NovoMix 50 FlexPen 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in einem Fertigpen

Abbildung NovoMix 50 FlexPen 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in einem Fertigpen
Wirkstoff(e) Insulin aspart
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Novo Nordisk
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code A10AD05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Insuline und Analoga

Zulassungsinhaber

Novo Nordisk

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

NovoMix 70 ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit einem schnell wirkenden und einem intermediär wirkenden Effekt im Verhältnis 70. Moderne Insulinprodukte sind verbesserte Varianten von Humaninsulin.

NovoMix 70 wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. NovoMix 70 kann in Kombination mit Metformin angewendet werden.

NovoMix 70 beginnt etwa 10-20 Minuten, nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu senken, das Wirkmaximum ist 1 bis 4 Stunden nach der Injektion erreicht und die Wirkung hält bis zu 14 - 24 Stunden an.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

NovoMix 70 darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Insulin aspart oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen).
  • wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglyk√§mie (Unterzuckerung) sp√ľren, siehe a) Zusammenfassung schwerwiegender und sehr h√§ufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.
  • in Insulininfusionspumpen.
  • wenn der FlexPen fallen gelassen, besch√§digt oder zerdr√ľckt wurde.
  • wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war, siehe Abschnitt 5 Wie ist NovoMix 70 aufzubewahren?.
  • wenn das resuspendierte Insulin nicht einheitlich wei√ü, tr√ľbe und w√§ssrig ist.
  • wenn sich nach der Resuspendierung Klumpen gebildet haben oder feste wei√üe Partikel am Boden oder an der Wand der Patronen haften.

Falls einer dieser Punkte zutrifft, wenden Sie NovoMix 70 nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Vor der Anwendung von NovoMix 70

  • √úberpr√ľfen Sie anhand des Etiketts, ob es sich um den richtigen Insulintyp handelt.
  • Benutzen Sie immer f√ľr jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
  • Nadeln und NovoMix 70 FlexPen d√ľrfen nicht mit Anderen geteilt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Situationen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat:

  • wenn Sie an einer Funktionsst√∂rung der Nieren oder der Leber, Nebennieren, Hirnanhangdr√ľse oder Schilddr√ľse leiden.
  • wenn Sie sich mehr k√∂rperlich bewegen als √ľblich oder wenn Sie Ihre √ľbliche Ern√§hrung √§ndern wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
  • wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • wenn Sie ins Ausland reisen; Reisen √ľber Zeitzonen hinweg k√∂nnen Ihren Insulinbedarf und den Zeitpunkt der Insulininjektionen beeinflussen.

Anwendung von NovoMix 70 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgef√ľhrt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken k√∂nnen.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

  • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
  • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)
  • Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)
  • Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks)
  • Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)
  • Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)
  • Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

  • orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverh√ľtung)
  • Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Fl√ľssigkeitsansammlung)
  • Glucocorticoide (wie z. B. ‚ÄěCortison‚Äú zur Behandlung von Entz√ľndungen)
  • Schilddr√ľsenhormone (zur Behandlung von Schilddr√ľsenerkrankungen)
  • Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol oder Terbutalin zur Behandlung von Asthma)
  • Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des L√§ngenwachstums der Knochen und des k√∂rperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des K√∂rpers)
  • Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid oder Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonst√∂rung, die gew√∂hnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdr√ľse √ľberm√§√üig viel Wachstumshormon produziert) k√∂nnen Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder

senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) k√∂nnen die ersten Warnsymptome eines niedrigen Blutzuckers abschw√§chen oder vollst√§ndig unterdr√ľcken.

Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie m√∂glich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz wie ungew√∂hnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (√Ėdeme) auftreten.

Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von NovoMix 70 zusammen mit Alkohol

  • Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf √§ndern, da Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Wenn Sie schwanger sind oder, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Insulin aspart w√§hrend der Schwangerschaft. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis w√§hrend der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere Vorbeugung von Hypoglyk√§mien, ist auch f√ľr die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
  • Es gibt keine Einschr√§nkungen f√ľr die Behandlung mit NovoMix 70 w√§hrend der Stillzeit.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge f√ľhren oder Maschinen bedienen k√∂nnen:
  • Wenn Sie h√§ufig an Unterzuckerungen leiden.
  • Wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann dies Ihre Konzentration und Ihre Reaktionsf√§higkeit beeintr√§chtigen und dadurch ebenso Ihre F√§higkeit, ein Fahrzeug zu f√ľhren oder Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und Andere gef√§hrden k√∂nnten.

Wichtige Information √ľber bestimmte sonstige Bestandteile in NovoMix 70

NovoMix 70 enth√§lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. NovoMix 70 ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist

Verwenden Sie Ihr Insulin und dosieren Sie Ihr Insulin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

NovoMix 70 wird im Allgemeinen kurz vor der Mahlzeit verabreicht. Nehmen Sie innerhalb von

10 Minuten nach der Injektion eine Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich, um eine Hypoglyk√§mie zu vermeiden. Falls n√∂tig, kann NovoMix 70 kurz nach der Mahlzeit angewendet werden. Siehe unter Wie und wo zu injizieren ist f√ľr weitere Informationen.

Wenn NovoMix 70 in Kombination mit Metformin angewendet wird, muss die Dosis angepasst werden.

Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt um. Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss m√∂glicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es wurden keine Studien mit NovoMix 70 bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgef√ľhrt.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Wenn Sie eine Beeintr√§chtigung der Nieren- oder Leberfunktion haben oder √§lter als 65 Jahre sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel regelm√§√üiger kontrolliert und √Ąnderungen der Insulindosis mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Wie und wo zu injizieren ist

NovoMix 70 ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen. Injizieren Sie Ihr Insulin nie direkt in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär).

Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gew√§hlten K√∂rperregion. Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?). Die besten Stellen f√ľr eine Injektion sind: Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihr Ges√§√ü, die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme. Die Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn es in die Bauchdecke injiziert wird. Sie sollten immer regelm√§√üig Ihren Blutzucker messen.

Wie NovoMix 70 FlexPen zu benutzen ist

NovoMix 70 FlexPen ist ein vorgef√ľllter, farbkodierter Einweg-Pen, der eine Mischung aus schnell und intermedi√§r wirkendem Insulin aspart im Verh√§ltnis 70 enth√§lt.

Lesen Sie die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung f√ľr NovoMix 70 FlexPen vor der Benutzung sorgf√§ltig durch. Der Pen muss wie in der Bedienungsanleitung beschrieben angewendet werden.

Vergewissern Sie sich immer, dass Sie den richtigen Pen verwenden, bevor Sie Ihr Insulin injizieren.

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe a) Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen (Hyperglykämie). Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen sagen, was Sie tun m√ľssen. Dies k√∂nnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere Hyperglyk√§mie) und einer Ketoazidose f√ľhren. Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

  1. Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Sie kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Niedriger Blutzucker kann auftreten, wenn Sie:

  • zu viel Insulin injizieren.
  • zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
  • sich mehr als sonst k√∂rperlich anstrengen.
  • Alkohol trinken (siehe Anwendung von NovoMix 70 zusammen mit Alkohol in Abschnitt 2)

Die Anzeichen einer Unterzuckerung k√∂nnen sein: kalter Schwei√ü, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, √úbelkeit, Hei√ühunger, vor√ľbergehende Sehst√∂rungen, Benommenheit, ungew√∂hnliche M√ľdigkeit und Schw√§che, Nervosit√§t oder Zittern, Angstgef√ľhle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.

Schwere Unterzuckerungen k√∂nnen zu Bewusstlosigkeit f√ľhren. Wenn eine anhaltende, schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann diese zu (vor√ľbergehenden oder dauerhaften) Hirnsch√§den oder sogar zum Tod f√ľhren. Sie k√∂nnen das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen, m√ľssen Sie im Krankenhaus weiterbehandelt werden.

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben:

  • Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist: Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (S√ľ√üigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie Ihren Blutzucker falls m√∂glich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher vorsichtshalber immer Traubenzucker oder stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben.
  • Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr Blutzuckerspiegel normalisiert hat, f√ľhren Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.
  • Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde oder bei h√§ufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. M√∂glicherweise m√ľssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ern√§hrung oder Ihre k√∂rperliche Bewegung angepasst werden.

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die Folgen sein k√∂nnen, einschlie√ülich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnm√§chtig (bewusstlos) zu werden. Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verst√§ndigen m√ľssen. Sie d√ľrfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Sie daran ersticken k√∂nnten.

Schwere allergische Reaktionen auf NovoMix 70 oder einen seiner Bestandteile (eine sogenannte systemische allergische Reaktion) sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich werden. Es kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

  • wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des K√∂rpers ausbreiten.
  • wenn Sie sich pl√∂tzlich unwohl f√ľhlen und Sie Schwei√üausbr√ľche, √úbelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.
  • Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.
  1. Auflistung weiterer Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen.

Symptome einer Allergie: Lokale √úberempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, R√∂tung, Nesselsucht, Entz√ľndung, Bluterg√ľsse, Schwellung oder Juckreiz) k√∂nnen an der Injektionsstelle auftreten. Diese klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Sehst√∂rungen: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung k√∂nnen gelegentlich Sehst√∂rungen auftreten, diese sind aber normalerweise vor√ľbergehend.

Ver√§nderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der Injektionsstelle kann abnehmen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der Injektionsstelle bei jeder Injektion verringert das Risiko, solche Hautver√§nderungen zu entwickeln. Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie dar√ľber Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Diese Reaktionen k√∂nnen sich verschlimmern oder die Resorption des Insulins ver√§ndern, falls Sie an dieser Stelle injizieren.

Geschwollene Gelenke: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese klingen normalerweise bald ab. Falls nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Diabetische Retinopathie (eine Augenerkrankung in Folge des Diabetes, die zum Verlust des Sehverm√∂gens f√ľhren kann): Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Selten auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervensch√§den): Wenn sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, k√∂nnen Nervenschmerzen auftreten. Dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vor√ľbergehender Natur.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

  1. Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

  • nicht gen√ľgend Insulin injiziert haben.
  • vergessen, Ihr Insulin anzuwenden oder Ihre Insulintherapie beenden.
  • mehrmals weniger Insulin injizieren, als Sie ben√∂tigen.
  • wenn Sie eine Infektion und/oder Fieber bekommen.
  • wenn Sie mehr als √ľblich essen.
  • wenn Sie sich weniger als √ľblich k√∂rperlich bewegen.

Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:

Die Warnzeichen treten allm√§hlich auf. Zu ihnen geh√∂ren: verst√§rkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, √úbelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder M√ľdigkeit, ger√∂tete trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Was zu tun ist, falls Sie zu hohen Blutzucker haben:

  • Falls Sie eines der genannten Symptome haben: √úberpr√ľfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, untersuchen Sie wenn m√∂glich Ihren Urin auf Ketone und suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.
  • Diese Symptome k√∂nnen Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische Ketoazidose (Zunahme von S√§ure im Blut, da der K√∂rper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt. Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder schlie√ülich zum Tod f√ľhren.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des FlexPen und dem Umkarton unter ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lassen Sie die Penkappe auf Ihrem FlexPen immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um ihn vor Licht zu sch√ľtzen.

NovoMix 70 muss vor √ľberm√§√üiger Hitze und Licht gesch√ľtzt werden.

Vor dem √Ėffnen: Nicht in Gebrauch befindliches NovoMix 70 FlexPen muss im K√ľhlschrank bei 2¬įC bis 8¬įC gelagert werden, aber nicht in der N√§he des K√ľhlelementes. Nicht einfrieren.

Bevor Sie NovoMix 70 FlexPen anwenden, entnehmen Sie es aus dem K√ľhlschrank. Es wird empfohlen, das Insulin jedes Mal gem√§√ü der Anleitung f√ľr die erste Anwendung zu resuspendieren, wenn Sie einen neuen Pen verwenden. Siehe Bedienungsanleitung.

In Gebrauch befindliches NovoMix 70 FlexPen oder solches, das als Ersatz mitgef√ľhrt wird: In Gebrauch befindliches NovoMix 70 FlexPen oder solches, das als Ersatz mitgef√ľhrt wird, sollte nicht im K√ľhlschrank gelagert werden. Sie k√∂nnen es mit sich f√ľhren und bei Raumtemperatur (unter 30¬įC) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was NovoMix 70 enthält

  • Der Wirkstoff ist Insulin aspart. NovoMix 70 ist eine Mischung, die aus 70 % l√∂slichem Insulin aspart und 30 % Insulin aspart als Protamin-Kristalle besteht. 1 ml enth√§lt 100 Einheiten Insulin aspart. Jeder Fertigpen enth√§lt 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml Injektionssuspension.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Protaminsulfat, Salzs√§ure, Natriumhydroxid und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie NovoMix 70 aussieht und Inhalt der Packung

NovoMix 70 wird als eine Injektionssuspension in einem Fertigpen abgegeben. Die Patrone enth√§lt eine Glaskugel, die das Resuspendieren erleichtert. Nach dem Resuspendieren sollte die Fl√ľssigkeit gleichm√§√üig wei√ü, tr√ľbe und w√§ssrig erscheinen. Wenden Sie das Insulin nicht an, wenn es nicht gleichm√§√üig wei√ü, tr√ľbe und w√§ssrig aussieht.

Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigpens zu 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Suspension ist wei√ü, tr√ľb und w√§ssrig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Auf der R√ľckseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres FlexPen. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

Bedienungsanleitung f√ľr NovoMix 70 Injektionssuspension in FlexPen.

Lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres NovoMix 70 FlexPen sorgf√§ltig durch. Wenn Sie der Anleitung nicht aufmerksam folgen, erhalten Sie m√∂glicherweise zu wenig oder zu viel Insulin, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel f√ľhren kann.

Ihr FlexPen ist ein Insulin-Fertigpen mit einstellbarer Dosis.

  • Sie k√∂nnen Dosen zwischen 1 und 60 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen.
  • Der FlexPen wurde speziell f√ľr die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg- Nadeln (8 mm oder k√ľrzer) entwickelt.
  • Tragen Sie immer einen Ersatz-Insulinpen bei sich, f√ľr den Fall, dass Ihr FlexPen verloren geht oder besch√§digt wird.

NovoMix 70 FlexPen Glas- Patrone

Dosis-

Druck- Nadel (Beispiel)

 

kugel

vorwahl-

knopf

 

 

Dosis- knopf

 

Nadel Papierlasche

Penkappe

anzeige

Große äußere

Innere

 

Nadelkappe

Nadelkappe

 

 

 

 

12 Einheiten

Restmengen-

 

 

skala

Die Pflege Ihres Pens

  • Ihr FlexPen muss mit Sorgfalt behandelt werden. Wird er fallen gelassen, besch√§digt oder zerdr√ľckt, besteht das Risiko, dass Insulin ausl√§uft. Dies kann eine ungenaue Dosierung zur Folge haben, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzucker f√ľhren kann.
  • √Ąu√üerlich kann Ihr FlexPen durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden. Sie d√ľrfen ihn nicht absp√ľlen, in Fl√ľssigkeit einweichen oder mit einem Schmiermittel behandeln. Dadurch kann der Fertigpen besch√§digt werden.
  • Ihr FlexPen darf nicht wieder aufgef√ľllt werden.

Resuspendieren Ihres Insulins

A

√úberpr√ľfen Sie den Namen und die Farbe des Etiketts Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er den richtigen Insulintyp enth√§lt. Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie mehr als einen Insulintyp verwenden. Wenn Sie den falschen Insulintyp verwenden, kann dies zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel f√ľhren.

Jedes Mal, wenn Sie einen neuen Pen verwenden

Lassen Sie das Insulin Raumtemperatur erreichen, bevor Sie es verwenden. Dadurch ist es leichter zu resuspendieren.

Nehmen Sie die Penkappe ab.

A

B

Vor der ersten Injektion mit einem neuen FlexPen m√ľssen Sie das Insulin resuspendieren:

Rollen Sie den Fertigpen 10-mal zwischen Ihren Handfl√§chen ‚Äď dabei ist es wichtig, dass der Fertigpen horizontal (waagerecht) gehalten wird.

B

C

Bewegen Sie danach den Fertigpen zwischen den beiden Positionen 10-mal auf und ab, so dass sich die Glaskugel von einem Ende der Patrone zum anderen bewegt.

Wiederholen Sie das Rollen und Auf- und Abbewegen des Pens, bis die Fl√ľssigkeit einheitlich wei√ü, tr√ľbe und w√§ssrig erscheint.

F√ľr jede weitere Injektion gilt:

Bewegen Sie den Fertigpen mindestens 10-mal zwischen den beiden Positionen auf und ab, bis die Fl√ľssigkeit einheitlich wei√ü, tr√ľbe und w√§ssrig erscheint. Falls diese Prozedur des Bewegens allein nicht ausreicht, um eine einheitlich wei√üe, tr√ľbe und w√§ssrige Fl√ľssigkeit zu erhalten, wiederholen Sie die Prozedur des Rollens und Auf- und Abbewegens (siehe B und C) so lange, bis die Fl√ľssigkeit einheitlich wei√ü, tr√ľbe und w√§ssrig erscheint.

  • Stellen Sie sicher, dass Sie das Insulin vor jeder Injektion immer resuspendiert haben. Dies reduziert das Risiko eines zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegels. F√ľhren Sie nach dem Resuspendieren die im Folgenden beschriebenen Schritte der Injektion ohne Verz√∂gerung durch.

C

√úberpr√ľfen Sie immer, ob noch mindestens 12 Einheiten Insulin in der Patrone √ľbrig sind, damit eine Resuspendierung m√∂glich ist. Sind weniger als 12 Einheiten enthalten, benutzen Sie einen neuen FlexPen. 12 Einheiten sind auf der Restmengenskala markiert. Siehe die gro√üe Abbildung am Anfang dieser Bedienungsanleitung.

Verwenden Sie den Pen nicht, falls das resuspendierte Insulin nicht einheitlich wei√ü, tr√ľbe und w√§ssrig erscheint.

Aufschrauben der Nadel

D

Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Papierlasche

Schrauben Sie die Nadel gerade und fest auf Ihren FlexPen.

D

E

Ziehen Sie die gro√üe √§u√üere Nadelkappe ab und heben Sie diese f√ľr sp√§ter auf.

E

F

Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese.

Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich mit der Nadel stechen.

F

Benutzen Sie f√ľr jede Injektion immer eine neue Nadel. Dies verringert das Risiko einer Kontamination, einer Infektion, des Auslaufens von Insulin, verstopfter Nadeln und Dosierungsungenauigkeiten.

Behandeln Sie die Nadel mit großer Vorsicht, um diese nicht vor der Verwendung zu verbiegen oder zu beschädigen.

√úberpr√ľfen des Insulinflusses

Vor jeder Injektion k√∂nnen sich w√§hrend des √ľblichen Gebrauchs in der Patrone kleine Mengen Luft ansammeln. Gehen Sie folgenderma√üen vor, um die Injektion von Luft zu vermeiden und eine korrekte Dosierung sicherzustellen:

G

Stellen Sie mit dem Dosisvorwahlknopf 2 Einheiten ein.

G

Einheiten eingestellt

H

Halten Sie den FlexPen mit der Nadel nach oben und klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht gegen die Patrone, damit sich vorhandene Luftblasen oben in der Patrone sammeln.

H

I

Dr√ľcken Sie nun bei weiterhin nach oben gehaltener Nadel den Druckknopf ganz hinein. Der Dosisvorwahlknopf geht auf 0 zur√ľck.

Jetzt sollte aus der Spitze der Nadel ein Tropfen Insulin austreten. Falls nicht, wechseln Sie die Nadel

und wiederholen Sie den Vorgang bis zu 6-mal.

Sollte dann immer noch kein Tropfen Insulin erscheinen, ist der Pen defekt und Sie m√ľssen einen neuen verwenden.

I

√úberpr√ľfen Sie immer, ob ein Tropfen an der Nadelspitze erscheint, bevor Sie injizieren. Dies stellt den Insulinfluss sicher. Falls kein Tropfen an der Spitze erscheint, wird kein Insulin injiziert, auch dann nicht, wenn sich der Dosisvorwahlknopf bewegen sollte. Das k√∂nnte auf eine verstopfte oder besch√§digte Nadel hinweisen.

√úberpr√ľfen Sie immer den Durchfluss, bevor Sie injizieren. Falls Sie den Durchfluss nicht √ľberpr√ľfen, erhalten Sie m√∂glicherweise zu wenig oder gar kein Insulin. Dies kann zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel f√ľhren.

Einstellen der Dosis

√úberpr√ľfen Sie, dass der Dosisvorwahlknopf auf 0 steht.

J

Stellen Sie die Zahl der Einheiten ein, die Sie injizieren m√ľssen.

Die Dosis kann sowohl nach oben als auch nach unten korrigiert werden, indem Sie den Dosisvorwahlknopf in die entsprechende Richtung drehen, bis die korrekte Dosis gegen√ľber der Dosismarkierung steht. Wenn Sie zur√ľck drehen, achten Sie darauf, nicht auf den Druckknopf zu dr√ľcken, da sonst Insulin austritt.

Sie können keine Dosis einstellen, die höher ist, als die Zahl der in der Patrone verbliebenen Einheiten.

J

Einheiten eingestellt

Einheiten eingestellt

Verwenden Sie immer den Dosisvorwahlknopf und die Dosisanzeige, um zu sehen, wie viele Einheiten Sie eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren.

Z√§hlen Sie nicht die Klickger√§usche des Pens. Falls Sie die falsche Dosis ausw√§hlen und injizieren, kann dies zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel f√ľhren. Verwenden Sie nicht die Restmengenskala, sie zeigt nur ungef√§hr, wieviel Insulin in dem Pen verblieben ist.

Injizieren des Insulins

Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut. F√ľhren Sie die Injektionstechnik aus, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.

K

F√ľhren Sie die Injektion durch, indem Sie den Druckknopf ganz hineindr√ľcken, bis die 0 in der Anzeige erscheint. Achten Sie darauf, nur w√§hrend der Injektion auf den Druckknopf zu dr√ľcken.

Durch das Drehen des Dosisvorwahlknopfes wird kein Insulin injiziert.

K

L

  • Halten Sie den Druckknopf nach der Injektion ganz gedr√ľckt und belassen Sie die Injektionsnadel f√ľr mindestens 6 Sekunden unter der Haut. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die vollst√§ndige Insulindosis injiziert wurde.
  • Ziehen Sie die Nadel aus der Haut, lassen Sie dann den Druck auf den Druckknopf nach.
  • Vergewissern Sie sich immer, dass der Dosisvorwahlknopf nach der Injektion auf 0 zur√ľckgeht. Falls der Dosisvorwahlknopf stoppt, bevor er auf 0 zur√ľckgeht, ist nicht die volle Dosis abgegeben worden, was zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel f√ľhren kann.

L

M

F√ľhren Sie die Nadel in die gro√üe √§u√üere Nadelkappe ein, ohne diese zu ber√ľhren. Ist die Nadel bedeckt, dr√ľcken Sie die gro√üe √§u√üere Nadelkappe fest und schrauben dann die Nadel ab.

Entsorgen Sie diese sorgfältig und setzen Sie die Penkappe des Pens wieder auf Ihren FlexPen.

Schrauben Sie die Nadel immer nach jeder Injektion ab und bewahren Sie Ihren FlexPen ohne aufgeschraubte Nadel auf. Dies reduziert das Risiko einer Kontamination, einer Infektion, des Auslaufens von Insulin, verstopfter Nadeln und Dosierungsungenauigkeiten .

Weitere wichtige Informationen

Betreuende Personen m√ľssen sehr vorsichtig im Umgang mit benutzten Nadeln sein, um das Risiko von Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu reduzieren.

Entsorgen Sie den verbrauchten FlexPen sorgfältig ohne die aufgeschraubte Nadel.

Teilen Sie niemals Ihren Pen oder Ihre Nadeln mit Anderen. Dies k√∂nnte zu Kreuzinfektionen f√ľhren.

Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen Menschen. Ihr Arzneimittel könnte deren Gesundheit gefährden.

Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzug√§nglich f√ľr Dritte, insbesondere Kinder auf.

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Wirkstoff(e) Insulin aspart
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Novo Nordisk
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code A10AD05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Insuline und Analoga

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