Kerendia 10 mg Filmtabletten

Abbildung Kerendia 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Finerenon
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Bayer AG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.02.2022
ATC Code C09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Zulassungsinhaber

Bayer AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Kerendia enthÀlt den Wirkstoff Finerenon. Finerenon blockiert die Wirkung bestimmter Hormone (Mineralokortikoide), die Ihre Nieren und Ihr Herz schÀdigen können.

Kerendia wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung

(mit krankhaftem Vorkommen des Proteins Albumin im Urin) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes. Eine chronische Nierenerkrankung ist eine langfristige Erkrankung. Ihre Nieren sind im Verlauf der Erkrankung immer schlechter in der Lage, Abfallstoffe und FlĂŒssigkeit aus dem Blut zu beseitigen. Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper den Blutzuckerspiegel nicht auf normalen Werten halten kann. Entweder bildet Ihr Körper das Hormon Insulin nicht in ausreichender Menge, oder er kann das Insulin nicht gut genug verwerten. Dies fĂŒhrt zu einem hohen Blutzuckerspiegel.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Kerendia darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Finerenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der „starken CYP3A4-Hemmer“ gehören, wie zum Beispiel
    • Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
    • Ritonavir, Nelfinavir oder Cobicistat (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
    • Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
    • Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen).

wenn Sie an der Addison-Krankheit leiden (bei der Ihr Körper die Hormone Cortisol und Aldosteron nicht in ausreichender Menge produziert).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kerendia einnehmen,

  • wenn Ihnen schon einmal gesagt wurde, dass Sie einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut haben.
  • wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen haben.
  • wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben.
  • wenn Sie schwache, mittelschwere oder schwere HerzschwĂ€che (Herzinsuffizienz) haben. In diesem Fall pumpt Ihr Herz das Blut nicht so, wie es sollte. Es pumpt mit einem Schlag nicht genug Blut aus dem Herzen.

Bluttests

Diese Tests messen Ihren Kaliumspiegel im Blut und wie Ihre Nieren funktionieren.

Anhand der Ergebnisse Ihrer Bluttests entscheidet Ihr Arzt, ob Sie mit der Einnahme von Kerendia beginnen können.

Nach 4-wöchiger Einnahme von Kerendia werden weitere Bluttests bei Ihnen durchgefĂŒhrt.

Ihr Arzt kann auch zu anderen Zeitpunkten Bluttests bei Ihnen durchfĂŒhren, zum Beispiel, wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da noch nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.

Anwendung von Kerendia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Arzneimittel Sie einnehmen können. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihr Blut testen, um sicherzugehen.

WĂ€hrend der Behandlung mit Kerendia dĂŒrfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der „starken CYP3A4-Hemmer“ gehören (siehe Abschnitt 2, „Kerendia darf nicht eingenommen werden, 
“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie wÀhrend der Behandlung mit Kerendia andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere

  • zum Beispiel
    • Amilorid oder Triamteren (um ĂŒbermĂ€ĂŸiges Wasser aus Ihrem Körper ĂŒber den Urin auszuscheiden)
    • Eplerenon, Esaxerenon, Spironolacton oder Canrenon (Arzneimittel, die Finerenon Ă€hnlich sind)
    • Trimethoprim oder eine Kombination von Trimethoprim und Sulfamethoxazol (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
    • KaliumergĂ€nzungsprĂ€parate, einschließlich manchem Salz-Ersatz

oder andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen können. Diese Arzneimittel können fĂŒr Sie gefĂ€hrlich sein.

  • zum Beispiel
    • Erythromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
    • Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb und schnellem Herzschlag)
    • Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen)
    • Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
    • Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
    • Efavirenz (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

oder andere Arzneimittel, die zu denselben Arzneimittelgruppen gehören wie die oben aufgefĂŒhrten (bestimmte „CYP3A4-Hemmer“ und „-Induktoren“). Es kann sein, dass Sie mehr Nebenwirkungen haben oder dass Kerendia nicht wie erwartet wirkt.

wenn Sie verschiedene andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, einnehmen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihren Blutdruck ĂŒberwachen.

Einnahme von Kerendia zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Essen Sie keine Grapefruits und trinken Sie keinen Grapefruitsaft, solange Sie Kerendia einnehmen.

Wenn Sie dies tun, kann die Konzentration von Finerenon in Ihrem Blut zu hoch werden. Es können mehr Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten (mögliche Nebenwirkungen werden in Abschnitt 4 aufgelistet).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht wĂ€hrend der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hĂ€lt es fĂŒr zwingend notwendig. Es besteht möglicherweise ein Risiko fĂŒr Ihr ungeborenes Kind. Ihr Arzt bespricht dies mit Ihnen.

Sie sollten eine zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethode anwenden, wenn Sie schwanger werden können. Ihr Arzt erklĂ€rt Ihnen, welche VerhĂŒtungsmethode Sie verwenden können.

Stillzeit

WĂ€hrend der Behandlung mit Kerendia sollten Sie nicht stillen. Dies kann Ihrem Kind schaden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Kerendia hat keine Auswirkungen auf Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Kerendia enthÀlt Lactose

Bitte nehmen Sie Kerendia erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.

Kerendia enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Sie einnehmen mĂŒssen

Die empfohlene Dosis und die Tageshöchstdosis dieses Arzneimittels betragen 1 Tablette zu 20 mg.

  • Nehmen Sie immer einmal tĂ€glich 1 Tablette ein. Jede Tablette enthĂ€lt 10 mg oder 20 mg Finerenon.
  • Die Anfangsdosis richtet sich danach, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Um das herauszufinden, fĂŒhrt Ihr Arzt einen Bluttest durch. Das Ergebnis dieses Tests hilft Ihrem Arzt zu entscheiden, ob Sie mit der Einnahme von 1 Tablette zu 20 mg oder 10 mg einmal tĂ€glich beginnen können.
  • Nach 4 Wochen fĂŒhrt Ihr Arzt erneut einen Bluttest durch. Dann entscheidet Ihr Arzt, welche Dosis nun die richtige fĂŒr Sie ist. Das kann entweder 1 Tablette zu 20 mg oder 1 Tablette zu 10 mg einmal tĂ€glich sein.
    Ihr Arzt kann Ihnen auch sagen, dass Sie die Einnahme von Kerendia unterbrechen oder beenden sollen.

Nach Bluttests kann Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen. Weitere Informationen finden Sie unter „Bluttests“ in Abschnitt 2.

Wie dieses Arzneimittel einzunehmen ist

Kerendia wird ĂŒber den Mund eingenommen. Nehmen Sie Kerendia jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Das macht es leichter fĂŒr Sie, die Einnahme nicht zu vergessen.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen.

  • Sie können die Tablette mit einem Glas Wasser einnehmen.
  • Sie können die Tablette zu den Mahlzeiten oder unabhĂ€ngig davon einnehmen.
  • Nehmen Sie Kerendia nicht zusammen mit Grapefruitsaft oder Grapefruits ein. Siehe „Einnahme von Kerendia zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrĂ€nken“ fĂŒr weitere Informationen.

Falls Sie die Tablette nicht im Ganzen schlucken können, können Sie sie zerstoßen.

  • Vermischen Sie die zerstoßene Tablette mit Wasser oder weichen Nahrungsmitteln, wie zum Beispiel Apfelmus.
  • Nehmen Sie sie sofort ein.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Kerendia eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie glauben, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Kerendia vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihre Tablette zur ĂŒblichen Tageszeit einzunehmen

â–ș Nehmen Sie die Tablette noch am selben Tag ein, sobald Sie es bemerken.

Wenn Sie einen Tag versÀumen

â–ș Nehmen Sie die nĂ€chste Tablette am nĂ€chsten Tag zur ĂŒblichen Tageszeit ein.

Nehmen Sie nicht 2 Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Kerendia abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Kerendia nur nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt kann die Entscheidung zur Beendigung der Einnahme treffen, nachdem Bluttests bei Ihnen durchgefĂŒhrt wurden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Nebenwirkungen, die Ihr Arzt aufgrund der Ergebnisse Ihrer Bluttests erkennen kann Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hoher Kaliumspiegel (HyperkaliĂ€mie) Mögliche Anzeichen eines hohen Kaliumspiegels im Blut sind SchwĂ€che oder MĂŒdigkeit, Übelkeit, Taubheit in HĂ€nden und Lippen, MuskelkrĂ€mpfe, verminderte Pulsfrequenz.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Niedriger Natriumspiegel (HyponatriĂ€mie)
    Mögliche Anzeichen eines niedrigen Natriumspiegels im Blut sind Übelkeit, MĂŒdigkeit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, MuskelschwĂ€che, Muskelzuckungen oder KrĂ€mpfe.
  • Verminderte FĂ€higkeit der Nieren, das Blut zu filtern (erniedrigte glomerulĂ€re Filtrationsrate).
  • Hoher HarnsĂ€urespiegel (HyperurikĂ€mie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Abnahme eines Proteins (HĂ€moglobin), welches sich in Ihren roten Blutzellen befindet.

Sonstige Nebenwirkungen

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
    Mögliche Anzeichen eines niedrigen Blutdrucks sind Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht.
  • Jucken (Pruritus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Kerendia enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Finerenon.
    • Jede Kerendia 10 mg Filmtablette enthĂ€lt 10 mg Finerenon.
    • Jede Kerendia 20 mg Filmtablette enthĂ€lt 20 mg Finerenon.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

    Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose 2910, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat.

Siehe „Kerendia enthĂ€lt Lactose“ und „Kerendia enthĂ€lt Natrium“ im Abschnitt 2 fĂŒr weitere Informationen.

  • TablettenĂŒberzug: Hypromellose 2910, Titandioxid, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172, nur in Kerendia 10 mg Filmtabletten),
    Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, nur in Kerendia 20 mg Filmtabletten).

Wie Kerendia aussieht und Inhalt der Packung

Kerendia 10 mg Filmtabletten (Tabletten) sind rosa und oval-lĂ€nglich, 10 mm lang und 5 mm breit, mit der PrĂ€gung „10“ auf einer Seite und „F“ auf der anderen Seite.

Kerendia 20 mg Filmtabletten (Tabletten) sind gelb und oval-lĂ€nglich, 10 mm lang und 5 mm breit, mit der PrĂ€gung „20“ auf einer Seite und „F“ auf der anderen Seite.

Kerendia ist in Umkartons erhÀltlich, die Folgendes enthalten:

  • 14, 28 oder 98 Filmtabletten.
    Jede transparente Blisterpackung mit aufgedruckten Wochentagen enthÀlt 14 Filmtabletten.
  • 100 × 1 Filmtabletten.
    Jede perforierte, transparente Einzeldosis-Blisterpackung enthÀlt 10 Filmtabletten.
  • 100 Filmtabletten in einer Kunststoffflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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SĂ­mi: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Kerendia 10 mg Filmtabletten - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden