Hidroferol 266 Mikrogramm Weichkapseln

Abbildung Hidroferol 266 Mikrogramm Weichkapseln
Wirkstoff(e) Calcifediol
Zulassungsland Österreich
Hersteller Faes Farma S.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.11.2022
ATC Code A11CC06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Vitamin A und D, inkl. deren Kombinationen

Zulassungsinhaber

Faes Farma S.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Hidroferol enthÀlt Calcifediol, eine Form von Vitamin D, das zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel und damit verbundenen Problemen angewendet wird. Vitamin D ist am Stoffwechsel im Körper beteiligt und erhöht unter anderem die Calciumaufnahme.

Hidroferol wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung eines Vitamin-D-Mangels bei Erwachsenen mit bestimmten Risiken, zum Beispiel bei Patienten mit verminderter NÀhrstoffaufnahme (Malabsorptionssyndrom), gestörtem Mineral- und Knochenhaushalt bei chronischer Nierenerkrankung (CKD-MBD) oder anderen Risiken.

Hidroferol wird außerdem angewendet zur Behandlung einer Abnahme der Knochendichte (Osteoporose) als ErgĂ€nzung zu anderen Arzneimitteln bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel oder mit einem Risiko fĂŒr Vitamin-D-Mangel.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Hidroferol darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Calcifediol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einer HyperkalzĂ€mie (erhöhte Calciumspiegel im Blut) oder Hyperkalzurie (erhöhte Calciumspiegel im Urin) leiden.
  • Wenn Sie an der Bildung von Calciumsteinen leiden.
  • wenn bei Ihnen eine Vitamin-D-Hypervitaminose (zu viel Vitamin D im Körper) festgestellt wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hidroferol einnehmen.

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  • Sie dĂŒrfen nicht mehr als die empfohlene Tagesdosis an Vitamin-D-PrĂ€paraten, zu denen auch dieses Arzneimittel gehört, einnehmen, da es zu Vergiftungserscheinungen kommen kann (siehe Abschnitt 3., Absatz Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Hidroferol eingenommen haben, als Sie sollten).
  • Vor Behandlungsbeginn oder auch wĂ€hrend der Einnahme dieses Arzneimittels kann Ihr Arzt Sie bitten, Blut- oder Urintests durchfĂŒhren zu lassen, um die Calcium- und, Phosphatspiegel sowie andere Parameter zu ĂŒberprĂŒfen.
  • Bei Patienten mit Nierenerkrankungen ist besondere Sorgfalt geboten, und sie mĂŒssen vom Arzt durch regelmĂ€ĂŸige Kontrollen besonders sorgfĂ€ltig ĂŒberwacht werden.
  • Bei Patienten mit Herzerkrankungen ist besondere Sorgfalt geboten, und sie mĂŒssen vom Arzt durch regelmĂ€ĂŸige Untersuchungen zur Bestimmung der Calcium-Werte im BlutĂŒberwacht werden. Dies gilt vor allem fĂŒr Patienten, die mit Herzglykosiden behandelt werden (siehe in diesem Abschnitt, Absatz Einnahme von Hidroferol zusammen mit anderen Arzneimitteln).
  • Wenn Sie an Hypoparathyreoidismus (unzureichende Funktion des Hormons der NebenschilddrĂŒse) leiden, ist dieses Arzneimittel möglicherweise weniger wirksam.
  • Wenn Sie zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen neigen, soll Ihr Arzt Ihre Calciumspiegel im Blut kontrollieren.
  • Immobilisierte Patienten(z. B Patienten, die lĂ€ngere Zeit im Bett liegen mĂŒssen), benötigen eventuell niedrigere Dosen dieses Arzneimittels.
  • Patienten mit Sarkoidose (einer Erkrankung mit Knötchenbildung, normalerweise auf der Haut), Tuberkulose oder anderen Krankheiten mit Knötchenbildung sollen bei der Einnahme dieses Arzneimittels besonders vorsichtig sein, da schon bei niedrigeren Dosen als den empfohlenen das Risiko fĂŒr Nebenwirkungen erhöht ist. RegelmĂ€ĂŸige Untersuchungen sind durchzufĂŒhren, um die Calciumspiegel im Blut und Urin zu bestimmen.
  • Beeinflussung von Labortests: Wenn Sie sich Untersuchungen zur Erkennung von Krankheiten unterziehen (einschließlich Blut- und Urinuntersuchungen, Hauttests zum Nachweis von Allergien usw.), informieren Sie bitte den Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da es die Ergebnisse beeinflussen kann. Dies kann zum Beispiel bei einem Cholesterintest der Fall sein.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Hidroferol bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Einnahme von Hidroferol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen. Andererseits können auch Hidroferol bzw. sein Wirkstoff Calcifediol-Monohydrat die Wirksamkeit anderer, gleichzeitig eingenommener/angewendeter Arzneimittel beeinflussen.

Daher können Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln auftreten:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin, Phenobarbital und Primidon) und andere enzyminduzierende Arzneimittel (dadurch wird die Wirkung von Hidroferol verringert).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Herzens und/oder blutdrucksenkende Arzneimittel und Herzglykoside, Thiaziddiuretika oder Verapamil.
  • Colestyramin, Colestipol (zur Senkung der Cholesterinspiegel), Orlistat (zur Behandlung von Fettleibigkeit). Zwischen der Einnahme von diesen Arzneimitteln und Calcifediol-Monohydrat wird ein Abstand von mindestens 2 Stunden empfohlen.
  • Mineralöl oder Paraffin (AbfĂŒhrmittel): Es wird empfohlen, eine andere Art von AbfĂŒhrmittel anzuwenden oder die beiden Arzneimittel zeitlich versetzt einzunehmen.
  • Einige Antibiotika (wie Penicillin, Neomycin und Chloramphenicol).
  • Magnesiumsalze.
  • Andere Produkte, die Vitamin D enthalten.
  • CalciumprĂ€parate.

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Kortikosteroide (entzĂŒndungshemmende Arzneimittel).

Einnahme von Hidroferol zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Einigen Nahrungsmitteln und GetrĂ€nken ist Vitamin D zugesetzt. Dies ist zu berĂŒcksichtigen, da das Vitamin D die Wirkungen dieses Arzneimittels verstĂ€rken und somit die Wirksamkeit insgesamt erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht wÀhrend der Schwangerschaft ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wÀhrend Sie Ihr Kind stillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Hidroferol hat keinen oder einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hidroferol enthÀlt Ethanol, Sorbitol (E 420) und Gelborange S (E 110).

Dieses Arzneimittel enthÀlt 5 mg Alkohol (Ethanol) pro Weichkapsel. Die Menge in einer Weichkapsel dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthÀlt 22 mg Sorbitol pro Weichkapsel entsprechend 0,03 mg/mg.

Dieses Arzneimittel enthÀlt Gelborange S (E 110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie keine grĂ¶ĂŸere Menge des Arzneimittels oder hĂ€ufiger als verschrieben ein (einmal pro Woche, alle zwei Wochen oder einmal im Monat). Wenn Sie mehr einnehmen, erhöht sich das Risiko fĂŒr eine Überdosierung.

Die empfohlenen Dosen sind wie folgt:

Behandlung und Vorbeugung eines Vitamin-D-Mangels bei Patienten mit bestimmten Risiken: eine Weichkapsel pro Monat.

ZusÀtzlich zu einer speziellen Therapie bei Osteoporose: eine Weichkapsel pro Monat.

Es gibt Personengruppen mit hohem Risiko fĂŒr einen Vitamin-D-Mangel, die eventuell höhere Dosen einnehmen mĂŒssen. Nach einer Untersuchung und BestĂ€tigung des Ausmaßes des Mangels verschreibt der Arzt möglicherweise eine Dosis von einer Weichkapsel alle zwei Wochen oder einer Weichkapsel pro Woche. Dieses Arzneimittel darf nicht tĂ€glich eingenommen werden.

Ihr Arzt wird regelmĂ€ĂŸig Ihre Calcium- und Vitamin-D-Spiegel kontrollieren, normalerweise vor Beginn der Behandlung und nach 3–4 Monaten. AbhĂ€ngig vom Grund der Einnahme werden bei einer Verbesserung der Symptome oder behobenem Vitamin-D-Mangel die Dosen ĂŒblicherweise verringert oder die EinnahmeabstĂ€nde vergrĂ¶ĂŸert.

Zum Einnehmen.

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Hidroferol eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge dieses Arzneimittels einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat (Überdosierung) und/oder Sie es ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum hinweg einnehmen, kann dies zu HyperkalzĂ€mie (hohe Calciumspiegel im Blut) und Auftreten von Phosphaten im Urin und Blut fĂŒhren, was möglicherweise zu einem Nierenversagen fĂŒhren kann. Einige Vergiftungssymptome können frĂŒher, andere erst spĂ€ter auftreten. Zu den ersten auftretenden Symptomen gehören: SchwĂ€che, MĂŒdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen wie Erbrechen, BauchkrĂ€mpfe, Verstopfung oder Durchfall, verstĂ€rktes DurstgefĂŒhl; vermehrte Urinausscheidung, Muskelschmerzen. Symptome, die spĂ€ter auftreten können, sind: Juckreiz, Gewichtsverlust, Wachstumsverzögerung bei Kindern, Nierenerkrankungen, UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber Sonnenlicht, BindehautentzĂŒndung, erhöhte Cholesterin- und Transaminasenwerte, EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse, Kalkablagerung (Ansammlung von Calciumsalzen) in BlutgefĂ€ĂŸen und anderen Geweben wie Sehnen und Muskeln, erhöhter Blutdruck, psychische Erkrankungen, unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag. Nach Beendigung der Behandlung verbessern sich normalerweise die Symptome einer Überdosierung oder verschwinden ganz, jedoch kann bei einer schweren Vergiftung ein Nieren- oder Herzversagen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Hidroferol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die versĂ€umte Dosis so bald wie möglich ein, und kehren Sie dann wieder zu Ihrem normalen Dosierungsschema zurĂŒck.

Wenn Sie die Einnahme von Hidroferol abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Nebenwirkungen können bei ĂŒbermĂ€ĂŸiger oder lĂ€ngerer Behandlung als vom Arzt verschrieben auftreten, wodurch es zu HyperkalzĂ€mie (erhöhte Calciumspiegel im Blut) und Hyperkalzurie (erhöhte Calciummengen im Urin) kommen kann (siehe Abschnitt 3. zur Beschreibung der Symptome).

Weitere Nebenwirkungen umfassen allergische Reaktionen wie Juckreiz, lokale Schwellungen, Atemnot und Hautrötung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ und auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der AbkĂŒrzung „Lot.“ angefĂŒhrt.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Hidroferol enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Calcifediol-Monohydrat. Jede Weichkapsel enthĂ€lt 266 Mikrogramm Calcifediol-Monohydrat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreies Ethanol, mittelkettige Triglyceride, und die Bestandteile der Weichkapsel sind Gelatine, Glycerol, Sorbitol (E 420), Titandioxid (E 171) und Gelborange S (E 110).

Wie Hidroferol aussieht und Inhalt der Packung

Hidroferol Weichkapseln sind orangene, ovale Weichgelatinekapseln, die eine klare, dĂŒnnflĂŒssige, partikelfreie FlĂŒssigkeit enthalten und in PVC/PVDC-Alu-Blisterpackungen mit je 5 oder 10 Weichkapseln verpackt sind. Die Blisterpackungen sind in einem Umkarton verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Faes Farma, S.A.

MĂĄximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spanien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Hidroferol 266 Mikrogramm Weichkapseln Tschechische Republik: Uperold

Frankreich: Luzadel 266 microgrammes capsule molle Ungarn: Defevix 266 mikrogramm lĂĄgy kapszula Irland: DNord 255 micrograms soft capsules Norwegen: Hidrosun

Portugal: Hidroferol 266 microgramas cĂĄpsula mole Slowenien: Defevix 266 mikrogramih mehke kapsule

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Spanien: Hidroferol 0,266 mg cåpsulas blandas Schweden: Hidrosun 255 mikrogram kapsel, mjuk Slowakei: Defevix 266 mikrogramov mÀkkå kapsula

Kroatien: Defevix 266 mikrograma meke kapsule

Griechenland: Hidroferol 266 ÎŒÎčÎșÏÎżÎłÏÎ±ÎŒÎŒÎŹÏÎčα ÎșÎ±ÏˆÎŹÎșÎčÎż, ΌαλαÎșό

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juni 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Hidroferol 266 Mikrogramm Weichkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Calcifediol
Zulassungsland Österreich
Hersteller Faes Farma S.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.11.2022
ATC Code A11CC06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Vitamin A und D, inkl. deren Kombinationen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden