Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Magnegita enthält Gadopentetat-Dimeglumin und ist ein Arzneimittel, das den Kontrast verbessert.

Dieses Arzneimittel ist nur für Untersuchungszwecke geeignet.

Magnegita wird bei Untersuchungen mit magnetischer Resonanztomographie (MRT) angewendet.

Magnegita wird während Kranial- (Schädel-), Wirbelsäulen- und Ganzkörper-MRTs einschließlich der Kopf- und Nackenregion, der Brust einschließlich des Herzens und der weiblichen Brust, des Bauches einschließlich der Bauchspeicheldrüse und der Leber, der Nieren, des Beckens einschließlich der Vorsteherdrüse, der Blase und der Gebärmutter, der Muskeln und der Knochen eingesetzt.

Magnegita kann dazu verwendet werden, um die Visualisierung, die Auffindung und die Charakterisierung von verschiedenen unterschiedlichen Tumorarten (Wachstum) oder Veränderungen im Kopf, an der Wirbelsäule und in sonstigen Bereichen des Körpers zu erleichtern.

Außerdem wird die Darstellung aller Blutgefäße (Angiographie), insbesondere für die Diagnose von Gefäßverengungen oder Gefäßverschlüssen, ermöglicht (mit Ausnahme der Herzarterien).

Die Blutversorgung des Herzmuskels kann unter Stressbedingungen, zum Beispiel unter Medikamenteneinwirkung, gemessen und die Vitalität des Herzmuskels diagnostiziert werden (späte Anreicherung von Kontrastmitteln, sog. "delayed enhancement").

Magnegita darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gadopentetat-Dimeglumin oder einen der sonstigen Bestandteile von Magnegita sind.
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Magnegita ist erforderlich

• wenn Sie einen Herzschrittmacher, eine Eisen-haltige (ferromagnetische) Klammer oder ein Implantat oder eine Insulinpumpe haben, informieren Sie bitte Ihren Radiologen/Arzt darüber. Dies ist ein Zustand, wo eine MRT nicht geeignet ist.
• weil Magnegita allergische oder andere spezifische, individuelle Reaktionen auslösen kann, welche Auswirkungen auf Ihr Herz, auf Ihre Atemwege oder auf Ihre Haut haben könnten. Wenn eine allergische Reaktion auftritt wird der Radiologe/Arzt die Zufuhr des Kontrastmittels sofort abbrechen und wenn notwendig, wird er eine geeignete Therapie gegen die allergischen Reaktionen einleiten. Deshalb wird empfohlen, dass Sie eine flexible Verweilkanüle während der Untersuchung bekommen, um im Falle von Notfällen sofortiges Handeln zu ermöglichen. Sehr selten können schwere Reaktionen einschließlich Schock auftreten. Deshalb sollten Sie das Folgende sehr sorgfältig lesen:
  • wenn Sie Bronchialasthma oder andere Allergien oder eine frühere allergische Reaktion auf Kontrastmittel haben oder jemals gehabt haben, kann bei Ihnen eher eine allergische Reaktion während der Untersuchung auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Radiologen/Arzt wenn Sie an diesen Bedingungen leiden. Möglicherweise muss Ihnen vor der Untersuchung ein anderes Arzneimittel gegeben werden, um diesen Reaktionen vorzubeugen.
  • wenn Sie einen Beta-Blocker (Arzneimittel, die gegen Bluthochdruck, Herzprobleme und andere Beschwerden angewendet werden) einnehmen, sollten Sie dies Ihrem Radiologen/Arzt mitteilen. Patienten, die mit Beta-Blockern behandelt werden, könnten eventuell nicht auf andere Arzneimittel ansprechen, die gewöhnlich für die Behandlung von allergischen Reaktionen angewendet werden.
  • wenn Sie irgendwelche Herzprobleme haben (z. B. schwere Herzfunktionsstörung, Herzkranzgefäßerkrankung) sind Sie auf die schweren oder sogar fatalen Folgen schwerer allergischer Reaktionen anfälliger.
  • wenn Sie Krämpfe oder Anfälle haben, können Sie ein erhöhtes Risiko haben, diese während der Untersuchung zu erleiden.
  • wenn Sie an einer mäßig ausgeprägten Nierenfunktionsstörung leiden (GFR 30-59

ml/min/1,73 m2) sollten Sie Ihren Radiologen/Arzt darüber informieren.

Bevor Sie Magnegita erhalten wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion untersuchen.

• Magnegita darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat, da die Anwendung von Magnegita bei Patienten mit diesen Voraussetzungen mit einer Erkrankung, genannt nephrogene systemische Fibrose (NSF), in Verbindung gebracht wurde. NSF ist eine Erkrankung die eine Verdickung der Haut und des Bindegewebes zur Folge hat. NSF kann zu einer schweren eingeschränkten Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche führen oder kann die normale Funktion innerer Organe beeinträchtigen, was möglicherweise lebensbedrohlich sein kann
• Magnegita darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn:

• Ihre Nieren nicht richtig funktionieren
• Sie sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen haben, oder bald eine erwarten

Bevor Sie Magnegita erhalten, benötigen Sie eine Blutuntersuchung, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Magnegita darf bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden. Da

die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr noch unreif ist, wird Magnegita bei Säuglingen nur nach sorgfältiger Abwägung des Arztes angewendet werden.

Bei Anwendung von Magnegita zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie 2 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Bei Anwendung von Magnegita mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Besonders: Beta-Blocker (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Herzprobleme und andere Beschwerden)

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da Magnegita während der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, außer wenn dies unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder kurz davor sind, mit dem Stillen zu beginnen. Das Stillen sollte für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden, nachdem Sie Magnegita erhalten haben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Injektion, die Sie bekommen haben, wird vermutlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Dennoch sollten Sie, während Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen, beachten, dass gelegentlich Übelkeit oder niedriger Blutdruck auftreten können.

Magnegita wird Ihnen von fachkundigem medizinischem Fachpersonal direkt in die Vene verabreicht (intravenös).

Idealerweise sollten Sie während der Anwendung liegen, und Sie werden nach der Injektion noch für mindestens 30 Minuten unter Beobachtung Ihres Radiologen/Arztes stehen. Dies ist der Zeitraum, in welchem die meisten unerwünschten Reaktionen (z. B. allergische Reaktionen) auftreten können. Dennoch können in seltenen Fällen Reaktionen nach Stunden oder Tagen auftreten.

Wenn vorgesehen ist, dass dieses Arzneimittel mit einem automatischen Applikations-System angewendet wird, muss dessen Eignung für die beabsichtigte Verwendung durch den Hersteller des Medizinproduktes nachgewiesen werden. Die Anwendungsvorschriften des Medizinproduktes müssen strikt befolgt werden.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder (über 2 Jahren)

Die angewendete Dosis für kraniale, spinale und Ganzkörper MRT hängt von der Art der Läsion (Veränderung), die untersucht wird, ab aber sie ist üblicherweise zwischen 0,2 und 0,6 ml/kg Körpergewicht für Erwachsene und zwischen 0,2 und 0,4 ml/kg Körpergewicht für Kinder.

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder (unter 2 Jahren)

Die Dosis beträgt 0,2 ml/kg Körpergewicht bei Kindern unter 2 Jahren.

Patienten mit mäßig ausgeprägter Nierenfunktionsstörung (wenn der Wert zur Beurteilung der Nierenfunktion, die GFR (Glomeruläre Filtrationsrate) 30 – 59 ml/min/1,73 m2 ist)

Die Anwendung von Magnegita muss bei Patienten mit mäßig ausgeprägter Nierenfunktionsstörung sorgfältig beurteilt werden. Das Arzneimittel bleibt bei diesen Patienten länger im Körper, als bei Patienten ohne eingeschränkte Nierenfunktion.

Der Arzt wird Sie durchchecken, um zu sehen, ob Ihre Nieren richtig funktionieren.

Magnegita darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer

Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat. Magnegita darf auch bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet

werden.

Wenn Sie eine mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben, dürfen Sie nur eine Dosis von Magnegita während einer Aufnahme erhalten und Sie dürfen für mindestens 7

Tage keine zweite Injektion erhalten.

Neugeborene und Säuglinge

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 1 Jahr sollte Magnegita nur nach sorgfältiger Überlegung angewendet werden, da die Funktion der Nieren in dieser Altersgruppe noch nicht voll entwickelt ist.

Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr unreif ist, dürfen Säuglinge nur eine Dosis von Magnegita während einer Aufnahme erhalten und sie dürfen keine zweite

Injektion für mindestens 7 Tage erhalten.

Es gibt keine Notwendigkeit, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, aber Sie werden eine Blutuntersuchung haben, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Magnegita erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Wenn Sie denken, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Magnegita Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen mit Magnegita sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schmerzen und ein Wärme- oder Kältegefühl an der Injektionsstelle oder ein Wärmegefühl im Allgemeinen.

Andere unerwünschte Wirkungen, die auftreten können, sind nach dem Organsystem und der Häufigkeit aufgelistet.

Häufigkeiten werden berichtet als:

Sehr häufig	(mehr als 1 von 10 Behandelten)
Häufig	(mehr als 1 von 100 Behandelten, aber weniger als 1 von 10 Behandelten)
Gelegentlich	(mehr als 1 von 1.000 Behandelten, aber weniger als 1 von 100
	Behandelten)
Selten	(mehr als 1 von 10.000 Behandelten, aber weniger als 1 von
	1.000 Behandelten)
Sehr selten	(weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Reaktionen für welche auf Grund des Fehlens klinischer Daten keine Häufigkeitsrate bestimmt werden kann, wurden mit „Nicht bekannt“ angegeben.

Organsystem	Unerwünschte Wirkung	Häufigkeit
Erkrankungen des	kurzzeitige Erhöhung des Eisenwertes	selten
Blutes und des	im Blut
Lymphsystems
Erkrankungen des	Schwindel, gestörtes Körperempfinden	gelegentlich
Nervensystems	(Parästhesie), Kopfschmerzen
	Unruhe, Verwirrtheit, Sprach-, oder	selten
	Geschmacksstörungen, Krämpfe, Zittern,
	Koma, Schläfrigkeit
Augenerkrankungen	Augenschmerzen, Sehstörungen,	selten
	tränende Augen
Erkrankungen des	Ohrenschmerzen, Hörstörungen	selten
Ohrs und des
Labyrinths
Herzerkrankungen	Veränderungen in der Herzfrequenz oder	selten
	im Herzrhythmus, Veränderungen im
	Blutdruck, Herzstillstand
Gefäßerkrankungen	Erweiterung der Blutgefäße und	selten
	Änderungen im Blutfluss, das einen
	niedrigen Blutdruck verursacht, gefolgt
	von Ohnmacht, schnelle Herzfrequenz
	(Tachykardie), Schwierigkeiten beim
	Atmen und bläuliche Verfärbung der
	Haut führen möglicherweise zur
	Bewusstlosigkeit und Schock.
Erkrankungen der	kurzzeitige Veränderungen der	selten
Atemwege, des	Atmungsfrequenz, Kurzatmigkeit,
Brustraums und der	Atemschwierigkeiten, Atemstillstand,
Brusthöhle	Flüssigkeit in der Lunge
Erkrankungen des	Übelkeit, Erbrechen	gelegentlich
Magen-Darm-Traktes
	Bauchschmerzen, Durchfall,	selten
	Geschmacksstörung, trockener Mund,
	übermäßiger Speichelfluss
Leber- und	kurzzeitige Erhöhung der Leberenzym-	selten
Gallenerkrankungen	und Bilirubinwerte
Erkrankungen der	Schwellung der Augenlider, des	selten
Haut und des	Gesichtes oder der Lippen, Hautrötung,
Unterhautzellgewebes	Juckreiz
Skelettmuskulatur-,	Rückenschmerzen oder	selten
Bindegewebs- und	Gelenksschmerzen
Knochenerkrankungen
Erkrankungen der	Harninkontinenz (Blasenschwäche) oder	selten
Nieren und Harnwege	Harndrang, kurzzeitige Veränderungen
	der Nierenfunktionswerte oder akutes
	Nierenversagen bei Patienten mit
	Nierenfunktionsstörung
Allgemeine	Hitzegefühl	gelegentlich
Erkrankungen
und	Brustschmerzen, Schüttelfrost,	selten

Organsystem	Unerwünschte Wirkung	Häufigkeit
Beschwerden am	Schwitzen, Veränderungen der
Verabreichungsort	Körpertemperatur, Fieber;
	Schmerzen an der Injektionsstelle, Kälte-
	oder Wärmegefühl, Schwellungen,
	Entzündungen, Zerfall von Gewebe
	(Gewebsnekrose), Venenentzündung an
	der Injektionsstelle
	Fälle von nephrogener systemischer	nicht bekannt
	Fibrose/nephrogener fibrosierender
	Dermopathie (ein Zustand bei Patienten
	mit Nierenerkrankung mit Verhärtungen
	der Haut und anderer Organe)
Erkrankungen des	Überempfindlichkeit/anaphylaktische	selten
Immunsystems	Reaktion: Angioödeme,
	Augenentzündung (Konjunktivitis),
	Husten, Juckreiz, rinnende Nase,
	Niesen, Hautausschläge (Urtikaria),
	erschwerte Ein- u./oder Ausatmung
	infolge Einengung der oberen Luftwege,
	Einengung des Kehlkopfes (Larynx),
	Kehlkopf- und Rachenschwellung,
	niedriger Blutdruck, Schock

Einige Patienten können feststellen, dass sie allergisch auf Magnegita reagieren. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn irgendwelche der folgenden seltenen, schwerwiegenden allergischen Beschwerden auftreten:

• plötzliche pfeifende Atemgeräusche und Beengungsgefühl in der Brust
• Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen
• Hautausschläge (Urtikaria), Juckreiz, Fieber
• Kollaps
• Blauverfärbung der Haut (Zyanose)

Es wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (die eine Verhärtung der Haut zur Folge hat und außerdem das Bindegewebe und die inneren Organe betreffen kann) berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Magnegita nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die

Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung beim Anwender und darf normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen.

Wenden Sie Magnegita nicht an, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Zeichen von Schäden bemerken (wie Partikel in der Lösung oder Risse in der Durchstechflasche).

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Magnegita enthält

• Der Wirkstoff ist Gadopentetat-Dimeglumin
• 1 ml Magnegita Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikromol/ml, entsprechend 78,63 mg Gadolinium).
• Die sonstigen Bestandteile sind Pentetsäure, Meglumin und Wasser für Injektionszwecke

Wie Magnegita aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung

Sie erhalten dieses Arzneimittel in einer durchsichtigen Glas-Durchstechflasche, mit Gummiverschluss und Aluminiumschnappdeckel, verpackt in einem Karton, zusammen mit dieser Gebrauchsinformation.

Die Durchstechflasche enthält eine klare, teilchenfreie Injektionslösung.

Magnegita ist in den folgenden Packungen erhältlich:

1 Durchstechflasche mit 5, 10, 15, 20, 30 und 100 ml Injektionslösung 10 Durchstechflaschen mit 5, 10, 15, 20, 30 und 100 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

Am Coloneum 4

50829 Köln

Deutschland

Hersteller

Biokanol Pharma GmbH

Kehlerstr. 7

76437 Rastatt

Deutschland

Z. Nr.: 1-27303

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Bezeichnung des Arzneimittels
Österreich:	Magnegita 500	Mikromol/ml Injektionslösung
Belgien:	Magnegita 500	Mikromol/ml oplossing voor injectie

Bulgarien:	Magnegita 500 micromol/ml solution for injection
Finnland:	Magnegita 500 mikromol/ml injektioneste
Deutschland:	Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung
Italien:	Magnegita 500 micromoli/ml soluzione iniettabile
Luxemburg:	Magnegita 500 µmol/ml solution injectable
Niederlande:	Magnegita 500 micromol/ml oplossing voor injectie
Norwegen:	Magnegita 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Spanien:	Magnegita 500 micromol/ml solución para inyección
Vereinigtes Königreich:	Magnegita 500 micromol/ml solution for injection
Tschechische Republik:	Magnegita 500 mikromol/ml Injekční roztok
Estland:	Magnegita 500 mikromooli/ml Süstelahus
Griechenland:	Magnegita 500 micromol/ml Ενέσιµο διάλυµα
Ungarn:	Magnegita 500 µmol/ml Oldatos injekció
Irland:	Magnegita 500 micromol/ml solution for injection
Litauen:	Magnegita 500 mikromolių/ml Injekcinis tirpalas
Lettland:	Magnegita 500 micromol/ml šķīdums injekcijai
Polen:	Magnegita 500 mikromol/ml Roztwór do wstrzykiwań
Portugal	Magnegita 500 micromol/ml solução injectável
Rumänien	Magnegita 500 micromol/ml soluţie injectabilă
Slowenien:	Magnegita 500 mikromolov/ml Raztopina za injiciranje
Slowakei:	Magnegita 500 mikromol/ml Injekčný roztok

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor der Verabreichung von Magnegita, ist bei allen Patienten durch Laboruntersuchungen das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Magnegita und einigen anderen

gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet worden. Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da das Auftreten eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Daher darf Magnegita bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden. Magnegita darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30–59 ml/min/1,73 m2) ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte Magnegita bei

Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen- Abwägung, in einer Dosierung, die 0,2 ml/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden.

Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung, dürfen Magnegita - Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr, darf Magnegita bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung, in einer Dosierung, die 0,2 ml/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf

nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung dürfen Magnegita-Injektionen nicht wiederholt

werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage. Magnegita darf bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen nicht angewendet

werden.

Da die renale Clearance von Gadopentetsäure bei älteren Patienten herabgesetzt sein kann, ist es besonders wichtig, bei Patienten ab 65 Jahren das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Magnegita kann nützlich sein, um Magnegita aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Belege, die dafür

sprechen, bei bisher nicht dialysepflichtigen Patienten mit der Hämodialyse zu beginnen, um einer NSF vorzubeugen oder sie zu behandeln.

Magnegita darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei

denn, der klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von Gadopentetsäure erforderlich.

Nach der Verabreichung von Magnegita sollte das Stillen für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden.

Das abziehbare Etikett für die Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen ist in die Patientenakte einzukleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls zu dokumentieren.