Lyumjev 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche

ATC Code
A10AB04
Lyumjev 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Eli Lilly Nederland B.V.

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff(e)
Insulin lispro
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 24.03.2020
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Insuline und Analoga

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Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Eli Lilly Nederland B.V.

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Lyumjev 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche enthält den Wirkstoff Insulin lispro. Lyumjev dient zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus. Es ist ein Mahlzeiteninsulin, welches schneller wirksam ist als andere Medikamente, die Insulin lispro enthalten. Lyumjev enthält Inhaltsstoffe, die die Aufnahme von Insulin lispro im Körper beschleunigen.

Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genügend Insulin produziert oder Insulin nicht wirksam nutzen kann, was zu Effekten wie einem erhöhten Blutzuckerspiegel führt. Lyumjev ist ein Insulin, welches bei der Behandlung von Diabetes eingesetzt wird, um den Blutzucker zu kontrollieren. Eine effektive Behandlung von Diabetes mit einer guten Blutzuckerkontrolle verhindert langfristige Folgeerkrankungen Ihres Diabetes.

Die Behandlung mit Lyumjev hilft dabei, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen und vor Folgeerkrankungen Ihres Diabetes zu schützen. Lyumjev erreicht 1 bis 3 Stunden nach der Verabreichung seine maximale Wirkung. Die Wirkung hält bis zu 5 Stunden an. Lyumjev sollte zu Beginn der Mahlzeit oder bis 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit verabreicht werden.

Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Lyumjev ein länger oder mittellangwirksames Insulin verschreiben. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, es sei denn Ihr Arzt erachtet es für notwendig.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lyumjev darf NICHT angewendet werden,

  • falls Sie vermuten, dass ihr Blutzuckerspiegel fällt (Hypoglykämie). In einem späteren Kapitel dieser Gebrauchsinformation können Sie nachlesen, was Sie im Falle eines niedrigen Blutzuckerspiegels tun sollten (siehe Abschnitt 3 unter „Wenn Sie eine größere Menge Lyumjev angewendet haben, als Sie sollten“).
  • wenn Sie allergisch gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lyumjev verwenden.

Wenn Sie blind sind oder eine Sehbehinderung haben, benötigen Sie Unterstützung von einer anderen Person, die im Umgang mit der Verabreichung von Spritzen geschult wurde.

Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

Ein niedriger Blutzuckerspiegel kann schwerwiegend sein und eine unbehandelte Hypoglykämie kann lebensbedrohlich werden.

Lyumjev fängt schneller an den Blutzuckerspiegel zu senken als einige andere Mahlzeiteninsuline. Falls eine Hypoglykämie auftritt, kann diese nach Injektion von Lyumjev schneller eintreten. Falls Hypoglykämie bei Ihnen häufiger auftritt, oder Sie Probleme haben, die Symptome wahrzunehmen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Falls Ihr Blutzucker durch Ihre aktuelle Insulintherapie gut unter Kontrolle ist oder wenn Sie schon für lange Zeit Diabetes haben, können Sie - falls Ihr Blutzuckerspiegel einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome nicht mehr wahrnehmen. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt. Für Symptome siehe „Probleme, die bei Diabetes auftreten können“.

Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie sich sportlich betätigen. Sie sollten auch regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.

Wenn Sie zwischen verschiedenen Insulinarten wechseln, kann das dazu führen, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu stark steigt oder fällt.

Es kann erforderlich sein, dass Sie häufiger Blutzuckermessungen durchführen, wenn bei Ihnen das Risiko eines niedrigen Blutzuckerspiegels besteht. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihrer anderen Diabetes-Medikamente ändern.

  • Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Wenn Sie die Insulintherapie unterbrechen oder sich zu wenig Insulin verabreichen, kann dies zu einem hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und einer diabetischen Ketoazidose führen. Dies sind schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die lebensbedrohlich werden können. Für Symptome siehe „Probleme, die bei Diabetes auftreten können“.

  • Wenn Sie eine Insulinpumpe verwenden und diese nicht mehr funktioniert, müssen Sie das Problem schnellstmöglich beheben, da dies zu einem hohen Blutzuckerspiegel führen kann. Es kann erforderlich sein, dass Sie sich Lyumjev mittels eines Insulinpens oder einer Spritze verabreichen, wenn Ihre Pumpe nicht funktioniert.
  • Wenn Ihre Insulinbehandlung mit einer anderen Klasse von Diabetes-Medikamenten kombiniert wird, die als Thiazolidindione oder Glitazone bezeichnet werden, wie z. B. Pioglitazon, dann teilen Sie Ihrem Arzt so schnell wie möglich mit, falls Sie Symptome einer Herzinsuffizienz wahrnehmen. Symptome sind u. a. ungewohnte Kurzatmigkeit, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokal auftretende Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme).
  • Falls Sie eine schwere allergische Reaktion gegen Insulin oder einen Inhaltsstoff von Lyumjev haben, beenden Sie die Therapie mit Lyumjev und kontaktieren Sie unverzüglich einen Notarzt.
  • Überprüfen Sie immer den Karton und das Etikett auf die richtige Bezeichnung sowie die Insulinart, wenn Sie die Packung in der Apotheke erhalten. Vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Lyumjev bekommen haben, welches Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
  • Bewahren Sie die Verpackung auf oder notieren Sie die Chargennummer, welche sich auf der Verpackung befindet. Wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, können Sie diese Nummer bei der Meldung der Nebenwirkungen angeben, siehe „Meldung von Nebenwirkungen“.
  • Verwenden Sie bei jeder Injektion eine neue Nadel, um Infektionen und eine Verstopfung der Nadel zu vermeiden. Wenn eine Nadel verstopft ist, ersetzen Sie diese durch eine neue Nadel.
  • Hautveränderungen an der Injektionsstelle

Die Injektionsstelle ist regelmäßig zu wechseln, um Hautveränderungen, wie z. B. Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren (siehe „Wie ist Lyumjev anzuwenden?“). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen Bereich mit Knoten injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Medikament darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da keine Erfahrungen in der Anwendung von Lyumjev bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorliegen.

Anwendung von Lyumjev zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben. Einige Medikamente beeinflussen Ihren Blutzuckerspiegel – gegebenenfalls muss Ihre Insulindosis angepasst werden.

Bei Einnahme folgender Medikamente kann Ihr Blutzuckerspiegel sinken (Hypoglykämie):

  • andere Medikamente zur Diabetesbehandlung (oral und zum Spritzen)
  • Sulfonamid-Antibiotika (bei Infektionen)
  • Acetylsalicylsäure (bei Schmerzen, leichtem Fieber und um die Blutgerinnung zu hemmen)
  • einige Antidepressiva (Monoaminoxidase-Hemmer oder selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer)
  • bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym-Hemmer), (z. B. Captopril, Enalapril) (bei bestimmten Herzproblemen oder Bluthochdruck)
  • Angiotensin-II-Rezeptorblocker (bei Bluthochdruck oder Herzproblemen)
  • Somatostatin-Analoga (z. B. Octreotid, werden verwendet, um eine seltene Erkrankung, bei der zu viel Wachstumshormon vorkommt, zu behandeln)

Bei Einnahme folgender Medikamente kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen (Hyperglykämie):

  • Danazol (bei Endometriose)
  • Antibabypille (zur Empfängnisverhütung)
  • Schilddrüsenersatzhormone (bei Schilddrüsenproblemen)
  • humanes Wachstumshormon (bei Wachstumshormonmangel)
  • Diuretika (bei Bluthochdruck oder wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt)
  • Sympathomimetische Wirkstoffe (bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen oder in einigen Erkältungsmitteln verwendet)
  • Kortikosteroide (zur Asthmabehandlung oder bei Autoimmunerkrankungen)

Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen oder Angina pectoris) können dazu führen, dass Warnsignale eines niedrigen Blutzuckerspiegels schwieriger wahrgenommen werden.

Anwendung von Lyumjev zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder abfallen. Deshalb ändert sich möglicherweise die benötigte Insulinmenge. Sie sollten daher Ihren Blutzuckerspiegel häufiger als gewöhnlich kontrollieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie planen schwanger zu werden, denken, dass Sie schwanger sein könnten, bereits schwanger sind oder wenn Sie stillen: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen. Der Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen 6 Monate an. Nach der Geburt wird Ihr Insulinbedarf voraussichtlich wieder so hoch sein, wie er vor Ihrer Schwangerschaft war.

Die Behandlung mit Lyumjev während des Stillens unterliegt keinen Einschränkungen. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Ernährung notwendig sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Hypoglykämie verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Führen von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:

  • häufig Unterzuckerungen auftreten
  • die Warnzeichen einer Unterzuckerung vermindert sind oder fehlen.

Lyumjev enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben oder nach Anweisung des Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. Wenn Sie unsicher in der Anwendung sind, bitten Sie diese um Rat.

Die oben genannten Personen werden Ihnen genaue Informationen darüber gegeben haben, wie viel, wann und wie oft Sie Lyumjev verabreichen sollen. Sie werden Ihnen auch sagen, wie oft Sie Ihren behandelnden Arzt aufsuchen sollten.

Sie sollten immer Insulin und ein Injektionsgerät in Reserve bei sich tragen für den Fall, dass Sie es brauchen.

Wenn Sie blind oder sehbehindert sind, benötigen Sie jemanden, der Ihnen beim Spritzen hilft.

Ihr Arzt kann Ihnen die Anwendung von Lyumjev zusammen mit einem länger- oder mittellangwirksamen Insulin verordnen. Spritzen Sie die Insuline getrennt. Lyumjev darf nicht mit anderen Insulinen gemischt werden.

Wie viel Insulin sollten Sie verwenden?

Ihr Arzt wird Ihnen Ihre Dosis anhand Ihres Blutzuckers und Körpergewichtes berechnen und Ihnen erklären:

Wie viel Lyumjev Sie bei jeder Mahlzeit benötigen.

  • Wie und wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren sollten.
  • Wie Sie Ihre Insulindosis dem entsprechenden Blutzuckerspiegel anpassen.
  • Was Sie beachten müssen, wenn Sie Ihre Essgewohnheiten oder Ihre körperliche Aktivität ändern, krank sind oder andere Arzneimittel einnehmen.
  • Falls Sie auf ein anderes Insulin umgestellt werden, kann es sein, dass Sie mehr oder weniger Insulin benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der ersten Verabreichung sein oder ein stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder Monate.

Sie dürfen Lyumjev nicht anwenden,

  • wenn es nicht wie Wasser aussieht. Lyumjev muss klar aussehen und darf keine farbigen oder festen Bestandteile/Klümpchen enthalten. Prüfen Sie dies vor jeder Verabreichung.
  • wenn Lyumjev nicht ordnungsgemäß gelagert wurde (siehe Abschnitt 5 “Wie ist Lyumjev aufzubewahren?”).
  • Wenn die Plastikschutzkappe der Durchstechflasche beschädigt ist, verwenden Sie sie nicht.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) kommt sehr häufig bei einer Behandlung mit Insulin vor (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Dies kann sehr schwerwiegend sein. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie Ihr Bewusstsein verlieren. Schwere Hypoglykämien können Hirnschäden verursachen und lebensbedrohliche Folgen haben. Falls Sie Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels bemerken, handeln Sie sofort, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen. Siehe Abschnitt 3 unter „Wenn Sie eine größere Menge Lyumjev angewendet haben, als Sie sollten“.

Allergische Reaktionen kommen häufig vor (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Sie können sehr schwere Verlaufsformen annehmen und folgende Symptome auslösen:

• Ausschlag am ganzen Körper Blutdruckabfall
Atemschwierigkeiten schneller Herzschlag
keuchender Atem Schwitzen

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion (einschließlich eines anaphylaktischen Schocks) auf Insulin oder einen anderen Inhaltsstoff von Lyumjev bemerken, brechen Sie die Therapie mit diesem Medikament ab und kontaktieren Sie sofort einen Notarzt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig

Reaktionen an der Infusionsstelle. Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schmerzen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich der Infusionsstelle. Falls Sie Reaktionen an der Infusionsstelle bemerken, teilen Sie es Ihrem Arzt mit.

Häufig

Reaktionen an der Einstichstelle (bei Injektionen). Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schmerzen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich der Injektionsstelle. Diese Symptome verschwinden üblicherweise im Laufe weniger Minuten bis weniger Wochen, ohne dass die Therapie mit Lyumjev unterbrochen werden muss. Falls Sie Reaktionen an der Injektionsstelle bemerken, teilen Sie es Ihrem Arzt mit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautreaktionen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie). Außerdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.

Andere potentielle Nebenwirkungen

Schwellungen der Arme oder Fußgelenke aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme), insbesondere zu Beginn Ihrer Insulintherapie oder bei Änderung Ihrer Diabetes-Medikamente.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

Niedriger Blutzucker

Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) bedeutet, dass Sie nicht genug Zucker im Blut haben. Dies kann folgende Ursachen haben:

  • Sie haben sich zu viel Lyumjev oder anderes Insulin verabreicht;
  • Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Ernährung geändert;
  • Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zu viel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet;
  • Sie haben eine Infektion oder Krankheit (insbesondere Durchfall oder Erbrechen);
  • Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf, zum Beispiel wenn Sie Gewicht verlieren; oder Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Leberfunktion.

Für weitere Informationen siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge Lyumjev angewendet haben, als Sie sollten“.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers treten üblicherweise schnell auf. Dies sind u. a.:

  • Müdigkeit
  • Herzrasen
  • Nervosität oder Zittern
  • Krankheitsgefühl
  • Kopfschmerzen
  • kalter Schweiß

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die Warnsymptome erkennen, sollten Sie Situationen vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Unterzuckerung in Gefahr bringen könnten, wie z. B. Autofahren.

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie) und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) bedeutet, dass der Blutzuckerspiegel in Ihrem Körper zu hoch ist. Eine Hyperglykämie kann verursacht werden durch:

  • fehlende Verabreichung Ihres Insulins;
  • Verabreichung von weniger Insulin als Ihr Körper benötigt;
  • ein Ungleichgewicht zwischen der Menge an Kohlenhydraten, die Sie essen und dem Insulin, das Sie sich verabreichen; oder
  • Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Die frühen Symptome einer Hyperglykämie sind:

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome treten langsam über mehrere Stunden oder Tage hinweg auf. Zusätzliche Symptome sind:

  • Übelkeit und/oder Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • rascher Pulsschlag
  • schweres Atmen
  • mäßige oder große Mengen an Ketonkörpern im Urin. Ketone entstehen, wenn Ihr Körper Fett anstelle von Glucose zur Energiegewinnung verbrennt.

Falls Sie eines dieser Symptome sowie hohen Blutzucker haben, nehmen Sie sofort medizinische

Hilfe in Anspruch.

Für weitere Informationen siehe Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung von Lyumjev vergessen haben“.

Krankheit

Falls Sie krank sind, insbesondere wenn Ihnen übel ist oder Sie sich übergeben müssen, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren Urin oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Im Umkarton lagern, um vor Licht zu schützen.

Vor erstmaligem Gebrauch

Im Kühlschrank lagern (bei 2 °C bis 8 °C).

Nach erstmaligem Gebrauch

Nicht über 30 °C lagern.

Nach 28 Tagen entsorgen, auch wenn noch etwas Lösung übrig ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Lyumjev 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche enthält

  • Der Wirkstoff ist Insulin lispro. Jeder ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin lispro. Eine Durchstechflasche enthält 1.000 Einheiten Insulin lispro in 10 ml Lösung.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Metacresol (Ph. Eur.), Glycerol, Magnesiumchlorid- Hexahydrat, Natriumcitrat, Treprostinil-Natrium, Zinkoxid, Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein (siehe Ende Abschnitt 2 unter „Lyumjev enthält Natrium“).

Wie Lyumjev aussieht und Inhalt der Packung

Lyumjev 100 Einheiten/ml Injektionslösung ist eine klare, farblose, wässrige Lösung in einer Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält 1.000 Einheiten (10 Milliliter).

Es gibt Packungsgrößen mit 1 oder 2 Durchstechflaschen und Bündelpackungen mit 5

(5 x 1) Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Pharmazeutischer Hersteller

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

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España

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France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

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Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

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Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

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Τηλ: +357 22 715000

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg

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Magyarország

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Malta

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Tel: + 356 25600 500

Nederland

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Norge

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Österreich

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Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

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România

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Slovenija

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Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom (Northern Ireland)

Eli Lilly (Suisse) S.A Fārstāvniecība Latvijā

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Tel: +371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen richten sich ausschließlich an medizinisches Fachpersonal:

Lyumjev 100 Einheiten/ml ist in Durchstechflaschen erhältlich, falls eine intravenöse Anwendung erforderlich ist.

Zur intravenösen Anwendung sollte Lyumjev in 5 % Glucose-Injektionslösung oder 9 mg/ml Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %ig) auf Konzentrationen von 0,1 bis 1,0 Einheiten/ml verdünnt werden. Es wird empfohlen, das System vor Beginn der Infusion am Patienten zu entlüften. Die Kompatibilität mit Ethylen-Propylen-Copolymer sowie Polyolefin mit Polyvinylchlorid-Beuteln wurde nachgewiesen.

Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität wurde für 14 Tage bei 2 bis 8 °C und für 20 Stunden bei 20 bis 25 °C unter Lichtschutz nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die gebrauchsfertigen Lagerzeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, außer die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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