Meriofert PFS 150 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

ATC Code
G03GA02
Medikamio Hero Image

Allgemein

Zulassungsland
Hersteller Laboratoires Genevrier
Kategorie Standardarzneimittel
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Anatomische Gruppe Urogenitalsystem und sexualhormone
Therapeutische Gruppe Sexualhormone und modulatoren des genitalsystems
Pharmakologische Gruppe Gonadotropine und andere ovulationsauslöser
Chemische Gruppe Gonadotropine
Wirkstoff Humanes menopausales gonadotrophin

Anzeige

Alle Informationen

Autor

Laboratoires Genevrier

Was ist es und wofür wird es verwendet?

  • Meriofert PFS wird angewendet, um die Ovulation bei Frauen, die nicht ovulieren und die auf andere Behandlung (Clomifencitrat) nicht reagiert haben, zu begünstigen.

Ed. 2015-001

Meriofert PFS 150 I.E.

 

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1.3.1

  • Meriofert PFS wird angewendet, um die Entwicklung mehrerer Follikel (und somit mehrerer Eizellen) bei Frauen, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung erhalten, zu bewirken.

Meriofert PFS ist ein hochgereinigtes humanes Menopausengonadotropin, das zu der Arzneimittelgruppe der Gonadotropine gehört.

Jede gefriergetrocknete Durchstechflasche enthält 150 I.E. humaner follikelstimulierender Aktivität (FSH) und 150 I.E. humaner luteinisierender Aktivität (LH).

Humanchorionisches Gonadotropin (hCG), ein Hormon, das von Natur aus im Urin schwangerer Frauen vorkommt, wurde hinzugegeben, um die Gesamtaktivität des LH zu steigern.

Dieses Arzneimittel muss unter Aufsicht Ihres Arztes eingenommen werden.

Anzeige

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ihre Fruchtbarkeit und die Ihres Partners wird beurteilt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.

Meriofert PFS darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie vergrößerte Eierstöcke oder Zysten haben, die nicht durch eine Hormonstörung (polyzystisches Ovarialsyndrom) ausgelöst wurden.
  • wenn Sie unter Blutungen unklarer Ursache leiden.
  • wenn Sie an Krebs der Eierstöcke, des Uterus oder der Brust leiden.
  • wenn Sie an einer Schwellung (Tumor) der Hypophyse oder des Hypothalamus (Gehirn) leiden.
  • wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Menotrophin oder einen der Bestandteile von Meriofert PFS besteht.

Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, falls bei Ihnen eine vorzeitige Menopause, eine Missbildung der Sexualorgane oder bestimmte Unterleibstumore vorliegen, die eine normale Schwangerschaft ausschließen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Obwohl noch keine allergischen Reaktionen auf Meriofert PFS berichtet worden sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie auf ähnliche Arzneimittel eine allergische Reaktion entwickelt haben.

Diese Behandlung erhöht das Risiko für die Entwicklung einer Erkrankung, die als ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) bezeichnet wird (siehe `4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?`). Falls ovarielle Hyperstimulation auftritt, wird Ihre Behandlung abgebrochen

Ed. 2015-001

Meriofert PFS 150 I.E.

 

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1.3.1

und eine Schwangerschaft vermieden. Die ersten Abzeichen der ovariellen Hyperstimulation sind Schmerzen im Unterbauch sowie Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme. Falls diese Symptome auftreten, sollen Sie sich so bald wie möglich von Ihrem Arzt untersuchen lassen. In schwerwiegenden, aber seltenen, Fällen kann es zu einer Vergrößerung der Eierstöcke sowie zu Flüssigkeitsansammlungen im Bauch- oder Brustraum kommen.

Das Arzneimittel, das schließlich die Freisetzung der reifen Eizellen bewirkt (und humanchorionisches Gonadotropin – hCG – enthält) kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten des OHSS erhöhen. Aus diesem Grund wird die Anwendung des hCG bei Entstehung eines OHSS nicht empfohlen. Sie sollten in diesem Fall im Verlauf von mindestens 4 Tagen – selbst bei Verhütung mittels einer Barrieremethode – keinen Geschlechtsverkehr haben.

Hierbei ist anzumerken, dass Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen ein im Vergleich zur Normalbevölkerung erhöhtes Risiko für Fehlgeburten haben.

Bei Patientinnen, die sich einer ovulationsfördernden Behandlung unterziehen, ist die Häufigkeit des Auftretens von Mehrlingsschwangerschaften und -geburten im Vergleich zur natürlichen Empfängnis erhöht. Dieses Risiko kann jedoch durch die Anwendung der empfohlenen Dosis minimiert werden.

Bei Frauen mit beschädigten Eileitern besteht zudem ein leicht erhöhtes Risiko für Extrauteringravidität (ektopische Schwangerschaft, außerhalb der Gebärmutterhöhle eingenistet).

Mehrlingsschwangerschaften und Eigenschaften der Eltern, die sich Fruchtbarkeitsbehandlungen unterziehen (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien), können mit einem erhöhten Risiko für kongenitale Anomalien einhergehen.

Die Behandlung mit Meriofert PFS kann, genauso wie die Schwangerschaft an sich, das Thromboserisiko erhöhen. Unter Thrombose versteht man die Bildung eines Blutklumpens in einem Blutgefäß, wobei es sich meistens um Bein- oder Lungenvenen handelt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung aufnehmen, insbesondere:

  • wenn Sie bereits wissen, dass Sie ein erhöhtes Thromboserisiko haben.
  • wenn Sie, oder direkte Familienangehörige, bereits eine Thrombose hatten.
  • wenn Sie schwer übergewichtig sind.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht vorgesehen.

Warnhinweis: Die Anwendung des Arzneimittels Meriofert PFS kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Ed. 2015-001

Meriofert PFS 150 I.E.

 

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1.3.1

Anwendung von Meriofert PFS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Meriofert PFS sollte nicht angewendet werden, falls Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Meriofert PFS hat keine oder eine vernachlässigbare Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen.

Wie wird es angewendet?

Dosierung und Dauer der Behandlung:

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Frauen, die nicht ovulieren und unregelmäßige Perioden haben oder bei denen die Perioden völlig ausbleiben:

Prinzipiell wird die erste Injektion einer Meriofert PFS 75 I.E. Durchstechflasche in der ersten Zykluswoche nach spontaner oder induzierter Menstruation verabreicht.

Anschließend wird Meriofert PFS täglich in der vom Arzt verschriebenen Dosierung injiziert. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sich in den Eierstöcken ein reifer Follikel oder mehrere reife Follikel entwickelt hat/haben. Ihr Arzt wird die Dosierung von Meriofert PFS in Abhängigkeit vom Ansprechen der Eierstöcke, das mittels klinischer Untersuchung bestimmt wird, anpassen.

Sobald ein Follikel das erforderliche Entwicklungsstadium erreicht, wird die Behandlung mit Meriofert PFS unterbrochen und die Ovulation mit einem anderen Hormon (humanchorionisches Gonadotropin, hCG) ausgelöst.

Die Ovulation erfolgt in der Regel nach 32 bis 48 Stunden.

In dieser Behandlungsphase ist die Befruchtung möglich. Sie werden angewiesen, täglich ab dem Tag, der der hCG-Gabe vorangeht, Geschlechtsverkehr zu haben. Falls trotz der Ovulation keine Schwangerschaft erreicht wird, kann die Behandlung wiederholt werden.

Ed. 2015-001

Meriofert PFS 150 I.E.

 

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1.3.1

Frauen, die sich einer Stimulation der Eierstöcke mit dem Ziel der Entwicklung mehrerer Follikel im Vorfeld einer extrakorporaler Befruchtung oder anderer assistierter Reproduktionstechniken unterziehen:

Das Ziel dieser Methode besteht darin, mehrere Follikel gleichzeitig zur Entwicklung anzuregen. Die Behandlung beginnt am 2. oder 3. Tag des Zyklus mit Injektionen von 150– 300 I.E. Meriofert PFS (1–2 Durchstechflaschen Meriofert PFS 150 I.E.). Ihr Arzt kann beschließen, bei Bedarf höhere Dosierungen zu verabreichen. Die injizierte Dosierung Meriofert PFS ist höher als bei der Methode, die zur natürlichen Befruchtung verwendet wird. Die Fortsetzung der Behandlung wird individuell durch den Arzt angepasst.

Sobald eine ausreichende Anzahl von Follikeln gereift ist, wird die Behandlung mit Meriofert PFS unterbrochen und die Ovulation durch die Injektion eines anderen Hormons (humanchorionisches Gonadotropin, hCG) ausgelöst.

Wie wird Meriofert PFS verabreicht:

Meriofert PFS wird mittels einer Injektion unter die Haut (subkutan) oder in den Muskel (intramuskulär) verabreicht.

Jede Durchstechflasche sollte nur einmal verwendet werden und die Injektion sollte sofort nach der Zubereitung erfolgen.

Nach ausführlicher Beratung und Schulung könnte Ihr Arzt Sie bitten, die Injektionen von Meriofert PFS selbstständig durchzuführen.

Bevor Sie die erste Injektion vornehmen, muss Ihr Arzt:

  • Ihnen die Möglichkeit geben, die subkutane Selbstinjektion zu üben,
  • Ihnen mögliche Stellen zeigen, an denen Sie die Selbstinjektion vornehmen können,
  • Ihnen zeigen, wie die Injektionslösung zubereitet wird,
  • Ihnen erklären, wie die korrekte Dosis zubereitet wird.

Lesen Sie die folgenden Anweisungen vor der Selbstinjektion von Meriofert PFS aufmerksam.

Wie wird 1 Durchstechfasche Meriofert PFS zubereitet und injiziert:

Die Injektion muss direkt vor der Verabreichung mittels der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel (0,9 % Natriumchlorid in Wasser für Injektionen gelöst), die jeder Packung Meriofert PFS beiliegt, zubereitet werden.

Säubern Sie die Arbeitsfläche und waschen Sie sich Ihre Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die Gegenstände, die Sie verwenden, so sauber wie möglich sind.

Ed. 2015-001

Meriofert PFS 150 I.E.

 

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1.3.1

Legen Sie folgende Gegenstände auf der Arbeitsfläche ab:

  • zwei Alkoholtupfer (liegen nicht bei),
  • eine Durchstechflasche mit Meriofert PFS Pulver,
  • eine Fertigspritze mit dem Lösungsmittel,
  • eine Nadel für die Zubereitung der Injektion,
  • eine feine Nadel für subkutane Injektion.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch Meriofert PFS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten, ist eine sofortige Reaktion erforderlich. Sollte Folgendes auftreten, brechen Sie die Anwendung von Meriofert PFS ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:

Ed. 2015-001

Meriofert PFS 150 I.E.

 

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1.3.1

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):

  • Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (Symptome umfassen die Entstehung von Ovarialzysten sowie die Vergrößerung bestehender Zysten, Unterbauchschmerzen, Durstgefühl, Übelkeit und bisweilen Erbrechen, Ausscheidung einer verminderten Menge konzentrierten Urins und Gewichtszunahme) (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen).

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Sehr häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Anwendern):

Häufig (betrifft zwischen 1 von 100 und 1 von 10 Anwendern):

  • Bauchschmerzen oder -beschwerden
  • Beckenschmerzen
  • Rückenschmerzen
  • Gefühl der Schwere
  • Brustbeschwerden
  • Schwindelgefühl
  • Hitzewallungen
  • Durst
  • Übelkeit
  • Müdigkeit
  • Allgemeines Unwohlsein
  • Reaktion an der Injektionsstelle wie Schmerzen und Entzündung (häufiger bei intramuskulärer als bei subkutaner Verabreichung).

Selten (betrifft zwischen 1 von 10.000 und 1 von 1000 Anwendern):

Sehr selten (betrifft zwischen 1 von 100.000 und 1 von 10.000 Anwendern):

  • Thromboembolie (Entstehung eines Blutklumpens in einem Blutgefäß, das sich loslöst und mit dem Blutstrom zu einem anderen Gefäß transportiert wird, das dadurch verstopft).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

Ed. 2015-001

Meriofert PFS 150 I.E.

 

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1.3.1

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern. Durchstechflasche und Fertigspritze mit dem Lösungsmittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sofort nach der Rekonstitution anwenden.

Wenden Sie Meriofert PFS nicht an, wenn die Lösung nicht klar ist. Nach der Rekonstitution muss die Lösung klar und farblos sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Meriofert PFS enthält

Der Wirkstoff ist Menotrophin.

Jede Durchstechflasche enthält gefriergetrocknetes Pulver mit 150 I.E. humaner follikelstimulierender Hormon-Aktivität (FSH) und 150 I.E. humaner luteinisierender Horman-Aktivität (LH).

Ed. 2015-001

Meriofert PFS 150 I.E.

 

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1.3.1

Humanchorionisches Gonadotropin (hCG), ein Hormon, das von Natur aus im Urin schwangerer Frauen vorkommt, wurde hinzugegeben, um die Gesamtaktivität des LH zu steigern.

Falls mehrere Durchstechflaschen mit Pulver verwendet werden, weist 1 ml der rekonstituierten Lösung folgenden Gesamtgehalt an Menotrophin auf:

Meriofert PFS 150 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung

Anzahl der

Gesamtgehalt an

verwendeten

Menotrophin in 1 ml

Durchstechflaschen

Lösung

 

 

150 I.E.

 

 

300 I.E.

 

 

450 I.E.

 

 

Die sonstigen Bestandteile sind:

Für das Pulver: Laktose-Monohydrat.

Für das Lösungsmittel: Natriumchlorid-Lösung 0,9 %.

Wie Meriofert PFS aussieht und Inhalt der Packung

Pulver: weißes oder fast weißes lyophilisiertes Pulver

Lösungsmittel: klare und farblose Flüssigkeit

Meriofert PFS ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.

1 Set enthält:

  • Eine Durchstechflasche mit weißem oder fast weißem Pulver
  • Eine Fertigspritze (1 ml) mit klarer und farbloser Flüssigkeit
  • Eine Nadel für Rekonstitution und intramuskuläre Injektion (lange Nadel)
  • Eine Nadel für subkutane Injektion (kurze Nadel)

Es ist in Packungsgrößen von 1, 5 oder 10 Sets erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Ed. 2015-001

Meriofert PFS 150 I.E.

 

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1.3.1

Pharmazeutischer Unternehmer: Laboratoires Genévrier SA

280 rue de Goa – ZI Les Trois Moulins Parc de Sophia – Antipolis

06600 Antibes – Frankreich

Hersteller:

IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi - Italien

Vertrieb in Österreich:

Astro-Pharma Ges.m.b.H., Wien

Z,Nr.: 236123

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Meriofert PFS Belgien: Fertinorm Kit Bulgarien: Meriofert PFS Zypern: Meriofert PFS

Tschechische Republik: Eigenorm Set Dänemark: Meriofert Set Griechenland: Meriofert

Spanien: Meriofert Kit

Frankreich: Fertistartkit Italien: Meriofert Luxemburg: Fertinorm Kit Niederlande: Meriofert spuit Polen: Mensinorm Rumänien: Meriofert PFS

Slowakische Republik: Meriofert Vereinigtes Königreich: Eigenorm PFS

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

Ed. 2015-001

Teilen

Anzeige

Dein persönlicher Arzneimittel-Assistent

Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten für häufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.