Histakut 1 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Histakut 1 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Dimetinden
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Gebro Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.01.1993
ATC Code R06AB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antihistaminika zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Gebro Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Fenistil - Gel Dimetinden GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Fenistil 1 mg - Dragees Dimetinden GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Dimestil 1 mg/g Gel Dimetinden Grindeks AS
Fenistil - Ampullen Dimetinden GSK-Gebro Consumer Healthcare
Fenistil 24 Stunden retard 4 mg - Kapseln Dimetinden GSK-Gebro Consumer Healthcare

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Histakut 1 mg/ml Injektionsl√∂sung und wof√ľr wird sie angewendet?

Histakut ist ein sogenanntes "Antihistaminikum" und wirkt gegen Beschwerden von allergischen Erkrankungen und Juckreiz.

Wann wird Histakut 1 mg/ml Injektionslösung angewendet?

Dieses Arzneimittel wird durch den Arzt angewendet zur symptomatischen Behandlung allergischer Reaktionen:

  • bei Juckreiz unterschiedlicher Ursache einschlie√ülich:
    • juckende Hautkrankheiten,
    • Nesselsucht,
    • Nahrungs- und Arzneimittelallergie,
    • allergischer Schnupfen (allergischer Rhinitis),
    • Quincke-√Ėdem (Schwellungen von Haut- und Schleimhaut);
  • bei der Behandlung von anaphylaktischem Schock und anaphylaktoider Reaktionen (sehr schwere allergische oder andere √úberempfindlichkeitsreaktionen) als Zusatzbehandlung;
  • zusammen mit einem sogenannten H2-Rezeptoren-Antagonisten zur Vorbeugung von √úberempfindlichkeitsreaktionen vor Operationen (Narkosen) oder bestimmten Untersuchungen (Vorbeugung anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen als Vorbehandlung vor einer Narkose(An√§sthesie) sowie vor Gabe von Plasmaersatzmittel oder Kontrastmittel).

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Histakut 1 mg/ml Injektionslösung angewendet wurde, als nötig

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind:

Anfangs D√§mpfung des zentralen Nervensystems (ZNS) mit Benommenheit (√ľberwiegend bei Erwachsenen), gefolgt von einer Stimulierung des ZNS (vor allem bei Kindern) mit Bewegungsunruhe, Koordinationsst√∂rungen, Halluzinationen, Zittern, Sch√ľttelkr√§mpfen, Muskelkr√§mpfen, Pupillenerweiterung, Mundtrockenheit, Hitzewallungen, Magen-Dam-St√∂rungen, beschleunigter Herzschlag/Herzrasen, niedriger Blutdruck, Harnverhaltung und Fieber; in sehr schweren F√§llen Koma, Herz-/Kreislaufversagen. Eine sofortige √§rztliche Behandlung der Vergiftung ist n√∂tig.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Histakut 1 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Dimetindenmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Einnahme von bestimmten Mitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmern).
  • bei Kindern bis 12 Jahre.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Histakut bei Ihnen angewendet wird.

Wenn Sie

  • an gr√ľnem Star
  • an Harnverhaltung, wie bei Prostataadenom oder Prostatahypertrophie (Vergr√∂√üerungen der Prostata, die zu Schwierigkeiten beim Harnlassen f√ľhren)
  • an Epilepsie

leiden, sprechen Sie bitte vor der Injektion von Histakut mit Ihrem Arzt.

Weitere wichtige Hinweise

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten oder an Allergien leiden,
  • andere, auch selbst gekaufte Medikamente einnehmen,
  • schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder gerade stillen.

Bitte sprechen Sie bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen mit Ihrem Arzt.

Anwendung von Histakut 1 mg/ml Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die m√ľde machende Wirkung von zentrald√§mpfenden Arzneimitteln, wie z.B. Beruhigungsmitteln, Schlafmitteln, Schmerzmittel die Opioide enthalten (z.B. Morphin), Antikonvulsiva (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanf√§llen), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien), Antiemetika (Medikamente die Erbrechen verhindern), Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Halluzinationen), Anxiolytika (angstl√∂sende Arzneimittel), oder Alkohol kann verst√§rkt werden.

Sogenannte MAO-Hemmer (bestimmte Mittel gegen Depressionen) d√ľrfen nicht gleichzeitig angewendet werden, da die m√ľde machenden Wirkungen auf das Zentralnervensystem von Histakut verst√§rkt werden.

Andere bestimmte Mittel gegen Depressionen (sogenannte trizyklische Antidepressiva) oder sogenannte Anticholinergika k√∂nnen das Risiko einer Verschlechterung von gr√ľnem Star oder Harnverhaltung steigern.

Anwendung von Histakut 1 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Gleichzeitiger Alkoholgenuss kann das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl keine fruchtsch√§digenden Wirkungen bekannt sind, soll Histakut in der Schwangerschaft nur auf ausdr√ľckliche √§rztliche Anordnung eingenommen werden. Gezielte Untersuchungen zur Anwendung in der Schwangerschaft fehlen. Es wird angenommen, dass geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch √ľbergehen. Eine Anwendung w√§hrend der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Die Fahrt√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen k√∂nnen durch die m√ľde machende Wirkung von Histakut herabgesetzt sein. Insbesondere am Behandlungsbeginn bzw. zusammen mit Alkohol kann es zu einer st√§rkeren Beeintr√§chtigung der Reaktionsf√§higkeit kommen (Vorsicht beim Bedienen von Maschinen und im Stra√üenverkehr).

Histakut 1 mg/ml enthält Natrium

Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium/Dosis. D.h. es ist nahezu natriumfrei.

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Wie wird es angewendet?

Histakut wird ausschließlich durch den Arzt angewendet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Verabreichung erfolgt in eine Vene (intravenös). Histakut darf nicht mit anderen Injektionslösungen in derselben Spritze gemischt werden.

Hinweis f√ľr den Arzt: Dosierung bei Erwachsenen:

Zur Akutbehandlung: 1 - 2 Ampullen täglich, langsam intravenös (ca. 30 sec).

Zur Prämedikation vor Anästhesien bzw. vor Gabe von Plasmaersatzmittel oder Kontrastmittel. zusammen mit einem H2-Blocker: 1 ml Histakut Injektionslösung pro 10 kg Körpergewicht langsam intravenös (ca. 2 min) vor oder nach Gabe des H2-Rezeptor-Antagonisten. Bei zusätzlicher oder

kombinierter Anwendung eines H2-Rezeptor-Antagonisten, wie z. B. Ranitidin i.v. sind die einschlägigen Angaben, insbesondere die Gebrauchsinformation des betreffenden pharmazeutischen Unternehmers, zu beachten.

Zur Kompatibilit√§t von Histakut und Ranitidin i.v. siehe Ende der Gebrauchsinformation, Abschnitt ‚ÄěDie folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt‚Äú.

Das Arzneimittel wird vorwiegend zur Akutbehandlung eingesetzt. Erfahrungen √ľber eine l√§ngerdauernde intraven√∂se Behandlung liegen nicht vor. Die Behandlungsdauer soll daher 7 Tage nicht √ľberschreiten

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Histakut darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe ‚Äě2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Histakut Injektionsl√∂sung beachten?‚Äú). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Histakut bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren wurde nicht untersucht.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Dimetindenmaleat, der Wirkstoff in Histakut, kann √úberempfindlichkeitsreaktionen, einschlie√ülich allergischer Reaktionen verursachen. Zus√§tzlich k√∂nnen andere K√∂rpersysteme betreffende Wirkungen auftreten, wie z. B. Schwindel, beschleunigter Herzschlag/Herzrasen, √úbelkeit, Fr√∂steln und Blutdruckabfall. Manchmal kann es zu vor√ľbergehenden Auswirkungen auf das Zentralnervensystem kommen inklusive Verwirrtheitszustand, Rastlosigkeit, Krampfanf√§lle, Bewusstlosigkeit und Schl√§frigkeit.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot, Überempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Verwirrtheitszustand, Rastlosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schläfrigkeit

Häufig: Schwindel

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Geschmacksirritationen

Nicht bekannt: Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit, Zittern

Augenerkrankungen

Selten: Beeintr√§chtigung des Sehverm√∂gens (‚ÄěSchleiersehen‚Äú)

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Beschleunigter Herzschlag/Herzrasen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Beeinträchtigung der Atmung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit

Gelegentlich: Magen- und Darm-Beschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Ausschlag, √Ėdeme (Wassereinlagerungen)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskelkrampf

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Erschöpfung

H√§ufig: M√ľdigkeit, W√§rmegef√ľhl

Gelegentlich: Engegef√ľhl in Brust oder Kehle

Selten: Frösteln

Untersuchungen

Nicht bekannt: Blutdruckabfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren,um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Histakut 1 mg/ml Injektionslösung enthält

  • Der Wirkstoff ist: Dimetindenmaleat.
    1 Ampulle zu 4 ml enthält 4 mg Dimetindenmaleat zur Injektion (entspricht 1 mg/ml).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser zur Injektion, Salzs√§ure 3,6 % (zur pH- Einstellung).

Wie Histakut 1 mg/ml Injektionslösung aussehen und Inhalt der Packung

Klare und farblose Injektionsl√∂sung pH-Wert: 4 ‚Äď 4,5

in Glasampullen: 5 x 4 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 53000

E-Mail: pharma@gebro.com

Z.Nr.: 1-19861

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im J√§nner 2018.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Mögliche Symptome einer Intoxikation sind:

Zunächst ZNS-Dämpfung mit Sedierung (vor allem bei Erwachsenen), gefolgt von ZNS-Stimulierung und antimuskarinen Effekten (vor allem bei Kindern) mit Agitiertheit, Ataxie, Halluzinationen, Tremor, Konvulsion, tonisch-klonische Spasmen, Mydriasis, Mundtrockenheit, Flush, gastrointestinale Störungen, Tachykardie, Hypotension, Harnretention und Fieber; in schweren Fällen Koma, kardiorespiratorische Depression.

Therapie bei Intoxikation

Es existiert kein spezifisches Antidot, daher erfolgen Gegenmaßnahmen allgemein und symptomatisch:

  • prim√§re Giftelimination (Aktivkohle, Laxantien)
  • unterst√ľtzende kardio-respiratorische Ma√ünahmen.

Stimulanzien sollen nicht verwendet werden, Hypotension kann mit Vasopressoren behandelt werden.

Mischbarkeit:

Untersuchungen zur pharmazeutischen Kompatibilität von Histakut Injektionslösung (Dimetindenmaleat) in NaCl-Lösung und Histakut Injektionslösung (Dimetindenmaleat) mit Ranitidin i.v. als Mischinfusionslösungen ergaben, dass die untersuchten Mischungen innerhalb von 36 Stunden keine relevanten Konzentrationsänderungen der jeweiligen Mischungspräparate aufwiesen.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Histakut 1 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Dimetinden
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Gebro Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.01.1993
ATC Code R06AB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden