Plerixafor Accord 20 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Plerixafor Accord 20 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Plerixafor
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.12.2022
ATC Code L03AX16
Pharmakologische Gruppe Immunstimulanzien

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare S.L.U.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Mozobil 20 mg/ml Injektionslösung Plerixafor Sanofi B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Plerixafor Accord enth√§lt den Wirkstoff Plerixafor, der ein Protein auf der Oberfl√§che von Stammzellen im Blut blockiert. Dieses Protein ‚Äěbindet‚Äú die Stammzellen des Blutes an das

Knochenmark. Plerixafor verbessert die Freisetzung von Stammzellen in die Blutbahn (Mobilisierung). Die Stammzellen können dann mit einem Gerät, welches die Blutbestandteile voneinander trennt (Apheresegerät), entnommen und anschließend bis zu Ihrer Transplantation tiefgefroren und gelagert werden.

Wenn die Mobilisierung unzureichend ist, soll Plerixafor Accord bei der Gewinnung von Stammzellen aus dem Blut f√ľr die Sammlung, Aufbewahrung und Wiedereinf√ľhrung (Transplantation) bei Patienten helfen,

  • bei Erwachsenen, die unter Lymphom (einer Krebserkrankung, die die wei√üen Blutk√∂rperchen bef√§llt) oder multiplem Myelom (einer Krebserkrankung, die Plasmazellen im Knochenmark bef√§llt) leiden,
  • bei Kindern im Alter von 1 bis unter 18 Jahren mit Lymphom oder soliden Tumoren.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Plerixafor Accord darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Plerixafor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Plerixafor Accord bei Ihnen angewendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt:

- wenn Sie unter Herzproblemen leiden oder gelitten haben,

  • wenn Sie unter Nierenproblemen leiden. Gegebenenfalls passt Ihr Arzt die Dosis an.
  • wenn bei Ihnen hohe wei√üe Blutk√∂rperchenzahlen vorliegen,
  • wenn bei Ihnen niedrige Blutpl√§ttchenzahlen vorliegen,
  • wenn Sie sich in der Vergangenheit beim Aufstehen oder Setzen der Ohnmacht nahe gef√ľllt haben, Ihnen schwindelig war oder Sie bei Injektionen in Ohnmacht gefallen sind.

Gegebenenfalls f√ľhrt Ihr Arzt regelm√§√üige Blutuntersuchungen durch, um Ihre Blutk√∂rperchenzahl zu √ľberwachen.

Es wird nicht empfohlen, Plerixafor Accord zur Mobilisierung von Stammzellen zu verwenden, wenn Sie unter Leukämie leiden (eine Krebserkrankung, die das Blut oder Knochenmark befällt).

Anwendung von Plerixafor Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Plerixafor Accord nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da keine Erfahrungen mit Plerixafor Accord bei Schwangeren vorliegen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder sein k√∂nnten oder eine Schwangerschaft planen. Empf√§ngnisverh√ľtung wird empfohlen, wenn Sie im geb√§rf√§higen Alter sind.

Sie sollten nicht stillen, wenn Sie Plerixafor Accord anwenden, da nicht bekannt ist, ob Plerixafor Accord in die Muttermilch √ľbergeht.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Plerixafor Accord kann Benommenheit und M√ľdigkeit verursachen. Deswegen sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich benommen, m√ľde oder unwohl f√ľhlen.

Plerixafor Accord enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal injiziert.

Sie erhalten zuerst G-CSF und dann wird Ihnen Plerixafor Accord gegeben

Die Mobilisierung wird eingeleitet, indem Ihnen zun√§chst ein anderes Arzneimittel namens G- CSF (Granulocyte-Colony Stimulating Factor) gegeben wird. G-CSF hilft dabei, dass Plerixafor Accord ordnungsgem√§√ü in Ihrem K√∂rper wirkt. Wenn Sie mehr √ľber G-CSF wissen wollen, fragen Sie Ihren Arzt und lesen Sie die zugeh√∂rige Packungsbeilage.

Wie viel Plerixafor Accord wird angewendet?

Die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene betr√§gt entweder 20 mg (fixe Dosis) oder 0,24 mg/kg K√∂rpergewicht/Tag.

Die empfohlene Dosis f√ľr Kinder im Alter von 1 bis unter 18 Jahren betr√§gt 0,24 mg/kg K√∂rpergewicht/Tag.

Ihre Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht, das in der Woche, bevor Sie Ihre erste Dosis erhalten, bestimmt werden sollte. Wenn Sie unter mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt die Dosis verringern.

Wie wird Plerixafor Accord gegeben?

Plerixafor Accord wird durch eine subkutane Injektion (unter die Haut) gegeben.

Wann wird Plerixafor Accord erstmals gegeben?

Sie erhalten Ihre erste Dosis 6 bis 11 Stunden vor der Apherese (Gewinnung von Stammzellen aus Ihrem Blut).

Wie lange wird Plerixafor Accord angewendet?

Die Behandlung dauert 2 bis 4 aufeinander folgende Tage (in manchen F√§llen auch bis zu 7 Tage), bis gen√ľgend Stammzellen f√ľr Ihre Transplantation gewonnen wurden. In einigen F√§llen k√∂nnen nicht gen√ľgend Stammzellen gewonnen werden. Dann wird der Versuch, Stammzellen zu gewinnen, abgebrochen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend, wenn

  • bei Ihnen kurz nach der Anwendung von Plerixafor Hautausschlag, Schwellungen rund um die Augen, Kurzatmigkeit oder Sauerstoffmangel, Schwindelgef√ľhl beim Stehen oder Sitzen, das Gef√ľhl, der Ohnmacht nahe zu sein, oder Ohnmacht auftreten.
  • Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder an der linken Schulter haben.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Durchfall, √úbelkeit (Unwohlsein), R√∂tung oder Reizung an der Injektionsstelle
  • Niedrige Anzahl roter Blutk√∂rperchen in Labortests (An√§mie bei Kindern)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • Benommenheit, M√ľdigkeit oder Unwohlsein
  • Schlafst√∂rungen
  • Flatulenz, Verstopfung, Verdauungsst√∂rungen, Erbrechen
  • Magensymptome wie Schmerzen, Schwellung oder Beschwerden
  • Mundtrockenheit, Taubheitsgef√ľhl in der Mundregion
  • Vermehrtes Schwitzen, allgemeine R√∂tung der Haut, Schmerzen in Gelenken, Muskeln und Knochen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen rund um die Augen, Kurzatmigkeit
  • Anaphylaktische Reaktionen, einschlie√ülich anaphylaktischen Schocks
  • Abnorme Tr√§ume, Albtr√§ume

In seltenen Fällen können schwere Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt auftreten (Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen und Übelkeit).

Herzanfälle

In klinischen Studien litten Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren gelegentlich unter Herzanf√§llen, nachdem ihnen Plerixafor Accord und G-CSF gegeben wurden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverz√ľglich, wenn Sie Beschwerden in der Brust haben.

Kribbeln und Taubheitsgef√ľhl

Kribbeln und Taubheitsgef√ľhl treten bei Patienten, die gegen Krebs behandelt werden, h√§ufig auf. Etwa einer von f√ľnf Patienten leidet unter diesen Erscheinungen. Allerdings scheinen sie nicht in gr√∂√üerer H√§ufigkeit aufzutreten, wenn Sie Plerixafor Accord anwenden.

Sie können auch eine Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytose) in Blutuntersuchungen aufweisen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. der Durchstechflasche nach

‚Äěverwendbar bis‚Äú oder ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum entspricht dem letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem √Ėffnen der Durchstechflasche sollte Plerixafor Accord sofort verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Wirkstoff(e) Plerixafor
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.12.2022
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden