Was Immunate enthält
Pulver
- Die Wirkstoffe sind Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen und Von-Willebrand-Faktor vom Menschen. Jede Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E. Faktor VIII und 190 I.E. Von- Willebrand-Faktor vom Menschen.
Das Produkt enthält nach dem Auflösen im beigepackten Lösungsmittel ca. 50 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen und 38 I.E./ml Von-Willebrand-Faktor vom Menschen.
- Die sonstigen Bestandteile sind Humanalbumin, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Lysinhydrochlorid und Calciumchlorid.
Lösungsmittel
Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Wie Immunate aussieht und Inhalt der Packung
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes oder blassgelbes Pulver oder bröckelige Substanz.
Pulver und Lösungsmittel befinden sich in Einzeldosis-Durchstechflaschen aus Glas (Pulver: hydrolytische Klasse II, Lösungsmittel: hydrolytische Klasse I) und sind mit einem Gummistopfen aus Butylkautschuk verschlossen.
Jede Packung enthält:
- 1 Durchstechflasche Immunate 250 I.E. FVIII/190 I.E. VWF
- 1 Durchstechflasche mit sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke (5 ml)
- 1 Transfer/Filterset
- 1 Einmalspritze (5 ml)
- 1 Einmalnadel
- 1 Infusionsset
Packungsgröße: 1 x 250 I.E. FVIII/190 I.E. VWF
Pharmazeutischer Unternehmer: Baxter AG, Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich
Hersteller: Baxter AG, Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich
Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Takeda Pharma Ges.m.b.H., Technologiestraße 5, 1120 Wien, Österreich
Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00204
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich, Bulgarien, Zypern, Estland, Finnland, Deutschland, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Schweden: Immunate
Ungarn: Immunate S/D Italien: Talate
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.
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Weitere Informationsquellen
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung bei Hämophilie A
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII- Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten.
Die verabreichten Faktor VIII-Einheiten werden in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die vom aktuellen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte abgeleitet sind. Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zu normalem menschlichen Plasma) oder in Internationalen Einheiten (relativzum internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Eine Internationale Einheit (I.E.) der Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in 1 ml normalem menschlichen Plasma.
Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf der Erfahrung, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ca. 2 % der normalen Aktivität erhöht.
Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Benötigte Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (%) x 0,5
Die zu verabreichende Menge und die Verabreichungshäufigkeit sind entsprechend der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall anzupassen.
Blutungen und chirurgische Eingriffe
Bei folgenden hämorrhagischen Ereignissen soll die Faktor VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter den angegebenen Plasmaspiegel (in % der Norm oder I.E./dl) sinken.
Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen:
Grad der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs |
Erforderlicher Faktor VIII-Spiegel (% der Norm) (I.E./dl) |
Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Behandlungsdauer (Tage) |
Blutung Gelenkblutung im Frühstadium, Muskelblutung oder Zahnblutungen |
20-40 |
Alle 12-24 Stunden für mind. 1 Tag wiederholen, bis die Blutung, beurteilt nach Schmerzhaftigkeit, zum Stehen gekommen ist oder Heilung erreicht ist. |
Blutung Ausgeprägtere Gelenkblutung, Muskelblutung oder Hämatome |
30-60 |
Infusion alle 12-24 Stunden für 3-4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind. |
Blutung Lebensbedrohliche Blutungen |
60-100 |
Infusion alle 8-24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist. |
Chirurgische Eingriffe Kleinere Eingriffe Einschließlich Zahnextraktion |
30-60 |
Alle 24 Stunden für mind. 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist. |
Grad der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs |
Erforderlicher Faktor VIII-Spiegel (% der Norm) (I.E./dl) |
Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Behandlungsdauer (Tage) |
Chirurgische Eingriffe Größere Eingriffe |
80-100 (prä-und postoperativ) |
Infusion alle 8-24 Stunden bis zu angemessener Wundheilung wiederholen, dann Therapie für noch mind. 7 Tage fortführen, um eine Faktor VIII-Aktivität von 30%-60% (I.E./dl) aufrechtzuerhalten |
Unter bestimmten Umständen (z. B. Anwesenheit eines niedrigen Inhibitortiters) können höhere Dosierungen, als die mit der Formel berechneten, notwendig sein.
Langzeitprophylaxe
Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A liegen die üblichen Dosen zwischen 20–40 I.E. FVIII/kg Körpergewicht im Abstand von 2–3 Tagen. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
Dosierung bei von Willebrand-Jürgens-Syndrom
Für die Substitutionsbehandlung mit Immunate zur Kontrolle von Blutungen gelten dieselben Richtlinien wie für Hämophilie A.
Da Immunate, im Vergleich zum VWF einen relativ hohen Faktor VIII-Gehalt aufweist, ist zu bedenken, dass die kontinuierliche Behandlung einen exzessiven Anstieg von Faktor VIII:C verursachen kann, was zu einem erhöhten Thromboserisiko führen kann.
Kinder und Jugendliche
Da nur unzureichende Daten bei Kindern unter 6 Jahren vorliegen, die noch wenig mit Faktor VIII Produkten in Berührung gekommen sind, sollte das Produkt in dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht angewendet werden.
Die Dosierung bei Hämophilie A bei Kindern und Jugendlichen im Alter von < 18 Jahren basiert auf dem Köpergewicht und damit im Allgemeinen auf denselben Leitlinien wie bei Erwachsenen. Die Menge und Häufigkeit der Verabreichung sollte sich immer an der klinischen Wirksamkeit im jeweiligen Einzelfall orientieren. Inmanchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.