| Wirkstoff(e) | Gadobensäure |
| Zulassungsland | AT |
| Zulassungsinhaber | Bracco Imaging SpA |
| Zulassungsdatum | 09.04.2008 |
| ATC Code | V08CA08 |
| Abgabestatus | Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke |
| Verschreibungsstatus | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung |
| Pharmakologische Gruppe | Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie |
MultiHance ist ein Kontrastmittel mit dem Seltene-Erden-Metall Gadolinium, das die bildliche Darstellung der Leber bei der Magnetresonanztomografie (MRT) verbessert. Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, Anomalien an der Leber zu erkennen.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
MultiHance ist bei Kindern ab 2 Jahren zugelassen.
MultiHance sollte Ihnen nur in einer Klinik oder in einer medizinischen Einrichtung verabreicht werden, in der die Ausrüstung und das medizinische Fachpersonal für die Behandlung von allergischen Reaktionen zur Verfügung stehen.
MultiHance wirkt, weil es ein Metall enthält, das als Gadolinium bezeichnet wird. Studien haben gezeigt, dass geringe Mengen an Gadolinium im Körper zurückbleiben können, auch im Gehirn. Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, die auf eine Anreicherung von Gadolinium im Gehirn zurückzuführen sind.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen.
Kinder
MultiHance sollte nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie MultiHance anwenden
Bevor Ihr Arzt entscheidet, ob er MultiHance bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Es wurden keine Reaktionen zwischen MultiHance und anderen Arzneimitteln berichtet.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da MultiHance in der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn es unbedingt notwendig ist.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von MultiHance das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.
Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von MultiHance auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen vor. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich gefahrlos an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen dürfen.
MultiHance wird Ihnen unmittelbar vor der MRT-Untersuchung üblicherweise in eine Armvene injiziert. Wie viel Milliliter des Arzneimittels Ihnen injiziert werden, hängt von Ihrem Körpergewicht in Kilogramm ab.
Die empfohlene Dosis ist:
MRT-Untersuchung der Leber: 0,1 ml pro Kilogramm Körpergewicht
Die MultiHance Injektion wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal, das Ihre MRT überwacht, verabreicht. Es muss sichergestellt werden, dass die Injektionsnadel richtig positioniert ist. Melden Sie sofort, wenn Sie während der Verabreichung Schmerzen oder ein Brennen an der Injektionsstelle verspüren.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Anwendung von MultiHance wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis von MultiHance während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.
Ältere Menschen
Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Möglicherweise wird ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Wie alle Arzneimittel kann MultiHance Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die meisten der für MultiHance berichteten Nebenwirkungen waren nur leicht ausgeprägt, dauerten nicht lange an und bildeten sich von selbst und ohne bleibende Auswirkungen zurück. Es wurden jedoch auch schwere und lebensbedrohliche, manchmal tödlich verlaufende Reaktionen beobachtet.
| Mögliche Nebenwirkungen | |
| Häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) | - Kopfschmerzen - Übelkeit |
| Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) | - Schwindel, Kribbeln, Geschmacksstörung - Veränderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus, Gesichtsrötung - Erbrechen, Durchfall, Mundtrockenheit - Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria (Nesselsucht) - Hitzegefühl, Fieber, lokale Reaktionen im Bereich der Injektionsstelle z. B. Schmerzen, Brennen, Kälte- oder Wärmegefühl, Rötung, Juckreiz oder ein unangenehmes Gefühl an der Injektionsstelle - Anormale Laborwerte, wie zum Beispiel: - anormales Elektrokardiogramm (ein Test zur Kontrolle der Herzaktivität) - veränderte Leberwerte anormale Blut- und Urinwerte |
| Selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) | - - - schwerwiegende allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht - Ohnmachtsanfälle, Zittern, Krampfanfall, Geruchsmissempfindung - verminderte Berührungs-/Schmerzempfindlichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber anderen Reizen - Sehverschlechterung - ungenügende Versorgung des Herzens mit Blut, langsamer Herzschlag - Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem), Kurzatmigkeit, Laryngospasmus (Stimmritzenkrampf, Engegefühl im Hals), pfeifendes Atemgeräusch, Nasenschleimhautentzündung, Husten - erhöhter Speichelfluss, Bauchschmerzen - geschwollenes Gesicht, Schweißausbrüche - Muskelschmerzen - Schmerzen in der Brust, Schwächegefühl, Schüttelfrost, Unwohlsein - veränderte Blutwerte bei Laboruntersuchungen |
| Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) | - Brustkorbschmerz, der auf den Hals oder den linken Arm ausstrahlt, was ein Zeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein kann - schwerwiegender allergischer Schock - Bewusstlosigkeit - Augenentzündung - Herzstillstand, bläuliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute - Schwierigkeiten beim Atmen oder Aussetzen der Atmung, Anschwellen des Rachens, Sauerstoffmangel, Atembeschwerden oder Keuchen - Schwellung im Mund - Schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen von Gesicht und Rachen verursacht |
Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) bei Patienten berichtet, die MultiHance zusammen mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln erhielten.
Wenn Sie nach der Injektion von MultiHance eine oder mehrere Nebenwirkungen bemerken, melden Sie dies sofort dem medizinischen Fachpersonal, das Ihre MRT überwacht.
Wenn Sie noch Fragen haben, die nicht durch diese Gebrauchsinformation beantwortet werden, wenden Sie sich bitte an das medizinische Fachpersonal, das Ihre MRT überwacht.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Deutschland: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee-3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de
Österreich: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
MultiHance ist eine wässrige Injektionslösung in einer Einfachdosis-Fertigspritze (klar, farblos bis leicht gelbliche Farbe).
MultiHance ist in Fertigspritzen zu 10 ml, 15 ml oder 20 ml Injektionslösung erhältlich.
MultiHance ist auch als Kit mit Applikationszubehör erhältlich:
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
In Deutschland Pharmazeutischer Unternehmer
Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Str. 116
78467 Konstanz Telefon 0800 218 9562 Telefax 0800 218 9563
kontrastmittel@bracco.com
Bracco Österreich GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Wien
Bracco Imaging S.p.A
Via Egidio Folli 50
I-20134 Mailand
Italien
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Art der Anwendung
MultiHance ist unmittelbar nach dem Öffnen zu verabreichen und darf nicht verdünnt werden. Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu entsorgen und darf nicht für weitere MRT-Untersuchungen verwendet werden.
Zur Verwendung der Spritze das Schraubgewinde der Kolbenstange in den Kolben einschrauben und einige Millimeter vorschieben, um den anfänglichen Widerstand zwischen Kolben und Spritzenkörper zu überwinden.
Spritze aufrecht halten (mit der Schutzkappe nach oben). Schutzkappe aseptisch von der Spitze der Spritze entfernen und entweder eine sterile Einwegnadel oder geeigneten Verbindungsschlauch mit passender Luer-Lock-Verbindung durch Drücken und Drehen anbringen.
Spritze weiter aufrecht halten und Kolben so weit vorschieben, bis vollständig entlüftet ist und entweder die Flüssigkeit an der Nadelspitze sichtbar wird oder der Schlauch vollständig gefüllt ist.
Um das mögliche Risiko eines Paravasats von MultiHance zu minimieren, muss sichergestellt werden, dass die Injektionsnadel oder Kanüle korrekt in die Vene eingeführt wurde.
Die Injektion ist nach dem üblichen Aspirationsverfahren durchzuführen.
Das Produkt ist intravenös entweder als Bolus oder als langsame Injektion (10 ml/min) zu verabreichen, siehe Tabelle Bildgebung nach Gabe des Kontrastmittels.
Nach der Injektion ist mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%) Injektionslösung nachzuspülen.
Bildgebung nach Gabe des Kontrastmittels:
| Leber | Dynamische Bildgebung: | Unmittelbar nach der Bolusinjektion |
| Verzögerte Bildgebung: | Zwischen 40 und 120 Minuten nach der Injektion, abhängig von der jeweiligen Anforderung an die Bildgebung |
In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit MultiHance eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden. Falls die Anwendung von MultiHance nicht zu vermeiden ist, sollte die Dosis 0,05 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von MultiHance nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Da die renale Clearance von Gadobenat-Dimeglumin bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von MultiHance kann nützlich sein, um MultiHance aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
MultiHance darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadobenat-Dimeglumin aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von MultiHance für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.
Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Spritzen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Falls elektronische Patientenakten verwendet werden, sind der Name des Produktes, die Chargen-Bezeichnung und die Dosis in die Patientenakte einzutragen.
Zuletzt aktualisiert am 24.08.2023
Folgende Medikamente enthalten auch den Wirksstoff Gadobensäure. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, über ein mögliches Subsitut zu MultiHance 0,5 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
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