NINLARO 3 mg Hartkapseln

Abbildung NINLARO 3 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Ixazomib
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Takeda Pharma A/S
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.11.2016
ATC Code L01XX50
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Takeda Pharma A/S

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
NINLARO 4 mg Hartkapseln Ixazomib Takeda Pharma A/S
NINLARO 2,3 mg Hartkapseln Ixazomib Takeda Pharma A/S

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist NINLARO?

NINLARO ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ixazomib, einen sogenannten ‚ÄěProteasomhemmer‚Äú enth√§lt.

NINLARO wird zur Behandlung einer Krebsart des Knochenmarks, dem sogenannten ‚Äěmultiplen Myelom‚Äú angewendet. Der Wirkstoff Ixazomib wirkt, indem er die Aktivit√§t der Proteasome blockiert. Dies sind Strukturen in der Zelle, die Proteine abbauen und wichtig f√ľr das √úberleben der Zelle sind. Da Myelomzellen viele Proteine produzieren, kann das Blocken der Aktivit√§t der Proteasome zum Tod der Krebszellen f√ľhren.

Wof√ľr wird NINLARO angewendet?

NINLARO wird zur Behandlung von Erwachsenen, die am ‚Äěmultiplen Myelom‚Äú leiden, angewendet. NINLARO wird in Kombination mit den Wirkstoffen Lenalidomid und Dexamethason angewendet. Hierbei handelt es sich um andere Arzneimittel, die zur Behandlung eines multiplen Myeloms verwendet werden.

Was ein multiples Myelom ist

Ein multiples Myelom ist eine Krebsart des Blutes, die Zellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden. Eine Plasmazelle ist eine Blutzelle, die Proteine zur Bekämpfung von Infektionen produziert. Menschen mit multiplem Myelom haben krebsartige Plasmazellen, die sogenannten Myelomzellen, die die Knochen schädigen können. Die von den Myelomzellen produzierten Proteine können die Nieren

schädigen. Bei der Behandlung des multiplen Myeloms werden die Myelomzellen abgetötet und die Symptome der Erkrankung verringert.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

NINLARO darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Ixazomib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie unsicher sind, ob das oben Genannte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NINLARO einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NINLARO einnehmen oder während der Behandlung mit NINLARO, wenn Sie:

  • Schon einmal Blutgerinnungsst√∂rungen hatten.
  • Unter anhaltender √úbelkeit, Erbrechen oder Durchfall leiden.
  • Schon einmal Nervenst√∂rungen wie Kribbeln und Taubheitsgef√ľhl hatten.
  • Schon einmal Schwellungen hatten.
  • Hartn√§ckige Ausschl√§ge haben.
  • Leber- oder Nierenprobleme haben oder hatten. In diesem Fall muss Ihre NINLARO-Dosis eventuell angepasst werden.
  • Sch√§den an den kleinsten Blutgef√§√üen haben oder hatten, die als thrombotische Mikroangiopathie oder thrombotisch-thrombozytopenische Purpura bekannt sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie M√ľdigkeit, Fieber, Bluterg√ľsse, Blutungen, Abnahme der Urinmenge, Schwellungen, Verwirrtheit, Sehkraftverlust und Krampfanf√§lle entwickeln.

Ihr Arzt wird Sie vor und w√§hrend der Behandlung regelm√§√üig untersuchen. Vor und w√§hrend der Behandlung mit NINLARO werden bei Ihnen regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um zu √ľberpr√ľfen, ob bei Ihnen gen√ľgend Blutzellen vorhanden sind.

Kinder und Jugendliche

NINLARO wird nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von NINLARO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine oder pflanzliche Nahrungserg√§nzungsmittel handelt. Das ist notwendig, weil andere Arzneimittel die Wirkung von NINLARO beeinflussen k√∂nnen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum). Diese Arzneimittel sind zu vermeiden, da sie die Wirksamkeit von NINLARO beeintr√§chtigen k√∂nnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von NINLARO wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es dem ungeborenen Kind schaden kann. Das Stillen muss vor Beginn der Behandlung mit NINLARO beendet werden.

Solange Sie NINLARO einnehmen, d√ľrfen Sie nicht schwanger werden oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine geb√§rf√§hige Frau oder ein zeugungsf√§higer Mann sind, m√ľssen Sie w√§hrend und

90 Tage nach der Behandlung zuverl√§ssige Methoden zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Frauen,

die hormonelle Verh√ľtungsmittel anwenden, sollten zus√§tzlich eine Barrieremethode zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Wenn Sie oder Ihre Partnerin w√§hrend der Behandlung mit NINLARO schwanger werden, m√ľssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Da NINLARO in Kombination mit Lenalidomid angewendet wird, halten Sie sich bitte an das Programm zur Schwangerschaftsverh√ľtung von Lenalidomid, weil der Wirkstoff Lenalidomid dem ungeborenen Kind schaden kann.

F√ľr weitere Informationen zur Schwangerschaft und Stillzeit beachten Sie die Packungsbeilagen von Lenalidomid und Dexamethason.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

NINLARO kann die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Nach der Einnahme von NINLARO treten bei Ihnen m√∂glicherweise M√ľdigkeit oder Schwindel auf. Sie d√ľrfen kein Fahrzeug f√ľhren und keine Maschinen bedienen, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken.

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Wie wird es angewendet?

NINLARO muss Ihnen von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzt. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

NINLARO wird in Kombination mit Lenalidomid (ein Arzneimittel, das die Funktionsweise des Immunsystems beeinflusst) und Dexamethason (ein entz√ľndungshemmendes Arzneimittel) angewendet.

NINLARO, Lenalidomid und Dexamethason werden in 4-w√∂chigen Behandlungszyklen eingenommen. NINLARO wird einmal in der Woche (immer am selben Tag der Woche) in den ersten 3 Wochen dieses Zyklus¬ī eingenommen.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 4 mg-Kapsel, die geschluckt wird.

Die empfohlene Dosis Lenalidomid betr√§gt 25 mg und wird in den ersten drei Wochen eines Behandlungszyklus¬ī einmal t√§glich eingenommen. Die empfohlene Dosis Dexamethason betr√§gt

40 mg und wird in einem vierwöchigen Behandlungszyklus einmal wöchentlich, immer am gleichen Wochentag, eingenommen.

Dosierungsschema: NINLARO in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason

Einnahme des Arzneimittels

28-tägiger Zyklus (ein 4-wöchiger Zyklus)

28-tägiger Zyklus(ein4-wöchigerZyklus)
Woche1Woche2Woche3Woche4
Tag 1Tage 2 bis 7Tag 8Tage 9 bis 14Tag 15Tage 16 bis 21Tag 22Tage 23 bis 28
NINLARO
LenalidomidTäglichTäglichTäglich
Dexamethason

Entnehmen Sie weitere Informationen √ľber die Anwendung und Wirkungen der anderen Arzneimittel bitte den jeweiligen Packungsbeilagen.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise NINLARO

3 mg-Kapseln verschreiben. Wenn Sie Nebenwirkungen haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise NINLARO 3 mg- oder 2,3 mg-Kapseln verschreiben. Ihr Arzt wird eventuell auch die Dosierungen der anderen Arzneimittel anpassen.

Wie und wann ist NINLARO einzunehmen?

  • NINLARO muss sp√§testens eine Stunde vor oder fr√ľhestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
  • Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Wasser. Die Kapsel darf nicht zerbrochen, ge√∂ffnet oder zerkaut werden.
  • Vermeiden Sie direkten Hautkontakt mit dem Inhalt der Kapsel. F√ľr den Fall, dass Sie versehentlich Kontakt zu dem Pulver bekommen, waschen Sie die Haut sorgf√§ltig mit Seife und Wasser. Falls die Kapsel zerbricht, darf w√§hrend der Reinigung kein Staub aufgewirbelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von NINLARO eingenommen haben, als Sie sollten

Eine versehentliche Überdosierung kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Wenn Sie eine größere Menge von NINLARO eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Wie lange wird NINLARO eingenommen?

Setzen Sie die Behandlung fort, bis Ihr Arzt sie beendet.

Wenn Sie die Einnahme von NINLARO vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, NINLARO zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, sollten Sie die Dosis nur dann einnehmen, wenn die nächste geplante Einnahme in mehr als 3 Tagen oder 72 Stunden erfolgen soll. Wenn die nächste geplante Einnahme innerhalb der nächsten 3 Tage (72 Stunden) vorgesehen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Wenn Sie nach der Einnahme einer Dosis erbrechen m√ľssen, nehmen Sie die Dosis nicht erneut ein, sondern fahren Sie zum n√§chsten geplanten Zeitpunkt mit der Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden, sehr häufigen, schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:

  • Niedrige Blutpl√§ttchenzahl (Thrombozytopenie), die zu Nasenbluten und leicht auftretenden blauen Flecken f√ľhren kann.
  • √úbelkeit, Erbrechen und Durchfall.
  • Taubheit, Kribbeln oder Brennen der H√§nde oder F√ľ√üe (periphere Neuropathie).
  • Anschwellen der Beine oder F√ľ√üe (peripheres √Ėdem).
  • Hautausschlag, der jucken kann und nur an wenigen K√∂rperstellen oder am ganzen K√∂rper auftritt.
  • Husten, Brustschmerzen oder verstopfte Nase (Bronchitis).

Informieren Sie dar√ľber hinaus sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden selten auftretenden Nebenwirkungen bemerken, die bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen k√∂nnen:

  • Starker Hautausschlag, wie rote oder purpurfarbene Beulen (Sweet-Syndrom) oder Hautausschlag mit Hautabl√∂sungen und wunde Stellen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom).
  • Muskelschw√§che, Gef√ľhlsverlust in den Zehen und F√ľ√üen oder L√§hmungen der Beine (Querschnittsmyelitis).
  • Ver√§nderungen der Sehf√§higkeit, Ver√§nderungen des mentalen Zustands oder epileptische Anf√§lle (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom).
  • Das schnelle Absterben von Krebszellen kann zu Schwindel, einer Abnahme der Urinmenge, Verwirrtheit, Erbrechen, √úbelkeit, Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Herzrhythmusst√∂rungen (Tumorlyse-Syndrom) f√ľhren.
  • Eine seltene Bluterkrankung durch Blutgerinnsel, die zu M√ľdigkeit, Fieber, Bluterg√ľssen, Blutungen, z. B. Nasenbluten, Abnahme der Urinmenge, Schwellungen, Verwirrtheit, Sehkraftverlust und Krampfanf√§llen (thrombotische Mikroangiopathie, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura) f√ľhren kann.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwer wird.

Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:

  • Verstopfung.
  • R√ľckenschmerzen.
  • Erk√§ltungs√§hnliche Symptome (Infektion der oberen Atemwege).
  • M√ľdigkeits- oder Schw√§chegef√ľhl (Fatigue).
  • Abnahme der wei√üen Blutzellen, sogenannte Neutrophile (Neutropenie), die mit einem erh√∂hten Infektionsrisiko einhergehen kann.
  • Keinen Hunger haben (Appetitverlust).
  • Unregelm√§√üiger Herzschlag (Arrhythmie).
  • Augenprobleme, einschlie√ülich verschwommenes Sehen, trockenes Auge, Bindehautentz√ľndung (Konjunktivitis).

Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können:

  • Erneute Aktivierung des Windpocken-Virus, was zu Hautausschlag und Schmerzen f√ľhren kann (G√ľrtelrose, Herpes zoster).
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie).
  • Kurzatmigkeit oder anhaltender Husten oder pfeifendes Atmen (Herzinsuffizienz).
  • Gelbliche Verf√§rbung von Augen und Haut (Gelbsucht, kann ein Symptom f√ľr eine Leberfunktionsst√∂rung sein).
  • Niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokali√§mie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Blisterkarte und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Nehmen Sie die Kapsel erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Verpackung.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung des Arzneimittels ist besch√§digt oder weist Anzeichen einer unsachgem√§√üen Behandlung auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was NINLARO enthält

NINLARO 2,3 mg Hartkapsel:

  • Der Wirkstoff ist Ixazomib. Jede Kapsel enth√§lt 2,3 mg Ixazomib (entsprechend 3,3 mg Ixazomibcitrat).
  • Die weiteren Bestandteile sind:
    • In der Kapsel: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Talkum.
    • Die Kapselh√ľlle enth√§lt: Gelatine, Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172).
    • Die Drucktinte enth√§lt: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E 172).

NINLARO 3 mg Hartkapsel:

  • Der Wirkstoff ist Ixazomib. Jede Kapsel enth√§lt 3 mg Ixazomib (entsprechend 4,3 mg Ixazomibcitrat).
  • Die weiteren Bestandteile sind:
    • In der Kapsel: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Talkum.
    • Die Kapselh√ľlle enth√§lt: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172).
    • Die Drucktinte enth√§lt: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E172).

NINLARO 4 mg Hartkapsel:

  • Der Wirkstoff ist Ixazomib. Jede Kapsel enth√§lt 4 mg Ixazomib (entsprechend 5,7 mg Ixazomibcitrat).
  • Die weiteren Bestandteile sind:
    • In der Kapsel: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Talkum.
    • Die Kapselh√ľlle enth√§lt: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).
    • Die Drucktinte enth√§lt: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie NINLARO aussieht und Inhalt der Packung

NINLARO 2,3 mg Hartkapsel: Hellrosa, Gr√∂√üe 4, mit der Bezeichnung ‚ÄěTakeda‚Äú auf dem Kapseloberteil und der schwarzen Aufschrift ‚Äě2,3 mg‚Äú auf dem Kapselunterteil.

NINLARO 3 mg Hartkapsel: Hellgrau, Gr√∂√üe 4, mit der Bezeichnung ‚ÄěTakeda‚Äú auf dem Kapseloberteil und der schwarzen Aufschrift ‚Äě3 mg‚Äú auf dem Kapselunterteil.

NINLARO 4 mg Hartkapsel: Hellorange, Gr√∂√üe 3, mit der Bezeichnung ‚ÄěTakeda‚Äú auf dem Kapseloberteil und der schwarzen Aufschrift ‚Äě4 mg‚Äú auf dem Kapselunterteil.

Jede Packung enthält drei Hartkapseln (drei einzelne Umkartons, die jeweils eine versiegelte Blisterpackung in einer Blisterkarte enthalten. Jede Blisterpackung enthält eine Kapsel).

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dänemark

Hersteller

Takeda Ireland Limited

Grange Castle Business Park

Dublin 22

D22 XR57

Irland

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Straße 8

78224 Singen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Takeda BelgiumTakeda, UAB
Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.comTel: +370 521 09 070
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Teji.: + 359 2 958 27 36Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Takeda-belgium@takeda.com
Cesk√° republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722Magyarorsz√°g Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
DanmarkMalta
Takeda Pharma A/SDrugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 11 11Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
DeutschlandNederland
Takeda GmbHTakeda Nederland bv
Tel: +49 (0) 800 825 3325Tel: : 331 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.commedinfoEMEA@takeda.com
EestiNorge
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669Takeda AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: NINLARO 3 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ixazomib
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Hersteller Takeda Pharma A/S
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 21.11.2016
ATC Code L01XX50
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden