Neurolite Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Herstellung einer [99mTc]Technetium–Bicisat- Injektionslösung

Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das nur zu Diagnosezwecken angewendet wird.

Neurolite wird zur Untersuchung des Blutflusses im Gehirn verwendet. Diese Information ist für einige Erkrankungen des Gehirns wichtig.

Neurolite wird in den Blutkreislauf injiziert und zirkuliert dann im Körper. Es kann von Spezialkameras erkannt und ein Bild davon kann gemacht werden (bekannt als Scan). Dieser Scan zeigt genau die Störung der Radioaktivität im Bereich des untersuchten Körpers.

Die Verwendung von Neurolite umfasst die Exposition gegenüber geringen Mengen an Radioaktivität. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin haben die Tatsache berücksichtigt, dass der klinische Nutzen, den Sie aus der Methode mit dem radiopharmazeutischen Arzneimittel ziehen, das Risiko durch Strahlung überwiegt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neurolite ist erforderlich,

• wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten
• wenn Sie stillen

Neurolite wird nicht bei Kindern unter 18 Jahren und Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung empfohlen.

Seite 1/8

Vor der Einnahme von Neurolite sollten Sie:

viel Wasser trinken, bevor die Untersuchung begonnen wird, um in den ersten Stunden nach der Studie möglichst oft zu urinieren.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob sie etwaige andere Vorsichtsmaßnahmen nach Anwendung dieses Arzneimittels beachten müssen.

Neurolite und andere Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben bzw. vielleicht einnehmen / anwenden werden.

Bei Anwendung von Neurolite zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ihr Arzt wird Sie anweisen, viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.

Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Verabreichung von Neurolite darüber informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, Ihre Periode ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen. Sollten Sie Zweifel haben, ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin wenden, der das Verfahren überwacht.

Wenn Sie schwanger sind

Ihr Arzt für Nuklearmedizin verabreicht Ihnen dieses Produkt während der Schwangerschaft nur dann, wenn ein Nutzen zu erwarten ist, der die Risiken überwiegt.

Wenn Sie stillen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Er kann die Untersuchung bis nach der Stillzeit verschieben oder kann Sie anweisen, das Stillen 12 Stunden zu unterbrechen bis die Radioaktivität wieder aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde. Ausgeschiedene Muttermilch ist zu verwerfen. Fragen Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wann Sie wieder stillen können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Neurolite einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Neurolite enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Vorsichtsmaßnahmen für Verwandte, Pflegepersonal und Krankenhausmitarbeiter nach dem Verwenden der nicht abgeschirmten Zubereitung

Mit radioaktiven Arzneimitteln behandelte Patienten stellen einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar. Zur Vermeidung der Exposition von Dritten und zur Vermeidung von Kontaminationen sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Wie wird Neurolite angewendet?

Für die Verwendung, Handhabung und Entsorgung von radiopharmazeutischen Arzneimitteln gibt es strenge Gesetze. Neurolite wird nur in besonders überwachten Gebieten verwendet. Die Handhabung und Verabreichung dieses Produkts erfolgt nur durch Personen, die für die sichere Verwendung geschult und qualifiziert sind. Diese Personen achten besonders auf die sichere Verwendung dieses Produktes und halten Sie über ihre Tätigkeiten auf dem Laufenden.

Seite 2/8

Neurolite muss mit [99mTc] Natrium-Pertechnetat-Lösung zubereitet werden, bevor es angewendet werden kann.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren beaufsichtigt, entscheidet über die Menge Neurolite, die in Ihrem Fall verwendet wird. Es ist die geringste Menge, die zum Erhalt der gewünschten Informationen erforderlich ist. Die normalerweise empfohlene zu verabreichende Menge für einen Erwachsenen beträgt 740 MBq (Megabecquerel, die Einheit für Radioaktivität).

Verabreichung von Neurolite und Durchführung der Methode

Neurolite wird von erfahrenem Fachpersonal intravenös injiziert.

Eine Injektion ist für die Durchführung der Tests ausreichend, die Ihr Arzt benötigt. Scans können bis zu 6 Stunden nach der Anwendung gemacht werden.

Dauer der Methode

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie über die übliche Dauer der Methode.

Nach der Verabreichung von Neurolite sollten Sie:

• 12 Stunden nach der Injektion engen Kontakt zu Kleinkindern und Schwangeren vermeiden.
• häufig urinieren, um das Produkt aus Ihrem Körper auszuscheiden

Der Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie nach Erhalt dieser Medizin besondere Vorkehrungen treffen müssen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.

Wenn Ihnen eine größere Menge radioaktives Neurolite verabreicht wurde, als empfohlen:

Eine Überdosis ist unwahrscheinlich, weil Sie nur eine einzige Dosis Neurolite erhalten, die von dem Facharzt für Nuklearmedizin, der diese Methode überwacht, genau kontrolliert wird. Im Falle einer Überdosis erhalten Sie jedoch die angemessene Behandlung.

Im Falle einer Überdosis wird Ihr Arzt Sie anweisen, viel Flüssigkeit zu trinken und häufig Blase und Darm zu entleeren, um den Abbau der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Neurolite haben, fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der diese Methode überwacht.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die empfohlene Dosis zur intravenösen Applikation nach Zubereitung mit Natrium [99mTc] Pertechnetat - Injektionslösung, Ph.Eur., für einen durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) beträgt 740 MBq.

Seite 5/8

Die Szintigraphie sollte innerhalb von 6 Stunden nach der Anwendung durchgeführt werden.

Sofern notwendig, kann eine höhere Aktivität bis zu 1700 MBq injiziert werden unter der Voraussetzung, dass der Patient in der Lage ist, mindestens alle 2 Stunden die Blase zu entleeren.

Die Patientendosis sollte mit einem geeigneten Radioaktivitäts-Kalibrierungssystem unmittelbar vor der Applikation gemessen werden. Es wird empfohlen, die radiochemische Reinheit des Präparates vor der Applikation zu bestimmen (siehe unten).

Wie alle Arzneimittel, kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Durch dieses radioaktive Arzneimittel werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist.

Im Folgenden sind mögliche Nebenwirkungen in der Reihenfolge Ihrer Häufigkeit aufgelistet:

Seite 3/8

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Was Neurolite enthält

Seite 4/8

Durchstechflasche A: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Der Wirkstoff ist:

900 Mikrogramm Bicisatdihydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natriumedetat, Mannitol, Salzsäure

Durchstechflasche B: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Der Wirkstoff ist:

Die Durchstechflasche enthält keine Wirkstoffe.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Wasser für Injektionszwecke

Wie Neurolite aussieht und Inhalt der Packung

Neurolite besteht aus zwei Durchstechflaschen – eine mit Pulver (Durchstechflasche A) und eine mit Lösungsmittel (Durchstechflasche B).

Vor der Verwendung wird das Pulver mit dem Lösungsmittel und einer Lösung der radioaktiven Substanz, Natrium Pertechnetat Tc-99m, gemischt, um eine Technetium Tc-99m Bicisatlösung zur Injektion zu bilden.

Die gemischte Lösung ist klar und frei von sichtbaren Teilchen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Lantheus EU Limited

Rocktwist House,

Block 1, Western Business Park

Shannon, Co. Clare V14 F

Irland

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32Y D60

Irland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2021.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt