Neurolite 99mTechnetiumbicisat-Injektion - Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Neurolite wird immer zusammen mit der radioaktiven Substanz [99mTc]Natrium-Pertechnetat angewendet, um eine Lösung von [99mTc]Technetiumbicisat zur Injektion zu erhalten.

Neurolite wird in den Blutkreislauf injiziert und zirkuliert dann im Körper.

Da diese Substanz eine geringe Menge an Radioaktivität enthält, kann sie von speziellen Kameras erfasst werden und es kann eine Aufnahme (ein so genannter Scan) gemacht werden. Dieser Scan zeigt die genaue Verteilung der Radioaktivität in dem Körperteil, der untersucht wird.

Neurolite wird angewendet zur Untersuchung des Blutstroms im Gehirn von Erwachsenen mit Erkrankungen des Zentralnervensystems.

Neurolite darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Neurolite sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neurolite ist erforderlich,

Die Anwendung von Neurolite beinhaltet die Gabe einer geringen Menge an Radioaktivität.

Das damit verbundene Risiko ist sehr gering und Ihr Arzt würde diese Untersuchung nicht in Erwägung ziehen, wenn er nicht davon überzeugt wäre, dass der mögliche Nutzen der Untersuchung das damit verbundene Risiko überwiegt.

Zur Minimierung der Strahlenbelastung wird Ihr Arzt Sie anweisen, viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen und während der ersten sechs Stunden nach der Injektion regelmäßig Ihre Blase zu entleeren.

Neurolite wird als einmalige Injektion von erfahrenem Personal verabreicht. Das Krankenhaus ist für die ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel verantwortlich. Neurolite wird nur von Fachleuten verabreicht, die im sicheren Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln ausgebildet und erfahren sind.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob sie etwaige andere Vorsichtsmaßnahmen nach Anwendung dieses Arzneimittels beachten müssen.

Bei Anwendung von Neurolite mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Neurolite zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ihr Arzt wird Sie anweisen, viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eventuell schwanger sein könnten.

Ihr Arzt wird üblicherweise Neurolite nicht bei Ihnen anwenden, wenn Sie schwanger sind. Falls notwendig, wird Ihr Arzt für jeden Patienten individuell eine Nutzen/Risiko-Einschätzung vornehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Er kann die Untersuchung bis nach der Stillzeit verschieben oder kann Sie anweisen, das Stillen 12 Stunden zu unterbrechen bis die Radioaktivität wieder aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde. Ausgeschiedene Muttermilch ist zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Neurolite hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neurolite

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Neurolite muss mit [99mTc] Natrium-Pertechnetat .Lösung zubereitet werden, bevor es angewendet werden kann. Ihr Arzt wird festlegen, welche Menge Neurolite Sie benötigen. Die empfohlene Dosis für einen durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) beträgt 740 Megabecquerel (MBq), dies ist die Maßeinheit für Radioaktivität.

Neurolite wird von erfahrenem Fachpersonal intravenös injiziert.

Eine einmalige Injektion ist für die Bildgebung ausreichend. Scans können bis zu 6 Stunden nach der Anwendung gemacht werden.

Neurolite wird nicht empfohlen bei Kindern unter 18 Jahren und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.

Wenn eine größere Menge radioaktives Neurolite bei Ihnen angewendet wurde, als empfohlen:

Die Wirkungen einer Überdosis sind nicht bekannt.

Im Falle einer Überdosis wird Ihr Arzt Sie anweisen, viel Flüssigkeit zu trinken und häufig zu entleeren, um den Abbau der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.

Ihr Arzt wird Sie im Falle einer Überdosis anweisen, viel Flüssigkeit zu trinken und die Blase häufig zu entleeren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Facharzt für Nuklearmedizin.

Wie alle Arzneimittel kann Neurolite Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Folgenden sind mögliche Nebenwirkungen in der Reihenfolge Ihrer Häufigkeit aufgelistet:

Häufigkeit	Mögliche Nebenwirkung
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100	Kopfschmerzen
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von	Unruhe, Krampfanfälle,
1.000	Geruchswahrnehmungsveränderung (in Form
	eines vorübergehenden milden aromatischen
	Geruches), Schläfrigkeit, Halluzination, Angst,
	Schwindel, Herzschmerzen (Angina),
	Herzversagen, Benommenheit/Ohnmacht,
	Bluthochdruck, Atemprobleme, die zu bläulicher
	Verfärbung der Lippen und Fingernägel führen
	können, Hautausschlag, Rückenschmerzen,
	allgemeines Unwohlsein, Verstopfung, Übelkeit,
	Verdauungsstörungen und Durchfall
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000	Allergische Reaktionen (Jucken, Errötungen,
	Ausschläge, Gesichtschwellung,
	Lippenschwellung,rote Augen, niedriger
	Blutdruck,Übelkeit)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Facharzt für Nuklearmedizin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel in ungeöffneter Verpackung und nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die rekonstituierte Lösung zur Injektion kann 8 Stunden bei unter 25°C aufbewahrt werden. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nicht anwenden, wenn die Lösung Schwebstoffe enthält oder eine Verfärbung aufweist.

Das Krankenhauspersonal wird darauf achten, dass das Arzneimittel im Krankenhaus korrekt gelagert wird und bei Ihnen nicht nach Ablauf des Verfalldatums angewendet wird.

Das Krankenhaus wird Abfallmaterialien in Übereinstimmung mit den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen entsorgen.

Was Neurolite enthält

Durchstechflasche A: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff:

900 Mikrogramm Bicisat Dihydrochlorid Sonstige Bestandteile:

Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Dinatriumedetat, Mannitol, Salzsäure

Durchstechflasche B Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:

Wirkstoff:

Die Durchstechflasche enthält keinen Wirkstoff. Sonstige Bestandteile:

Dinatriumphosphat-Heptahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke

Wie Neurolite aussieht und Inhalt der Packung

Neurolite besteht aus zwei Durchstechflaschen – eine mit Pulver (Durchstechflasche A) und eine mit Lösungsmittel (Durchstechflasche B).

Vor der Anwendung wird das Pulver mit dem Lösungsmittel vermischt und mit einer Lösung einer radioaktiven Substanz, [99mTc] Natrium-Pertechnetat , versetzt. So entsteht eine Lösung von [99mTc]Technetiumbicisat zur Injektion.

Die gemischte Lösung ist klar und frei von sichtbaren Teilchen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Lantheus MI UK Limited

Festival House

39 Oxford Street, Newbury

Berkshire, RG14 1JG

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Penn Pharmaceutical Services Limited

Units 24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar Gwent, Wales UK

NP22 3AA

Vereinigtes Königreich

Z.Nr.: 4-00002

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2012.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die empfohlene Dosis zur intravenösen Anwendung nach Zubereitung mit [99mTc] Natrium-Pertechnetat - Injektionslösung, Ph.Eur., für einen durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) beträgt 740 MBq.

Die Szintigraphie sollte innerhalb von 6 Stunden nach der Anwendung durchgeführt werden.

Sofern notwendig, kann eine höhere Aktivität bis zu 1700 MBq injiziert werden unter der Voraussetzung, dass der Patient in der Lage ist, mindestens alle 2 Stunden die Blase zu entleeren.

Die Patientendosis sollte mit einem geeigneten Radioaktivitäts-Kalibrierungssystem unmittelbar vor der Verabreichung gemessen werden. Es wird empfohlen, die radiochemische Reinheit des Arzneimittels vor der Injektion zu bestimmen (siehe weiter unten).

Vorsichtsmaßnahmen für Verwandte, Pflegepersonal und Krankenhausmitarbeiter nach dem Verwenden der nicht abgeschirmten Zubereitung

Das Verabreichen von Radiopharmaka verursacht für andere Personen Risiken durch externe Strahlung oder Kontamination durch Reste von Harn, Erbrochenem u.a., daher sind Strahlungsschutzmaßnahmen entsprechend den nationalen Vorschriften vorzunehmen.

Zubereitung des Neurolite-Kits

Die Zubereitung von [99mTc]Technetiumbicisat aus dem Neurolite Kit erfolgt nach der folgenden aseptischen Methode:

• Vor der Zugabe der [99mTc] Natrium-Pertechnetat -Injektionslösung in die Durchstechflasche B (Durchstechflasche mit Pufferlösung) tragen Sie die geschätzte Aktivität, das Datum sowie die Zeit der Herstellung in die dafür vorgesehene Spalte des Etiketts ein. Danach ziehen Sie ein Strahlungssymbol ab und befestigen Sie es am Flaschenhals.
• Während der Zubereitung sind wasserdichte Handschuhe zu tragen. Entfernen Sie die Plastikkappen von beiden Flaschen und desinfizieren Sie den Durchstechgummi beider Flaschen mit Alkohol.
• Stellen Sie die Durchstechflasche B, entsprechend gekennzeichnet mit dem Datum, Zeitpunkt der Herstellung, Volumen und Aktivität in eine geeignete Abschirmung.
• Mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze setzen Sie der Durchstechflasche B 3,70 GBq (100 mCi) steriles, pyrogenfreies, oxidantienfreies [99mTc] Natrium-Pertechnetat in etwa 2 ml aseptisch zu. Ohne die Nadel herauszuziehen entnehmen Sie das gleiche Volumen an Luft, um den gleichen Druck in der Durchstechflasche aufrechtzuerhalten.
• Mit einer sterilen abgeschirmten Spritze injizieren Sie schnell 3,0 ml Natriumchlorid- Injektionslösung, B. P. (0,9 % NaCl, konservierungsmittelfrei) in die Durchstechflasche A (Durchstechflasche mit Lyophilisat), um den Inhalt zu lösen. Ohne die Nadel herauszuziehen entnehmen Sie das gleiche Volumen an Luft, um den gleichen Druck in der Durchstechflasche aufrechtzuerhalten. Anschließend schütteln Sie die Flasche einige Sekunden lang.
• Mit einer weiteren sterilen Spritze überführen Sie sofort (innerhalb 30 Sekunden) 1,0 ml aus Durchstechflasche A in Durchstechflasche B. Flasche A ist unverzüglich zu verwerfen.
• Schwenken Sie die Durchstechflasche B für einige Sekunden. Danach soll die Mischung für dreißig (30) Minuten bei Zimmertemperatur abgestellt werden.
• Vor der Anwendung am Patienten muss geprüft werden, ob der Inhalt der Durchstechflasche frei von Verfärbungen und Schwebstoffen ist. Wenn Schwebstoffe und/oder Verfärbungen zu sehen sind, NICHT VERWENDEN.

• Bestimmen Sie die Radioaktivität mit einem geeigneten Kalibrierungssystem. Tragen Sie die [99mTc]Technetium-Konzentration, das Gesamtvolumen (radioaktiver Inhalt), Testzeit und - datum, Verfallszeitpunkt sowie Chargennummer auf das Etikett auf und kleben Sie es auf die Abschirmung der Durchstechflasche.
• Bewahren Sie die Durchstechflasche mit dem [99mTc]Technetiumbicisat bis zur Verwendung unter 25°C auf. Die Lösung sollte unter aseptischen Bedingungen entnommen werden. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Flasche enthält keine Konservierungsmittel.
• Abfall ist gemäß den nationalen Vorschriften für radioaktives Material zu entsorgen.

Das Produkt sollte innerhalb von 8 Stunden nach seiner Herstellung verwendet werden.

Bestimmung der radiochemischen Reinheit

Die Qualität sollte mit der folgenden dünnschichtchromatographischen (DC) Methode geprüft werden.

Materialien für das DC-Verfahren

• Baker-Flex-Silicagel IB-F, 2,5 x 7,5 cm, Baker #463 oder entsprechende DC-Platten
• Laufmittel: Ethylacetat, HPLC-Qualität
• Dosierungskalibrator oder Gammazähler zur Messung der Radioaktivität
• Kleine DC-Kammer
• Spritzen und strahlengeschützte Durchstechflaschen, wie erforderlich

DC-Methode

Dünnschichtchromatographische Bestimmung der radiochemischen Reinheit der Injektionslösung unter Verwendung von Baker-Flex-Silicagel-IB-F-Platten oder entsprechenden DC-Platten sowie Ethylacetat als Laufmittel.

Durchführung: Die DC-Kammer wird mit genügend frischem Ethylacetat als Laufmittel bis zu einer Höhe von 3 bis 4 mm gefüllt. Danach wird sie mit Parafilm® verschlossen und 15 bis 40 Minuten zur Kammersättigung stehengelassen.

Um nicht reproduzierbare DC-Ergebnisse zu vermeiden ist es erforderlich, die Chromatographie-Kammer vorher zu equilibrieren und zudem für eine ausreichende Integrität des Kopfraumes in der Kammer zu sorgen.

Hinweis: Ethylacetat ist ein schleimhautreizendes Mittel und sollte, wenn möglich, im Abzug verwendet werden.

Mit einem Bleistift werden zarte, waagerechte Linien in einer Höhe von 2 cm, 4,5 cm sowie 7 cm angebracht - gemessen vom unteren Rand der DC-Platte. Ungefähr 5 µl der Endlösung werden in der Mitte der 2-cm-Markierung aufgetragen. Dies kann mit Hilfe einer Spritze und einer 25 oder 27 Gauge Nadel geschehen, indem man die Spritze senkrecht hält und abwartet, bis sich ein Tropfen gebildet hat. Der Durchmesser des Flecks sollte nicht größer als 10 mm sein. Der Fleck sollte 5 bis 10 Minuten trocknen, aber nicht länger.

Dann wird die DC-Platte in die vorgesättigte DC-Kammer gestellt und bis der 7,0 cm-Linie entwickelt (etwa 15 Minuten). Die Platte wird herausgenommen und an einer belüfteten Stelle getrocknet.

Quantitative Bestimmung

Die DC-Platte wird entlang der 4,5-cm-Markierung mit einer Schere durchgeschnitten. Die Radioaktivität jedes Teilstücks wird mit einem Dosiskalibrator oder Gammazähler bestimmt. Der obere Teil enthält [99mTc]Technetiumbicisat, während der untere Teil alle radioaktiven Verunreinigungen enthält.

Die radiochemische Reinheit wird nach der folgenden Formel berechnet:

% [99mTc]Technetiumbicisat =		At	x 100
	At + Ab
Mit	At = Aktivität des oberen Teilstücks
und	Ab = Aktivität des unteren Teilstücks

Auswertung

[99mTc]Technetiumbicisat besitzt einen Rf-Wert von 0,9 ( 0,1); Kolloid, TcO¯4 sowie [99mTc]-EDTA bleiben am Ausgangspunkt zurück. Beträgt die radiochemische Reinheit weniger als 94 %, darf die Zubereitung nicht verwendet und muss verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.