harvoni 45 mg/200 mg Filmtabletten sind wei√üe, kapself√∂rmige Tabletten, mit der Pr√§gung ‚ÄěGSI‚Äú auf der einen Seite der Tablette und ‚ÄěHRV‚Äú auf der anderen Seite. Die Tablette ist ungef√§hr 14 mm lang und 7 mm breit.

Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche aufbewahrt werden muss. Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht verschluckt werden.

Die folgenden Packungsgr√∂√üen sind verf√ľgbar:

  • Umkartons mit 1 Flasche mit 28 Filmtabletten f√ľr die 90 mg/400 mg Filmtabletten und die 45 mg/200 mg Filmtabletten.
  • Umkartons mit 3 Flaschen zu je 28 Filmtabletten (84) nur f√ľr die 90 mg/400 mg Filmtabletten. Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Hersteller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

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Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Harvoni 45 mg/200 mg Filmtabletten - Beipackzettel

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