Was Hexvix enthält:
Der Wirkstoff ist Hexaminolevulinathydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Hexvix aussieht und Inhalt der Packung:
Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit weißem bis cremefarbenem oder blassgelbem Pulver, die 85 mg des Wirkstoffes Hexaminolevulinat enthält und eine Fertigspritze, die 50 ml klares, farbloses Lösungsmittel (zum Auflösen des Pulvers) enthält.
Hexvix-Pulver wird in den 50 ml Lösungsmittel, die sich in der Packung befinden, aufgelöst. Sind Pulver und Lösungsmittel vermischt, entsteht eine Lösung, die 1,7 mg/ml Hexaminolevulinat enthält, was einer 8 mmol/l Hexaminolevulinatlösung entspricht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Photocure ASA
Hoffsveien 4
NO-0275 Oslo
Norwegen
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter dem Handelsnamen Hexvix zugelassen: Österreich, Belgien, Tschechien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich (Nordirland).
Z.Nr.: 1-26493
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2022.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für die Handhabung:
Hexaminolevulinat kann durch Hautkontakt eine Sensibilisierung verursachen.
Alle Schritte sind mit sterilem Gerät und unter aseptischen Bedingungen auszuführen.
Anleitung zur Rekonstitution: Hexvix-Pulver und Lösungsmittel in Fertigspritze
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Der Kolben wird am Gummistopfen befestigt, indem er im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag in die Spritze gedreht wird.
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Die Schutzkappe wird von der Spritze entfernt und für den späteren Gebrauch aufbewahrt. Eine zur Rekonstitution geeignete Nadel wird auf die Spritze aufgeschraubt. Die Spritze wird senkrecht gehalten und durch vorsichtiges Drücken des Kolbens wird die Luft aus der Spritze entfernt.
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Etwa 10 ml des Lösungsmittels werden in die Durchstechflasche mit Pulver injiziert, sodass diese zu 3/4 gefüllt ist.
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Ohne die Nadel herauszuziehen werden die Spritze und die Durchstechflasche mit einem Handgriff festgehalten und vorsichtig geschwenkt, um das Pulver vollständig aufzulösen.
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Die Lösung wird aus der Durchstechflasche vollständig in die Spritze aufgezogen.
6. Die leere Durchstechflasche wird von der Spritze entfernt. Die Nadel wird von der Spritze abgenommen und verworfen. Es wird die Schutzkappe auf die Spritze aufgebracht und der Inhalt der Spritze vorsichtig gemischt.
Hexvix ist nun rekonstituiert und gebrauchsfertig. Die so hergestellte Lösung ist klar bis leicht opalisierend und farblos bis blassgelb.
Es werden nun zwei Stunden zur aktuellen Zeit addiert und die so erhaltene Verfallszeit auf dem Etikett der Spritze vermerkt.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu entsorgen. Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde für 2 Stunden bei 2 °C – 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort angewendet werden. Falls es nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die nicht länger als 2 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen sollte.
HEXVIX ist eine Marke von Photocure ASA.