Nabufene 10 mg/ml - Injektionslösung

Nabufene 10 mg/ml ist ein Schmerzmittel. Nabufene 10 mg/ml wird zur kurzzeitigen Behandlung mittelstarker bis starker Schmerzen angewendet. Nabufene 10 mg/ml kann auch zur Schmerzbehandlung vor bzw. nach einer Operation verwendet werden.

Nabufene 10 mg/ml darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nalbuphinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Nabufene 10 mg/ml sind
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
• wenn Sie eine Verletzung im Kopfbereich haben
• wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel anwenden (sog. µ-Agonisten wie Morphin, Pethidin, Dihydrocodein, Dextropropoxyphen, Methadon, Levacethylmethadol)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nabufene 10 mg/ml ist erforderlich bei:

Abhängigkeit und Entzugserscheinungen

Der Missbrauch von Nabufene 10 mg/ml kann zu psychischer und physischer Abhängigkeit führen. Auf Grund seiner Wirkungsweise kann Nabufene 10 mg/ml ein akutes Entzugssyndrom hervorrufen und soll daher nicht als Ersatzbehandlung für Heroin, Methadon oder andere Opioide angewendet werden. Diese Vorsichtsmaßnahme gilt auch für Personen, die längere Zeit mit Opioiden therapiert wurden.

Schmerzpatienten

Bei Personen mit langandauernden Schmerzen, die längere Zeit mit sog. µ-agonistischen Opioiden wie Morphin oder Fentanyl therapiert wurden, kann durch die Anwendung von Nabufene 10 mg/ml ein Entzugssyndrom ausgelöst werden.

Schädel-Hirn-Trauma und erhöhter intra-kranialer Druck – Verletzungen im Kopfbereich

Es ist möglich, dass stark wirksame Schmerzmittel den Druck im Kopfbereich erhöhen und eine Atemdepression auslösen können. Bei Verletzungen im Kopfbereich kann dieser Effekt noch verstärkt werden. Deswegen darf Nabufene 10 mg/ml unter diesen Umständen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt ‚Nabufene 10 mg/ml darf nicht angewendet werden’).

Einschränkung der Leber- und/oder Nierenfunktion

Nabufene 10 mg/ml wird im Körper abgebaut. Dieser Abbau erfolgt vor allem in Leber und Niere. Deswegen darf Nabufene 10 mg/ml bei Patienten mit einer Lebererkrankung und/oder einer schweren Nierenerkrankung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt ‚Nabufene 10 mg/ml darf nicht angewendet werden’).

Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenerkrankung darf Nabufene 10 mg/ml nur mit Vorsicht angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Nabufene 10 mg/ml darf bei Patienten mit bestehenden Atemstörungen nur mit großer Vorsicht und nur in kleinen Dosen verabreicht werden.

Nabufene 10 mg/ml darf bei Patienten mit folgenden Beschwerden nur mit größter Vorsicht angewendet werden:

• Herzinsuffizienz
• Darmverschluss
• Gallenkolik
• Epilepsie (Anfallsleiden)
• Unterfunktion der Schilddrüse

Anwendung von Nabufene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kontraindizierte Arzneimittelkombinationen

Nabufene 10 mg/ml darf nicht in Kombination mit Arzneimitteln wie Morphin, Pethidin, Dihydrocodein, Dextropropoxyphen, Methadon und Levacethylmethadol verwendet werden.

Nicht empfohlene Arzneimittelkombinationen

Die kombinierte Anwendung von Nabufene 10 mg/ml mit bestimmten anderen Arzneimitteln wie Morphinderivaten, sedierenden Antidepressiva, sedierenden H1-Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien), Barbituraten, Benzodiazepinen, anderen Anxiolytika (angstlösenden Arzneimitteln) als Benzodiazepinen, Neuroleptika, Clonidin und verwandten Substanzen kann das Risiko einer Atemdepression erhöhen und wird nicht empfohlen.

Die kombinierte Anwendung von Nalbuphinhydrochlorid mit Blutdruck-senkenden Arzneimitteln kann Beschwerden wie Schwarzwerden vor den Augen, Schwindel, Neigung zu Ohnmacht, Kopfschmerz und Müdigkeit (Symptome einer Orthostatischen Hypotension - verursacht durch niedrigem Blutdruck und Kreislaufstörungen, die typischerweise beim Aufrichten aus liegender oder gebückter Haltung entstehen) hervorrufen.

Bei der Anwendung von Nabufene 10 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol verstärkt die sedierende Wirkung von Nabufene 10 mg/ml. Alkoholische Getränke und alkoholhältige Arzneimittel sind bei gleichzeitiger Anwendung von Nabufene 10 mg/ml zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin um Rat.

Nabufene 10 mg/ml kann am Fötus bzw. Neugeborenen verschiedene Nebenwirkungen (Herz- Kreislauf, Atmung) verursachen.

Nabufene 10 mg/ml darf während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fötus übersteigt. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird nach Rücksprache mit Ihnen darüber entscheiden.

Nabufene 10 mg/ml wird über die Muttermilch ausgeschieden. Das Stillen sollte für 24 Stunden nach einer Behandlung mit Nabufene 10 mg/ml unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nabufene 10 mg/ml kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen verändern. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher müssen Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen bis zum Abklingen der Wirkung von Nabufene 10 mg/ml vermieden werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nabufene 10 mg/ml

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie Nabufene 10 mg/ml immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

- Erwachsene

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 0,15-0,30 mg/kg Körpergewicht. Die Verabreichung kann intravenös oder intramuskulär erfolgen und kann bei Bedarf nach 3-6 Stunden wiederholt werden.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird die Dosierung der Stärke des Schmerzes anpassen.

- Kinder und Jugendliche

Die empfohlene Dosis für Kinder ab 1,5 Jahren und Jugendliche beträgt 0,10-0,20 mg/kg KG. Die Verabreichung kann intravenös oder intramuskulär erfolgen und kann bei Bedarf nach 3-6 Stunden wiederholt werden. Die intramuskuläre Gabe kann schmerzhaft sein und sollte bei Kindern und Jugendlichen vermieden werden.

Nabufene 10 mg/ml wird für die Behandlung von Kindern unter 1,5 Jahren nicht empfohlen.

- Ältere Menschen

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird die Dosierung von Nabufene 10 mg/ml bei älteren Patienten deren Anforderungen entsprechend anpassen.

- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Nabufene 10 mg/ml darf bei Patienten mit einer Lebererkrankung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt ‚Nabufene 10 mg/ml darf nicht angewendet werden’).

- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Nabufene 10 mg/ml darf bei Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt ‚Nabufene 10 mg/ml darf nicht angewendet werden’).

Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenerkrankung darf Nabufene 10 mg/ml nur mit Vorsicht angewendet werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird die Dosierung von Nabufene 10 mg/ml unter Umständen entsprechend anpassen.

- Patienten mit eingeschränkter Atmungsfunktion

Nabufene 10 mg/ml darf bei Patienten mit bestehenden Atmungsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird die Dosierung von Nabufene 10 mg/ml entsprechend anpassen.

Nabufene 10 mg/ml kann intravenös oder intramuskulär injiziert werden.

Nabufene 10 mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Während der Verabreichung von Nabufene 10 mg/ml ist ein Gegenmittel (Naloxonhydrochlorid) bereit zu halten.

Nabufene 10 mg/ml ist nicht zur Langzeitbehandlung geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Nabufene 10 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Die Verabreichung von hohen Dosen Nabufene 10 mg/ml kann zu Schläfrigkeit, Sedierung, Unwohlsein, Atemdepression bis hin zur Bewusstlosigkeit führen.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation

Wie alle Arzneimittel kann Nabufene 10 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die angeführten Nebenwirkungen werden nach Ihrer Häufigkeit in die folgenden Kategorien eingeteilt:

Sehr häufig betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

• Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: Allergische Reaktionen
• Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Stimmungsänderungen

Sehr selten: Halluzinationen, Verwirrung, Persönlichkeitsstörung

• Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Sedierung Häufig: Schweißausbrüche, Schläfrigkeit, Schwindel, trockener Mund, Kopfschmerz Selten: Leichte Benommenheit im Kopf, Nervosität, Muskelzuckungen, Entzugserscheinungen, Kribbeln Sehr selten: Euphorie (Hochgefühl)
• Augenerkrankungen

Sehr selten: wässrige Augen, verschwommene Sicht

- Herzerkrankungen

Sehr selten: erniedrigte Herzfrequenz, erhöhte Herzfrequenz

- Gefäßerkrankungen

Sehr selten: erniedrigter Blutdruck, erhöhter Blutdruck

• Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums Selten: Atembeschwerden Sehr selten: Lungenödem (Wasserlunge)
• Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

• Erkrankungen der Haut Sehr selten: Nesselsucht
• Schwangerschaft und Wochenbett

Sehr selten: Atemdepression bei Neugeborenen, Kreislaufdepression bei Neugeborenen

- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nabufene 10 mg/ml darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und frei von Partikeln und/oder Trübungen ist.

Nicht über 25°C lagern.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Nabufene 10 mg/ml enthält

• Der Wirkstoff ist: Nalbuphinhydrochlorid 1 Ampulle (2 ml) enthält 20,0 mg Nalbuphinhydrochlorid
• Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Nabufene 10 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Nabufene 10 mg/ml ist eine klare, farblose Injektionslösung in 2 ml Glasampullen, in Packungen zu 5, 10, 20, 25, 50, 100 Glasampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Pharmaselect Handels GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20 1020 Wien

Tel.-Nr.: +43 (01) 786 03 86 - 0 Fax-Nr.: + 43 (01) 786 0 386 - 20 e-mail: medical@pharmaselect.com

Hersteller

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst Melchior Gasse 20

1020 Wien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2014.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für den Arzt - Therapie einer Überdosierung

Naloxonhydrochlorid als spezifisches Antidot hebt eine durch Nalbuphinhydrochlorid verursachte Atemdepression nur kurzfristig auf. Um das Wiederauftreten der Atemdepression zu verhindern, können multiple Dosen oder eine konstante Infusion von Naloxonhydrochlorid erforderlich sein.

Standardmaßnahmen zur Kontrolle und Erhaltung der Vitalfunktionen bei der Behandlung von Überdosierungen (Sauerstoff, künstliche Beatmung und unterstützende Maßnahmen) sind angezeigt. Das Ausmaß, in dem Nalbuphinhydrochlorid durch Dialyse oder Hämoperfusion ausgewaschen werden kann, ist unbekannt.