Magnevist 0,5 mmol/ml - Injektionslösung

Abbildung Magnevist 0,5 mmol/ml - Injektionslösung
Wirkstoff(e) Gadopentetsäure
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Bayer
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code V08CA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Kontrastmittel f√ľr die Magnetresonanztomographie

Zulassungsinhaber

Bayer

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Magnevist ist ein Diagnostikum in Form einer Injektionsl√∂sung zur intraven√∂sen Anwendung als Kontrastmittel f√ľr die Magnetresonanztomographie (MRT) von Gehirn, Wirbels√§ule, Gef√§√üen und weiteren K√∂rperregionen. MRT ist eine Form der medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die sich das Verhalten von Wassermolek√ľlen in gesundem und erkranktem Gewebe zunutze macht. Das Prinzip beruht auf einem komplexen System von Magnetfeldern und Radiowellen. Computer registrieren die Aktivit√§t und setzen diese in Bilder um.

Kontrastmittel werden bei Röntgenuntersuchungen eingesetzt, um Organe, die nur geringe Dichteunterschiede zu den umgebenden Geweben bzw. Organsystemen aufweisen, radiologisch besser sichtbar zu machen. Somit können krankhafte Prozesse in einzelnen Organen besser von gesundem Gewebe unterschieden werden.

Magnevist erm√∂glicht diagnostische Informationen zum Nachweis oder zum Ausschluss von Tumoren, Entz√ľndungen und Sch√§digungen in Gef√§√üen (vaskul√§re L√§sionen); zur Bestimmung der Ausdehnung, Abgrenzung und Beschaffenheit dieser L√§sionen; zur Beurteilung der Durchblutungssituation normaler und krankhaft ver√§nderter Gewebe; zur Unterscheidung von Tumor- und Narbengewebe nach Therapie; zur Erkennung eines erneuten Bandscheibenvorfalls nach einer Operation.

Au√üerdem lassen sich Aufschl√ľsse √ľber die Nierenfunktion gewinnen.

Magnevist ist f√ľr die Anwendung bei Erwachsenen, S√§uglingen ab 4 Wochen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen bestimmt (Kraniale und spinale MRT: ab 1 Monat, Ganzk√∂rper MRT: √ľber 2 Jahre)

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Magnevist darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Gadopentets√§ure als Dimeglumingadopentetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsst√∂rung (GFR 30 ml/min/1,73m2) haben und/oder Sie an pl√∂tzlichem Nierenversagen leiden
  • wenn eine Lebertransplantation geplant ist oder vor kurzem vorgenommen wurde
  • bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Magnevist 0,5 mmol/ml bei Ihnen angewendet wird.

  • √úberempfindlichkeit

Bei allen Kontrastmitteln zur intraven√∂sen Anwendung, so auch bei Magnevist, k√∂nnen √úberempfindlichkeitsreaktionen (sogenannte anaphylaktoide oder idiosynkratische Reaktionen) auftreten. Betroffen sein k√∂nnen das Herz-Kreislauf-System, das Atmungssystem oder die Haut. Auch schwere Reaktionen bis hin zum Schock sind m√∂glich (siehe auch Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich‚Äú). Aus diesem Grund stehen Sie nach der Injektion f√ľr mindestens 30 Minuten unter Beobachtung.

Das Risiko f√ľr √úberempfindlichkeitsreaktionen ist erh√∂ht,

  • wenn es bei Ihnen schon einmal zu einer Reaktion gegen√ľber Kontrastmitteln gekommen ist, wenn Sie an Bronchialasthma leiden oder gelitten haben.

In diesem Fall können vermehrt Asthmaanfälle (Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen)) auftreten.

  • wenn bei Ihnen bereits allergische Reaktionen aufgetreten sind.

Informieren Sie Ihren Arzt deshalb vor der Anwendung von Magnevist, wenn Sie an einer Allergie (z.B. gegen Meeresfr√ľchte, Heuschnupfen, Nesselsucht), Kontrastmittel√ľberempfindlichkeit oder Bronchialasthma leiden oder jemals gelitten haben. In diesem Fall wird eine medikament√∂se Vorbereitung mit Glukokortikoiden und/oder Antihistaminika erwogen werden.

Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb einer halben Stunde nach Gabe des Kontrastmittels auf. In seltenen Fällen können auch Spätreaktionen nach Stunden oder Tagen auftreten.

  • Patienten mit St√∂rungen des zentralen Nervensystems

Bei Patienten mit Epilepsie oder Hirnläsionen kann sich das Risiko von Krampfanfällen während der Untersuchung erhöhen, wie in seltenen Fällen im Zusammenhang mit einer Magnevist- Anwendung beobachtet wurde.

Bei diesen Patienten sollten Vorsichtsma√ünahmen getroffen werden (z.B. genaue Beobachtung), und die erforderlichen Ger√§te und Medikamente sollten f√ľr den Fall eines Krampfanfalls bereitstehen.

Wenn Sie an Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems leiden, k√∂nnen √úberempfindlichkeitsreaktionen besonders schwerwiegend sein. Auch Todesf√§lle wurden berichtet. Insbesondere bei ernsthaften Herzerkrankungen (z.B. schwerer Herzschw√§che (Insuffizienz) oder Erkrankung der Herzkranzgef√§√üe (koronarer Herzkrankheit)) k√∂nnen Kreislaufreaktionen verst√§rkt werden. Patienten, bei denen unter der Einnahme von Beta-Blockern derartige Reaktionen auftreten, k√∂nnen unempfindlich gegen√ľber der diesen entgegen wirkenden Standardbehandlung mit Beta-Agonisten sein.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Magnevist darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an akuten oder chronisch

schweren Nierenerkrankungen leiden, oder wenn bei Ihnen eine Lebertransplantation vorgenommen werden soll oder vor kurzem vorgenommen worden ist. Die Anwendung von Magnevist ist bei Patienten mit diesen Voraussetzungen mit einer Erkrankung, genannt nephrogene systemische Fibrose (NSF), in Verbindung gebracht worden. NSF hat eine Verdickung der Haut und des Bindegewebes zur Folge. NSF kann zu einer schweren eingeschr√§nkten Beweglichkeit der Gelenke oder zu Muskelschw√§che f√ľhren, oder es kann die normale Funktion innerer Organe beeintr√§chtigen, was m√∂glicherweise lebensbedrohlich sein kann.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn:

  • Ihre Nieren nicht richtig funktionieren und/oder Sie an pl√∂tzlichen Nierenversagen leiden.
  • Sie sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen haben, oder bald eine erwarten

Bevor Sie Magnevist erhalten, wird Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durchf√ľhren, um zu pr√ľfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Kinder und Jugendliche

Neugeborene und Säuglinge

Magnevist darf bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden. Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr noch unreif ist, darf Magnevist bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung des Arztes angewendet werden.

Bei Säuglingen ab 4 Wochen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren

Bei Säuglingen ab 4 Wochen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren verbietet sich der Einsatz eines automatischen Applikationssystems (z.B. Injektomaten), um einer versehentlichen Überdosierung vorzubeugen. Die zu verabreichende Dosis ist bei dieser Patientengruppe per Hand zu applizieren.

Anwendung von Magnevist zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Aus der Anwendung von Kontrastmitteln ist bekannt, dass √úberempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die Betablocker erhalten, in verst√§rkter Form auftreten k√∂nnen. Informieren Sie Ihren Arzt bitte ausdr√ľcklich dar√ľber, wenn Sie mit Betablockern behandelt werden.

Anwendung von Magnevist zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zwei Stunden vor der Untersuchung sollten Sie nicht mehr essen, um Übelkeit und Erbrechen während der Untersuchung zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Magnevist darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, Ihr klinischer Zustand macht die Verwendung von Dimeglumingadopentetat erforderlich.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von Magnevist das Stillen f√ľr 24 Stunden unterbrechen sollten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Magnevist 0,5 mmol hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Magnevist wird von einem Arzt unmittelbar vor der MRT-Untersuchung mit Hilfe einer kleinen Injektionsnadel in eine Vene gespritzt.

Nach der Injektion werden Sie mindestens 30 Minuten lang beobachtet.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Säuglinge ab 4 Wochen und Kleinkinder bis zu 2 Jahren

Bei Säuglingen und Kleinkindern muss die erforderliche Dosis per Hand appliziert werden.

Empfehlungen zur Nahrungsaufnahme

Übelkeit und Erbrechen sind als mögliche Nebenwirkungen aller Kontrastmittel zur MRT bekannt. In den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung sollten Sie nichts mehr essen, um das Risiko zu verringern, dass Nahrungsbestandteile in die Atemwege gelangen.

Die f√ľr Sie geeignete Dosis richtet sich nach Ihrem K√∂rpergewicht und der zu untersuchenden K√∂rperregion (siehe auch Abschnitt ‚ÄěDosierung‚Äú).

Die notwendige Dosis wird ausschließlich intravenös appliziert, auch als Bolusinjektion. Unmittelbar danach kann die kontrastverstärkte MRT beginnen.

Säuglinge ab 4 Wochen und Kleinkinder bis zu 2 Jahren:

Um einer versehentlichen √úberdosierung vorzubeugen, ist bei dieser Patientengruppe die zu verabreichende Dosis per Hand zu verabreichen (siehe auch Abschnitt ‚ÄěBesondere Vorsicht bei der Anwendung von Magnevist ist erforderlich‚Äú).

Dosierung

  • Kraniale und spinale MRT bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, S√§uglingen ab 4 Wochen und Kleinkindern (bis zu 2 Jahren)

Die f√ľr Sie geeignete Dosis richtet sich nach Ihrem K√∂rpergewicht und nach der zu untersuchenden K√∂rperregion. Im Allgemeinen ist die Gabe von 0,2 ml (= 0,1 mmol) Magnevist/kg K√∂rpergewicht ausreichend. In besonderen F√§llen kann die nochmalige Gabe von 0,2 ml Magnevist/kg K√∂rpergewicht, bei Erwachsenen sogar 0,4 ml Magnevist/kg K√∂rpergewicht innerhalb von 30 Minuten mit unmittelbar anschlie√üender MRT die Aussagekraft der Untersuchung erh√∂hen. In manchen F√§llen erh√∂ht die Verabreichung von 0,6 ml Magnevist/kg K√∂rpergewicht die diagnostische Sicherheit.

Die maximale Einzeldosis Magnevist/kg K√∂rpergewicht betr√§gt 0,6 ml f√ľr Erwachsene oder 0,4 ml f√ľr Kinder √ľber 2 Jahre.

  • Ganzk√∂rper-MRT bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern (√ľber 2 Jahre)

Die f√ľr Sie geeignete Dosis richtet sich nach Ihrem K√∂rpergewicht und nach der zu untersuchenden K√∂rperregion. Im Allgemeinen ist die Gabe von 0,2 ml (= 0,1 mmol) Magnevist/kg K√∂rpergewicht ausreichend. In besonderen F√§llen kann eine Dosis von 0,4 ml Magnevist/kg K√∂rpergewicht erforderlich sein. In manchen F√§llen erh√∂ht die Verabreichung von 0,6 ml Magnevist/kg K√∂rpergewicht die diagnostische Sicherheit.

Die maximale Einzeldosis Magnevist/kg K√∂rpergewicht betr√§gt 0,6 ml f√ľr Erwachsene oder 0,4 ml f√ľr Kinder √ľber 2 Jahre.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

  • Nierenfunktionsst√∂rung

Magnevist darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsst√∂rung (GFR < 30 ml/min/1,73m2) und/oder akuter Nierensch√§digung sowie bei Patienten, die k√ľrzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht angewandt werden. Magnevist darf bei Patienten mit mittelgradig eingeschr√§nkter Nierenfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73m¬≤) nur nach sorgf√§ltiger Risiko/Nutzen-Abw√§gung und in einer Dosierung, die 0,1 mmol/kg K√∂rpergewicht nicht √ľbersteigt, angewendet werden. W√§hrend einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Eine zweite Untersuchung sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgef√ľhrt werden.

  • Kinder und Jugendliche

Bei Säuglingen ab 4 Wochen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren muss die erforderliche Dosis per Hand verabreicht werden.

Die Erfahrung in der Ganz-Körper-MRT bei Kindern (unter 2 Jahren) ist begrenzt und muss daher sorgfältig abgewogen werden.

  • Neugeborene bis zu 4 Wochen, S√§uglinge bis zu 1 Jahr

Magnevist darf bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewandt werden.

Bei S√§uglingen bis zu 1 Jahr darf Magnevist nur nach sorgf√§ltiger Abw√§gung und in einer Dosierung, die 0,1 mmol/kg K√∂rpergewicht nicht √ľbersteigt, angewendet werden. W√§hrend einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Eine zweite Untersuchung sollte bei dieser Patientengruppe erst nach mindestens 7 Tagen durchgef√ľhrt werden.

  • √Ąltere Patienten (ab 65 Jahre)

Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder √§lter sind. M√∂glicherweise wird ein Bluttest durchgef√ľhrt, um zu pr√ľfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Magnevist erhalten haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt die in der Folge möglicherweise auftretenden Beschwerden behandeln, z.B. durch eine Blutwäsche um Magnevist aus dem Körper zu entfernen. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass man damit der Entwicklung einer NSF vorbeugen kann (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Sie an einer Nierenfunktionsst√∂rung leiden, sollte bei versehentlicher √úberdosierung Ihre Nierenfunktion √ľberwacht werden.

Weitere Informationen zur Verabreichung und Handhabung von Magnevist finden sich am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Magnevist sind in der Regel leicht bis mittelschwer.

Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel und verschiedenartige Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schmerzen, Kälte, Wärme). Insgesamt sind die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten unter Magnevist:

  • Nephrogene systemische Fibrose (NSF)
  • Anaphylaktische Reaktionen/Anaphylaktischer Schock

Schwere und lebensbedrohliche Reaktionen sowie Todesfälle wurden berichtet.

Spätreaktionen/anaphylaktoide Reaktionen (Stunden bis zu mehreren Tagen später) im Zusammenhang mit Kontrastmitteln wurden selten beobachtet.

Die folgenden Nebenwirkungen waren in Einzelfällen lebensbedrohlich oder tödlich: Nephrogene systemische Fibrose (NSF), akutes Nierenversagen, anaphylaktoider Schock, anaphylaktoide/allergoide Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Schock, niedriger

Blutdruck, Bewusstlosigkeit, Engegef√ľhl im Hals, Atemnot, Kurzatmigkeit, Atemstillstand, Kr√§mpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Kr√§mpfe der Kehlkopfmuskulatur (Laryngospasmus), Schwellung des Kehlkopfs (Larynx√∂dem), Schwellung des Rachens (Pharynx√∂dem), Zyanose (blaue Lippen), Quincke√∂dem (z.B. Schwellung an Gesicht, Hals, Mund, Lippen oder Zunge), Anschwellen des Gesichts, Konvulsionen (Kr√§mpfe), Tachykardie (Anstieg der Herzfrequenz), Anstieg der Serumeisenwerte, Koma, Somnolenz (Schl√§frigkeit), Herzstillstand, Bradykardie (Abfall der Herzfrequenz), Synkope (Ohnmacht) und Lungen√∂deme.

Im Folgenden werden mögliche Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgelistet:

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000.

  • Kopfschmerzen, Schwindelgef√ľhl, Dysgeusie (Geschmacksst√∂rung)
  • Erbrechen, √úbelkeit
  • Schmerzen, W√§rmegef√ľhl, K√§ltegef√ľhl
  • Empfindungen und Reaktionen an der Injektionsstelle wie:
  • K√§ltegef√ľhl, Par√§sthesie (Kribbeln), Schwellung, W√§rmegef√ľhl, Schmerzen, √Ėdeme, Irritation, Blutung (H√§morrhagie, Hautr√∂tung (Erythem), Unwohlsein, Gewebsabbau (Gewebsnekrose), Venenentz√ľndung teilweise nach Blutgerinnsel (Thrombophlebitis), Venenentz√ľndung (Phlebitis), Entz√ľndung, Austritte ins Gewebe (Extravasation).

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000.

  • √úberempfindlichkeit (Allergie), Anaphylaktoider Schock/Anaphylaktoide Reaktionen (z.B. Schock, erniedrigter Blutdruck(Hypotonie), Bindehautentz√ľndung (Konjunktivitis), Bewusstlosigkeit, Engegef√ľhl im Hals, Niesen, Nesselsucht, Juckreiz, R√∂tung, Hautr√∂tung (Erythem), Atemnot, Atemstillstand, Kr√§mpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), pfeifende Atmung, Kr√§mpfe der Kehlkopfmuskulatur (Laryngospasmus), Schwellung des Kehlkopfs (Larynx√∂dem), Schwellung des Rachens (Pharynx√∂dem), Blauf√§rbung (der Lippen, Schleimh√§ute, Haut), Schnupfen, Angio√∂dem (z.B. Schwellung im Gesicht, Rachen, Mund, Lippen und/oder Zunge), Gesichts√∂dem (Schwellung im Gesicht), Reflextachykardie (vor√ľbergehende St√∂rungen/Beschleunigung der Herzfrequenz)
  • Orientierungslosigkeit
  • Krampfanf√§lle, Schmerzen und Missempfindung im Mund (Par√§sthesien), Brennen, Zittern, schnelle Herzt√§tigkeit (Tachykardie), unregelm√§√üige Herzt√§tigkeit (Arrhythmie)
  • Venenentz√ľndung teilweise nach Blutgerinnsel (Thrombophlebitis), R√∂tung (Flush), erweiterte Blutgef√§√üe (Vasodilatation)
  • Reizung im Hals, Schmerzen im Kehlkopf oder Rachen, Beschwerden im Rachen, Husten
  • Schmerzen im Bauchbereich, Magenbeschwerden, Durchfall, Zahnschmerzen, Mundtrockenheit, Schmerzen und Missempfindung im Mund (Par√§sthesien)
  • Schmerzen in den Armen und Beinen,
  • Schmerzen in der Brust, Fieber, Schwellung von Armen und Beinen (peripheres √Ėdem), Unwohlsein, M√ľdigkeit, Durst, Schw√§chegef√ľhl.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • erh√∂htes Serumeisen
  • Erregung, Verwirrtheit
  • Koma, Schl√§frigkeit, Sprachst√∂rungen, St√∂rungen des Geruchsinns (Parosmie)
  • Sehst√∂rungen, Augenschmerzen, Tr√§nenfluss
  • Beeintr√§chtigung des H√∂rens, Ohrenschmerzen
  • Herzstillstand, verminderte Herzfrequenz/Bradykardie
  • Ohnmacht, vasovagale Reaktion, erh√∂hter Blutdruck
  • Atemnot, erh√∂hte oder verringerte Atemfrequenz, Lungen√∂dem
  • Speichelfluss
  • erh√∂htes Blutbilirubin, erh√∂hte Leberenzyme
  • nephrogene systemische Fibrose (NSF)
  • R√ľckenschmerzen, Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • akutes Nierenversagen, erh√∂htes Serumkreatinin, Harninkontinenz, Harndrang
  • Sch√ľttelfrost, Schwitzen, erh√∂hte oder erniedrigte K√∂rpertemperatur.

Bei Patienten mit Nierenversagen, die Dialyse ben√∂tigen, wurden nach Anwendung von Magnevist h√§ufig versp√§tete und vor√ľbergehende entz√ľndungs√§hnliche Reaktionen wie Fieber, Sch√ľttelfrost und ein Anstieg des C-reaktiven Proteins beobachtet. Bei diesen Patienten erfolgte die MRT Untersuchung mit Magnevist am Tag vor der H√§modialyse.

Es wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (die eine Verhärtung der Haut zur Folge hat und außerdem das Bindegewebe und die inneren Organe betreffen kann) berichtet.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken:

  • leichtes Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
  • Husten oder Niesen
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • Juckreiz
  • laufende Nase
  • Ausschlag (nesselartiger Ausschlag)

benachrichtigen Sie sofort das Personal der MRT-Abteilung; sie k√∂nnten erste Anzeichen einer schweren Reaktion sein. Es kann sein, dass Ihre Untersuchung abgebrochen werden muss und Sie behandelt werden m√ľssen.

In seltenen Fällen wurden verzögerte, d. h. Stunden oder einige Tage nach der Anwendung von Magnevist auftretende, allergieartige Reaktionen beobachtet. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Radiologen in Verbindung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

√Ėsterreich

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis/Verw. Bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Chemische und physikalische Stabilit√§t wurde f√ľr 24 Stunden bei 30 ¬įC nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden, es sei denn, die Art des √Ėffnens schlie√üt das Risiko einer mikrobiellen Kontaminierung aus. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung (nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2 ¬įC bis 8 ¬įC) verantwortlich.

Nur zur einmaligen Anwendung gedacht. Restmengen sind zu verwerfen.

Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung. Magnevist darf bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis nicht angewendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Magnevist enthält

Die Wirkstoffe sind: Gadopentetsäure als Dimeglumingadopentetat

1 ml Injektions- oder Infusionslösung enthält 469 mg Gadopentetsäure als Dimeglumingadopentetat (0,5 mmol).

15 ml Injektions- oder Infusionslösung enthalten 7035 mg Gadopentetsäure als Dimeglumingadopentetat

20 ml Injektions- oder Infusionslösung enthalten 9380 mg Gadopentetsäure als Dimeglumingadopentetat

100 ml Injektions- oder Infusionslösung enthalten 46900 mg Gadopentetsäure als Dimeglumingadopentetat

Die sonstigen Bestandteile sind: Pentets√§ure, Meglumin, Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Magnevist aussieht und Inhalt der Packung

Magnevist ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektions- oder Infusionslösung, frei von Partikeln.

Durchstechflaschen: 1x und 10x 5, 10, 15, 20 ml,

1x und 10x 30 ml (B√ľndelpackung)

Flaschen: 1x und 10x 100 ml f√ľr die Anwendung im Injektomaten

Fertigspritze: 5x 5, 10, 15, 20 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller:

Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Deutschland

Z.Nr.: 1-18577

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2015

_________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1 ml Injektions- oder Infusionslösung enthält 469 mg Gadopentetsäure als Dimeglumingadopentetat (0,5 mmol).

Konzentration an Gadopentetat-Dimeglumin

 

 

(mg/ml)

 

 

(mmol/ml)

 

0,5

 

Gehalt an Gadopentetat-Dimeglumin in (g)

 

 

Durchstechflasche zu 5 ml

 

2,3

 

Durchstechflasche/Fertigspritze zu 10 ml

4,7

 

Durchstechflasche/Fertigspritze zu 15 ml

7,0

 

Durchstechflasche/Fertigspritze zu 20 ml

9,4

 

Durchstechflasche

zu 30 ml

14,1

 

Flasche

zu 100 ml

46,9

 

Physikochemische bzw. physikalische Eigenschaften

 

 

pH

 

7,0-7,9

 

Viskosität (mPa·s bzw. cP)

 

 

 

bei 20¬įC

 

4,9

 

bei 37¬įC

 

2,9

 

Osmolalit√§t (osm/kg H2O) bei 37 ¬įC

1,96

 

Vor der Verabreichung von Magnevist ist bei allen Patienten durch Laboruntersuchungen das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Magnevist und einigen anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln wurden bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und/oder akuter Nierenschädigung Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet. Magnevist ist bei diesen Patienten kontraindiziert. Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da das Auftreten eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Daher darf Magnevist bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden. Magnevist darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit mittelgradig eingeschr√§nkter Nierenfunktion (GFR 30‚Äď59 ml/min/1,73 m2) ist das Risiko f√ľr die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte Magnevist bei Patienten mit mittelgradig eingeschr√§nkter Nierenfunktion nur nach sorgf√§ltiger Risiko/Nutzen-Abw√§gung, in einer Dosierung, die 0,1 mmol/kg K√∂rpergewicht nicht √ľbersteigt, angewendet werden. W√§hrend einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung, d√ľrfen Magnevist-Injektionen nicht wiederholt werden, au√üer das Intervall zwischen den Injektionen betr√§gt mindestens 7 Tage.

Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei S√§uglingen bis zu 1 Jahr, darf Magnevist bei diesen Patienten nur nach sorgf√§ltiger Abw√§gung, in einer Dosierung, die 0,1 mmol/kg K√∂rpergewicht nicht √ľbersteigt, angewendet werden. W√§hrend einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung d√ľrfen Magnevist-Injektionen nicht wiederholt werden, au√üer das Intervall zwischen den Injektionen betr√§gt mindestens 7 Tage.

Magnevist darf bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden.

Da die renale Clearance von Gadopentetat-Dimeglumin bei älteren Patienten herabgesetzt sein kann, ist es besonders wichtig, bei Patienten ab 65 Jahren das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.

Eine H√§modialyse kurz nach der Anwendung von Magnevist kann n√ľtzlich sein, um Magnevist aus dem K√∂rper zu entfernen. Es gibt keine Belege, die daf√ľr sprechen, bei bisher nicht dialysepflichtigen Patienten mit der H√§modialyse zu beginnen, um einer NSF vorzubeugen oder sie zu behandeln.

Magnevist darf nicht w√§hrend der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von Gadopentetat-Dimeglumin erforderlich. Nach der Verabreichung von Magnevist sollte das Stillen f√ľr mindestens 24 Stunden unterbrochen werden.

Das abziehbare Etikett f√ľr die R√ľckverfolgung auf den Durchstechflaschen bzw. Spritzen oder Flaschen ist in die Patientenakte einzukleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu erm√∂glichen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls zu dokumentieren.

Hinweise zur Anwendung

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.

Visuelle Kontrolle

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell √ľberpr√ľft werden. Magnevist liegt als klare, farblose bis schwach gelbliche L√∂sung vor. Bei starker Verf√§rbung, Vorhandensein von Partikeln oder defektem Beh√§ltnis darf Magnevist nicht angewendet werden.

Hinweise f√ľr die Anwendung der Durchstechflasche

Magnevist soll erst unmittelbar vor der Untersuchung in die Spritze aufgezogen werden. Der Gummistopfen darf nur einmal durchstochen werden. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Bei Anwendung der Fertigspritze gelten folgende Hinweise:

Die Fertigspritze darf erst unmittelbar vor der Untersuchung der Packung entnommen und f√ľr die Injektion vorbereitet werden. Die Aufsteckkappe darf erst unmittelbar vor der Anwendung der Fertigspritze entfernt werden. Die in einem Untersuchungsvorgang nicht verbrauchte Kontrastmittell√∂sung ist zu verwerfen.

Hinweise f√ľr die Flasche:

Zusätzlich gilt folgendes zum Gebrauch von Infusionsflaschen mit 100 ml:

Das Kontrastmittel darf nur in Verbindung mit einem Injektomaten oder anderen zugelassenen Methoden, welche die Sterilität des Kontrastmittels gewährleisten, verwendet werden. Der Einsatz eines Injektomaten bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren verbietet sich, die erforderliche Dosis ist per Hand zu applizieren.

Ergänzende Vorgaben des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten. Unverbrauchtes Magnevist in geöffneten Behältnissen ist am Ende des Untersuchungstages zu verwerfen.

Glas-Fertigspritze

1. √Ėffnen Sie die Packung.

2.Schrauben Sie den Kolben an die

 

Spritze.

3.Brechen Sie die Schutzkappe ab.

4.Entfernen Sie die Schutzkappe.

5.Entfernen Sie den Gummistopfen.

6.Entfernen Sie die Luft aus der Spritze.

Kunststoff-Fertigspritze

Injektion per Hand

1.√Ėffnen Sie die Packung.

2.NehmenSiedieSpritzeund KolbenausderPackung.

3.DrehenSiedenKolbenim UhrzeigersinnindieSpritze.

4.√ĖffnenSiedieKappedurch Drehen.

5.Entfernen Sie die Luft aus der Spritze.

InjektionmittelsInjektor

1.√Ėffnen Sie die Packung

2.NehmenSiedieSpritzeausder Packung.

3.√ĖffnenSiedieKappedurch Drehen.

4.VerbindenSiedieSpritzenspitze mitdemSchlauchsystemim UhrzeigersinnundfahrenSiefort nachdenAnweisungendes Geräteherstellers..

Anzeige

Wirkstoff(e) Gadopentetsäure
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Bayer
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code V08CA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Kontrastmittel f√ľr die Magnetresonanztomographie

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden