Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Abbildung Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Gadopentetsäure
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Agfa HealthCare
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code V08CA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Kontrastmittel f√ľr die Magnetresonanztomographie

Zulassungsinhaber

Agfa HealthCare

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Magnegita enthält Gadopentetat-Dimeglumin und ist ein Arzneimittel, das den Kontrast verbessert.

Dieses Arzneimittel ist nur f√ľr Untersuchungszwecke geeignet.

Magnegita wird bei Untersuchungen mit magnetischer Resonanztomographie (MRT) angewendet.

Magnegita wird w√§hrend Kranial- (Sch√§del-), Wirbels√§ulen- und Ganzk√∂rper-MRTs einschlie√ülich der Kopf- und Nackenregion, der Brust einschlie√ülich des Herzens und der weiblichen Brust, des Bauches einschlie√ülich der Bauchspeicheldr√ľse und der Leber, der Nieren, des Beckens einschlie√ülich der Vorsteherdr√ľse, der Blase und der Geb√§rmutter, der Muskeln und der Knochen eingesetzt.

Magnegita kann dazu verwendet werden, um die Visualisierung, die Auffindung und die Charakterisierung von verschiedenen unterschiedlichen Tumorarten (Wachstum) oder Veränderungen im Kopf, an der Wirbelsäule und in sonstigen Bereichen des Körpers zu erleichtern.

Au√üerdem wird die Darstellung aller Blutgef√§√üe (Angiographie), insbesondere f√ľr die Diagnose von Gef√§√üverengungen oder Gef√§√üverschl√ľssen, erm√∂glicht (mit Ausnahme der Herzarterien).

Die Blutversorgung des Herzmuskels kann unter Stressbedingungen, zum Beispiel unter Medikamenteneinwirkung, gemessen und die Vitalität des Herzmuskels diagnostiziert werden (späte Anreicherung von Kontrastmitteln, sog. "delayed enhancement").

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Magnegita darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Gadopentetat-Dimeglumin oder einen der sonstigen Bestandteile von Magnegita sind.
  • wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsst√∂rung leiden (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Magnegita ist erforderlich

  • wenn Sie einen Herzschrittmacher, eine Eisen-haltige (ferromagnetische) Klammer oder ein Implantat oder eine Insulinpumpe haben, informieren Sie bitte Ihren Radiologen/Arzt dar√ľber. Dies ist ein Zustand, wo eine MRT nicht geeignet ist.
  • weil Magnegita allergische oder andere spezifische, individuelle Reaktionen ausl√∂sen kann, welche Auswirkungen auf Ihr Herz, auf Ihre Atemwege oder auf Ihre Haut haben k√∂nnten. Wenn eine allergische Reaktion auftritt wird der Radiologe/Arzt die Zufuhr des Kontrastmittels sofort abbrechen und wenn notwendig, wird er eine geeignete Therapie gegen die allergischen Reaktionen einleiten. Deshalb wird empfohlen, dass Sie eine flexible Verweilkan√ľle w√§hrend der Untersuchung bekommen, um im Falle von Notf√§llen sofortiges Handeln zu erm√∂glichen. Sehr selten k√∂nnen schwere Reaktionen einschlie√ülich Schock auftreten. Deshalb sollten Sie das Folgende sehr sorgf√§ltig lesen:
    • wenn Sie Bronchialasthma oder andere Allergien oder eine fr√ľhere allergische Reaktion auf Kontrastmittel haben oder jemals gehabt haben, kann bei Ihnen eher eine allergische Reaktion w√§hrend der Untersuchung auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Radiologen/Arzt wenn Sie an diesen Bedingungen leiden. M√∂glicherweise muss Ihnen vor der Untersuchung ein anderes Arzneimittel gegeben werden, um diesen Reaktionen vorzubeugen.
    • wenn Sie einen Beta-Blocker (Arzneimittel, die gegen Bluthochdruck, Herzprobleme und andere Beschwerden angewendet werden) einnehmen, sollten Sie dies Ihrem Radiologen/Arzt mitteilen. Patienten, die mit Beta-Blockern behandelt werden, k√∂nnten eventuell nicht auf andere Arzneimittel ansprechen, die gew√∂hnlich f√ľr die Behandlung von allergischen Reaktionen angewendet werden.
    • wenn Sie irgendwelche Herzprobleme haben (z. B. schwere Herzfunktionsst√∂rung, Herzkranzgef√§√üerkrankung) sind Sie auf die schweren oder sogar fatalen Folgen schwerer allergischer Reaktionen anf√§lliger.
    • wenn Sie Kr√§mpfe oder Anf√§lle haben, k√∂nnen Sie ein erh√∂htes Risiko haben, diese w√§hrend der Untersuchung zu erleiden.
    • wenn Sie an einer m√§√üig ausgepr√§gten Nierenfunktionsst√∂rung leiden (GFR 30-59

ml/min/1,73 m2) sollten Sie Ihren Radiologen/Arzt dar√ľber informieren.

Bevor Sie Magnegita erhalten wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion untersuchen.

  • Magnegita darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat, da die Anwendung von Magnegita bei Patienten mit diesen Voraussetzungen mit einer Erkrankung, genannt nephrogene systemische Fibrose (NSF), in Verbindung gebracht wurde. NSF ist eine Erkrankung die eine Verdickung der Haut und des Bindegewebes zur Folge hat. NSF kann zu einer schweren eingeschr√§nkten Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschw√§che f√ľhren oder kann die normale Funktion innerer Organe beeintr√§chtigen, was m√∂glicherweise lebensbedrohlich sein kann
  • Magnegita darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn:

  • Ihre Nieren nicht richtig funktionieren
  • Sie sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen haben, oder bald eine erwarten

Bevor Sie Magnegita erhalten, ben√∂tigen Sie eine Blutuntersuchung, um zu pr√ľfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Magnegita darf bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden. Da

die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr noch unreif ist, wird Magnegita bei Säuglingen nur nach sorgfältiger Abwägung des Arztes angewendet werden.

Bei Anwendung von Magnegita zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie 2 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Bei Anwendung von Magnegita mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Besonders: Beta-Blocker (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Herzprobleme und andere Beschwerden)

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da Magnegita während der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, außer wenn dies unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder kurz davor sind, mit dem Stillen zu beginnen. Das Stillen sollte f√ľr mindestens 24 Stunden unterbrochen werden, nachdem Sie Magnegita erhalten haben.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Injektion, die Sie bekommen haben, wird vermutlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Dennoch sollten Sie, w√§hrend Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen, beachten, dass gelegentlich √úbelkeit oder niedriger Blutdruck auftreten k√∂nnen.

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Wie wird es angewendet?

Magnegita wird Ihnen von fachkundigem medizinischem Fachpersonal direkt in die Vene verabreicht (intravenös).

Idealerweise sollten Sie w√§hrend der Anwendung liegen, und Sie werden nach der Injektion noch f√ľr mindestens 30 Minuten unter Beobachtung Ihres Radiologen/Arztes stehen. Dies ist der Zeitraum, in welchem die meisten unerw√ľnschten Reaktionen (z. B. allergische Reaktionen) auftreten k√∂nnen. Dennoch k√∂nnen in seltenen F√§llen Reaktionen nach Stunden oder Tagen auftreten.

Wenn vorgesehen ist, dass dieses Arzneimittel mit einem automatischen Applikations-System angewendet wird, muss dessen Eignung f√ľr die beabsichtigte Verwendung durch den Hersteller des Medizinproduktes nachgewiesen werden. Die Anwendungsvorschriften des Medizinproduktes m√ľssen strikt befolgt werden.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder (√ľber 2 Jahren)

Die angewendete Dosis f√ľr kraniale, spinale und Ganzk√∂rper MRT h√§ngt von der Art der L√§sion (Ver√§nderung), die untersucht wird, ab aber sie ist √ľblicherweise zwischen 0,2 und 0,6 ml/kg K√∂rpergewicht f√ľr Erwachsene und zwischen 0,2 und 0,4 ml/kg K√∂rpergewicht f√ľr Kinder.

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder (unter 2 Jahren)

Die Dosis beträgt 0,2 ml/kg Körpergewicht bei Kindern unter 2 Jahren.

Patienten mit m√§√üig ausgepr√§gter Nierenfunktionsst√∂rung (wenn der Wert zur Beurteilung der Nierenfunktion, die GFR (Glomerul√§re Filtrationsrate) 30 ‚Äď 59 ml/min/1,73 m2 ist)

Die Anwendung von Magnegita muss bei Patienten mit mäßig ausgeprägter Nierenfunktionsstörung sorgfältig beurteilt werden. Das Arzneimittel bleibt bei diesen Patienten länger im Körper, als bei Patienten ohne eingeschränkte Nierenfunktion.

Der Arzt wird Sie durchchecken, um zu sehen, ob Ihre Nieren richtig funktionieren.

Magnegita darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer

Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat. Magnegita darf auch bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet

werden.

Wenn Sie eine mittelgradig eingeschr√§nkte Nierenfunktion haben, d√ľrfen Sie nur eine Dosis von Magnegita w√§hrend einer Aufnahme erhalten und Sie d√ľrfen f√ľr mindestens 7

Tage keine zweite Injektion erhalten.

Neugeborene und Säuglinge

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 1 Jahr sollte Magnegita nur nach sorgfältiger Überlegung angewendet werden, da die Funktion der Nieren in dieser Altersgruppe noch nicht voll entwickelt ist.

Da die Nierenfunktion bei S√§uglingen bis zu 1 Jahr unreif ist, d√ľrfen S√§uglinge nur eine Dosis von Magnegita w√§hrend einer Aufnahme erhalten und sie d√ľrfen keine zweite

Injektion f√ľr mindestens 7 Tage erhalten.

Es gibt keine Notwendigkeit, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder √§lter sind, aber Sie werden eine Blutuntersuchung haben, um zu pr√ľfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Magnegita erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Wenn Sie denken, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Magnegita Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die am h√§ufigsten berichteten unerw√ľnschten Wirkungen mit Magnegita sind √úbelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schmerzen und ein W√§rme- oder K√§ltegef√ľhl an der Injektionsstelle oder ein W√§rmegef√ľhl im Allgemeinen.

Andere unerw√ľnschte Wirkungen, die auftreten k√∂nnen, sind nach dem Organsystem und der H√§ufigkeit aufgelistet.

Häufigkeiten werden berichtet als:

Sehr häufig

(mehr als 1 von 10 Behandelten)

Häufig

(mehr als 1 von 100 Behandelten, aber weniger als 1 von 10 Behandelten)

Gelegentlich

(mehr als 1 von 1.000 Behandelten, aber weniger als 1 von 100

 

Behandelten)

Selten

(mehr als 1 von 10.000 Behandelten, aber weniger als 1 von

 

1.000 Behandelten)

Sehr selten

(weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Reaktionen f√ľr welche auf Grund des Fehlens klinischer Daten keine H√§ufigkeitsrate bestimmt werden kann, wurden mit ‚ÄěNicht bekannt‚Äú angegeben.

Organsystem

Unerw√ľnschte Wirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des

kurzzeitige Erhöhung des Eisenwertes

selten

Blutes und des

im Blut

 

Lymphsystems

 

 

Erkrankungen des

Schwindel, gestörtes Körperempfinden

gelegentlich

Nervensystems

(Parästhesie), Kopfschmerzen

 

 

Unruhe, Verwirrtheit, Sprach-, oder

selten

 

Geschmacksstörungen, Krämpfe, Zittern,

 

 

Koma, Schläfrigkeit

 

Augenerkrankungen

Augenschmerzen, Sehstörungen,

selten

 

tränende Augen

 

Erkrankungen des

Ohrenschmerzen, Hörstörungen

selten

Ohrs und des

 

 

Labyrinths

 

 

Herzerkrankungen

Veränderungen in der Herzfrequenz oder

selten

 

im Herzrhythmus, Veränderungen im

 

 

Blutdruck, Herzstillstand

 

Gefäßerkrankungen

Erweiterung der Blutgefäße und

selten

 

√Ąnderungen im Blutfluss, das einen

 

 

niedrigen Blutdruck verursacht, gefolgt

 

 

von Ohnmacht, schnelle Herzfrequenz

 

 

(Tachykardie), Schwierigkeiten beim

 

 

Atmen und bläuliche Verfärbung der

 

 

Haut f√ľhren m√∂glicherweise zur

 

 

Bewusstlosigkeit und Schock.

 

Erkrankungen der

kurzzeitige Veränderungen der

selten

Atemwege, des

Atmungsfrequenz, Kurzatmigkeit,

 

Brustraums und der

Atemschwierigkeiten, Atemstillstand,

 

Brusthöhle

Fl√ľssigkeit in der Lunge

 

Erkrankungen des

√úbelkeit, Erbrechen

gelegentlich

Magen-Darm-Traktes

 

 

 

Bauchschmerzen, Durchfall,

selten

 

Geschmacksstörung, trockener Mund,

 

 

√ľberm√§√üiger Speichelfluss

 

Leber- und

kurzzeitige Erhöhung der Leberenzym-

selten

Gallenerkrankungen

und Bilirubinwerte

 

Erkrankungen der

Schwellung der Augenlider, des

selten

Haut und des

Gesichtes oder der Lippen, Hautrötung,

 

Unterhautzellgewebes

Juckreiz

 

Skelettmuskulatur-,

R√ľckenschmerzen oder

selten

Bindegewebs- und

Gelenksschmerzen

 

Knochenerkrankungen

 

 

Erkrankungen der

Harninkontinenz (Blasenschwäche) oder

selten

Nieren und Harnwege

Harndrang, kurzzeitige Veränderungen

 

 

der Nierenfunktionswerte oder akutes

 

 

Nierenversagen bei Patienten mit

 

 

Nierenfunktionsstörung

 

Allgemeine

Hitzegef√ľhl

gelegentlich

Erkrankungen

 

 

und

Brustschmerzen, Sch√ľttelfrost,

selten

Organsystem

Unerw√ľnschte Wirkung

Häufigkeit

Beschwerden am

Schwitzen, Veränderungen der

 

Verabreichungsort

Körpertemperatur, Fieber;

 

 

Schmerzen an der Injektionsstelle, Kälte-

 

 

oder W√§rmegef√ľhl, Schwellungen,

 

 

Entz√ľndungen, Zerfall von Gewebe

 

 

(Gewebsnekrose), Venenentz√ľndung an

 

 

der Injektionsstelle

 

 

Fälle von nephrogener systemischer

nicht bekannt

 

Fibrose/nephrogener fibrosierender

 

 

Dermopathie (ein Zustand bei Patienten

 

 

mit Nierenerkrankung mit Verhärtungen

 

 

der Haut und anderer Organe)

 

 

 

 

Erkrankungen des

√úberempfindlichkeit/anaphylaktische

selten

Immunsystems

Reaktion: Angioödeme,

 

 

Augenentz√ľndung (Konjunktivitis),

 

 

Husten, Juckreiz, rinnende Nase,

 

 

Niesen, Hautausschläge (Urtikaria),

 

 

erschwerte Ein- u./oder Ausatmung

 

 

infolge Einengung der oberen Luftwege,

 

 

Einengung des Kehlkopfes (Larynx),

 

 

Kehlkopf- und Rachenschwellung,

 

 

niedriger Blutdruck, Schock

 

Einige Patienten k√∂nnen feststellen, dass sie allergisch auf Magnegita reagieren. Informieren Sie Ihren Arzt unverz√ľglich, wenn irgendwelche der folgenden seltenen, schwerwiegenden allergischen Beschwerden auftreten:

  • pl√∂tzliche pfeifende Atemger√§usche und Beengungsgef√ľhl in der Brust
  • Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen
  • Hautausschl√§ge (Urtikaria), Juckreiz, Fieber
  • Kollaps
  • Blauverf√§rbung der Haut (Zyanose)

Es wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (die eine Verhärtung der Haut zur Folge hat und außerdem das Bindegewebe und die inneren Organe betreffen kann) berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen Magnegita nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die chemische und physikalische Stabilit√§t wurde f√ľr 24 Stunden bei 25¬įC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegt die Verantwortung f√ľr die Aufbewahrungsdauer und die

Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung beim Anwender und darf normalerweise nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2 bis 8¬įC betragen.

Wenden Sie Magnegita nicht an, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Zeichen von Schäden bemerken (wie Partikel in der Lösung oder Risse in der Durchstechflasche).

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Magnegita enthält

  • Der Wirkstoff ist Gadopentetat-Dimeglumin
  • 1 ml Magnegita Injektionsl√∂sung enth√§lt 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikromol/ml, entsprechend 78,63 mg Gadolinium).
  • Die sonstigen Bestandteile sind Pentets√§ure, Meglumin und Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Magnegita aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung

Sie erhalten dieses Arzneimittel in einer durchsichtigen Glas-Durchstechflasche, mit Gummiverschluss und Aluminiumschnappdeckel, verpackt in einem Karton, zusammen mit dieser Gebrauchsinformation.

Die Durchstechflasche enthält eine klare, teilchenfreie Injektionslösung.

Magnegita ist in den folgenden Packungen erhältlich:

1 Durchstechflasche mit 5, 10, 15, 20, 30 und 100 ml Injektionslösung 10 Durchstechflaschen mit 5, 10, 15, 20, 30 und 100 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

Am Coloneum 4

50829 Köln

Deutschland

Hersteller

Biokanol Pharma GmbH

Kehlerstr. 7

76437 Rastatt

Deutschland

Z. Nr.: 1-27303

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

√Ėsterreich:

Magnegita 500

Mikromol/ml Injektionslösung

Belgien:

Magnegita 500

Mikromol/ml oplossing voor injectie

Bulgarien:

Magnegita 500 micromol/ml solution for injection

Finnland:

Magnegita 500 mikromol/ml injektioneste

Deutschland:

Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Italien:

Magnegita 500 micromoli/ml soluzione iniettabile

Luxemburg:

Magnegita 500 ¬Ķmol/ml solution injectable

Niederlande:

Magnegita 500 micromol/ml oplossing voor injectie

Norwegen:

Magnegita 500 mikromol/ml injeksjonsv√¶ske, oppl√łsning

Spanien:

Magnegita 500 micromol/ml solución para inyección

Vereinigtes Königreich:

Magnegita 500 micromol/ml solution for injection

Tschechische Republik:

Magnegita 500 mikromol/ml Injekńćn√≠ roztok

Estland:

Magnegita 500 mikromooli/ml S√ľstelahus

Griechenland:

Magnegita 500 micromol/ml őēőĹő≠ŌÉőĻ¬ĶőŅ őīőĻő¨őĽŌÖ¬ĶőĪ

Ungarn:

Magnegita 500 ¬Ķmol/ml Oldatos injekci√≥

Irland:

Magnegita 500 micromol/ml solution for injection

Litauen:

Magnegita 500 mikromoliŇ≥/ml Injekcinis tirpalas

Lettland:

Magnegita 500 micromol/ml Ň°ń∑ńędums injekcijai

Polen:

Magnegita 500 mikromol/ml Roztw√≥r do wstrzykiwaŇĄ

Portugal

Magnegita 500 micromol/ml solução injectável

Rumänien

Magnegita 500 micromol/ml soluŇ£ie injectabilńÉ

Slowenien:

Magnegita 500 mikromolov/ml Raztopina za injiciranje

Slowakei:

Magnegita 500 mikromol/ml Injekńćn√Ĺ roztok

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor der Verabreichung von Magnegita, ist bei allen Patienten durch Laboruntersuchungen das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Magnegita und einigen anderen

gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet worden. Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da das Auftreten eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Daher darf Magnegita bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden. Magnegita darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit mittelgradig eingeschr√§nkter Nierenfunktion (GFR 30‚Äď59 ml/min/1,73 m2) ist das Risiko f√ľr die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte Magnegita bei

Patienten mit mittelgradig eingeschr√§nkter Nierenfunktion nur nach sorgf√§ltiger Risiko/Nutzen- Abw√§gung, in einer Dosierung, die 0,2 ml/kg K√∂rpergewicht nicht √ľbersteigt, angewendet werden.

W√§hrend einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung, d√ľrfen Magnegita - Injektionen nicht wiederholt werden, au√üer das Intervall zwischen den Injektionen betr√§gt mindestens 7 Tage.

Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei S√§uglingen bis zu 1 Jahr, darf Magnegita bei diesen Patienten nur nach sorgf√§ltiger Abw√§gung, in einer Dosierung, die 0,2 ml/kg K√∂rpergewicht nicht √ľbersteigt, angewendet werden. W√§hrend einer Aufnahme darf

nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung d√ľrfen Magnegita-Injektionen nicht wiederholt

werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage. Magnegita darf bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen nicht angewendet

werden.

Da die renale Clearance von Gadopentetsäure bei älteren Patienten herabgesetzt sein kann, ist es besonders wichtig, bei Patienten ab 65 Jahren das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.

Eine H√§modialyse kurz nach der Anwendung von Magnegita kann n√ľtzlich sein, um Magnegita aus dem K√∂rper zu entfernen. Es gibt keine Belege, die daf√ľr

sprechen, bei bisher nicht dialysepflichtigen Patienten mit der Hämodialyse zu beginnen, um einer NSF vorzubeugen oder sie zu behandeln.

Magnegita darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei

denn, der klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von Gadopentetsäure erforderlich.

Nach der Verabreichung von Magnegita sollte das Stillen f√ľr mindestens 24 Stunden unterbrochen werden.

Das abziehbare Etikett f√ľr die R√ľckverfolgung auf den Durchstechflaschen ist in die Patientenakte einzukleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu erm√∂glichen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls zu dokumentieren.

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Zulassungsland √Ėsterreich
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Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code V08CA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden