Misodel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Misoprostol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn die Wehen begonnen haben,
- wenn es Ihrem Kind nicht gut geht,
- wenn Sie mit Oxytocin (Arzneimittel zur Unterstützung der Geburt) und/oder anderen Arzneimitteln zur Weheneinleitung behandelt werden (siehe unten: "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und "Anwendung von Misodel mit anderen Arzneimitteln"),
- wenn Sie bereits eine Operation an Gebärmutterhals (Zervix) oder Gebärmutter, einschließlich eines Kaiserschnitts, hatten,
- wenn Ihre Gebärmutter ungewöhnlich geformt ist (z.B. Uterus bicornis),
- wenn Ihr Mutterkuchen (Plazenta) den Geburtskanal blockiert (Placenta praevia), oder wenn Sie Vaginalblutungen ungeklärter Ursache ab der 25. Schwangerschaftswoche hatten,
- wenn Ihr Kind in der Gebärmutter falsch liegt, so dass eine natürliche Geburt nicht möglich ist (geburtsunfähige Lage des Fetus),
- wenn Sie Warnzeichen und Symptome für eine Infektion der Fruchthöhle, Plazenta, Eihäute (Chorioamnionitis) haben, außer wenn eine Behandlung bereits durchgeführt wurde,
- wenn Sie weniger als 36 Wochen schwanger sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Misodel soll nur unter Aufsicht eines Spezialisten angewendet werden.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihre Gebärmutteraktivität, den Zustand Ihres Kindes und Veränderungen am Gebärmutterhals (Zervix) sorgfältig überwachen, nachdem Misodel eingesetzt wurde.
Misodel kann eine starke Stimulation der Gebärmutter verursachen, wenn es nach Einsetzen der Wehen nicht entfernt wird (siehe unten: „Wenn Sie eine größere Menge von Misodel angewendet haben, als Sie sollten“).
Falls Ihre Wehen langanhaltend oder stark sind oder Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sorge um Sie oder Ihr Kind hat, wird Misodel entfernt. Wenn die Wehen nach der Entfernung von Misodel anhalten, kann eine wehenhemmende Behandlung begonnen werden, die Ihre Wehen verlangsamen wird.
Die Wirkung von Misodel wurde bei Frauen mit schwerer Präeklampsie nicht untersucht. Präeklampsie zeigt sich durch Bluthochdruck, Proteine im Urin und andere mögliche Komplikationen bei Schwangeren.
Misodel wurde bei Frauen, deren Fruchtblase früher als 48 Stunden vor dem Einführen von Misodel geplatzt ist, nicht untersucht. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Fruchtblase geplatzt ist (vorzeitiger Blasensprung).
Wenn Sie eine Infektion (B-Streptokokken) haben, die eine vorbeugende Behandlung mit Antibiotika erforderlich macht, sollen Sie diese entweder zeitgleich mit Misodel oder vorher verabreicht bekommen, so dass Sie und Ihr Kind vor der Geburt behandelt werden. Wenn Sie wissen, dass Sie an einer Infektion leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Wenn Ihr Arzt eine Behandlung mit Oxytocin (Wirkstoff zur Unterstützung der Geburt) beginnen möchte, muss Misodel mindestens 30 Minuten vor der Verabreichung von Oxytocin vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entfernt werden (siehe oben: „Misodel darf nicht angewendet werden“ und siehe unten: „Anwendung von Misodel zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Eine zweite Misodel-Dosis wird nicht empfohlen, da die Wirkung einer zweiten Dosis nicht untersucht wurde.
Unabhängig von der Methode wurde bei Frauen, deren Wehen eingeleitet wurden, ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen (disseminierte intravasale Gerinnung) nach der Geburt beschrieben.
Bei Frauen die mit mehr als einem Kind schwanger sind, gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von Misodel zur Einleitung des Geburtsvorgangs. Es gibt keine Erfahrungen bei Frauen die mehr als 3 Kinder vaginal ab der 25. Schwangerschaftswoche geboren haben.
Misodel wird nur aus medizinischen Gründen zur Einleitung des Geburtsvorgangs angewendet.
Anwendung von Misodel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Einige andere Arzneimittel können die Wirkung von Misodel beeinflussen.
Misodel darf nicht gleichzeitig mit Oxytocin (Wirkstoff zur Unterstützung der Geburt) und/oder anderen Arzneimitteln zur Weheneinleitung angewendet werden (siehe oben: „Misodel darf nicht angewendet werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Schwangerschaft und Stillzeit und Gebärfähigkeit
Misodel wird zur Weheneinleitung ab der 37. Schwangerschaftswoche angewendet. Misodel soll in anderen Phasen der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Misoprostolsäure kann in das Kolostrum (Flüssigkeit, die in den ersten 3-4 Tagen nach der Geburt in den Brüsten gebildet wird) und die Muttermilch übergehen. Es wird angenommen, dass nur sehr
geringe Mengen Misoprostolsäure für kurze Zeit in das Kolostrum und die Muttermilch übergehen. Deshalb soll das Stillen nicht ausgeschlossen sein.
Gebärfähigkeit
Die Gebärfähigkeit wird bei der Anwendung von Misodel zur Einleitung des Geburtsvorgangs ab der 37. Schwangerschaftswoche nicht beeinflusst.
Misodel enthält Butylhydroxyanisol
Misodel enthält Butylhydroxyanisol, das als Antioxidans dazu dient, das Arzneimittel zu konservieren. Es ist nur in Spuren enthalten. Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.