Neo - Gilurytmal - Filmtabletten

Neo-Gilurytmal enthält als Wirkstoff Prajmaliumbitartrat und ist ein Mittel zur Behandlung von bestimmten Arten unregelmäßiger oder zu rascher Herztätigkeit/Herzrhythmusstörungen (tachykarde supraventrikuläre Herzrhytmusstörungen AV-junktionale Tachykardien, supraventrikuläre Tachykardien beim WPW Syndrom, oder paroxysmales Vorhofflimmern).

Neo-Gilurytmal ist ein Antiarrhythmikum der Klasse Ia.

NEO-GILURYTMAL darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prajmaliumbitartrat oder einen der sonstigen Bestandteile von NEO-GILURYTMAL sind.
• wenn Sie gleichzeitig unter Herzschwäche und Herzrhytmusstörungen leiden, sollte erst die Behandlung der Herzschwäche erfolgen, da Herzrhytmusstörungen eine Folge der Herzschwäche sein können.
• wenn Sie unter einer fortgeschrittenen Herzleistungsschwäche (manifester Herzinsuffizienz) leiden, welche sich durch Kurzatmigkeit und/oder Schwellung der (Fuß-)Gelenke äußert.
• wenn bei Ihnen eine zu langsame Herzschlagfolge (< 50 Schläge/Minute) festgestellt wurde
• wenn Sie unter bestimmten Erregungsüberleitungsstörungen vom Vorhof des Herzens zur Herzkammer (AV-Block 2. und 3. Grades) leiden
• wenn Sie unter einer Minderversorgung des Gehirns mit Sauerstoff durch akute Herzrhythmusstörungen (Adam-Stokes-Anfälle) leiden
• wenn bei Ihnen vorbestehende Erregungsleitungsstörungen innerhalb der Herzkammer bekannt sind
• wenn Sie unter einer erheblich verlängerten Erregungsausbreitungszeit innerhalb der Herzkammern (EKG: Verbreiterung des QRS-Komplexes) bzw. Verlängerung der gesamten elektrischen Herzkammeraktion (EKG: QT-Zeit) leiden
• wenn Sie an Entzündung der Herzinnenhaut (bakterieller Endokarditis) leiden

• wenn eine Vergiftung mit bestimmten Herzmedikamenten (Herzglykosiden) vorliegt
• wenn Sie in der Vergangenheit bereits eine durch Medikamente hervorgerufene Gallestauung (Cholestase) hatten
• wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung mit Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden
• wenn Sie innerhalb der letzten drei Monate einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) erlitten haben oder Ihre Herzleistung stark eingeschränkt ist
• wenn bei Ihnen eine bekannte Genmutation vorliegt (Polymorphismus für CYP 450 2D6, der zu einer gestörten Verstoffwechselung führt (ca. 7 - 8% der Bevölkerung))
• wenn Sie unter einer schweren Nierenschädigung leiden
• während der Stillzeit
• wenn Sie unter einer Vergrößerung des Herzmuskels leiden (Hypertrophe Kardiomyopathie)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NEO-GILURYTMAL ist erforderlich,

• wenn Sie unter bestimmten Reizleitungsstörungen des Herzens leiden („Syndrom des kranken Sinusknotens“, inkompletter Schenkelblock )
• falls bei Ihnen eine leichtere Erregungsüberleitungsstörung vom Vorhof des Herzens zur Herzkammer (AV-Block I. Grades) festgestellt wurde
• falls Sie unter Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen oder Ohnmacht führen kann, leiden, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit vorliegen.

Neo-Gilurytmal sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewandt werden aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollten nur mit Vorsicht einer Behandlung unterzogen werden. Bei mäßiggradiger Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance 30-60 ml/min) wird Ihr Arzt die Dosis auf die Hälfte der Standarddosierung reduzien. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance unter 30 ml/min) darf Neo-Gilurytmal nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Neo- Gilurytmal darf nicht eingenommen werden").

Nach Behandlungsbeginn ist eine Kontrolle bestimmter Leberwerte im Blut (Bilirubinwerte und Transaminasen) nach der ersten und dritten Behandlungswoche erforderlich, um das Auftreten von Leberfunktionsstörungen zu vermeiden. Kontrollen des Blutbildes sind in regelmäßigen Abständen (alle 3 bis 6 Monate) angezeigt. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Neo-Gilurytmal absetzen, wenn folgende Symptome bei Ihnen auftreten: Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Augenbindehaut, brauner Urin, heller Stuhl, wobei das Fieber einige Tage vor den anderen Symptomen auftreten kann.

Für Patienten mit Zeichen einer Leberfunktionsstörung ist eine Langzeittherapie mit Neo-Gilurytmal nicht geeignet.

Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen des Herzens vorgenommen werden.

Bei Einnahme von NEO-GILURYTMAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Kombination von Neo-Gilurytmal mit bestimmten anderen Medikamenten zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Herzenge oder Herzschwäche (Beta-Rezeptorenblockern, Calciumantagonisten, Chinidin) muss mit einer Verstärkung der Wirkung von Neo-Gilurytmal gerechnet werden.

Die Anwendung von Neo-Gilurytmal mit ähnlich wirkenden Medikamenten (Antiarrhytmika der Klasse I) sollte wegen Gefahr des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen unterbleiben.

Neo-Gilurytmal verstärkt dosisabhängig Störungen der Überleitung im Herzen, die durch Medikamente wie z.B. Herzglykoside hervorgerufen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Verapamil (Antiarrhytmikum der Klasse IV) erhöht Neo-Gilurytmal die Wirkstoffkonzentration von Verapamil im Blut.

Neo-Gilurytmal wird durch bestimmte Enzyme (Cytochrom P 450 Isoenzym CYP 2D6) verstoffwechselt und kann diese in ihrer Wirkung abschwächen bzw. aufheben. Bedeutsame Wechselwirkungen zwischen Neo-Gilurytmal und anderen Substanzen, die die Enzymaktivität abschwächen bzw. aufheben sind möglich, ihre Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.

Die Häufigkeit von lang anhaltenden Gallestauungen (Cholestasen) nimmt bei gleichzeitiger Behandlung mit Hormonen (z.B. “die Pille“), Sulfonamiden (Antibiotika oder Mittel gegen Zuckerkrankheit), Salicylaten (Mittel zur Schmerz- und Rheumatherapie) und Diazepam (Beruhigungsmittel) zu.

Die gleichzeitige Gabe von Substanzen, die die Enzymaktivität steigern, wie z.B. Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose), Phenobarbital (Beruhigungsmittel), Phenytoin und Carbamazepin (Mittel gegen Epilepsie), führt zur Beschleunigung des Abbaus von Prajmalin in der Leber und damit zu einem erheblichen Wirkungsverlust von Prajmalin.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Adenosin (Antiarrhythmikum) kann es zu bestimmten Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens kommen, welche im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbar werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die zu bestimmten EKG- Veränderungen (Verlängerung QTc - Zeit) führen, sollte wegen eines möglichen Auftretens lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten muskelentspannenden Medikamenten (curareartige Muskelrelaxantien) wird deren lähmende Wirkung verstärkt.

Bei Einnahme von NEO-GILURYTMAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol unter Behandlung mit Neo-Gilurytmal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft:

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Prajmalin bei schwangeren Frauen vor. Neo- Gilurytmal darf daher in der Schwangerschaft nur in Notfällen eingenommen werden. Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind, oder vorhaben, schwanger zu werden.

Stillperiode:

Daten zum Übertritt von Prajmalin in die Muttermilch liegen nicht vor. Neo-Gilurytmal darf daher während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Gegebenenfalls ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Neo-Gilurytmal kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von

• Maschinen beeinträchtigen, besonders zu Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel sowie in Zusammenhang mit Alkohol. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NEO-GILURYTMAL Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Neo-Gilurytmal daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie NEO-GILURYTMAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Anfangsbehandlung: 3 - 4 mal täglich 1 Tablette für 2-3 Tage. Bei Patienten unter 50 kg Körpergewicht wird Ihr Arzt die Tagesdosis entsprechend reduzieren.

Nach der Anfangsbehandlung kann auf Anordnung des Arztes die Dosis allmählich, um eine halbe Tablette alle 2 Tage, reduziert werden.

Bei abrupter Dosisverminderung können Rückfälle auftreten.

Die Einstellung mit Neo-Gilurytmal bedarf einer sorgfältigen Überwachung durch den Arzt. Dauerbehandlung: 2 mal täglich 1 Tablette, oder 2 - 4 mal täglich Tablette.

Die maximale Tagesdosis soll 100 mg (5 Tabletten) nicht überschreiten.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung erforderlich. Bei mäßiggradiger Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance 30-60 ml/min) wird Ihr Arzt die Dosis halbieren.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance unter 30 ml/min) darf Neo-Gilurytmal nicht angewendet werden.

Für Patienten mit Zeichen einer Leberfunktionsstörung ist eine Langzeittherapie mit Neo-Gilurytmal nicht geeignet.

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor. Neo – Gilurytmal soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Vor Beginn einer Langzeittherapie ist eine Genüberprüfung vorzunehmen, um einen bestimmten Gendefekt (Defizienz des CYP 450 2D6-Systems) auszuschließen. Auf diese kann bei einer kurzfristigen stationären Behandlung unter ärztlicher Aufsicht und wiederholten EKG-Kontrollen verzichtet werden.

Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z.B jeden Monat ein Standard EKG, alle 3 Monate ein Langzeit EKG gegebenenfalls ein Belastungs EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter wird Ihr Arzt eine Therapieüberprüfung vornehmen.

Neo-Gilurytmal Filmtabletten sind unzerkaut während oder nach dem Essen mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.

Die Dauer der Behandlung mit Neo-Gilurytmal wird vom Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NEO-GILURYTMAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von NEO-GILURYTMAL eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf.

Überdosierung/Vergiftung:

Vergiftungszeichen wie z.B. Schwindel, langsamer Puls, Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit, treten 60 - 90 Minuten nach der Einnahme auf.

Leichte Vergiftung ab ca. 7 Tabletten beim Erwachsenen. Schwere Vergiftung ab ca. 10 Tabletten beim Erwachsenen.

Lebensbedrohliche Vergiftung: ab ca. 17 Tabletten beim Erwachsenen.

Für den Arzt: Weitere Hinweise zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von NEO-GILURYTMAL vergessen haben,

nehmen Sie nicht die doppelte Menge Neo-Gilurytmal ein, sondern setzten Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von NEO-GILURYTMAL abbrechen

Setzen Sie die Einnahme von Neo-Gilurytmal nicht eigenmächtig ab, da sich der gewünschte Behandlungserfolg nicht einstellen bzw. dass sich das Krankheitsbild wieder verschlechtern kann. Bitte nehmen Sie deshalb mit Ihrem Arzt Kontakt auf, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann NEO-GILURYTMAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Patient von 10

Häufig: 1 bis 10 Patient(en) von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Patient(en) von 1000 Selten: 1 bis 10 Patient(en) von 10 000 Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10 000

nicht bekannt: aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

• Nicht bekannt: Hautveränderungen, Gelenkschmerzen, Nierenerkrankungen, Blutbildveränderungen (Leukopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, aplastischen Anämie, Anstieg von bestimmten Antikörpern) und Herabsetzung der blutbildenden Funktion des Knochenmarkes die auf eine Überempfindlichkeit (allergischer Mechanismus) zurückgeführt werden

Psychiatrische Erkrankungen

- Nicht bekannt: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Desorientierung

Augenerkrankungen

• Sehr selten: Sehstörungen in Form von Doppelbildern oder Schleier vor den Augen. Es handelt sich hierbei um eine Beeinflussung der Augenmuskulatur. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig und bildet sich bei Verminderung der Dosis voll zurück.

Herzerkrankungen

• Sehr selten: Auslösung bzw. Verschlechterung einer bestehenden Herzleistungsschwäche, bedingt durch die die Kontraktionskraft des Herzens senkende und eine gefäßverengende Wirkung von

Prajmalin;

Auslösung oder Verstärkung von Herzrhythmusstörungen (zu schnelle oder zu langsame Herzschlagfolge) bis hin zum Herzstillstand.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichnugsort: - Selten: Hitzegefühl oder Kopfschmerzen

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

- Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Verstopfung

Leber- und Gallenerkrankungen

• Gelegentlich: Gallestauungen, die sich nach Absetzen des Medikamentes spontan zurückbilden. Ihr Arzt wird Ihnen anordnen, die Behandlung mit Neo-Gilurytmal zu unterbrechen, wenn in der zweiten bis vierten Woche nach Beginn der Behandlung eines oder mehrere der folgenden Symptome bei Ihnen auftreten: Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Augen, brauner Urin, heller Stuhl, wobei das Fieber einige Tage vor den anderen Symptomen auftreten kann. Eine Behandlung der Gallestauung mit Medikamenten ist nicht möglich.
• Selten: in den ersten Wochen vorübergehender Anstieg von bestimmten Leberenzymen bis zum dreifachen Normwert
• Nicht bekannt: Leberzellschäden, Leberenzündung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was NEO-GILURYTMAL enthält:

Der Wirkstoff pro Filmtablette ist: 20 mg Prajmaliumbitartrat Die sonstigen Bestandteile sind:

Filmtablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon, Talkum, Farbstoff Indigotin (E 132).

Filmüberzug:

Macrogol 6000, Poly(butylmethacrylat-(2-dimethylaminoethyl)-methacrylat-methylmethacrylat) (1:2:1), Talkum, Farbstoffe Titandioxid (E 171) und Indigotin (E 132).

Wie NEO-GILURYTMAL aussieht und Inhalt der Packung

Neo-Gilurytmal sind blaue, runde Filmtabletten mit Bruchrille. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Neo-Gilurytmal ist in Packungsgrößen zu 25 und 50 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutixcher Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

TEOFARMA S.r.l.,

Valle Salimbene (PV), Via F.lli Cervi 8, I-27010, Italien

Tel.: 0039 0382 422008

Fax: 0039 0382 525845

E-Mail: servizioclienti@teofarma.it

Für produktbezogene Fragen steht als lokaler Ansprechpartner ZAK-Pharma Dienstleistung Ges.m.b.H.

Amalienstraße 4, A-1130 Wien Tel.: (01) 879 38 95

zur Verfügung

Hersteller:

TEOFARMA S.r.l.,

Viale Certosa 8/A, I-27100 Pavia, Italien

Zulassungnummer:

15.445

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2010

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Symptome:

Verminderung der Depolarisierungsgeschwindigkeit und kardiodepressive Wirkung können zu zahlreichen kardiovaskulären Störungen führen:

• Hypotonie, kardiogener Schock, Lungenödem, Oligurie bis Anurie
• Bradykardie, Erregungsleitungsstörungen: QRS-Verbreiterung, intraventrikulärer Block, totaler AV-Block, Asystolie
• Verschlechterung von tachykarden Herzrhythmusstörungen (z.B. Torsade de pointes) bis zum Kammerflimmern Nach Mehrfachgabe von Neo-Gilurytmal können bei defizienten Metabolisierern mit genetischem Polymorphismus vom Typ CYP 450 2D6 deutlich höhere Plasmaspiegel aufgebaut werden. Insbesonders bei gleichzeitigem Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz ist daher das Risiko einer lebensbedrohlichen Intoxikation nicht auszuschließen.

Therapie von Intoxikationen:

Bei Überdosierung steht die möglichst frühzeitige Eliminierung von Neo-Gilurytmal durch Magenspülung nach vorheriger Gabe von Aktivkohle an erster Stelle. Das Anlegen eines temporären Schrittmachers ist als begleitende Maßnahme zu erwägen, weil die Magenspülung von einer Bradykardie als Folge vagaler Stimulation begleitet sein kann. Die weitere Behandlung sollte sich an der klinischen Symptomatik orientieren und kann im Einzelfall Hämoperfusion, forcierte Diurese und weitere intensivmedizinische Maßnahmen wie Defibrillation und künstliche Beatmung erfordern. Im Falle einer Tachyarrhythmie empfiehlt sich die Infusion von Natriumionen (20-80 ml einer 1 molaren Lösung in 2-3 Minuten), im Falle einer Bradyarrhythmie eine temporäre Schrittmacherstimulation. Zur Kreislaufunterstützung kann Dopamin (2-10 µg/kg/min) angezeigt sein.

Als lebenserhaltende Maßnahme kann bei Herzstillstand ein kardiopulmonaler Bypass angezeigt sein.