Levemir 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone

Abbildung Levemir 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
Wirkstoff(e) Insulin detemir
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Novo Nordisk A/S
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 01.06.2004
ATC Code A10AE05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Insuline und Analoga

Zulassungsinhaber

Novo Nordisk A/S

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Levemir 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin detemir Novo Nordisk A/S

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Levemir ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit langer Wirkdauer. Moderne Insulinprodukte sind verbesserte Varianten von Humaninsulinen.

Levemir wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Levemir kann zusammen mit mahlzeitenbezogenen, schnell wirkenden Insulin-Arzneimitteln angewendet werden.

Zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 kann Levemir auch in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes und/oder mit injizierbaren, antidiabetischen Arzneimitteln, die kein Insulin sind, angewendet werden.

Levemir hat eine lang und gleichmäßig anhaltende blutzuckersenkende Wirkung innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Injektion. Levemir stellt den basalen Insulinbedarf bis zu 24 Stunden bereit.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levemir darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Insulin detemir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, siehe Abschnitt 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen.
  • wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglyk√§mie (Unterzuckerung) sp√ľren, siehe a) Zusammenfassung schwerwiegender und sehr h√§ufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.
  • in Insulininfusionspumpen.
  • wenn die Patrone oder das Ger√§t, das die Patrone enth√§lt, fallen gelassen, besch√§digt oder zerdr√ľckt wurde.
  • wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war, siehe Abschnitt 5 Wie ist

Levemir aufzubewahren?.

wenn das Insulin nicht klar, farblos und wässrig aussieht.

Wenden Sie Levemir nicht an, falls einer dieser Punkte zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Vor der Anwendung von Levemir

  • √úberpr√ľfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt.
  • √úberpr√ľfen Sie immer die Patrone, einschlie√ülich des Gummikolbens am unteren Ende der Patrone. Verwenden Sie sie nicht, wenn irgendeine Besch√§digung sichtbar ist oder wenn der Gummikolben bis √ľber das wei√üe Band des Etiketts am unteren Ende der Patrone gezogen wurde. Dies kann eine Folge auslaufenden Insulins sein. Falls Sie vermuten, dass die Patrone besch√§digt worden ist, geben Sie sie in Ihrer Apotheke zur√ľck. Weitere Anweisungen finden Sie in der Bedienungsanleitung Ihres Pens.
  • Benutzen Sie immer f√ľr jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
  • Nadeln und Levemir Penfill d√ľrfen nicht mit Anderen geteilt werden.
  • Levemir Penfill ist nur f√ľr Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen m√ľssen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Bedingungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat:

  • wenn Sie an einer Funktionsst√∂rung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddr√ľse leiden.
  • wenn Sie sich mehr k√∂rperlich bewegen als √ľblich oder wenn Sie Ihre √ľbliche Ern√§hrung √§ndern wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
  • wenn Sie krank sind; wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • wenn Sie ins Ausland reisen, Reisen √ľber Zeitzonen hinweg k√∂nnen Ihren Insulinbedarf und den Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen.
  • wenn Ihr Albuminspiegel sehr niedrig ist, m√ľssen Sie Ihren Blutzuckerspiegel sehr sorgf√§ltig √ľberwachen. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Hautveränderungen an der Injektionsstelle

Die Injektionsstelle ist regelm√§√üig zu wechseln; dies kann helfen, Ver√§nderungen des Unterhautfettgewebes, wie z. B. Verdickungen oder Vertiefungen der Haut oder Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt m√∂glicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten, Vertiefungen oder Verdickungen injizieren (siehe Abschnitt 3 ‚ÄěWie ist Levemir anzuwenden?‚Äú). Falls Sie irgendwelche Hautver√§nderungen an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt dar√ľber. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen dieser betroffenen Bereiche injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie m√∂glicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu √ľberwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.

Kinder und Jugendliche

Levemir kann bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levemir bei Kindern im Alter unter 1 Jahr ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Anwendung von Levemir zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachfolgend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgef√ľhrt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken k√∂nnen.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

  • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
  • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)
  • Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)
  • Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks)
  • Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)
  • Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)
  • Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

  • Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverh√ľtung)
  • Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Fl√ľssigkeitsansammlung)
  • Glucocorticoide (wie z. B. ‚ÄěCortison‚Äú zur Behandlung von Entz√ľndungen)
  • Schilddr√ľsenhormone (zur Behandlung von Schilddr√ľsenerkrankungen)
  • Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma)
  • Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des L√§ngenwachstums der Knochen und des k√∂rperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des K√∂rpers)
  • Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung von Akromegalie, einer seltenen Hormonst√∂rung, die gew√∂hnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdr√ľse √ľberm√§√üig viel Wachstumshormon produziert) k√∂nnen Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) k√∂nnen die ersten Warnsymptome eines niedrigen Blutzuckers abschw√§chen oder vollst√§ndig unterdr√ľcken.

Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie m√∂glich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz, wie ungew√∂hnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (√Ėdeme) auftreten.

Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von Levemir zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern, da Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis w√§hrend der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die Vorbeugung von Hypoglyk√§mien sind f√ľr die Gesundheit Ihres Babys wichtig.

Wenn Sie stillen, holen Sie den Rat Ihres Arztes ein, da Ihre Insulindosis eventuell angepasst

werden muss.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge f√ľhren oder Maschinen bedienen

können:

  • wenn Sie h√§ufig an Unterzuckerung leiden.
  • wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, k√∂nnte dies Ihre Konzentration und Reaktionsf√§higkeit beeintr√§chtigen und dadurch Ihre F√§higkeit, ein Fahrzeug zu f√ľhren oder Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und andere gef√§hrden k√∂nnten.

Wichtige Information √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Levemir

Levemir enth√§lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. Levemir ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist

Wenden Sie Ihr Insulin und passen Sie Ihre Insulindosis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Levemir kann zusammen mit mahlzeitenbezogenen, schnell wirkenden Insulinprodukten angewendet werden.

Zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 kann Levemir ebenfalls in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes und/oder mit injizierbaren, antidiabetischen Arzneimitteln, die kein Insulin sind, angewendet werden.

Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt um.

Möglicherweise muss die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden, falls:

  • Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, oder
  • Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes zus√§tzlich zu Ihrer Behandlung mit Levemir gibt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Levemir kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden.

Es liegen keine Erfahrungen zur Verwendung von Levemir bei Kindern unter 1 Jahr vor.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Wenn Sie eine Beeintr√§chtigung der Nieren- oder Leberfunktion haben, oder √§lter als 65 Jahre sind, muss Ihr Blutzuckerspiegel regelm√§√üiger kontrolliert und √Ąnderungen der Insulindosis mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Wie oft zu injizieren ist

Wenn Levemir in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes und/oder in Kombination mit

injizierbaren, antidiabetischen Arzneimitteln, die kein Insulin sind, angewendet wird, sollte Levemir einmal täglich gegeben werden. Wird Levemir als Bestandteil einer Basal-Bolus-Therapie angewendet, so sollte Levemir, abhängig vom Bedarf des Patienten, ein- oder zweimal täglich gegeben werden. Die Dosis von Levemir sollte individuell angepasst werden. Die Injektion kann zu jeder Tageszeit erfolgen, sollte aber an jedem Tag zur gleichen Zeit gegeben werden. Bei Patienten, die zur Optimierung der Blutzuckereinstellung täglich eine zweimalige Dosis benötigen, kann die zweite Dosis abends oder vor dem Zubettgehen angewendet werden.

Wie und wo zu injizieren ist

Levemir wird unter die Haut injiziert (subkutan). Sie d√ľrfen Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene (intraven√∂s) oder einen Muskel (intramuskul√§r) injizieren. Levemir Penfill ist nur f√ľr Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen m√ľssen.

Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gew√§hlten K√∂rperregion. Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen unter der Haut zu entwickeln, verringern (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?). Die besten Stellen f√ľr eine Injektion sind: die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme. Sie sollten immer regelm√§√üig Ihren Blutzucker messen.

  • Die Patrone darf nicht wieder aufgef√ľllt werden.
  • Levemir Penfill Patronen sind zur Verwendung mit Insulininjektionssystemen von Novo Nordisk und mit NovoFine oder NovoTwist Nadeln vorgesehen.
  • Falls Sie mit Levemir Penfill und einem anderen Insulin in Penfill Patronen behandelt werden, sollten Sie zwei Insulininjektionssysteme verwenden, je eins f√ľr jede Insulinart.
  • F√ľhren Sie immer eine Penfill Patrone als Ersatz mit sich, f√ľr den Fall, dass die, die Sie gerade verwenden, verloren geht oder besch√§digt wird.

Wie Levemir zu injizieren ist

  • Injizieren Sie das Insulin unter Ihre Haut. Wenden Sie hierbei die Injektionstechnik an, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat und wie sie in der Bedienungsanleitung Ihres Pens beschrieben ist.
  • Lassen Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden unter der Haut. Halten Sie den Druckknopf vollst√§ndig gedr√ľckt, bis die Nadel aus der Haut gezogen wurde. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die vollst√§ndige Dosis injiziert wird und ein m√∂glicher R√ľckfluss von Blut in die Nadel oder das Insulin-Reservoir verhindert wird.
  • Achten Sie darauf, nach jeder Injektion die Nadel zu entfernen und zu entsorgen und Levemir ohne aufgeschraubte Nadel aufzubewahren. Andernfalls k√∂nnte Fl√ľssigkeit austreten und dies zu Dosierungsungenauigkeiten f√ľhren.

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe a) Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen (Hyperglykämie). Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen sagen, was Sie tun m√ľssen. Dies k√∂nnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere Hyperglyk√§mie) und Ketoazidose f√ľhren. Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

1. Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Dies kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Niedriger Blutzuckerspiegel kann auftreten, wenn Sie:

  • zu viel Insulin injizieren.
  • zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
  • sich mehr als sonst k√∂rperlich anstrengen.
  • Alkohol trinken (siehe unter Anwendung von Levemir zusammen mit Alkohol in Abschnitt 2).

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung k√∂nnen sein: kalter Schwei√ü, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, √úbelkeit, Hei√ühunger, vor√ľbergehende Sehst√∂rungen, Benommenheit, ungew√∂hnliche M√ľdigkeit und Schw√§che, Nervosit√§t oder Zittern, Angstgef√ľhle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.

Schwere Unterzuckerungen k√∂nnen zu Bewusstlosigkeit f√ľhren. Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vor√ľbergehenden oder dauerhaften) Hirnsch√§den oder sogar zum Tod f√ľhren. Sie k√∂nnen das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen, m√ľssen Sie im Krankenhaus weiterbehandelt werden.

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben:

  • Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist: Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (S√ľ√üigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie Ihren Blutzucker, falls m√∂glich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher immer Traubenzucker oder stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben.
  • Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr Blutzuckerspiegel normalisiert hat, f√ľhren Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.
  • Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde oder bei h√§ufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. M√∂glicherweise m√ľssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ern√§hrung oder Ihre k√∂rperliche Bewegung angepasst werden.

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die Folgen sein k√∂nnen, einschlie√ülich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung bewusstlos zu werden. Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verst√§ndigen m√ľssen. Sie d√ľrfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie k√∂nnten daran ersticken.

Schwere allergische Reaktionen auf Levemir oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion) sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich werden. Es kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

  • wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des K√∂rpers ausbreiten.
  • wenn Sie sich pl√∂tzlich unwohl f√ľhlen und Sie Schwei√üausbr√ľche, √úbelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.

Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Insulin in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie) (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Außerdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; es ist nicht bekannt, wie häufig dies auftritt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten, Vertiefungen oder Verdickungen injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion; dies kann helfen, diesen Hautreaktionen vorzubeugen.

  1. Auflistung weiterer Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen.

Symptome einer Allergie: Lokale √úberempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, R√∂tung, Nesselsucht, Entz√ľndung, Bluterg√ľsse, Schwellung oder Juckreiz) k√∂nnen an der Injektionsstelle auftreten. Diese klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen, oder falls sie sich auf andere Teile Ihres K√∂rpers ausbreiten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Siehe auch oben Schwere allergische Reaktionen.

Sehst√∂rungen: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung k√∂nnen gelegentlich Sehst√∂rungen auftreten, diese sind aber normalerweise vor√ľbergehend.

Geschwollene Gelenke: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung um Ihre Knöchel und andere Gelenke Schwellungen verursachen. Normalerweise klingen diese bald ab. Falls nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Diabetische Retinopathie (eine Augenerkrankung als Folge von Diabetes, die zum Verlust des Sehverm√∂gens f√ľhren kann): Falls Sie diabetische Retinopathie haben und Ihr Blutzuckerspiegel sich sehr rasch verbessert, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Selten auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervensch√§digung): Falls Ihr Blutzuckerspiegel sich sehr schnell verbessert, k√∂nnen Nervenschmerzen auftreten, dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vor√ľbergehender Natur.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Appendix V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

c) Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

  • nicht gen√ľgend Insulin injiziert haben.
  • vergessen, Ihr Insulin anzuwenden oder Ihre Insulintherapie beenden.
  • mehrmals weniger Insulin injizieren als Sie ben√∂tigen.
  • eine Infektion und/oder Fieber bekommen.
  • mehr als √ľblich essen.
  • sich weniger als √ľblich k√∂rperlich bewegen.

Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:

Die Warnzeichen treten allm√§hlich auf. Zu ihnen geh√∂ren: verst√§rkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, √úbelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder M√ľdigkeit, ger√∂tete trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Was zu tun ist, falls Sie zu hohen Blutzucker haben:

  • Falls Sie eines der genannten Symptome haben: √úberpr√ľfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, untersuchen Sie wenn m√∂glich Ihren Urin auf Ketone und suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.
  • Diese Symptome k√∂nnen Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische Ketoazidose (Zunahme von S√§ure im Blut, da der K√∂rper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt. Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder schlie√ülich zum Tod f√ľhren.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton der Patrone nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie die Patrone immer im Umkarton auf, wenn sie nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Levemir muss vor √ľberm√§√üiger Hitze und Licht gesch√ľtzt werden.

Vor dem √Ėffnen: Levemir Penfill, das nicht in Gebrauch ist, ist im K√ľhlschrank bei 2¬įC bis 8¬įC zu lagern, aber nicht in der N√§he des K√ľhlelements. Nicht einfrieren.

W√§hrend des Gebrauchs oder falls als Ersatz mitgef√ľhrt: In Gebrauch befindliches Levemir Penfill und solches, das als Ersatz mitgef√ľhrt wird, sollte nicht im K√ľhlschrank gelagert werden. Sie k√∂nnen es mit sich f√ľhren und bei Raumtemperatur (nicht √ľber 30¬įC) bis zu 6 Wochen lang aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Levemir enthält

  • Der Wirkstoff ist: Insulin detemir. Jeder ml enth√§lt 100 Einheiten Insulin detemir. Jede Patrone enth√§lt 300 Einheiten Insulin detemir in 3 ml Injektionsl√∂sung. 1 Einheit Insulin detemir entspricht 1 Internationalen Einheit Humaninsulin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Phenol (Ph. Eur.), Metacresol (Ph. Eur.), Zinkacetat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzs√§ure, Natriumhydroxid und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Levemir aussieht und Inhalt der Packung

Levemir wird als Injektionslösung abgegeben.

Packungsgrößen mit 1, 5 und 10 Patronen zu je 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Hersteller

Der Hersteller kann anhand der Chargen-Bezeichnung, die auf der Lasche des Umkartons und auf dem Etikett aufgedruckt ist, identifiziert werden:

  • Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination S6, P5, K7, R7, VG, FG oder ZF erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo All√©, DK-2880 Bagsv√¶rd, D√§nemark.
  • Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination H7 oder T6 erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d‚ÄôOrl√©ans, F-28000 Chartres, Frankreich.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Insulin detemir
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Novo Nordisk A/S
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 01.06.2004
ATC Code A10AE05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Insuline und Analoga

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden