Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff(e) Metreleptin
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Amryt Pharmaceuticals DAC
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.07.2018
ATC Code A16AA
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel fĂŒr das alimentĂ€re System und den Stoffwechsel

Zulassungsinhaber

Amryt Pharmaceuticals DAC

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Metreleptin Amryt Pharmaceuticals DAC
Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Metreleptin Amryt Pharmaceuticals DAC

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Myalepta enthÀlt den Wirkstoff Metreleptin.

Metreleptin ist einem menschlichen Hormon namens Leptin Àhnlich.

WofĂŒr wird Myalepta angewendet?

Myalepta wird zur Behandlung von Komplikationen bei Patienten mit Lipodystrophie eingesetzt, deren Leptinspiegel zu niedrig sind.

Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet:

  • die unter einer generalisierten Lipodystrophie leiden (der gesamte Körper hat nicht ausreichend Fettgewebe)

Es wird, wenn sich andere Behandlungen als unwirksam erwiesen haben, bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet:

  • die unter partieller Lipodystrophie leiden, die vererbt ist (auch als angeborene oder familiĂ€re Lipodystrophie bezeichnet)
  • oder unter einer partiellen Lipodystrophie leiden, die als Reaktion des Körpers auf eine Viruserkrankung oder Ă€hnliches (auch als erworbene Lipodystrophie bezeichnet) entstanden ist

Wie wirkt Myalepta

NatĂŒrliches Leptin wird im Fettgewebe produziert und hat viele Funktionen im Körper, einschließlich:

  • der Steuerung des SĂ€ttigungsgefĂŒhls und der LeistungsfĂ€higkeit
  • UnterstĂŒtzung des Insulins im Körper bei der Regelung des Blutzuckerspiegels.

Metreleptin wirkt, indem es die Wirkung von Leptin nachahmt. Dies verbessert die FÀhigkeit des Körpers, die LeistungsfÀhigkeit zu steuern.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Myalepta darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Metreleptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Myalepta anwenden, wenn:

  • Sie schwanger sind
  • Sie schon einmal eine Krebserkrankung namens Lymphom hatten
  • Sie schon einmal Probleme mit Ihrem Blut (wie niedrige Blutwerte) hatten
  • Sie schon einmal eine EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse („Pankreatitis“) hatten
  • Sie jemals Probleme mit Ihrem Immunsystem (Autoimmunerkrankung einschließlich autoimmunbedingter Leberprobleme) hatten oder noch haben.

Lymphom

Bei Menschen mit Lipodystrophie kann unabhÀngig davon, ob sie Myalepta anwenden oder nicht, eine Blutkrebserkrankung auftreten, die Lymphom genannt wird.

Ihr Risiko ein Lymphom zu entwickeln, kann sich jedoch bei der Anwendung des Arzneimittels erhöhen.

Ihr Arzt trifft die Entscheidung, ob Sie Myalepta anwenden sollen und ĂŒberwacht Sie wĂ€hrend der Behandlung.

Schwerwiegende und schwere Infektionen

WĂ€hrend der Behandlung mit Myalepta kann es vorkommen, dass Ihr Körper Antikörper produziert, die das Risiko fĂŒr schwerwiegende oder schwere Infektionen erhöhen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen, begleitet von zunehmender MĂŒdigkeit (siehe Abschnitt 4).

Niedrige Blutzuckerwerte unter Insulin oder anderen Antidiabetika

Wenn Sie ein Arzneimittel wie Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes anwenden, wird Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel engmaschig ĂŒberwachen. Ihr Arzt wird bei Bedarf

Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Arzneimittel Àndern.

Dadurch soll verhindert werden, dass Ihr Blutzucker zu stark absinkt (‚HypoglykĂ€mie’). Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels sind in Abschnitt 4 unter ‚Anzeichen fĂŒr hohen und niedrigen

Blutzuckerspiegel’ aufgefĂŒhrt.

Hohe Blutzucker- und Blutfettwerte

Möglicherweise haben Sie wÀhrend der Anwendung von Myalepta höhere Mengen an Zucker

(‚HyperglykĂ€mie’) oder Fett (‚HypertriglyceridĂ€mie’) im Blut, was ein Anzeichen dafĂŒr sein kann,

dass dieses Arzneimittel nicht so gut wirkt, wie es sollte. Anzeichen fĂŒr hohe Blutzuckerspiegel und hohe Fettwerte sind in Abschnitt 4 unter ‚Anzeichen fĂŒr hohen und niedrigen Blutzuckerspiegel’ und

‚Anzeichen von hohen Blutfettwerten’ aufgefĂŒhrt.

Wenn Sie eines der oben genannten und in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage beschriebenen Symptome bemerken oder sich nicht sicher sind, sprechen Sie Ihren Arzt sofort darauf an. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Behandlung Àndern.

Autoimmunerkrankung

Bei Menschen, die Probleme mit ihrem Immunsystem haben oder hatten (Autoimmunerkrankung, einschließlich autoimmunbedingter Leberprobleme), kann es zu einer Verschlimmerung der Symptome unter der Behandlung mit Myalepta kommen. Fragen Sie Ihren Arzt, auf welche Symptome Sie achten sollten. Ggf. werden dann bei Ihnen weitere Untersuchungen durchgefĂŒhrt.

Allergische Reaktionen

WÀhrend der Behandlung mit Myalepta können bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn sich bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion zeigen. Anzeichen einer allergischen Reaktion stehen in Abschnitt 4 unter „Allergische Reaktionen“.

FortpflanzungsfÀhigkeit

Myalepta kann die Fruchtbarkeit bei Frauen mit Lipodystrophie erhöhen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfĂ€higkeit”).

Wie kann Myalepta abgesetzt werden

Wenn Sie die Anwendung von Myalepta beenden mĂŒssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise ĂŒber zwei Wochen verringern, bevor Sie Myalepta ganz absetzen können. Ihr Arzt wird Sie außerdem bitten, eine fettarme DiĂ€t einzuhalten.

  • Es ist wichtig, dass die Dosis ĂŒber zwei Wochen langsam abgesetzt wird, da dies dazu beitragen kann, dass ein plötzlicher Anstieg der Fettwerte (als Triglyceride bezeichnet) in Ihrem Blut verhindert wird.
  • Ein plötzlicher Anstieg der Triglyceridwerte in Ihrem Blut kann zu einer EntzĂŒndung Ihrer
    BauchspeicheldrĂŒse fĂŒhren („Pankreatitis“). Ein langsames Absetzen der Dosis und eine

fettarme ErnÀhrung können dies verhindern.

Sie dĂŒrfen die Behandlung mit Myalepta nicht abbrechen, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren mit generalisierter Lipodystrophie und bei Kindern unter 12 Jahren mit partieller Lipodystrophie nicht angewendet werden. Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, wie dieses Arzneimittel bei Kindern in diesem Alter wirkt.

Anwendung von Myalepta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Myalepta kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Statine zur Senkung von Cholesterin (wie Atorvastatin)
  • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, die ‚Kalziumkanalblocker’ genannt werden
  • Theophyllin bei Lungenproblemen wie Asthma
  • blutverdĂŒnnende Arzneimittel (wie Warfarin oder Phenprocoumon)
  • Arzneimittel gegen Epilepsie oder AnfĂ€lle (wie Phenytoin)
  • Arzneimittel zur UnterdrĂŒckung des Immunsystems (wie Ciclosporin)
  • Arzneimittel gegen Schlafstörungen oder AngstzustĂ€nde namens ‚Benzodiazepine’.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Myalepta anwenden. Einige Arzneimittel mĂŒssen ĂŒberwacht werden, wĂ€hrend Sie Myalepta anwenden, da die Dosis dieser Arzneimittel möglicherweise geĂ€ndert werden muss.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten Myalepta nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Das liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Metreleptin auf Ihr ungeborenes Kind hat.

Frauen, die schwanger werden könnten, sollten wĂ€hrend der Behandlung mit Myalepta eine wirksame VerhĂŒtungsmethode anwenden, einschließlich nicht-hormoneller Methoden wie Kondome.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob Sie wÀhrend der Anwendung dieses Arzneimittels weiter stillen oder nicht.

Es ist nicht bekannt, ob Metreleptin in die Muttermilch ĂŒbergeht.

Myalepta erhöht möglicherweise die Fruchtbarkeit bei Frauen mit Lipodystrophie.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Myalepta hat geringen Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie könnten sich schwindlig oder mĂŒde fĂŒhlen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sollte dies der Fall sein, fĂŒhren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Myalepta wird einmal tĂ€glich unter die Haut gespritzt (‚subkutane Injektion’). Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit generalisierter Lipodystrophie geeignet; es ist ebenfalls fĂŒr Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit partieller Lipodystrophie geeignet.

WĂ€hrend der Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie bzw. Ihr Kind von Ihrem Arzt ĂŒberwacht, der ĂŒber die Dosis entscheidet, die Sie bzw. Ihr Kind anwenden sollten.

Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie sich das Mittel selbst injizieren. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker zeigen Ihnen, wie Sie dieses Arzneimittel vorbereiten und spritzen können.

Versuchen Sie nicht, das Arzneimittel vorzubereiten oder sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht geschult wurden.

Wie viel muss gespritzt werden

Ihre Dosis von Myalepta kann sich im Laufe der Zeit Àndern, je nachdem, wie dieses Arzneimittel bei

Ihnen wirkt. Das Myalepta-Pulver wird aufgelöst, indem es zur Herstellung der Injektionslösung mit

Wasser fĂŒr Injektionszwecke gemischt wird. Lesen Sie in „Hinweise fĂŒr den Gebrauch“ (siehe

Abschnitt 7) wie Sie die Lösung vor dem Spritzen herstellen.

Ihr Arzt hat Ihnen die richtige Dosis verschrieben, auf der folgenden Grundlage:

  • Wenn Sie 40 kg oder weniger wiegen:

    betrÀgt die Anfangsdosis 0,06 mg (0,012 ml Lösung) pro Kilogramm Körpergewicht.

  • Wenn Sie mĂ€nnlich sind und mehr als 40 kg wiegen:
    • betrĂ€gt die Anfangsdosis 2,5 mg (0,5 ml Lösung).
  • Wenn Sie weiblich sind und mehr als 40 kg wiegen:

    betrÀgt die Anfangsdosis 5 mg (1 ml Lösung).

Ihr Arzt oder Apotheker sagt Ihnen, wie viel von der Lösung gespritzt werden soll. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viel von der Lösung Sie spritzen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darĂŒber, bevor Sie die Injektion vornehmen.

  • Welche Spritze Sie zum Spritzen dieses Arzneimittels benötigen, hĂ€ngt von der fĂŒr Sie vorgeschriebenen Dosis ab.
    O Ihr Apotheker gibt Ihnen die richtige Injektionsspritze.
    O Unter „Hinweise zur Anwendung“ steht, welche Spritze zu verwenden ist.
  • Um zu wissen, wie viel Arzneimittel Sie spritzen mĂŒssen (in ml), teilen Sie Ihre Dosis (in mg) durch 5.

O Wenn Ihnen beispielsweise eine 5 mg-Dosis Myalepta verschrieben wurde, rechnen Sie 5 mg geteilt durch 5 ist gleich 1 ml, was die Menge an Lösung ist, die Sie sich mit einer

  • ml-Spritze spritzen sollen.

  • Wenn Ihre Dosis 1,50 mg (0,30 ml Lösung) oder weniger betrĂ€gt, mĂŒssen Sie eine 0,3 ml-Spritze verwenden.

O Die 0,3 ml-Spritze zeigt die Injektionsmenge in ‚Einheit’ statt ‚ml’ an. Unter „Hinweise fĂŒr den Gebrauch“ (siehe Abschnitt 7) finden Sie weitere Informationen zum Ablesen und dem

Einsatz der unterschiedlichen Spritzen.

O Um zu wissen, wie viel Lösung injiziert werden soll (in Einheiten), teilen Sie Ihre Dosis (in mg) durch 5 und nehmen sie dann mit 100 mal.

Wenn Sie 1 ml Myalepta-Lösung oder mehr spritzen mĂŒssen, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell anraten, dass Sie sich die Dosis in zwei getrennten Spritzen geben sollen, wodurch die Injektionen unter UmstĂ€nden angenehmer werden.

Sie mĂŒssen fĂŒr beide Injektionen eine saubere Spritze und Nadel verwenden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viel von der Lösung Sie spritzen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darĂŒber, bevor Sie die Injektion vornehmen.

Wenn kleine Dosen/Volumen verschrieben werden (z. B. bei Kindern), bleiben die Durchstechflaschen nach der Entnahme der erforderlichen Dosis fast vollstĂ€ndig mit Arzneimittel gefĂŒllt. Das verbleibende rekonstituierte Arzneimittel ist nach Gebrauch zu entsorgen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Myalepta angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Myalepta angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Ihr Arzt wird Sie auf Nebenwirkungen ĂŒberwachen.

Wenn Sie die Anwendung von Myalepta vergessen haben

  • Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu spritzen, injizieren Sie, sobald Sie sich daran erinnern.
  • Wenden Sie am nĂ€chsten Tag Ihre normale Dosis an.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie weniger Myalepta injiziert haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie auf Nebenwirkungen ĂŒberwachen.

Wenn Sie die Anwendung von Myalepta abbrechen

Setzen Sie Myalepta nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt darĂŒber zu sprechen. Ihr Arzt trifft die Entscheidung, ob Sie dieses Arzneimittel absetzen sollten.

Wenn Sie die Anwendung von Myalepta beenden mĂŒssen, wird Ihr Arzt die Dosis ĂŒber zwei Wochen langsam absetzen. Siehe Abschnitt 2 „Wie kann Myalepta abgesetzt werden” fĂŒr weitere

Informationen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Mögliche Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel:

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden, schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - sie benötigen möglicherweise dringend Àrztliche Hilfe. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, wenden Sie sich an einen Notarzt oder eine Notaufnahme:

  • niedriger Blutzucker (Glukose)
  • erhöhter Blutzucker (Glukose)
  • Blutgerinnsel in den Venen (tiefe Beinvenenthrombose) − Schmerz, Schwellung, WĂ€rme und Rötung, die normalerweise im Unterschenkel oder Oberschenkel auftreten
  • FlĂŒssigkeit in den Lungen − Schwierigkeiten beim Atmen oder Husten
  • GefĂŒhl der SchlĂ€frigkeit oder Verwirrtheit

Allergische Reaktionen

Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie allergische Reaktionen bemerken, einschließlich:

Atembeschwerden

  • Schwellung und Rötung der Haut, Quaddeln
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
  • Magenschmerz, Unwohlsein (Übelkeit) und Erbrechen
  • Ohnmacht oder SchwindelgefĂŒhl
  • starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
  • sehr schneller Herzschlag

EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis)

Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer entzĂŒndeten BauchspeicheldrĂŒse bemerken, einschließlich:

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gewichtsverlust

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Verlust des Interesses an der Nahrungsaufnahme
  • Kopfschmerz
  • Haarausfall
  • ungewöhnlich starke oder lange Menstruationsblutung
  • MĂŒdigkeit
  • blaue Flecken, Rötung, Jucken oder Quaddeln an der Einstichstelle
  • Ihr Körper produziert Antikörper gegen Metreleptin, die das Risiko fĂŒr schwerwiegende oder schwere Infektionen erhöhen können. Sie stellen möglicherweise fest, dass Sie Fieber bekommen, begleitet von zunehmender MĂŒdigkeit

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • Grippe
  • Lungen- bzw. Atemwegsinfektion
  • Diabetes
  • ĂŒbermĂ€ĂŸiges Verlangen nach Nahrung oder ĂŒbermĂ€ĂŸige Nahrungsaufnahme
  • schnellere Pulsfrequenz als normal
  • Husten
  • Atemlosigkeit
  • Muskelschmerz (‚Myalgie’)
  • Gelenkschmerz
  • Schwellung an HĂ€nden und FĂŒĂŸen
  • Zunahme des Fettgewebes
  • Schwellung oder Blutung unter der Haut, wo Sie gespritzt haben
  • ein GefĂŒhl von allgemeinem Unbehagen, Unwohlsein oder Schmerz (‚Unwohlsein’)
  • erhöhte Fettwerte im Blut (‚Triglyceride’)
  • Anstieg der HbA1c-Werte in Ihrem Blut, in Untersuchungen nachgewiesen
  • Gewichtszunahme
  • Schwellung oder Blutung unter der Haut
  • hoher Blutzuckerspiegel
  • Körpertemperatur hoch
  • SchĂŒttelfrost
  • Zittern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der obigen Nebenwirkungen bemerken.

Anzeichen fĂŒr hohen und niedrigen Blutzuckerspiegel

Zu den Symptomen eines niedrigen Blutzuckerspiegels gehören:

  • SchwindelgefĂŒhl
  • GefĂŒhl erhöhter SchlĂ€frigkeit oder Verwirrtheit
  • Ungeschicklichkeit und Dinge fallen lassen
  • stĂ€rkeres HungergefĂŒhl als normal
  • stĂ€rkeres Schwitzen als normal
  • Reizbarkeit oder NervositĂ€t

Wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken oder sich nicht sicher sind, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung Àndern.

Zu den Symptomen eines hohen Blutzuckerspiegels gehören:

  • starkes Durst- oder HungergefĂŒhl
  • erhöhter Harndrang
  • GefĂŒhl erhöhter SchlĂ€frigkeit
  • Übelkeit und Erbrechen
  • verschwommenes Sehen
  • Schmerzen in der Brust oder im RĂŒcken
  • GefĂŒhl von Atemlosigkeit

Anzeichen von hohen Blutfettwerten

Zu den Symptomen von hohen Blutfettwerten gehören:

  • Schmerzen in der Brust
  • Schmerzen unter den Rippen wie Sodbrennen oder Verdauungsstörungen
  • Übelkeit und Erbrechen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der obigen Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im KĂŒhlschrank lagern (2-8 °C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Nach der Rekonstitution muss die Lösung sofort verwendet werden und darf nicht fĂŒr eine spĂ€tere Verwendung aufbewahrt werden. Entsorgen Sie nicht verwendetes Arzneimittel.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es nicht klar ist, verfĂ€rbt ist oder StĂŒckchen oder Klumpen enthĂ€lt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Myalepta enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Metreleptin.
  • Jede Durchstechflasche enthĂ€lt 3 Milligramm Metreleptin. Nach dem Auflösen des Inhalts der Durchstechflasche in 0,6 Milliliter Wasser fĂŒr Injektionszwecke enthĂ€lt jeder Milliliter
    5 Milligramm Metreleptin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Sucrose, Polysorbat 20, GlutaminsĂ€ure, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Wie Myalepta aussieht und Inhalt der Packung

Myalepta liegt als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vor (powder for injection). Es ist ein weißes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe mit einem abnehmbaren roten Kunststoffschnappdeckel.

Myalepta ist in Packungen mit 1 oder 30 Durchstechflaschen erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen die entsprechenden Spritzen und Nadeln, die Tupfer sowie das Wasser fĂŒr Injektionszwecke mit dem Sie Myalepta zubereiten, jeweils separat geben, damit Sie die Injektion vornehmen können. Sie erhalten außerdem ein durchstichsicheres BehĂ€ltnis, in dem Sie Ihre Durchstechflasche, Spritzen und Nadeln entsorgen können.

Pharmazeutischer Unternehmer

Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road

Dublin 4 Irland

medinfo@amrytpharma.com

Hersteller

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Straße 16

66424 Homburg

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im (Monat JJJJ).

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen UmstĂ€nden“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollstĂ€ndige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die EuropĂ€ische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfĂŒgbar werden, jĂ€hrlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europe.eu verfĂŒgbar.

Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten ĂŒber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Wirkstoff(e) Metreleptin
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Amryt Pharmaceuticals DAC
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.07.2018
ATC Code A16AA
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden