Was Magnetolux enthält
Der Wirkstoff ist:
Gadopentetat-Dimeglumin
1 ml der Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin entsprechend 500 mikromol/ml, entsprechend 78,63 mg Gadolinium.
5 ml der Injektionslösung enthalten 2345 mg Gadopentetat-Dimeglumin entsprechend 500 mikromol/ml, entsprechend 393,15 mg Gadolinium.
10 ml der Injektionslösung enthalten 4690 mg Gadopentetat-Dimeglumin entsprechend 500 mikromol/ml, entsprechend 786,30 mg Gadolinium.
15 ml der Injektionslösung enthalten 7035 mg Gadopentetat-Dimeglumin entsprechend 500 mikromol/ml, entsprechend 1179,45 mg Gadolinium.
20 ml der Injektionslösung enthalten 9380 mg Gadopentetat-Dimeglumin entsprechend 500 mikromol/ml, entsprechend 1572,60 mg Gadolinium.
30 ml der Injektionslösung enthalten 14070 mg Gadopentetat-Dimeglumin entsprechend 500 mikromol/ml, entsprechend 2358,90 mg Gadolinium.
100 ml der Injektionslösung enthalten 46900 mg Gadopentetat-Dimeglumin entsprechend 500 mikromol/ml, entsprechend 7.863,00 mg Gadolinium.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Meglumin, Pentetsäure, Wasser für Injektionszwecke
Wie Magnetolux aussieht und Inhalt der Packung
Injektionslösung.
Klare Lösung.
Klare Durchstechflasche (Typ I Glas) oder Infusionsflasche (Typ II Glas) mit Gummistopfen und Aluminiumkappe, verpackt in einem Umkarton.
Magnetolux ist in den folgenden Packungen erhältlich:
Packungen mit 1 Durchstechflasche á 5, 10, 15, 20 oder 30 ml
Packungen mit 1 Infusionsflasche á 100 ml
Packungen mit 5 Durchstechflaschen á 5, 10, 15, 20 oder 30 ml
Packungen mit 5 Infusionsflaschen á 100 ml
Packungen mit 10 Durchstechflaschen á 5, 10, 15, 20 oder 30 ml
Packungen mit 10 Infusionsflaschen á 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanochemia Pharmazeutika AG
Boltzmanngasse 9-11 A-1090 Wien Österreich
Hersteller
Sanochemia Pharmazeutika AG
Landegger Str. 7
A-2491 Neufeld Österreich
Zul.Nr.: 1-29363
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union unter folgenden Namen zugelassen:
Österreich | Magnetolux 500 mikromol/ml Injektionslösung |
Bulgarien | Magnetolux 500 µmol/ml Инжекционен разтвор |
Tschechien | Magnetolux 500 mikromol/ml Injekční roztok |
Deutschland | Magnetolux 500 Mikromol/ml Injektionslösung |
Griechenland | Magnetolux 500 micromol/ml Ενέσιµο διάλυµα |
Spanien | Magnetolux 500 micromol/ml solución inyectable |
Ungarn | Magnetolux 500 µmol/ml Oldatos injekció |
Irland | Magnetolux 500 micromol/ml solution for injection |
Italien | Magnetolux 500 micromol/ml soluzione iniettabile |
Portugal | Magnetolux 500 micromol/ml solução injectável |
Rumänien | Magnetolux 500 micromol/ml solutie injectabilă |
Slowakei | Magnetolux 500 mikromol/ml Injekčný roztok |
Vereinigtes Königreich | Magnetolux 500 micromol/ml solution for injection |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2010.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vor der Verabreichung von Magnetolux, ist bei allen Patienten durch Laboruntersuchungen das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Magnetolux und einigen anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet worden. Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da das Auftreten eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Daher darf Magnetolux bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden. Magnetolux darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.
Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30–59 ml/min/1,73 m2) ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte Magnetolux bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-
Abwägung, in einer Dosierung, die 0,2 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung, dürfen Magnetolux-Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr, darf Magnetolux bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung, in einer Dosierung, die 0,2 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung dürfen Magnetolux-Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage. Magnetolux darf bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden.
Da die renale Clearance von Gadopentetat-Dimeglumin bei älteren Patienten herabgesetzt sein kann, ist es besonders wichtig, bei Patienten ab 65 Jahren das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Magnetolux kann nützlich sein, um Magnetolux aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Belege, die dafür sprechen, bei bisher nicht dialysepflichtigen Patienten mit der Hämodialyse zu beginnen, um einer NSF vorzubeugen oder sie zu behandeln.
Magnetolux darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von Gadopentetat-Dimeglumin erforderlich.
Nach der Verabreichung von Magnetolux sollte das Stillen für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden.
Das abziehbare Etikett für die Rückverfolgung auf den Durchstech-/Infusionsflaschen ist in die Patientenakte einzukleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls zu dokumentieren.
