Maviret 100 mg/40 mg Filmtabletten

Maviret 100 mg/40 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e)Pibrentasvir, Glecaprevir
ZulassungslandEU
ZulassungsinhaberAbbVie Deutschland GmbH Co. KG
Zulassungsdatum26.07.2017
ATC CodeJ05AP57
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeDirekt wirkende antivirale Mittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Maviret ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 3 Jahren und älter zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird, einer Infektionskrankheit, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird und die Leber befällt). Maviret enthält die Wirkstoffe Glecaprevir und Pibrentasvir.

Maviret wirkt, indem es das Hepatitis-C-Virus daran hindert, sich zu vermehren und neue Zellen zu befallen. Dies ermöglicht es, die Infektion aus dem Körper zu entfernen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Maviret darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Glecaprevir, Pibrentasvir oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).
  • wenn Sie weitere schwerwiegende Leberprobleme außer der Hepatitis C haben.
  • wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Atazanavir (bei einer HIV-Infektion)
    • Atorvastatin oder Simvastatin (für die Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
    • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon (üblicherweise für die Therapie einer Epilepsie)
    • Dabigatranetexilat (zur Vermeidung von Blutgerinnseln)
    • Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, einschließlich Vaginalringe, transdermale Pflaster und Tabletten)
    • Rifampicin (bei Infektionen)
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung einer milden Depression).

Nehmen Sie Maviret nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maviret einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt, da Ihr Arzt Sie möglicherweise engmaschiger überwachen möchte:

  • andere Leberprobleme als Hepatitis C
  • eine aktuelle oder ehemalige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus.
  • Diabetes. Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Maviret Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Behandlung angepasst werden. Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Maviret zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt wird Ihr Blut vor, während und nach Ihrer Behandlung mit Maviret untersuchen. Diese Untersuchung wird durchgeführt, damit Ihr Arzt

  • entscheiden kann, ob Sie Maviret und wie lange Sie Maviret einnehmen sollen.
  • bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und Sie frei von Hepatitis-C-Viren sind.

Kinder

Maviret darf nicht bei Kindern unter 3 Jahren oder mit einem Körpergewicht von unter 12 kg angewendet werden. Die Anwendung von Maviret bei Kindern unter 3 Jahren oder mit einem Körpergewicht von unter 12 kg wurde bisher noch nicht untersucht.

Einnahme von Maviret zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maviret einnehmen, wenn Sie eines der in der Tabelle unten aufgeführten Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt muss die Dosis dieser Arzneimittel gegebenenfalls anpassen.

Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Maviret informieren müssen

Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt vor der müssenEinnahme von Maviret informieren
ArzneimittelAnwendungsgebiet dieses Arzneimittels
Ciclosporin, TacrolimusUnterdrückung des Immunsystems
Darunavir, Efavirenz, Lopinavir, RitonavirBehandlung einer HIV-Infektion
DigoxinBehandlung von Herzerkrankungen
Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, RosuvastatinSenkung des Cholesterinspiegels im Blut
Warfarin und andere vergleichbare Arzneimittel*zur Vermeidung von Blutgerinnseln

*Möglicherweise muss Ihr Arzt häufiger Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut die Blutgerinnung ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maviret einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Schwangerschaft und Empfängnisverhütung

Die Wirkung von Maviret während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, holen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels ärztlichen Rat ein, da die Anwendung von Maviret in der Schwangerschaft nicht empfohlen ist. Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel zur Empfängnisverhütung dürfen nicht zusammen mit Maviret angewendet werden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Maviret Ihren Arzt. Es ist nicht bekannt, ob die beiden Wirkstoffe von Maviret in die Muttermilch übergehen.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Maviret sollte keine Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen haben.

Maviret enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Maviret daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Maviret enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette. Das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie lange Sie Maviret einnehmen müssen. Maviret-Tabletten sind für Erwachsene, Kinder ab

12 Jahren oder Kinder mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr vorgesehen. Für Kinder im Alter von 3 Jahren bis unter 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 12 kg bis unter 45 kg sollte Maviret-Granulat angewendet werden.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis für Erwachsene, Kinder im Alter ab 12 Jahren oder älter oder Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 45 kg beträgt drei Tabletten Maviret 100 mg/40 mg, die einmal pro Tag zusammen eingenommen werden.

Die drei Tabletten eines Blisters sind die tägliche Dosis.

Empfohlene Einnahme

  • Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit ein.
  • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.
  • Brechen Sie die Tabletten nicht durch, zerstoßen und zerkauen Sie sie nicht, da dies die Menge von Maviret im Blut beeinflussen kann.

Falls Ihnen nach der Einnahme von Maviret übel wird und Sie erbrechen, kann dies einen Einfluss auf die Menge von Maviret in Ihrem Blut haben. Dieses kann zu einer verringerten Wirkung von Maviret führen.

  • Wenn Sie weniger als 3 Stunden nach der Einnahme von Maviret erbrechen, nehmen Sie eine weitere Dosis.
  • Wenn Sie nach mehr als 3 Stunden nach der Einnahme von Maviret erbrechen, müssen Sie bis zur nächsten vorgesehenen Dosis keine weitere Dosis einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Maviret eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Maviret vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, überlegen Sie, wie lange es her ist, dass Sie Maviret hätten einnehmen sollen:

Wenn Sie es innerhalb von 18 Stunden nach der gewöhnlichen Einnahmezeit von Maviret bemerken, dann nehmen Sie die Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie danach die nächste Dosis zur üblichen Zeit.

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  • Wenn Sie es 18 oder mehr Stunden nach der üblichen Einnahmezeit von Maviret bemerken, warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein um eine vergessene Tablette auszugleichen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Übelkeit (Nausea)
  • Durchfall
  • Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie)
  • Anstieg eines Laborwertes bei einem Leberfunktionstest (Bilirubin)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens, des Bauches, der Arme oder Beine.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Juckreiz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V. aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem auf der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Maviret enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Glecaprevir und Pibrentasvir. Jede Filmtablette enthält 100 mg Glecaprevir und 40 mg Pibrentasvir.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Tablettenkern: Copovidon (K-Wert 28), Tocofersolan, hochdisperses Siliciumdioxid, Propylenglycolmonocaprylat (Typ II), Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat.
  • Filmüberzug der Tablette: Hypromellose (E464), Lactose-Monohydrat, Titandioxid, Macrogol (3350), Eisen(III)-oxid (E172).

Maviret enthält Lactose und Natrium. Siehe Abschnitt 2.

Wie Maviret aussieht und Inhalt der Packung

Maviret Tabletten sind rosafarbene, länglich-ovale, beidseitig gekrümmte (bikonvexe) Filmtabletten (Tabletten) mit den Abmessungen 18,8 mm x 10,0 mm und der Prägung „NXT“ auf einer Seite.

Maviret Tabletten sind in Durchdrückpackungen (Folienblistern) mit jeweils 3 Tabletten verpackt. Maviret ist in Packungen von 84 Stück verfügbar, die jeweils 4 Kartons mit je 21 Filmtabletten enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

oder

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
AbbVie SAAbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811Tel.: +37052053023
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
A6Bu EOOIIAbbVie SA
Te.I.: +359 2 90 30 430Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Ceská republika AbbVie s.r.o. Tel.: +420 233 098 111Magyarország AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600

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DanmarkMalta
AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28V.J.Salomone Pharma Limited Tel.: +356 22983201
Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0Nederland AbbVie B.V. Tel.: +31 (0)88 322 2843
Eesti AbbVie OÜ Tel.: +372 623 1011Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Österreich
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España AbbVie Spain, S.L.U. Tel.: +34 91 384 09 10Polska AbbVie Polska Sp. zo.o. Tel.: +48 22 372 78 00
Frankreich AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00Portugal AbbVie, Lda. Tel.: +351 (0)21 1908400
Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel.: +385 (0)1 5625 501România AbbVie S.R.L. Tel.: +40 21 529 30 35
IrelandSlovenija
AbbVie Limited Tel.: +353 (0)1 4287900AbbVie Biofarmacevtska druzba d.o.o. Tel.: +386 (1)32 08 060
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel.: +421 2 5050 0777
Italia AbbVie S.r.l. Tel.: +39 06 928921Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Kúzpos Lifepharma (Z.A.M.) Ltd TnA: +357 22 34 74 40Sverige AbbVie AB Tel.: +46 (0)8 684 44 600
Latvija AbbVie SIA Tel.: +371 67605000United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.:+44 (0)1628 561090

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Zuletzt aktualisiert am 24.08.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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