Wirkstoff(e) Japanische-Enzephalitis-Virus
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Valneva Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 31.03.2009
ATC Code J07BA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Valneva Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

IXIARO ist ein Impfstoff gegen das Virus, das Japanische Enzephalitis hervorruft.

Durch den Impfstoff kann der Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Krankheit aufbauen.

IXIARO wird verwendet, um einer Infektion mit dem Japanischen-Enzephalitis-Virus (JEV) vorzubeugen. Das Virus tritt haupts√§chlich in Asien auf und wird durch Stechm√ľcken auf den Menschen √ľbertragen, die infizierte Tiere (z.B. Schweine) gestochen haben. Viele infizierte Personen entwickeln milde oder √ľberhaupt keine Symptome. Bei Personen, die schwere Symptome entwickeln, beginnt Japanische Enzephalitis (JE) √ľblicherweise wie eine grippe√§hnliche Erkrankung mit Fieber, Sch√ľttelfrost, Kopfschmerzen, M√ľdigkeit, √úbelkeit und Erbrechen. Verwirrtheit und Unruhe treten im Fr√ľhstadium der Erkrankung ebenfalls auf.

IXIARO darf nur Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 2 Monaten verabreicht werden, die in Länder reisen, in denen JE endemisch ist, oder die aufgrund ihrer Arbeit infektionsgefährdet sind.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

IXIARO darf NICHT angewendet werden,

  • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch (√ľberempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind eine allergische Reaktion nach Erhalt einer vorangegangenen Impfung von IXIARO gezeigt haben. Anzeichen einer allergischen Reaktion k√∂nnen juckende R√∂tungen, Kurzatmigkeit und Schwellungen von Gesicht und Zunge sein.
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung in Kombination mit hohem Fieber leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Impfung verschieben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

IXIARO darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Die Grundimmunisierung sollte zumindest eine Woche vor einem möglichen Kontakt mit JEV abgeschlossen sein.

Informieren Sie Ihren Arzt,

  • wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit Gesundheitsprobleme in Folge der Verabreichung eines Impfstoffs festgestellt haben.
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen bekannten Allergien leiden.
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer St√∂rung der Blutgerinnung (eine Krankheit die zu st√§rkeren Blutungen als im Normalfall f√ľhrt) oder einer verminderten Anzahl an Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie) leiden, die zu erh√∂htem Risiko von Blutungen oder Bluterg√ľssen f√ľhrt.
  • wenn Ihr Kind j√ľnger als 2 Monate ist, da IXIARO nicht an Personen unter 2 Monaten getestet wurde.
  • wenn Ihr Immunsystem bzw. das Immunsystem Ihres Kindes nicht ordnungsgem√§√ü funktioniert (Immundefizienz) oder Sie bzw. Ihr Kind Medikamente einnehmen, die das Immunsystem beeintr√§chtigen (Medikamente wie Kortison oder Medikamente gegen Krebs).

Ihr Arzt wird sie √ľber die Vorteile und m√∂glichen Risiken einer Verabreichung von IXIARO aufkl√§ren.

Bitte beachten Sie:

  • IXIARO kann die Krankheit, gegen die es sch√ľtzt, nicht ausl√∂sen.
  • IXIARO hat keine pr√§ventive Wirkung gegen Infektionen, die durch andere Viren als das Japanische-Enzephalitis-Virus hervorgerufen werden.
  • Wie bei anderen Impfstoffen ist auch nach einer Impfung mit IXIARO nicht in allen F√§llen ein Schutz gew√§hrleistet.
  • Sie sollten auch nach Verabreichung von IXIARO geeignete Vorkehrungen f√ľr sich bzw. f√ľr Ihr Kind treffen, um M√ľckenstiche zu verhindern (geeignete Kleidung, Insektenschutzmittel, Mosquitonetz).

Anwendung von IXIARO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Klinische Studien an Menschen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels haben gezeigt, dass IXIARO zeitgleich mit Hepatitis A Impfstoff und Tollwutimpfstoff verabreicht werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, inklusive nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, oder wenn Sie bzw. Ihr Kind k√ľrzlich andere Impfstoffe erhalten haben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es gibt nur eine begrenzte Menge an Daten √ľber die Anwendung von IXIARO bei schwangeren oder stillenden Frauen.

Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von IXIARO während der Schwangerschaft oder Stillzeit vermieden werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

IXIARO hat keinen oder nur einen vernachl√§ssigbaren Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

IXIARO enthält Kalium und Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) je 0,5 ml Einzeldosis, d. h. es ist im Wesentlichen ‚Äěkaliumfrei‚Äú, und weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je 0,5 ml Einzeldosis,

d. h. es ist im Wesentlichen ‚Äěnatriumfrei‚Äú. Dieses Produkt kann Spuren von Natriummetabisulfit halten, die sich unter der Nachweisgrenze befinden.

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Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren umfasst insgesamt zwei Teilimpfungen zu je 0,5 ml:

  • die erste Teilimpfung am Tag 0
  • die zweite Teilimpfung 28 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 28).

Erwachsene im Alter von 18 bis ‚ȧ 65 Jahren k√∂nnen auch wie folgt geimpft werden:

  • die erste Teilimpfung am Tag 0
  • die zweite Teilimpfung 7 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 7).

Säuglinge und Kinder im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren

Die empfohlene Dosis f√ľr S√§uglinge und Kinder im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren umfasst insgesamt zwei Teilimpfungen zu je 0,25 ml:

  • die erste Teilimpfung am Tag 0
  • die zweite Teilimpfung 28 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 28).

Hinweise zur Herstellung der 0,25-ml-Dosis finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Stellen Sie sicher, dass Sie bzw. Ihr Kind den kompletten Injektionsumfang von 2 Teilimpfungen erhalten. Die zweite Injektion sollte mindestens 1 Woche, bevor Sie bzw. Ihr Kind dem Risiko eines Kontaktes mit dem JE Virus ausgesetzt sind, verabreicht werden. Andernfalls w√§ren Sie bzw. Ihr Kind m√∂glicherweise nicht vollst√§ndig vor einer Ansteckung gesch√ľtzt.

Bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab 1 Jahr kann eine Auffrischimpfung innerhalb des zweiten Jahres (d. h. 12-24 Monate) nach der ersten Dosis der empfohlenen Grundimmunisierung gegeben werden. Bei Erwachsenen kann 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung eine zweite Auffrischimpfung gegeben werden. √Ąlteren Personen (>65 Jahre) kann die erste Auffrischimpfung zu einem fr√ľheren Zeitpunkt verabreicht werden. Ihr Arzt wird √ľber die Notwendigkeit und den Zeitpunkt f√ľr Auffrischimpfungen entscheiden.

Anwendung

IXIARO wird Ihnen bzw. Ihrem Kind von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester durch Injektion in den Oberarmmuskel (Deltoidmuskel) verabreicht. Die Injektion darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden. Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Störung der Blutgerinnung leiden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Injektion unter die Haut (subkutan) zu verabreichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn die Verabreichung von IXIARO vergessen wurde

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine der geplanten Teilimpfungen nicht rechtzeitig erhalten haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt zur Vereinbarung eines anderen Termins f√ľr die zweite Impfung. Ohne die zweite Impfung kann ein vollst√§ndiger Schutz gegen die Erkrankung nicht gew√§hrleistet werden. Klinische Daten zeigen, dass die zweite Impfung bis zu 11 Monate nach der ersten Impfung gegeben werden kann.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Der Gro√üteil der unten angef√ľhrten Nebenwirkungen wurde w√§hrend der Durchf√ľhrung klinischer Studien beobachtet. Sie treten √ľblicherweise innerhalb der ersten 3 Tage nach erfolgter Impfung auf, sind √ľblicherweise mild und verschwinden innerhalb weniger Tage.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Einstichstelle, Druckschmerz an der Einstichstelle, M√ľdigkeit

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):

Übelkeit, grippeähnliche Beschwerden, Fieber, andere Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern):

Erbrechen, Hautausschlag, Ver√§nderung der Lymphknoten, Migr√§ne (h√§mmernde Kopfschmerzen, oft von √úbelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit begleitet), Benommenheit bzw. Schwindelgef√ľhl, Vertigo (Drehschwindel), Durchfall, Bauchschmerzen, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Juckreiz, Sch√ľttelfrost, Unwohlsein, Muskelsteifigkeit, Gelenkschmerz, Kraftlosigkeit, abnormale Leberwerte (erh√∂hte Leberenzyme)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):

Herzrasen, schneller Herzschlag, Atembeschwerden, Missempfindungen der Haut (z. B. Kribbeln), Nesselausschlag, Hautr√∂tung, Schmerz im Arm oder Bein, Abnahme der Blutpl√§ttchen, Entz√ľndung der Nerven, Schwellung der Gliedma√üen oder Kn√∂chel, Geschmacksst√∂rung, Anschwellen der Augenlider, Ohnmacht

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren

Bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren wurden die folgenden Nebenwirkungen häufiger als bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren, Jugendlichen oder Erwachsenen beobachtet:

Sehr häufig: Fieber (28,9 %), Durchfall (11,8 %), grippale Erkrankung (11,2 %), Reizbarkeit (11,0 %) Häufig: Appetitlosigkeit, Erbrechen, Hautausschlag

Gelegentlich: Husten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC ‚Äď 8¬įC).
  • Nicht einfrieren. Impfstoff, der einmal gefroren war, darf nicht mehr verwendet werden.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was IXIARO enthält

Eine Impfdosis (0,5 ml) IXIARO enth√§lt: Japanische-Enzephalitis-Virus Stamm SA14-14-2 (inaktiviert)1,2 6 AU3 entsprechend einer St√§rke von ‚ȧ 460 ng ED50

1 hergestellt in Verozellen

2 adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydriert (ca. 0,25 Milligramm Al3+) 3 Antigeneinheiten

Aluminiumhydroxid ist in diesem Impfstoff als Adjuvans enthalten.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie IXIARO aussieht und Inhalt der Packung

IXIARO ist eine Injektionssuspension (0,5 ml in einer Glasspritze mit oder ohne separater Nadel, Packungseinheit 1 St√ľck).

IXIARO besteht aus einer wei√üen und leicht milchigen sterilen Suspension, welche durch Sch√ľtteln homogen wird.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien

√Ėsterreich

E-Mail: infoixiaro@valneva.com

Hersteller:

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wien

√Ėsterreich

F√ľr Informationen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den Inhaber der Zulassung unter der folgenden E-Mail-Adresse:

infoixiaro@valneva.com

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar. Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: IXIARO Injektionssuspension - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden