Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte Emulsion zur Infusion

Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte Emulsion zur Infusion
Wirkstoff(e) Sojaöl Mittelkettige Triglyceride
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller B. Braun Melsungen AG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.02.2000
ATC Code B05BA10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe I.V.-Lösungen

Zulassungsinhaber

B. Braun Melsungen AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte enth√§lt Fl√ľssigkeiten und Substanzen, die als Aminos√§uren und Fetts√§uren bezeichnet werden und f√ľr Wachstum und Wiederherstellung des K√∂rpers unerl√§sslich sind, sowie Kalorien in Form von Kohlenhydraten und Fetten.

Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte wird Ihnen verabreicht, wenn Sie nicht in der Lage sind, sich normal zu ernähren. Es gibt viele Situationen, in denen das der Fall sein kann, z. B. wenn Sie sich von einer Operation, von Verletzungen oder Verbrennungen erholen oder Nahrung aus Ihrem Magen und Darm nicht aufgenommen wird.

Diese L√∂sung kann bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern √ľber 2 Jahren angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe, gegen Eier, Erdn√ľsse oder Sojabohnen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Neugeborenen, S√§uglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren.

Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte darf auch nicht angewendet werden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

  • Lebensbedrohliche Kreislaufst√∂rungen, wie sie z. B. bei Kollapszust√§nden oder Schock auftreten k√∂nnen
  • Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Schwere Blutgerinnungsst√∂rungen, Blutungsrisiko (schwere Koagulopathie, sich verschlechternde h√§morrhagische Diathesen)
  • Blutgef√§√üverschl√ľsse durch Blutgerinnsel oder Fett (Embolie)
  • Schwere Leberfunktionsst√∂rung
  • Gest√∂rter Gallenfluss (intrahepatische Cholestase)
  • Schwere Nierenfunktionsst√∂rung, wenn keine Dialyseeinrichtung verf√ľgbar ist
  • St√∂rungen des Gehalts Ihres K√∂rpers an bestimmten Salzen (Elektrolyten)
  • Fl√ľssigkeitsmangel oder zu viel Wasser im K√∂rper
  • Wasser in der Lunge (Lungen√∂dem)
  • Schwere Herzschw√§che (Herzinsuffizienz)
  • Bestimmte Stoffwechselst√∂rungen wie

o zu viele Lipide (Fette) im Blut

o angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels

  1. erhöhter Blutzuckerspiegel, der erst auf mehr als 6 Einheiten Insulin pro Stunde anspricht

o Stoffwechselstörungen wie sie z. B. nach Operationen oder Verletzungen auftreten können

o Bewusstlosigkeit (Koma), deren Ursache nicht geklärt ist o nicht ausreichende Sauerstoffversorgung der Gewebe

o abnorm hoher Säurespiegel im Blut

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt,

  • wenn Sie Probleme mit dem Herzen, der Leber oder den Nieren haben.
  • wenn Sie an bestimmten Formen von Stoffwechselst√∂rungen wie Diabetes (Zuckerkrankheit), abnormen Blutfettwerten und St√∂rungen Ihres K√∂rperfl√ľssigkeits- und Salzhaushalts oder Ihres S√§ure-Basen-Haushalts leiden.

Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, werden Sie sorgf√§ltig √ľberwacht, damit im Falle einer allergischen Reaktion deren Zeichen (z. B. Fieber, Sch√ľttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) schon fr√ľh erkannt werden k√∂nnen.

Eine weitere Überwachung und Tests wie etwa verschiedene Blutuntersuchungen werden vorgenommen, um sicherzustellen, dass Ihr Körper die verabreichten Nährstoffe richtig verwertet.

Das medizinische Fachpersonal wird gegebenenfalls daf√ľr sorgen, dass der Fl√ľssigkeits- und Elektrolytbedarf Ihres K√∂rpers gedeckt wird. Um Ihren Bedarf vollst√§ndig zu decken, erhalten Sie m√∂glicherweise neben Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte weitere N√§hrstoffe.

Kinder

Dieses Arzneimittel darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder erhalten:

  • Insulin
  • Heparin
  • Blutverd√ľnnende Arzneimittel wie Warfarin oder andere Cumarin-Pr√§parate

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, erhalten Sie dieses Arzneimittel nur, wenn der Arzt der Meinung ist, es sei f√ľr Ihre Genesung unbedingt erforderlich. Es liegen keine Daten √ľber die Anwendung von Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte bei schwangeren Frauen vor.

Stillzeit

Es wird nicht empfohlen, dass M√ľtter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ern√§hrung erhalten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird normalerweise bettl√§gerigen Patienten, z. B. in einem Krankenhaus oder einer Klinik, verabreicht, weshalb das Fahren oder Bedienen von Maschinen ausgeschlossen ist. Allerdings hat das Arzneimittel selbst keinerlei Auswirkung auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte

Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte enth√§lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Mehrkammerbeutel, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen als intraven√∂se Infusion (Venentropf) verabreicht, d. h. √ľber einen d√ľnnen Schlauch direkt in eine Ihrer gro√üen (zentralen) Venen.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge dieses Arzneimittels Sie ben√∂tigen und wie lange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden m√ľssen.

Anwendung bei Kindern

Dieses Arzneimittel darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu gro√üe Menge dieses Arzneimittels erhalten haben, kann es bei Ihnen zu einem sogenannten ‚Äě√úberladungssyndrom‚Äú mit folgenden Symptomen kommen:

  • √úberw√§sserung und Elektrolytst√∂rungen
  • Wasser in der Lunge (Lungen√∂dem)
  • Ausscheidung von Aminos√§uren √ľber den Urin und gest√∂rter Aminos√§urenhaushalt
  • Erbrechen, √úbelkeit
  • Sch√ľttelfrost
  • Hoher Blutzuckerspiegel
  • Zucker im Urin
  • Fl√ľssigkeitsmangel
  • √úberm√§√üig konzentriertes Blut (Hyperosmolalit√§t)
  • Bewusstseinsst√∂rung oder Bewusstseinsverlust aufgrund eines extrem hohen Blutzuckerspiegels
  • Lebervergr√∂√üerung (Hepatomegalie) mit oder ohne Gelbsucht (Ikterus)
  • Milzvergr√∂√üerung (Splenomegalie)
  • Fettablagerung in den inneren Organen
  • Abnorme Befunde in Leberfunktionstests
  • Verringerung der Zahl der roten Blutk√∂rperchen (An√§mie)
  • Verringerung der Zahl der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie)
  • Verringerung der Zahl der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie)
  • Zunahme unreifer roter Blutk√∂rperchen (Retikulozytose)
  • Zerfall von Blutzellen (H√§molyse)
  • Blutungen oder erh√∂hte Blutungsneigung
  • Blutgerinnungsst√∂rungen (erkennbar anhand von Ver√§nderungen der Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit usw.)
  • Fieber
  • Hohe Blutfettwerte
  • Bewusstseinsverlust

Wenn eines dieser Symptome auftritt, muss die Infusion sofort beendet werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, er wird die Verabreichung dieses Arzneimittels einstellen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Allergische Reaktionen, z. B. Hautreaktionen, Atemnot, Anschwellen von Lippen, Mund und Rachen, Schwierigkeiten beim Atmen

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000): ‚ąí √úbelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

  • Erh√∂hte Blutgerinnungsneigung
  • Bl√§uliche Hautverf√§rbung
  • Atemnot
  • Kopfschmerzen
  • Hitzewallungen
  • Hautr√∂tung (Erythem)
  • Schwitzen
  • Sch√ľttelfrost
  • K√§ltegef√ľhl
  • Erh√∂hte K√∂rpertemperatur
  • Verschlafenheit
  • Brustkorb-, R√ľcken-, Knochenschmerzen, Schmerzen im Lendenbereich
  • Blutdruckabfall oder -anstieg

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Abnorm hohe Blutfett- oder Blutzuckerwerte

  • √úbers√§uerung des Blutes
  • Zu viel Fett kann zu einem Fett√ľberladungssyndrom f√ľhren; weitere Informationen dazu finden Sie unter ‚ÄěWenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte erhalten haben, als Sie sollten‚Äú in Abschnitt 3. Nach Beendigung der Infusion verschwinden die Symptome normalerweise.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Verringerung der Zahl der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie)
  • Verringerung der Zahl der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie)
  • Eingeschr√§nkter Gallenfluss (Cholestase)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

[f√ľr Deutschland]:

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

[f√ľr √Ėsterreich]:

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, √ĖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Nicht √ľber 25 ¬ļC lagern. Die Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Nicht einfrieren. Den Beutel verwerfen, falls das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Weitere Informationen

Was Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte enthält

Die Wirkstoffe in der gebrauchsfertigen Mischung sind:

aus der rechten oberen Kammer (Fettemulsion) in 1000 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
Raffiniertes Sojaöl 20,0 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g
Mittelkettige Triglyceride 20,0 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g
aus der rechten oberen Kammer (Fettemulsion) in 1000 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
Raffiniertes Sojaöl 20,0 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g
Mittelkettige Triglyceride 20,0 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Citronens√§ure-Monohydrat (zur pH-Einstellung), Glycerol, Eilecithin, Natriumoleat und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte aussieht und Inhalt der Packung

Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine Emulsion zur Infusion, d. h. es wird √ľber einen d√ľnnen Schlauch in eine Vene verabreicht.

Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte wird in einem flexiblen Mehrkammerbeutel geliefert und enthält:

  • 1250 ml (500 ml Aminos√§urenl√∂sung + 250 ml Fettemulsion + 500 ml Glucosel√∂sung)
  • 1875 ml (750 ml Aminos√§urenl√∂sung + 375 ml Fettemulsion + 750 ml Glucosel√∂sung)
  • 2500 ml (1000 ml Aminos√§urenl√∂sung + 500 ml Fettemulsion + 1000 ml Glucosel√∂sung)

Der Mehrkammerbeutel ist in einem Schutzbeutel verpackt. Ein Sauerstoffabsorber befindet sich zwischen dem Behältnis und dem Schutzbeutel, der Beutel aus inertem Material enthält Eisenpulver.

Die obere linke Kammer enthält eine Glucoselösung, die obere rechte Kammer eine Fettemulsion und die untere Kammer eine Aminosäurenlösung.

Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis schwach gelblich. Die Fettemulsion ist milchig-weiß.

Die zwei oberen Kammern k√∂nnen durch √Ėffnen der Zwischennaht (Peelnaht) mit der unteren Kammer verbunden werden.

Die verschiedenen Behältnisgrößen sind in Kartons mit jeweils 5 Beuteln erhältlich. Packungsgrößen: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml und 5 x 2500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

[f√ľr √Ėsterreich]: Z.Nr.: 1-23500

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte
Frankreich Reanutriflex Lipide G144/N8
Griechenland NuTRIflex Lipid special without Electrolytes
Irland NuTRIflex Lipid special without Electrolytes
Italien Nutrispecial Lipid senza elettroliti
Luxemburg NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte
Niederlande NuTRIflex Lipid special zonder electrolieten
√Ėsterreich NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte
Portugal NuTRIflex Lipid special sem electrolitos
Spanien NuTRIflex Lipid especial sin electrolitos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2017.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Keine besonderen Anforderungen f√ľr die Beseitigung.

Arzneimittel zur parenteralen Ernährung sollten vor der Anwendung visuell auf Beschädigungen, Verfärbungen und Instabilität der Emulsion kontrolliert werden.

Besch√§digte Beutel nicht verwenden. Schutzh√ľlle, Prim√§rbeutel und die Peeln√§hte zwischen den Kammern m√ľssen unversehrt sein. Nur verwenden, wenn die Aminos√§uren- und Glucosel√∂sungen klar und farblos bis schwach gelblich sind und die Fettemulsion homogen ist und ein milchig-wei√ües Aussehen hat. Nicht verwenden, wenn die L√∂sungen Partikel enthalten. Nach Mischen der drei Kammern nicht verwenden, wenn die Emulsion Verf√§rbungen aufweist oder Anzeichen einer Phasentrennung (√Ėltropfen, √Ėlfilm) zeigt. Bei Verf√§rbungen der Emulsion oder Anzeichen einer Phasentrennung muss die Infusion sofort beendet werden.

Herstellung der Mischemulsion

Entnehmen Sie den Innenbeutel aus der Schutzh√ľlle und gehen Sie wie folgt vor:

  • Legen Sie den Beutel auf eine feste, flache Unterlage.
  • Dr√ľcken Sie die linke obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Glucose mit den Aminos√§uren zu mischen. Dr√ľcken Sie dann die rechte obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Fettemulsion hinzuzuf√ľgen.
  • Mischen Sie den Beutelinhalt gr√ľndlich durch.

Die Mischung ist eine milchig-wei√üe homogene √Ėl-in-Wasser-Emulsion.

Vorbereitung zur Infusion

Die Emulsion muss vor Infusionsbeginn immer auf Raumtemperatur gebracht werden.

  • Schlagen Sie den Beutel um und h√§ngen Sie ihn an der mittleren Aufh√§ngelasche am Infusionsst√§nder auf.
  • Entfernen Sie die Schutzkappe vom Infusionsport und f√ľhren Sie die Infusion entsprechend der √ľblichen Technik durch.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Verwendung sind Beh√§ltnisse und nicht verbrauchte Infusionsl√∂sung zu verwerfen. Teilweise verbrauchte Beh√§ltnisse d√ľrfen nicht wieder an ein Infusionssystem angeschlossen werden. Falls Filter verwendet werden, m√ľssen diese lipiddurchl√§ssig sein (Porengr√∂√üe ‚Č• 1,2 ¬Ķm).

Haltbarkeit nach Entfernen der Schutzh√ľlle und Mischen des Beutelinhalts

Die chemische und physikalisch-chemische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Mischung aus Aminos√§uren, Glucose und Fett wurde √ľber 7 Tage bei 2‚Äď8 ¬įC sowie 2 zus√§tzliche Tage bei 25 ¬įC nachgewiesen.

Haltbarkeit nach Beimischung kompatibler Zusätze

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Beimischung der Zusätze sofort verwendet werden. Wird es nach Beimischung der Zusätze nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung liegt die empfohlene Infusionsdauer eines Beutels bei höchstens 24 Stunden.

Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, f√ľr die die Kompatibilit√§t nicht dokumentiert wurde.

Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut √ľber dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.

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Wirkstoff(e) Sojaöl Mittelkettige Triglyceride
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller B. Braun Melsungen AG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.02.2000
ATC Code B05BA10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden