Mozobil 20 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Mozobil 20 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Plerixafor
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Sanofi B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.07.2009
ATC Code L03AX16
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunstimulanzien

Zulassungsinhaber

Sanofi B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Plerixafor Accord 20 mg/ml Injektionslösung Plerixafor Accord Healthcare S.L.U.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Mozobil enth√§lt den Wirkstoff Plerixafor, der ein Protein auf der Oberfl√§che von Stammzellen im Blut blockiert. Dieses Protein ‚Äěbindet‚Äú die Stammzellen des Blutes an das Knochenmark. Plerixafor verbessert die Freisetzung von Stammzellen in die Blutbahn (Mobilisierung). Die Stammzellen k√∂nnen dann mit einem Ger√§t, welches die Blutbestandteile voneinander trennt (Aphereseger√§t), entnommen und anschlie√üend bis zu Ihrer Transplantation tiefgefroren und gelagert werden.

Wenn die Mobilisierung unzureichend ist, soll Mozobil bei der Gewinnung von Stammzellen aus dem Blut f√ľr die Sammlung, Aufbewahrung und Wiedereinf√ľhrung (Transplantation) bei Patienten helfen,

  • bei Erwachsenen, die unter Lymphom (einer Krebserkrankung, die die wei√üen Blutk√∂rperchen bef√§llt) oder multiplem Myelom (einer Krebserkrankung, die Plasmazellen im Knochenmark bef√§llt) leiden.
  • bei Kindern im Alter von 1 bis unter 18 Jahren mit Lymphom oder soliden Tumoren.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Mozobil darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Plerixafor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Mozobil bei Ihnen angewendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt:

  • wenn Sie unter Herzproblemen leiden oder gelitten haben.
  • wenn Sie unter Nierenproblemen leiden. Gegebenenfalls passt Ihr Arzt die Dosis an.
  • wenn bei Ihnen hohe wei√üe Blutk√∂rperchenzahlen vorliegen.
  • wenn bei Ihnen niedrige Blutpl√§ttchenzahlen vorliegen.
  • wenn Sie sich in der Vergangenheit beim Aufstehen oder Setzen der Ohnmacht nahe gef√ľllt haben, Ihnen schwindelig war oder Sie bei Injektionen in Ohnmacht gefallen sind.

Gegebenenfalls f√ľhrt Ihr Arzt regelm√§√üige Blutuntersuchungen durch, um Ihre Blutk√∂rperchenzahl zu √ľberwachen.

Es wird nicht empfohlen, Mozobil zur Mobilisierung von Stammzellen zu verwenden, wenn Sie unter Leukämie leiden (eine Krebserkrankung, die das Blut oder Knochenmark befällt).

Anwendung von Mozobil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Mozobil nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da keine Erfahrungen mit Mozobil bei Schwangeren vorliegen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder sein k√∂nnten oder eine Schwangerschaft planen. Empf√§ngnisverh√ľtung wird empfohlen, wenn Sie im geb√§rf√§higen Alter sind.

Sie sollten nicht stillen, wenn Sie Mozobil anwenden, da nicht bekannt ist, ob Mozobil in die Muttermilch √ľbergeht.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Mozobil kann Benommenheit und M√ľdigkeit verursachen. Deswegen sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich benommen, m√ľde oder unwohl f√ľhlen.

Mozobil enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal injiziert.

Sie erhalten zuerst G-CSF und dann wird Ihnen Mozobil gegeben

Die Mobilisierung wird eingeleitet, indem Ihnen zun√§chst ein anderes Arzneimittel namens G-CSF (Granulocyte-Colony Stimulating Factor) gegeben wird. G-CSF hilft dabei, dass Mozobil ordnungsgem√§√ü in Ihrem K√∂rper wirkt. Wenn Sie mehr √ľber G-CSF wissen wollen, fragen Sie Ihren Arzt und lesen Sie die zugeh√∂rige Packungsbeilage.

Wie viel Mozobil wird angewendet?

Die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene betr√§gt entweder 20 mg (fixe Dosis) oder 0,24 mg/kg K√∂rpergewicht/Tag.

Die empfohlene Dosis f√ľr Kinder im Alter von 1 bis unter 18 Jahren betr√§gt 0,24 mg/kg K√∂rpergewicht/Tag.

Ihre Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht, das in der Woche, bevor Sie Ihre erste Dosis erhalten, bestimmt werden sollte. Wenn Sie unter mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt die Dosis verringern.

Wie wird Mozobil gegeben?

Mozobil wird durch eine subkutane Injektion (unter die Haut) gegeben.

Wann wird Mozobil erstmals gegeben?

Sie erhalten Ihre erste Dosis 6 bis 11 Stunden vor der Apherese (Gewinnung von Stammzellen aus Ihrem Blut).

Wie lange wird Mozobil angewendet?

Die Behandlung dauert 2 bis 4 aufeinander folgende Tage (in manchen F√§llen auch bis zu 7 Tage), bis gen√ľgend Stammzellen f√ľr Ihre Transplantation gewonnen wurden. In einigen F√§llen k√∂nnen nicht gen√ľgend Stammzellen gewonnen werden. Dann wird der Versuch, Stammzellen zu gewinnen, abgebrochen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend, wenn

  • bei Ihnen kurz nach der Anwendung von Mozobil Hautausschlag, Schwellungen rund um die Augen, Kurzatmigkeit oder Sauerstoffmangel, Schwindelgef√ľhl beim Stehen oder Sitzen, das Gef√ľhl, der Ohnmacht nahe zu sein, oder Ohnmacht auftreten.
  • Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder an der linken Schulter haben.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Durchfall, √úbelkeit (Unwohlsein), R√∂tung oder Reizung an der Injektionsstelle
  • Niedrige Anzahl roter Blutk√∂rperchen in Labortests (An√§mie bei Kindern)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • Benommenheit, M√ľdigkeit oder Unwohlsein
  • Schlafst√∂rungen
  • Flatulenz, Verstopfung, Verdauungsst√∂rungen, Erbrechen
  • Magensymptome wie Schmerzen, Schwellung oder Beschwerden
  • Mundtrockenheit, Taubheitsgef√ľhl in der Mundregion
  • Vermehrtes Schwitzen, allgemeine R√∂tung der Haut, Schmerzen in Gelenken, Muskeln und Knochen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen rund um die Augen, Kurzatmigkeit
  • Anaphylaktische Reaktionen, einschlie√ülich anaphylaktischen Schocks
  • Abnorme Tr√§ume, Albtr√§ume

In seltenen Fällen können schwere Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt auftreten (Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen und Übelkeit).

Herzanfälle

In klinischen Studien litten Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren gelegentlich unter Herzanf√§llen, nachdem ihnen Mozobil und G-CSF gegeben wurden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverz√ľglich, wenn Sie Beschwerden in der Brust haben.

Kribbeln und Taubheitsgef√ľhl

Kribbeln und Taubheitsgef√ľhl treten bei Patienten, die gegen Krebs behandelt werden, h√§ufig auf. Etwa einer von f√ľnf Patienten leidet unter diesen Erscheinungen. Allerdings scheinen sie nicht in gr√∂√üerer H√§ufigkeit aufzutreten, wenn Sie Mozobil anwenden.

Sie können auch eine Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytose) in Blutuntersuchungen aufweisen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú und der Durchstechflasche nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem √Ėffnen der Durchstechflasche sollte Mozobil sofort verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Mozobil enthält

  • Der Wirkstoff ist: Plerixafor. Jeder ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 20 mg Plerixafor. Jede Durchstechflasche enth√§lt 24 mg Plerixafor in 1,2 ml L√∂sung.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzs√§ure 36 % und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung sowie Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Mozobil aussieht und Inhalt der Packung

Mozobil wird als klare, farblose oder blassgelbe Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem latexfreien Gummistopfen geliefert. Jede Durchstechflasche enthält 1,2 ml Lösung.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi B.V.,

Paasheuvelweg 25,

1105 BP Amsterdam,

Niederlande

Hersteller

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien/Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Magyarorsz√°g
Swixx Biopharma EOOD Te.I.: +359 (0)2 4942 480SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 5 505 0050
Cesk√° republikaMalta
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Danmark sanofi A/S T1f: 445 45 16 70 00Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
DeutschlandNorge
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√ćslandSuomi/Finland
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Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 6345000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
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C.A. Papaellinas Ltd.  
ő§ő∑őĽ: +357 22 741741 ¬†

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Mozobil 20 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel

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